Diamyd Medical - Världens första diabetesvaccin

Aktier
, , ,
110

Taavetti håller med, men vill ändå opponera lite mot @Pohjolan_Eka.

Betraktar du denna moraliska fråga ur individens, mänsklighetens eller vår planets ekosystems perspektiv? Om man måste konstatera att det finns för många människor i förhållande till planetens bärförmåga, kan man lätt hamna i ganska drastiska tolkningar av vad som är gott och vad som är ont. De kaotiska alternativen, som skulle kunna leda till större minskningar av mänskliga populationer inom en lämplig tidsram, lyckades Taavetti dock tolka som onda. Det vore bättre om verksamheten inte vore kaotisk, eftersom de rådande samhällsordningarna som en följd av kaos sannolikt skulle upprätthålla denna chockerande tillväxt av mänsklig population.

Taavetti anser att ekonomernas modeller är trasiga i detta avseende, och samhällen mäter och jämför fel saker när de bedömer hur bra det går för varje land. Taavetti har dock inga svar på vad som ska ersätta dem, och för övrigt är ovanstående påstående skrivet mer med känsla än med kunskap.

Dessa kommentarer är mycket avlägset relaterade till Diamyd Medical. Får tas bort.

111

Nextcells emission avslutades igår, men resultaten kommer först på måndag. Teckningens utjämnande effekt verkar dock ha upphört och aktien är upp 13%.

Fram till stängningen har det inte kommit något meddelande om att Diamyd skulle ha tecknat sin andel. Skulle det ha setts med ogillande att man nyligen samlade in egna medel och sedan tecknar ett annat företag, även om det nu finns lite lösa pengar i kassan?

image

2 gillningar
112

Diamyd tecknade totalt 943 396 aktier i Nextcells emission 2024, vilket motsvarar exakt en miljon kronor. Det framgår av Q4-rapporten:
image

Totalt fanns 46 627 471 teckningsrätter tillgängliga och alltså användes 9 433 960, vilket innebar att 37 193 511 teckningsrätter återstod. Samtidigt bokfördes en intäkt på 639 000 SEK, vilket verkar tyda på att de överskjutande teckningsrätterna såldes till ett genomsnittspris av 0,01718 SEK.

Man informerar förmodligen inte om detta eftersom 943 396 warranter är en så liten andel att det inte kan meddelas. Men jag tror nog att alla warranter kommer att användas, det är trots allt bara under en miljon kronor.

Men även om Nextcell skulle uppnå en 100% teckningsgrad för warranterna, så fortsätter situationen att vara svår och i slutet av året skulle det behövas långsiktig finansiering igen. Diamyd är en av de tre största ägarna, så de borde också delta i finansieringen. Bilden visar kassasituationen med en teckningsgrad på 70%.
image

3 gillningar
113

Kassasituationen bör underlättas av att det helägda nya dotterbolaget QVance förväntas generera omsättning redan under H2 2025. QVance hade tydligen efterfrågan från BP-kunder redan från början, vilket var anledningen till att det grundades. Cellavivas försäljning växte också med 39% i den senaste offentliggörandet. Det pågår även något projekt med Fujifilm Irvine Scientific, men om det kommer att generera intäkter är oklart.

Retoriken pekar mot att Nextcells mål är att ingå licensavtal snart, under fas 2. Rubriken på pressmeddelandet lovar också gott (och å andra sidan kan det vara ett knep för att främja teckningen): “ahead of licencing discussions”

Screenshot_20250530_173337_Chrome

Jag anser att det är extremt lovande att Novartischefen ansluter sig som rådgivare. Det framgick inte av meddelandet om han representerar Novartis direkt eller sig själv, men kan man ens göra något sådant på egen hand när man specifikt arbetar som chef för portföljförvaltning i ett BP-företag värt hundratals miljarder?

5 gillningar
115

Resultatet av Nextcells emission kom – 64,4% av warranterna utnyttjades och med garantierna samlas 36,6 MSEK in, med ett mål på 40 MSEK. Överraskande lite via warranterna, med tanke på nyheterna. Jag är dock inte direkt besviken, eftersom marknadssituationen är utmanande. Detta bör räcka över licensdiskussionerna, om de nu är på väg att starta.

