Xbrane Biopharma AB - Med på läkemedelsbranschens megatrend inom biosimilarer
Jag har länge funderat på att starta en egen tråd på Inderes forum för det lilla svenska läkemedelsbolaget Xbrane, men av en eller annan anledning har jag inte fått det gjort. Nu till jul tänkte jag dock krafsa ihop några rader. Det finns i stort sett ingen diskussion på finska om just det här bolaget eller om biosimilarbolag överlag; på Kauppalehtis forum finns det några enstaka inlägg om Xbrane, men inte ett enda från i år verkar det som. Ibland har jag slängt ut lite kommentarer på Twitter kring bolaget, men i fortsättningen kunde man ju samla dem här i tråden också, och förhoppningsvis väcker bolaget och branschen lite intresse och diskussion även bland andra här.
Hemsida: https://xbrane.com/\n
Q3-rapport: https://xbrane.com/en/mfn_news/xbrane-biopharma-releases-interim-report-for-january-september-2020/
Listad på: Nasdaq Stockholm, Sverige
Presentationsvideo med vd Martin Åmark: https://www.youtube.com/watch?v=HElSXiAh65o&feature=emb_logo
Xbrane är ett av få börsnoterade bolag som enbart fokuserar på en av läkemedelsbranschens megatrender, nämligen biosimilarer.
Biosimilarer är läkemedel som innehåller en ny version av den aktiva substansen och egenskaperna hos ett ursprungligt biologiskt läkemedel. Dessutom har biosimilarernas effekt och säkerhet i jämförande studier visat sig vara tillräckligt lika det ursprungliga biologiska preparatets. När patentet för ett biologiskt läkemedel löper ut kan även andra än ursprungsläkemedlets utvecklare tillverka dem, och detta har under de senaste åren fört in biosimilarer på läkemedelsmarknaden. Biosimilarer är betydligt billigare att tillverka och har därför ökat sina marknadsandelar läkemedel för läkemedel under flera år, i takt med att billigare biosimilarer har ersatt originalmedicinen när dess patent har gått ut.
Biosimilarer är ett mycket snabbväxande segment med ett mycket gynnsamt risk/reward-förhållande. FDA godkände den första biosimilaren i USA 2015, och hittills har endast 29 godkännanden beviljats, vilket innebär att branschen fortfarande befinner sig i ett mycket tidigt skede. Lista över alla FDA-godkända produkter: https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-product-information
Ett par länkar om biosimilarer i allmänhet:
Lääkärilehtis artikel från början av 2020 med rubriken ”Biosimilaarit säästäisivät miljoonia” (Biosimilarer skulle spara miljoner): Biosimilaarit säästäisivät miljoonia - Lääkärilehti
Fimeas text om biosimilarer: https://www.fimea.fi/laaketurvallisuus_ja_tieto/biosimilaarit/fimean-kanta-biosimilaarien-vaihtokelpoisuuteen
FPA (Kela) uttalade sig om biosimilarer på sin webbplats i maj och tackade de läkare som har skrivit ut en lika effektiv men billigare biosimilar i stället för det biologiska läkemedlet: https://www.kela.fi/-/biosimilaareilla-voidaan-hillita-biologisten-laakkeiden-kustannuksia
Duodecim-tidskriften har en mycket omfattande genomgång av biosimilarer: https://www.duodecimlehti.fi/duo15344
På Xbranes webbplats finns också en sammanfattning av vad biosimilarer är:
Färsk text om biosimilarer på den amerikanska marknaden, publicerad i slutet av året. De besparingar som biosimilarer för med sig uppskattas till 100 miljarder dollar under de kommande 4 åren och branschen förväntas uppvisa en stark tillväxt: Biosimilars in the United States 2020–2024 | IQVIA
Xbrane Biopharma AB
Xbranes strategi är att utveckla och tillverka högkvalitativa och kostnadseffektiva biosimilarer med hjälp av en patenterad teknologiplattform och ledande expertis.
