Jeg har undersøgt lidt, hvilken slags genvej Hong Kong kan tilbyde. Med et gran salt, da jeg ikke rigtig forstår dette driftsmiljø.
-
Tidligere krævedes der markedsføringstilladelse fra to referencelande (f.eks. USA og EU), før Hong Kong overhovedet overvejede sagen. Nu er det tilstrækkeligt med en markedsføringstilladelse fra ét referenceland + lokale kliniske data/ekspertvurdering.
-
Hvis denne mekanisme anvendes, kan Nextcell hurtigt få markedsføringstilladelse i Hong Kong, efter at de vestlige studier er gennemført. For eksempel fik Amgen en accelereret godkendelse fra FDA til lægemidlet Imdelltra i maj 2024. De udnyttede straks Hong Kongs 1±vej, hvilket betød, at lægemidlet kom ud til Hong Kongs hospitaler kun få måneder efter lanceringen i USA.
2. GBA-genvej (Greater Bay Area)
Dette er sandsynligvis den største ting, som NextCell går efter.
-
Lægemidler, der er godkendt til brug i Hong Kong, kan anvendes på visse store hospitaler i Fastlandskina (Greater Bay Area), selvom de ikke har en national kinesisk (NMPA) markedsføringstilladelse endnu → man kan begynde at indsamle “Real World Data” fra betalende patienter i Kina betydeligt tidligere.
-
Lempelse af Fase 3? De kinesiske myndigheder accepterer tilsyneladende ofte disse “Real World Data” som en del af den endelige ansøgning om markedsføringstilladelse. Det kan radikalt reducere størrelsen og omkostningerne ved det påkrævede egentlige Fase 3-studie.
3. Bridging-studier)
- I Kina og Asien kræves der ikke altid et fuldt Fase 3-studie startet helt fra bunden, hvis der allerede eksisterer vestlige data. I stedet for at gennemføre et nyt kæmpe studie med 500 patienter, kan Hong Kong/Kina acceptere en såkaldt Bridging Study-model. Her gennemføres et mindre og billigere studie for blot at sikre, at lægemidlet virker på asiatiske patienter på samme måde som på vestlige.
Ved en hurtig undersøgelse har det kinesiske lægemiddel Fucaso for eksempel fået markedsføringstilladelse i Kina i 2023 baseret på et lille kinesisk fase 1b/2-studie. Tilladelsen blev altså givet betinget uden fase 3 baseret på Orphan Drug-status og god respons. Sidste år fik det, baseret på dette kinesiske referencestudie, også markedsføringstilladelse i Hong Kong. Det ser ud til, at Nextcells vej ville være i den anden retning. Der kræves et studie på et vist niveau i Hong Kong eller Kina, men det kan være betydeligt lettere end en vestlig fase 3.