Det var verkligen en enorm skillnad i marknadsföringen av Nextcells och Diamyds emissioner. Diamyd framträdde otaliga gånger i streams och investerarmöten under och före teckningsperioden. Nextcell brydde sig inte särskilt mycket om att marknadsföra.

Ingen betydande marknadsreaktion ännu. ±0% och obefintlig volym.

NextCell Pharma offentliggör utfall av nyttjande av TO2 och beslutar om riktade nyemissioner till garanter

1 gillning
116

Mer Nextcell-relaterat: För ett par veckor sedan tillkännagav Nextcell ett partnerskap med Fujifilm Irvine Scientific. På ytan lovar det gott, även om det verkar relatera till något annat än Protrans. Det verkar som att samarbetet syftar till att producera standardiserade produkter för stamcellsterapier, vilket är ett nytt affärsområde, och möjligen att främja den validerings-/kvalitetskontrolltjänst som etablerats via QVance. Det är fantastiska nyheter att företaget samtidigt utvecklar annan verksamhet. Enbart ATMP-kvalitetskontroll är en miljardmarknad som växer kraftigt, och det kan vara så att om några år kan enbart QVance-verksamheten motivera det nuvarande marknadsvärdet. Nu dessutom detta. Så allt är inte alls beroende av Protrans längre, och företaget verkar vara villigt att paketera annan verksamhet i samma koncern, och det är alltså inte en fullständig “make it or break it”-situation.

2025-05-20 NextCell Pharma AB (“NextCell” eller “Bolaget”) har ingått ett strategiskt samarbete med Fujifilm Irvine Scientific Inc. för att kombinera deras kärnkompetenser inom mesenkymala stromaceller (MSC) och råmaterial för life science. Målet med samarbetet är ett omfattande erbjudande till forskare, bioteknik- och läkemedelsföretag inom cellterapi – standardiserade MSC-produkter, optimerad cellodling och kryopreserveringslösningar.

Jag märkte dock att Fujifilm har lagt i en helt ny växel när det gäller cellterapier. Fujifilm har nyligen förnyat sin strategi och omprofilerat sina nyckelföretag till tydligare aktörer. Enligt dagens pressmeddelande är FUJIFILM Irvine Scientific nu FUJIFILM Biosciences (fokuserar på cellodlingslösningar och reagenser) och FUJIFILM Diosynth Biotechnologies kommer i fortsättningen att vara känt som FUJIFILM Biotechnologies (hanterar CDMO-tjänster, dvs. kontraktsutveckling och -tillverkning). Samtidigt avyttrades affärsenheten Fujifilm Medical Media, som fokuserar på IVF-behandlingar och kromosomforskning, till ett annat håll. Hela verksamheten har samlingsnamnet “Fujifilm Life Sciences” och sloganen “From Discovery Through to Commercialization”, vilket innebär att de strävar efter att erbjuda hela kedjan av lösningar för läkemedelsutveckling, från forskning till kommersialisering. Tidigare har Fujifilm investerat över 10 miljarder dollar i denna sektor under de senaste 15 åren. Hela Fujifilm Holdings-koncernen är för övrigt en ganska stor jätte, med en omsättning på 20 miljarder euro och de siktar på en omsättning på cirka 4 biljoner yen (ca 29 miljarder USD) till år 2030.

Även om detta nuvarande samarbete inte direkt rör ProTrans kliniska tillverkning, så finns det ju en tydlig potential här! När ProTrans går vidare mot senare faser och kommersialisering, skulle Fujifilm Biotechnologies kunna vara en riktigt stark kandidat som kontrakts tillverkare för ProTrans. Fujifilms massiva investeringar och tydliga fokus på “end-to-end”-lösningar inom livsvetenskaperna innebär att de har både musklerna och intresset att vara involverade i lovande utvecklingsprojekt. På längre sikt, om ProTrans visar sig vara en framgång, skulle jag inte anse ett djupare intresse från Fujifilm som omöjligt, de har ju resurser och en strategisk vilja att växa inom denna sektor. Mycket beror förstås på ProTrans framtida resultat, men en intressant situation hur som helst!

