Insiderinformation: Feedback från europeiskt vetenskapligt rådgivningsmöte med referensmedlemsstat kommer att försena inlämnandet av europeisk marknadsgodkännandeansökan som ursprungligen planerades till maj 2026
Efter mötet erkände myndigheten den starka vetenskapliga grunden och de höga kvalitetsstandarderna för produkten och det stödjande datapaketet. Nuvarande lagliga och regulatoriska krav tillåter inte en hybrid generisk ansökan för nanoenzalutamid i dess nuvarande form, eftersom fullständig efterlevnad av alla bioekvivalenskriterier är obligatorisk. Följaktligen rådde myndigheten att utvärdera alternativa rättsliga grunder (regulatorisk väg och ansökningstyp) och klargjorde kriterierna under vilka nanoenzalutamid är berättigad att fortsätta via en generisk godkännandeväg.
Med beaktande av den behöriga myndighetens råd utvärderar Nanoform och dess partners för närvarande flera tillgängliga regulatoriska alternativ som skulle möjliggöra europeiskt godkännande samtidigt som man strävar efter att minimera eventuella förseningar. Som ett resultat kan den tidigare planerade inlämningstiden i maj inte uppfyllas. Beslut baserade på utvärderingen av den vetenskapliga rådgivningen kommer att fattas gemensamt med de kommersiella partners för nanoenzalutamid. Uppdaterade tidslinjer kommer att meddelas när en slutlig strategi har överenskommits och kommer att tillhandahållas i kvartalsrapporten för Q1 den 19 maj.