NextCell: Med stamceller mod en revolution

[Mauski]

Nextcell-yhtiöstä alkoi kertyä pienestä koostaan huolimatta niin paljon juttua Diamyd Medical-keskustelussa, eikä Diamyd enää lue yhtiötä liitännäiseksi yhtiöksi, joten päätin tehdä erillisen aloituksen tätä varten.

Nordnet: Nextcell (NXTCL )
Nextcell Pharma Home

Ruotsalainen life science -yhtiö NextCell Pharma on siis kliinisen vaiheen biotekniikkayhtiö, jonka päätähtäin on kehittää kantasoluhoitoja autoimmuuni- ja tulehdussairauksiin. Yhtiö on kirjoitushetkellä markkina-arvoltaan miniskuulinen 10M € - mutta juuri siksi koen sen niin kiinnostavaksi. Yhtiö on mielestäni poskettoman halpa potentiaaliinsa nähden.

Ennen kun jatketaan eteenpäin, sopii painottaa, että kuten osakkeen historia näyttää, kyseessä saattaa olla myös tyypillisen small cap biotechnin tapaan loistava mahdollisuus polttaa rahansa, jos matka jatkuu samanlaisena:

Protrans-kantasoluhoito
Nextcellin hoitojen ytimessä on Protrans-kantasoluhoito, jota ensimmäisenä pilotoidaan tyypin 1 diabeteksen hoitoon. Tavallaan kyseessä on siis Diamyd Medicalin kilpailija, vaikkakin lähestyminen eroaa hiukan. Lisäksi mainittakoon että Diamyd medical omistaa suht merkittävän osan Nextcellin osakekannasta.

Nextcellin tuote Protrans on tuotteena huomattavasti geneerisempi ja sillä on potentiaalia toimia hoitona useille autoimmuuni- ja tulehdussairauksille, joista TD1 on vain ensimmäinen tutkimusputkessa. NextCell Pharman ProTrans-soluterapia perustuu mesenkymaalisiin stroomasoluihin (MSC), jotka on valittu NextCellin algoritmilla niiden optimaalisen immunomoduloivan toiminnan perusteella. MSC-soluilla on laaja-alaisia tulehdusta hillitseviä ja immuunijärjestelmää moduloivia ominaisuuksia, mikä tekee niistä potentiaalisen hoitomuodon useisiin muihinkin sairauksiin diabeteksen lisäksi. Esimerkiksi toukokuussa 2025 Naturessa julkaistu tutkimus tukee sitä, että Nextcellin käyttämällä hoitokeinolla voisi olla potentiaalia myös esimerkiksi Alzheimerin hoitodossa. Nextcell onkin jättänyt patenttihakemuksen ProTransin käytöstä keskushermoston (CNS) ja hermostoa rappeuttavien sairauksien hoitoon jo vuosia ennen kuin Naturen artikkeli julkaistiin. Tämä patenttihakemus on tiettävästi vielä vireillä useissa maissa, kuten Australiassa, Kanadassa, Euroopassa, Hongkongissa ja Yhdysvalloissa.

NextCell on myös aiemmin maininnut kehittävänsä kantasolutuotteita, jotka voisivat mahdollistaa ja lisätä elinsiirtojen, kuten munuaissiirtojen, hyväksyntää elimistössä. Kantasolujen immuunijärjestelmää moduloiva kyky voisi auttaa estämään hylkimisreaktioita. Yleisesti ottaen MSC-soluja tutkitaan laajasti regeneratiivisessa lääketieteessä kudosten korjaamiseksi ja uudistamiseksi. Vaikka NextCellin pääfokus on immuunimodulaatiossa, ProTransin solut voivat teoriassa tukea myös kudosten paranemista monissa vammoissa tai sairauksissa, mutta tämä ei näytä olevan Nextcellin fokuksessa tällä hetkellä.