I praktiken har Nextcell på kort tid kommit i kontakt med tre big pharma-företag!

  • bioMérieux (18.12.2024 partnerskap med QVance)
  • Fujifilm Life Sciences (20.05.2025)
  • Novartis (28.05.2025 portföljchef som rådgivare)

Vad tycker ni här, borde Nextcell få en egen tråd om jag gör omfattande analyser och presentationer i inlägget? Med en ägarandel på 7% kan man inte riktigt kalla detta för ett dotterbolag till Diamyd, och båda företagen kommer förmodligen att ha en hel del egna nyhetsflöden under sommaren och resten av året. Nu blandas diskussionen lite och inlägget svarar inte på Nextcell-ämnet.

Det är ett ganska litet och okänt företag, men jag upplever det som ett extremt intressant fall just nu. Det är för närvarande den näst största riskinvesteringen i min portfölj. Urvalen är ganska små, men baserat på studier har det goda förutsättningar att få finansiering för fas tre, och företagets mål är tydligt att få ett licensavtal innan dess. Fas 3-finansieringen ensam skulle tillföra tiotals miljoner till balansräkningen – samtidigt som företagets marknadsvärde är futtiga 10 miljoner euro efter utspädning.

2 gillningar
117

Din presentation i den här tråden var verkligen så högkvalitativ att jag gärna läser liknande innehåll. Det känns som att bioteknik nu erbjuder möjligheter här och där (även om jag huvudsakligen är en long-biased optimist intresserad av biovetenskap)

3 gillningar
118

Hur kritiska är QVance och Cellaviva för ProTrans-studien?

Cellaviva skulle klara sig åtminstone självständigt och skulle redan ensamt vara mer värdefullt än hela bolagets marknadsvärde.

Jag tror inte att det med dessa bevis ännu skulle finnas förutsättningar för att ett avtal ska uppstå. Marknaden anser inte heller att det ens är avlägset möjligt, annars skulle kursen vara mångdubbel.

Resultatet var dåligt, det går inte att komma ifrån, särskilt när man beaktar att man var tvungen att skaffa garanter.

För Diamyd handlade det om en företrädesemission och här handlade det bara om att teckna warranter. Det hade tänkts vara en enkel process, då medelprismetoden användes. Med facit i hand kunde minimigränsen ha satts ännu lägre.

Så, sammanfattningsvis om Nextcells situation: ingen tror att externt kapital är på väg, utan marknaden prissätter en stor emission redan för detta år. Den skulle säkert bli större än 2024, men med dessa priser kan man inte ge sig in på det. Innan dess behövs fler resultat, och lyckligtvis finns det nu tid att vänta på dem med pengarna från warranterna.

Presentationerna intresserar!

Men läsarskaran i båda trådarna skulle nog kunna räknas på en hand och bestå av samma gäng.

3 gillningar
119

Screenshot_20250703_195244_Chrome

Carnegie har upprepat sin värdering på 14-23 SEK. Med antaganden om WACC 13-20%, 65% sannolikhet för framgång, 400M € partneravtal och 40% royalties från 900M i toppförsäljning. Värderingen inkluderar fortfarande den pågående fas tre-behandlingen.

I slutet av förra månaden fick vi även kvartalsrapporten. Rapporten nämner bland annat en myndighetsinspektion av produktionsanläggningarna under 2025, vilket krävs för att skicka in BLA-ansökan.

Nyligen publicerades också en ny intervju med Ulf.
-VD:n nämner bland annat att alla BP:s för närvarande är medvetna om Diamyd och dess kommande forskningsresultat. Enligt VD:n har BreakthroughTD1-organisationen, som stöder Diamyd, berättat att vid en nyligen hållen konferens frågade “alla BP:s” om Diamyd.
-Ulf nämner också att om allt går bra, kommer GMP-certifieringen att erhållas redan i år.
-I fas tre är redan 250 patienter inkluderade och dropout-raten är fortfarande under 1%. Vi är i tid med rekryteringen och kommer att nå målet i år.

