Från Kauppalehtis forum hade en skribent ringt Nanofirms IR-chef och frågat om dessa Cmax-frågor. Problemet har tydligen varit överskridandet av Cmax i fed-tillstånd.
“Jag utredde saken och det handlar om ett överskridande av Cmax i fed, det vill säga efter måltid. Detta beror på att den ursprungliga Xtandi/Enzalutamiden har en tendens att läkemedelskoncentrationen sjunker betydligt mer efter måltid än med Nanoenzalutamiden, och därav överskridandet.”
Om jag inte minns fel, så var Cmax i fastande studier tidigare låg jämfört med referensen, och nu är den alltså tydligen hög jämfört med referensen i fed-tillstånd. Nanoenzalutamidens Cmax borde då ligga någonstans mellan referensvärdena och vara oberoende av måltider. Teoretiskt sett skulle detta till och med kunna vara bättre än referensen, eftersom koncentrationen av läkemedelssubstansen inte fluktuerar så mycket. Nu är den enda öppna frågan hur man enklast får detta igenom EMA:s byråkratiska process?