Kantasoluthan ovat varmasti tulevaisuuden lääketieteen kärkeä ja olemassa on jo runsaasti näyttöä kansasolujen hoitopotentiaalista. Pelkkiä kantasolujahan ei kuitenkaan voi patentoida, mutta Nextcell on onnistunut rakentamaan monivaiheisen patenttisuojan tuotteensa ympärille. Protrans-hoidossa kyseessä on NextCellin algoritmisella menetelmällä valikoitu, puhdistettu ja valmistettu solukoostumus jota käytetään tiettyjen autoimmuunisairauksien hoitoon. Nextcellin patenttisuoja kattaa:
Tuotepatentteja: Itse ProTrans-soluvalmiste, joka on määritelty sen ainutlaatuisen solukoostumuksen kautta.
Menetelmäpatentteja (Method): Teollinen prosessi, jolla ProTrans-valmiste tuotetaan (ns. “valinta-algoritmi”).
Käyttöpatentteja (Use): Edellä mainitun tuotteen käyttö tiettyjen sairauksien, kuten tyypin 1 diabeteksen, hoitoon.

Yhtiön rakenne ja liiketoiminta-alueet
Katsotaanpa tarkemmin, mistä muista palikoista kokonaisuus rakentuu. Lääkekehitys on paketoitu Nextcell-emoyhtiöön, mutta poiketen tusinabiotechnistä, yhtiöllä on myös kasvavaa perusliiketoimintaa joka tuottaa jo jonkin verran kassavirtaa. Käyttökate (EBITDA) on toki edelleen negatiivinen, ja tulos per osake (EPS) miinuksella. Tämä on odotettavaa tässä vaiheessa, koska isoimmat tulovirrat tulevat vasta mahdollisten lääkehyväksyntöjen ja kumppanuuksien myötä.

Uudet liiketoiminta-alueet: NextCell Pharma on äskettäin ilmoittanut “strategisesta yhteistyöstä” FUJIFILM Irvine Scientificin (nykyään osa FUJIFILM Biosciencesta) kanssa. Tämän yhteistyön tavoitteena on tarjota tutkijoille ja alan toimijoille integroitu ratkaisu, joka tukee uusien solu- ja geeniterapioiden kehitystä ja validointia. Kyseessä on siis uusi vertikaalinen liiketoiminta-alue.

Cellaviva-tytäryhtiö : Tämä on pohjoismaiden suurin perhesolu/kantasolupankki, eli ne säilövät syntymän yhteydessä napanuorasta ja kudoksista kerättyjä kantasoluja tulevaa käyttöä varten. Tää tuo kassavirtaa ja on tukijalka tutkimukselle. Tulevaisuudessa Cellaviva voisi laajentaa palveluitaan tai toimia jopa kaupallistamisen alustana tietyille kantasoluhoitoille. Statuksen osalta tämä toimii suht vakaasti ja tarjoaa jo jatkuvaa tuloa. Viime kvartaalissa myynti oli vain SEK3.2m mutta kasvua 39% YoY. Solupankkitoiminta itsessään voi olla valtavan arvokasta tulevaisuudessa, vaikka Protrans hoitona ei löisikään läpi.

Lisäksi NextCell omistaa 8,5 % osuuden FamicordTX:stä, joka on CAR-T-soluterapiaan keskittyvä syöpähoitoihin erikoistunut startup-yritys. FamicordTX on tytäryhtiö puolalaiselle FamiCord AG:lle, joka puolestaan pyörittää euroopan suurinta solupankkia kovilla kasvuluvuilla:<, jotka tukevat myös Cellavivan liiketoimintapotentiaalia

Qvance AB : Vuoden 2024 lopussa perustettu 100% omistettu tytäryhtiö, jonka tehtävä on toimia solu- ja geeniterapioiden sekä muiden biologisten lääkkeiden laadunvalvontapalveluna (Quality Control, QC) ja analyysipalveluna. Tällä vastattiin olemassaolevaan tarpeeseen, sillä pohjoismaissa ei ole riittäviä alan tarvitsemia laboratoriopalveluita. Qvancen odotetaan tuottavan liikevaihtoa jo 2025 aikana, ja sillä jo nyt on olemassaoleva kumppanisopimus bioMérieux:in kanssa. Qvance tavoittelee GMP-lisenssiä lähiaikoina, mikä mahdollistaisi liiketoiminnan laajentamisen sopimusvalmistamiseen. Big Pharmaa palveleva sopimuslaboratorio voisi itsessäänkin kattaa koko Nextcellin markkina-arvon muutamien vuosien päästä, koska kilpailijoita on hyvin vähän pohjoismaissa.