6 gillningar
120

Det är tråkigt att vänta i detta skede.

Rekryteringen går snabbt, då det i slutet av april fanns 220 patienter. Så trots tystnaden i början av sommaren har patientflödet fortsatt, tack vare just Breakthrough T1D-organisationen.

Andelen HLA DR3-DQ2-positiva diskuterades också. Den har hittills observerats vara upp till 52%. Om den verkligen är minst 50% skulle siffran i prognoserna kunna höjas från 35%-40% till upp till 43%, vilket skulle ha nästan samma inverkan på resultatraden och därmed även på värdet, cirka 27%. Om alltså uppskattningarna om penetration etc. kunde hållas desamma. Man vill säkert ha mer detaljerad information om detta innan man kan börja skriva avtal.

Carnegies analys är skräp. Den skriftliga delen är fortfarande läsbar, men för att bestämma målkursen används tekniken aktiekurs + 50%. För ett år sedan beräknades EV noggrant till 3768 MSEK, men nu är det naturligtvis inte ens hälften av det.

Med de parametrarna är det omöjligt att nå ett aktievärde på 14 SEK utan att modellera in kostnaderna för en andra fas 3-studie eller något annat speciellt. Jag skulle kunna slå vad om att om kursen stiger nu före resultaten, kommer parametrarna att ändras i farten, även om inget i verkligheten skulle ha ändrats.

Är du förresten mer medveten om Breakthrough T1D-affären? Vilka royalties måste betalas dit, när och hur mycket? Typ max 2x erhållet stöd?

5 gillningar
121

Carnegies analys är helt värdelös … Jag skulle kunna slå vad om att om kursen stiger nu före resultatet, så kommer parametrarna att ändras i farten, även om inget i verkligheten har ändrats

Håller med fortfarande. Men är det inte så i praktiken med nästan alla andra företag också :smile:.

Är du förresten mer detaljerat insatt i Breakthrough T1D-avtalet? Vilka royalties måste betalas dit, när och hur mycket?

Inga exakta detaljer har lämnats om detta. Omnämnanden finns endast på nivån “limited royalties”. En ledtråd kan vara att de bidrag som BTD1 har gett som åtagande för dessa royalties har bokförts i balansräkningen som långfristiga skulder. Det vill säga, man kan åtminstone anta att royaltiesna åtminstone betalar tillbaka bidraget. Något större än detta skulle knappast vara möjligt att bokföra ännu. BTD1 har tydligen gjort ganska ivrig lobbying och annat arbete för Diamyds räkning, så jag tror att de kommer att belönas väl om det lyckas.

3 gillningar
122

Ulf bekräftade för övrigt också i videon tidigare antagandet att läkemedelsproteinet tillverkas vid Diamyds fabrik (röd) och transporteras direkt till grannfabriken APL där det bereds för infusion och förpackning. Detta stöder också hypotesen att APL:s investering, som inkluderade en 50-procentig ökning av kapaciteten för en steril förpackningsproduktionslinje, särskilt för injektionsflaskor, är väsentligt kopplad till Diamyd. Linjen bör vara klar 2026. Enligt den senaste APL-publikationen ligger man i fas med tidsplanen, men mer detaljerad information om tidpunkten har ännu inte lämnats.

Screenshot_20250704_094621_YouTube

Om man kunde gräva fram APL:s nuvarande produktionskapacitet någonstans, skulle man kunna göra storleksordningsberäkningar av maxproduktionsvolymer med denna uppställning. Visst kan man få förpackningstjänster från andra håll vid behov.