Xbrane Biopharma AB är ett bioteknikföretag som utvecklar och tillverkar biosimilarer. Xbrane har en patenterad proteinproduktionsplattform och världsledande expertis inom liknande utveckling. Xbranes huvudkontor ligger i Solna och bolaget har forsknings- och utvecklingsanläggningar i Sverige och Italien (man bygger nya och större lokaler under 2021). Xbrane är noterat på Nasdaq Stockholm sedan september 2019 med kortnamnet XBRANE, men har varit börsnoterat sedan februari 2016.
Xbrane utvecklar och tillverkar biosimilarer för läkemedel där konkurrensen på den globala marknaden är begränsad. Xbrane är världsledande inom biologiskt liknande utveckling när det gäller effektivitet i utveckling och produktion, vilket leder till låga utvecklings- och produktionskostnader jämfört med konkurrenterna. Xbrane bygger sin konkurrensfördel på patenterad teknik som gör det möjligt att nå lägre kostnader än konkurrenterna. Tillverkningen av en biosimilar är betydligt svårare och kräver mer expertis än en kemisk generika, vilket skapar en viss vallgrav för Xbrane.
Länk till Xbranes webbplats där deras teknik förklaras mer detaljerat: https://xbrane.com/en/technology/
”Xbranes teknik baseras på proteinproduktion i E. coli-celler. Ett unikt drag hos Xbranes teknik är att den kan leda till avsevärt lägre produktionskostnader för specifika proteiner. Detta kan uppnås eftersom tekniken gör det möjligt att reglera intensiteten i produktionen av ett visst målprotein i värdcellerna.”
”Xbranes teknik kallas LEMO™, vilket står för LEss is MOre, and det är ett patenterat ’Expression system for protein’ (EP2268818 och WO2009106635 A1) som är godkänt i Europa och USA fram till 2029. Det finns flera akademiska studier som har publicerats i flera vetenskapliga tidskrifter, bland annat Nature, vilket visar på överlägsenheten hos Xbranes teknik.”
Det viktigaste med Xbranes teknik är detta: ”Xbrane´s technology has demonstrated to have an up to 12 times productivity advantage vs. standard system in E.coli. difficult. Finding that hidden safety signal may not be possible.”
Av denna anledning kan Xbrane producera biosimilarer åtta gånger effektivare än med standardmetoder och 85 % billigare.Intresset för Xbrane bland investerare har vuxit ganska bra i år, då bolaget i slutet av februari 2020 hade totalt 3 516 ägare, medan ägarstrukturen i den senaste uppdateringen på deras webbplats visar 5 332 aktieägare i förteckningen gjord den 30.11.
Xbranes pipeline
Xbranes läkemedelspipeline: Portfolio – Xbrane
Xbrane har ännu inte ett enda läkemedel till försäljning, men deras första läkemedel har nått fas 3, vars rekrytering slutfördes i november 2020. 6 månader efter detta kommer resultaten att vara klara och publiceringen av dem kommer sannolikt att dröja till sommaren 2021. Xbranes första läkemedel Xlucane har utvecklats mot åldersrelaterad makuladegeneration, och läkemedlet är en biosimilar till det ursprungliga biologiska läkemedlet Lucentis (ranibizumab).
Xbranes Xlucane är en av tre biosimilarer som utvecklats för att ersätta Lucentis originalläkemedel, de andra två konkurrenterna för detta läkemedel är Coherus Biosciences samt Biogen. En omfattande artikel om ämnet finns här: https://biosimilarsrr.com/2020/01/16/who-for-the-key-lucentis-biosimilar-players-to-watch/
Efter det första läkemedlet har Xbrane också Xcimzane under utveckling i pipelinen, vilket är en biosimilar till originalläkemedlet Cimzia, och för detta syns åtminstone ännu ingen konkurrens + i pipelinen finns också Xdivane som är en biosimilar till Opdivo, och detta läkemedel har en extremt stor marknad, dubbelt så stor som Xlucane.