On siis äärimmäisen positiivista että osaksi nextcelliä ollaan kehittämässä laajaa repertuaaria liiketoimintaa, mikä viestii siitä että johdolla on luottamusta siihen että kalliit lääketutkimukset tuottavat tulosta, eivätkä siten kaada koko muuta puljua mukanaan.

NextCellillä on myös vahva neuvonantajaryhmä (Advisory Board), johon on viime aikoina nimitetty todella kovia nimiä, joilla on syvät juuret Big Pharma -maailmassa esimerkiksi Novartis, Eli Lilly, Sanofi tai AstraZeneca kaltaisissa jäteissä. Itseasiassa Novartiksen tällä hetkellä istuva kansainvälinen portfoliojohtaja on hiljattain nimitetty neuvonantajaryhmään. Tästä herääkin kysymys, onko Novartis iskenyt silmänsä kiinni Nextcelliin?

Matka hyväksyntään tulee kestämään vuosia ja faasien onnistumisessa on runsaasti epävarmuutta, mutta kun pelkästään TD1 hoitona potentiaalinen peak sales lasketaan miljardeissa ja faasin 3 rahoittava sopimus olisi potentiaalisesti satojen miljoonien arvoinen, voi kyseessä olla varsin kannattava lottolappu jo lähiaikoina firman markkina-arvon ollessa vain 10M € luokkaa.

Protrans-tutkimukset

Yhtiö on toteuttanut useita pieniä tutkimuksia ja tulokset ovat olleet lupaavia, vaikkakin otannat ovst olleet pieniä. Esimerkiksi vuonna 2023 julkaistussa Protrans-2 tutkimuksessa ProTrans-hoidetut potilaat säilyttivät keskimäärin 90 % omasta insuliinintuotannostaan yhden vuoden kuluttua hoidosta, kun lumeryhmässä vastaava luku oli 53 %. Tulos on äärimmäisen kova verrattuna muihin vastaaviin. Toukokuussa 2024 julkaistut tiedot 5 vuoden seurantatutkimuksesta osoittivat, että ProTrans-ryhmän potilaat säilyttivät keskimäärin 57 % insuliinintuotannostaan viiden vuoden kuluttua, kun lumeryhmässä vastaava luku oli 14 %. Kyse oli yhdestä hoidosta: Protrans-repeat osoitti, että toistuva hoito voi säilyttää ja jopa parantaa insuliinintuotantoa kuuden vuoden ajan. Erityisesti suurimman annoksen saaneet potilaat säilyttivät keskimäärin 91 % insuliinintuotannostaan kuuden vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Keväällä 2025 julkaistiin 1 vuoden tutkimustulokset nuorten ryhmään kohdistetusta tutkimuksesta ja osake koki karun 70% pudotuksen, sillä tilastollista merkittävyyttä ei onnistuttu saavuttamaan yhden vuoden aikaikkunassa. Totesin tämän kuitenkin heti totaaliseksi ylireaktioksi 1 vuoden tuloksille, sillä tulokset osoittivat kuitenkin vahvaa trendiä ja nuorten ryhmässä poikkeaville tuloksille on erittäin perustellut syyt, johtuen ajoituksesta suhteessa diagnoosiin ja nuoresta iästä (diabeteksen tunnettu retentiovaihe). Koko Protrans-young -tutkimus on kuitenkin viisivuotinen. Myöhemmin yhtiö myös julkaisi tiedotteen jossa tuloksia analysoitiin pitkälti päätyen samoihin johtopäätöksiin omien alustavien ajatusteni kanssa. Tuloksia on avattu myös viimeisimmässä kvartaaliraportissa.

Osake ja valuaatio

Markkina ei kuitenkaan ole vielä palautunut tuosta kevään 2025 laskusta, ja osake on halpa kuin saippua, vaikka aiemman tutkimusnäytön perusteella faasin 2 onnistumistodennäköisyys on erittäin hyvä. Jos esimerkiksi käytämme Redeyen 4.5 SEK valuaatiossa (4.5 SEK) käytettyä parametrina 650M $ arvoisesta markkinointisopimuksesta vuonna 2027, tämä viittaisi että markkina hinnoittelee faasin 2 onnistumistodennäköisyydeksi poskettoman huonoa 10-15% todennäköisyyttä, mikä kuitenkaan ei ole perusteltavissa tutkimustuloksilla.