3 gillningar
123

Aktien är nu i en ganska bra teknisk position. Som nämnts ovan förväntar jag mig en betydande positiv kursuppgång som accelererar mot vårens rapport 2026. Nu finns det goda förutsättningar för att det ska starta, så länge 10 SEK motståndet passeras. Diamyds aktie har haft för vana att bygga långa uppåtgående trender med starkt momentum som endast bryts av emissioner. Nu finns det extremt goda förutsättningar för att en sådan ska starta.

-Kursen har denna vecka passerat över 21-veckors och 9-veckors medelvärdena
-Idag positivt crossover på dagsnivå för MACD (9:21)
-MACD på veckonivå har varit på en positiv signal sedan början av juni. MACD på månadsnivå är på en försvagande björnsignal och MACD-linjens derivata kan vända till positivt denna månad
-200 4h, 50 4h, 21 4h, 50D, 21D, 9D och 9W MA har vänt till positivt
-En positiv 9:21W MA cross ser ut att ske nästa vecka, om inte kursen faller betydligt innan dess. En positiv 50:200W MA cross är också mycket nära och kan realiseras under de kommande veckorna om vi passerar över 10 SEK.
-Långa RSI:er på en mycket måttlig nivå och med positiv lutning i alla.

50/200W MA crossover är för övrigt så pass sällsynt att den senast inträffade år 2018 och följdes av uppgångar från 5 SEK → 70 SEK. Uppgångarna drevs förstås av nyheter, men de positiva tekniska signalerna stöder en mer varaktig trend.

Screenshot_20250704_150548_TradingView

Screenshot_20250704_153307_TradingView

4 gillningar
124

Jag skapade en ny tråd för Nextcell, eftersom presentationen redan från början blev ganska lång. Jag kunde förstås ha paketerat allt under samma TD1-tråd om jag hade tänkt på det från början, men även i den diskussionen har fokus legat på företagsspecifika frågor, inte branschen i allmänhet.

Nextcell är förvisso ett ganska litet bolag för att förtjäna en egen tråd, så läsekretsen kommer säkert att förbli liten. Hellre lite och sällan kvalitet än blandat nonsens.

Nextcells stamcellsterapi är också betydligt mer generisk jämfört med Diamyd, med en bred uppsättning potentiella behandlingar, även om man initialt siktar på TD1-behandling. Jag skulle senare kunna börja granska verkningsmekanismerna och marknaden för MSC-behandlingar mer allmänt.

4 gillningar
125

Jag försökte granska framgångssannolikheten för Fas 3-interimavläsningen (15 månader) för den andra primära effektmåttet, skillnaden i C-peptidbevarande mellan behandlings- och placebogrupperna (Mean C-peptide AUC treatment difference) baserat på Fas 2b och Clinicaltrials-beskrivningen samt denna protokollbeskrivning med hjälp av Bayesiansk inferens och AI. Detta är en bra jämförelse eftersom Fas 3 utförs med samma behandlingsprotokoll som Fas 2 och inklusionskriterierna samt behandlingssvarskriterierna är desamma.

Antaganden: Fas 2 urvalsstorlek: Aktiv DR3-DQ2 n=29, Placebo DR3-DQ2 n=19
Treatment effect 1.557, CI 1.126-2.153
Fas 3 urvalsstorlek 330, 2:1 aktiv:placebo
Target alpha 0.04 - two sided
Framgångskriterium treatment effect 1.4 (Teplizumab Fas 3 var 1.59)

Resultatet var 69.9%. Jag har bara gått en grundkurs i statistik, så jag kan inte kontrollera att beräkningen är korrekt. Men i praktiken samma resultat som dina 55-65% dragna ur hatten, om man tänker sig att ett accelererat marknadsgodkännande skulle beviljas med 90% sannolikhet med det resultatet!

7 gillningar
126

Jag gjorde en lite mer grundläggande analys av vad marknaden för närvarande prissätter: Diamyd Medical — Pricing the Binary Bet Ahead of the Phase III Interim Readout

Med en binär Martingale-modell är resultatet att avläsningen lyckas med 34 % sannolikhet, varvid aktiekursen är 34,25. Som aktiekurs har 11,50 använts och för warranten 2,00. Warranten har kanske tagit lite försprång, vilket sänker sannolikheten för framgång, men höjer aktiekursen vid framgång.

