Har det slagit någon att produkten kanske inte är så fantastisk som företaget ger sken av och aktieägarna vill tro?
Jag har i alla fall fått uppfattningen att eftersom skruven innehåller zink och kalcium utöver magnesium, skulle skruven inte lida av samma problem med vätgasbildning som andra magnesiumskruvar som finns eller har funnits på marknaden.
I RemeOS är magnesiumhalten 99 %, kalcium 0,55 % och zink 0,45 %. Samma problem med gasbildning existerar alltså. För det andra läste jag nyligen FDA:s De Novo-klassificeringsansökan. Där står det så här:
Även om alla frakturer läkte kliniskt och radiografiskt inom 12 veckor efter operationen, visade seriella röntgenbilder radiolucenta zoner lokaliserade kring skruvarna, vilket tillskrevs absorptionsbiprodukter (dvs. vätgas). I allmänhet ökade de radiolucenta zonerna fram till den 6:e postoperativa veckan, förblev konstanta fram till vecka 12 och minskade därefter. Efter 2,5 år (130 veckor i genomsnitt) var benförlust fortfarande synlig på datortomografi (CT); dock var nybildningen av ben omfattande. Inga refrakturer eller nya benfrakturer rapporterades. Residual skruvvolym (y), uppskattad från patienternas CT-skanningar, minskade linjärt över tid (x veckor) och närmade sig 0 (fullständig absorption) vid 149 veckor (y = -1.4664x + 218.02 R² = 0.976). Serumkoncentrationer av Mg 2+ och Ca 2+ samt uppskattad njurfunktion förblev inom normala fysiologiska gränser under hela studien.
Gas bildas och ännu efter 2,5 år syns benförlust i området. Om jag vore en ortoped eller ett sjukhus som överväger att använda skruven, skulle jag nog tänka efter en gång till efter att ha läst det där.
Eftersom skruvens genomsnittliga nedbrytningstid är 2,5 år, har de sista resterna av skruven tydligen just brutits ner vid den tidpunkten, och det nybildade benet hade ännu inte hunnit fylla området.
Bolaget har tvingats köpa tillbaka skruvar från två olika amerikanska distributörer eftersom det inte funnits någon efterfrågan. Varför avslutade Spartan Medical distributionsavtalet så tvärt? Man förväntade sig att dörrar skulle öppnas via dem, möjligen även till krigsveteranernas hälsovårdssystem.
Försäljningsutvecklingen ser helt förfärlig ut. Från början av Q3 sades försäljningen i Europa ta fart på allvar och därefter accelerera gradvis. Detta syns inte alls i resultatet.
Från början av Q4 kom Medicare/Medicaid-beslutet. Inte heller detta syns i resultatet på något sätt. Jag förväntade mig inget mirakel från H2, jag förväntade mig en tillväxt på 10–15 %. Det blev ett tapp på -41,65 %.