Partners
Xbrane eller någon annan läkemedelstillverkare sköter inte själv kommersialiseringen av läkemedlet, utan för detta görs avtal och en partner sköter kommersialiseringen av produkten. Samma sak gäller för Xbrane när det gäller läkemedlet Xlucane, och kommersialiseringen av produkten i Europa sköts av Stada Arzneimittel AG, som är en erfaren aktör i branschen, ett företag som grundades för över 100 år sedan. Stada äger en andel i Xbrane och kommer därför sannolikt att fungera som kommersialiserare även i framtiden för Xbranes övriga läkemedel i Europa. Stada är Xbranes fjärde största ägare. I USA och Kanada kommersialiseras läkemedlet av Bausch + Lomb, med vilken Xbrane förhandlade fram ett avtal sommaren detta år. Nyhet om ämnet: https://xbrane.com/en/mfn_news/xbrane-and-stada-partner-with-bausch-lomb-for-commercialization-of-xlucane-in-the-united-states-and-canada/
Bausch+Lomb är en utmärkt partner för kommersialisering av läkemedlet i Amerika, eftersom bolaget är ett ledande företag med fokus på ögonhälsa. Bausch+Lomb har omfattande nätverk inom en mycket specifik bransch, eftersom de är en av världens mest kända aktörer inom ögousektorn och erbjuder ett av världens bredaste utbud av ögonhälsoprodukter. Dess kärnverksamhet omfattar receptbelagda läkemedel, kosttillskott, ögonvårdsprodukter, ögonläkemedel, kontaktlinser, linsvårdsprodukter, oftalmologiska kirurgiska apparater och instrument. Det hade varit mycket svårt för Xbrane att hitta en bättre partner för erövringen av Amerika.
Xbrane letar fortfarande efter partners för kommersialisering av Xlucane i Japan, Kina och Sydamerika.
Xbrane ur analytikernas ögon
Xbrane är fortfarande ganska väl dolt utom räckhåll för analytiker, även om det i år har fått lite mer uppmärksamhet jämfört med tidigare år. Redeye har varit en av de första att ta upp Xbrane för bevakning, och deras analytiker höjde riktkursen när Xbrane fick fas 3-gruppen fullrekryterad. Redeyes riktkurs är nu base: 101 SEK och bull 157 SEK, medan kursen cirkulerar kring ~70 SEK. Sommaren 2020 fick kursen äntligen fart efter en lång period av kräftgång, när Vator Securities höjde sin riktkurs till 155 SEK. Pareto fick också tillfälligt fart på kursen när de gav Xbrane en köprekommendation och en riktkurs på 157–190 SEK.
Redeye: https://www.redeye.se/company/xbrane-biopharma
Vator Securities: https://vatorsecurities.se/analysis-company/xbrane-biopharma/
Pareto: Xbrane Biopharma får köprekommendation av analytiker – Börsposten
Redeyes base-scenario har beräknats med 20 % marknadsandel (Xbrane väntar sig själv 25 % marknadsandel) och 90 % sannolikhet för att Xlucane når marknaden i USA och Europa 2022 (jag anser att den sannolikheten i verkligheten är högre än 90 %, så det är beräknat med ganska konservativa siffror). I bull-scenariot räknar man med 25 % marknadsandel och att Lucentis marknad är 10 % större än i deras base-scenario.
Även om jag inte förstår mig särskilt mycket på teknisk analys i sig, har det bildats en stödnivå för Xbranes aktie mellan 67–69 SEK, där kursen nu har vänt flera gånger. Denna nivå stöds också av den senaste nyemissionen, som riktades direkt till institutioner till priset 68,5 SEK. Precis som i andra läkemedelsprojekt har det gått åt rejält med pengar innan det första läkemedlet kan säljas, eftersom läkemedelsutveckling är en oerhört dyr affär, och det har gjorts flera nyemissioner och den sista har inte nödvändigtvis setts ännu. Om jag minns rätt har de senaste 2 eller 3 nyemissionerna skötts direkt via institutioner, och i de två föregående har jag själv redan varit med. Nya nyemissioner behövs inte nödvändigtvis förrän det första läkemedlet har kommersialiserats och lanserats till försäljning, men ännu en nyemission dessförinnan skulle inte direkt förvåna undertecknad.