Priset 34,25 motsvarar en värdering på 5,3 miljarder SEK efter avläsningen. Alltså i en situation där försäljningstillstånd kommer att erhållas inom ca ett år med +90% sannolikhet, med över 400 miljoner SEK i kassan och ett licensavtal kan ingås genom auktion.

Svårt att se att marknadens förväntningar skulle kunna sjunka ytterligare från detta innan delavläsningen — men uppsida finns det däremot gott om. Om man är villig att satsa på att sannolikheten stiger till åtminstone 60 % innan avläsningen så finns det redan en betydande avkastning att hämta innan avläsningen. I bästa fall skulle även aktiens värde i ett lyckat scenario kunna öka, vilket med hävstång även skulle synas i warrantens värde.

7 gillningar
127

Hatten av. Om jag bara kunde finansieringsteori lika bra. Jag hade inte märkt att interimsavläsningen faktiskt är från 170 patienter. Det ökar osäkerheten något i detta skede. Jag tror att den praktiska Snegative är högre, eftersom det finns en betydande massa möjliga utfall från 15-månadersavläsningen där man hamnar i en gråzon, där man fortfarande måste prissätta en viss sannolikhet för att 24-månadersavläsningen ska lyckas.

4 gillningar
128

Tack. Vid den senaste uppdateringen var 250/330 patienter insamlade och avsikten är att samla in resten före årets slut. Det vill säga, den slutliga avläsningen beräknas vara klar i december 2027. Om bevisen från interimsavläsningen inte skulle räcka, skulle försäljningsprognoserna behöva skjutas fram två år. Och warranterna skulle knappast ge något, så någonstans ifrån skulle man behöva samla in ytterligare cirka 200 miljoner kronor, troligen till en dålig värdering, för att klara sig fram till avläsningen.

Dessutom kan man tänka bayesianskt: om 170 patienter inte räcker för en kliniskt och statistiskt signifikant skillnad vid 15 månader, med vilken sannolikhet skulle 330 räcka vid 24 månader? Säkert inte med särskilt hög sannolikhet, och då skulle effekten inte heller vara så bra som man nu drömmer om.

Fas IIb var också i praktiken helt jämförbar med den pågående Fas III-studien vad gäller upplägg. Som ett resultat bevarades C-peptiden 55,7% bättre jämfört med placebo. 95% konfidensintervall 12,6% - 115%. Och p-värde 0,78%. Dessa resultat uppnåddes med n=46, varav 29 fick läkemedlet och 17 placebo. Nu av 170 får 114 läkemedlet, alltså nästan fyra gånger så många.

Studien är också utformad för att ge gynnsamma resultat vid denna punkt och allt har satsats på det. Det vill säga, alla gråa utfall tillhör det negativa scenariot.

6 gillningar
129

Jag insåg inte betydelsen av warranterna här. Så även om vi till exempel bara var precis på gränsen till signifikans… så skulle inget påskyndat försäljningstillstånd komma, och försäljningsprognoserna skulle skjutas framåt, och warranterna skulle förfalla, och en negativ spiral skulle återigen vara möjlig.

Men hur skulle ett superscenario se ut? Det vill säga ett signifikant resultat i C-peptid och långtidshemoglobin (HbA1C)? I Fas 2b var vi nära (p=0.121@15 månader), och detta är nu faktiskt inom möjligheternas gränser. Marknaden förväntar sig det inte, och det behövs inte för försäljningstillstånd. Men det skulle vara en mycket robust indikation på läkemedlets effekt. Inte ens den bästa insulinbehandlingen kan ersätta den egna hormonellt reglerade produktionen.

7 gillningar
130

Menar du alltså mer från den synvinkeln att ett signifikant resultat i HbA1C skulle minska tvivel angående huruvida det finns ett linjärt samband mellan det och C-peptid, eller är du mer orolig för tillräckligheten av ett (bra) C-peptid-resultat som surrogat för marknadsgodkännande?

1 gillning