Jag skulle bli mycket förvånad om ledningen inte redan hade övervägt ett alternativ om ansökan om försäljningstillstånd för nanoenzalutamid fastnade på grund av bioekvivalensfrågan och skillnaderna i Cmax.
Ett möjligt alternativ till de dyrare non-inferiority-testerna kunde vara att formulera medicinplåstret så att det frisätter läkemedlet snabbare i början. Plåstret i sig består av enzalutamid-nanokristaller inbäddade i en polymer. Snabbare upplösning i den initiala fasen kunde eventuellt uppnås genom att modifiera polymerens egenskaper*. Då kunde man kanske bättre replikera jämförelsepreparatets farmakokinetiska egenskaper och ansökan skulle kunna godkännas enligt bioekvivalensspecifikationerna. Men mer om detta får vi höra först nästa månad.
\* redigering: Eller så påverkas upplösningen antingen av polymerens eller nanokristallernas egenskaper, beroende på om den initiala upplösningen begränsas av polymerens nedbrytning eller kristallernas upplösning. Om storleken på kristallerna kan kontrolleras, som Nanoform marknadsför, skulle den initiala upplösningen kunna påskyndas genom att lägga till mindre kristaller i plåstret.