Katalysatorer på marknaden
Jag personligen väntade mig att marknaden skulle reagera positivt när fas 3 blev fullrekryterad, men så blev det inte, eftersom det samtidigt meddelades om en riktad nyemission till institutioner och reaktionerna tog ut varandra. Det rör sig om ett litet bolag och omsättningen är inte enorm dagligen, så även små positiva nyheter har fungerat som hårda katalysatorer på marknaden, såsom analytikernas nya rekommendationer eller när ett nytt bolag har tagit lilla Xbrane under bevakning.Positiva triggerns för 2021 är helt klart avtal om kommersialisering av Xlucane på nya marknader. Japan, Kina och Sydamerika är i kikaren, och med allt angmåls skull borde avtal komma under 2021. Fas 3-resultaten kommer efter 6 månader och det är mycket sannolikt att även detta kommer att orsaka positiva rörelser i kursen och fungera som en större katalysator. Biosimilarer klarar fas 3 nästan varje gång, eftersom det inte handlar om ett nytt läkemedel utan en biosimilar som utvecklats från ett biologiskt läkemedel som redan finns på marknaden, och som till sin funktion, aktiva substans och övriga egenskaper liknar det biologiska läkemedlet.
Ett par texter om ämnet: https://considerations.bmj.com/content/1/1/3 och https://biosimilarsrr.com/2018/08/22/phase-3-studies-in-biosimilars-are-they-useful/. Det diskuteras också ganska mycket om det i framtiden överhuvudtaget kommer att krävas fas 3-studier för biosimilarer, eftersom de klarar dem med en helt annan sannolikhet än nya biologiska läkemedel som utvecklats för olika sjukdomar eller andra läkemedel.
Lucentis patent löper ut 2020 i USA (ingen biosimilar hinner ut på marknaden omedelbart, men Coherus och Biogen ser ut att få ut sina läkemedel till försäljning en bit före Xbrane) och i Europa 2022 (Xbrane försöker få ut sin produkt till försäljning så fort det är möjligt att sälja den, vilket även Coherus och Biogen gör, och preliminärt kommer alla att få ut sina läkemedel till försäljning Q3/Q4 2022).
Som slutkläm kan nämnas att jag köpte mina första Xbrane till portföljen 2017 och innehavet har utökats rejält förra året och ännu rejälare i år. Sanningen att trogen torde erkännas att jag inte kan jättemycket om läkemedelsbranschen och inte har någon som helst utbildning som berör branschen, men allt jag kan har jag lärt mig i praktiken genom att studera bolaget i fråga och genom att diskutera det och andra läkemedelsbolag med personer som faktiskt är insatta och har lite mer än bara en magkänsla för branschen. Xbrane är fortfarande klart min största post i portföljen.
Hoppas att bolaget i fråga och biosimilarer väcker intresse även hos andra forumdeltagare och att vi får igång en diskussion om branschen och bolaget, både för och emot. Allt som skrivits ovan får och bör utmanas efter bästa förmåga, och all tilläggsinformation är varmt välkommen. En hel del grundläggande information om bolaget glömdes säkert bort, men nu är bollen i allafall i rullning.
. Jag brukar alltid hoppa över läkemedelsföretag, men det där är ett bra paket redan från början, så det kan vara värt att åtminstone bekanta sig med företaget.
), men inställningen till biosimilarer blir hela tiden bättre och att dra ut på saker och ting kommer troligen att minska i framtiden. Det svåruttalade läkemedlet du nämnde är det mest sålda läkemedlet på marknaden, så det är mycket förståeligt att tillverkaren av originalläkemedlet gör allt för att behålla marknaden, men till slut kom biosimilarer ändå ut på marknaden för det läkemedlet, trots att rättsprocesser försenade saken.