Parhaimmillaan osake on ollut vuonna 2022 melkein 20 SEK paikkeilla, eli melkein 2000% korkeammalla, diluutiot huomioiden noin 5-kertaisella markkina-arvolla.

Lähitulevaisuuden ajurit
Vaikka Redeye puhuu sopimuksesta vuonna 2027, yhtiö on viestinyt että pyrkii saamaan ison kumppanin faasin 2 aikana, ja siitä viestivät myös panostukset neuvonantajaryhmään. Nextcell toteutti hiljattain annin 2025 Q2 aikana, minkä myötä toimitusjohtaja on kertonut yhtiön olevan rahoitettu 2026 loppuun asti. Riski mahdollisista uusista diluutioista on toki korkea, mutta en usko sen realisoituvan ainakaan ennen 2026 kevättä tai kesää. Hyvässä skenaariossa yhtiö saa kumppanisopimuksen solmittua ennen sitä. Todennäköisyyksiä tälle voi vain arvella, mutta kumppanisopimus veisi yhtiön heittämällä ainakin kertalukua isommaksi. Toisaalta partneroitumista saatetaan joutua odottelemaan siihen asti, että täysi 1 vuoden välitulos ProTrans-Young -tutkimuksesta saadaan 2026 kesän jälkeen. Tuolloin mukana on myös of 7-11-vuotiaiden otos. 2025 aikana voidaan kuitenkin odottaa vähintään viestintää vähintään Qvancen liiketoiminnan käynnistymisestä ja sertifioinnista, tuotekehityksestä Fujifilmin kanssa, uutisia patenttihakemuksien etenemisestä.

Päivittelen sisältöä ajan kanssa.

[Mauski]

En hurtig opsummering af virksomheden som investering.

-Risikoen for at miste sine penge i biotek er naturligvis meget høj
-Det vil tage virksomheden år, før ProTrans kommer på markedet. Fokus bør derfor rettes mod partnerskaber, som kan ske betydeligt tidligere.
-En potentiel negativ driver for aktien kunne være et partnerskab med Diamyd. Omvendt kunne en betydelig partneraftale også ses som et positivt signal for Nextcell.
+Virksomheden er blevet presset helt ned i bund, og jeg anser det ikke for sandsynligt, at der er et betydeligt nedadgående potentiale med denne værdiansættelse før en ny udvanding, som efter alt at dømme vil ske senere i 2026, medmindre en markedsføringsaftale opnås inden da.
+Parallelle vertikale forretningsområder udvikler sig hurtigt, og virksomheden har potentiale til at blive rentabel selv uden ProTrans.
+Selvom virksomheden taber penge, er omkostningerne indtil videre relativt små og rimeligt velkontrollerede.
+Dippen i foråret 2025 ser ud til at have været en engangsforeteelse og har ikke dannet en trend.

For tekniske tradere; Aktien har holdt sig godt efter dippen i et par måneder, og den har for nylig nået adskillige lange gennemsnit (50D, 21D, 50 4H, 50H, 200H…) og banker i øjeblikket på under det historisk betydningsfulde 50D gennemsnit.

50/200H cross samt 9/21 4H vil sandsynligvis ske i morgen, og selvom de ikke tidligere har været særligt gode købssignaler, kunne de hjælpe med at komme over det nærliggende 50-dages gennemsnit.

De seneste gange har en overskridelse af 50D MA ført til korte, men gode stigninger (selvom nyhedsstrømmen under trenden naturligvis bidrog til disse)

• Marts 2024: +53%
• Juli 2024: +24%
• Oktober 2024: +60%
• December 2024: +108%

Jeg købte virksomheden under forårets dyk, og målet er at holde aktierne med en rimelig stor vægt, men at begynde at reducere betydeligt fra foråret, når den potentielle udvandingsrisiko nærmer sig. Hvis det går godt, vil jeg fange en positiv kursændring før faldet forårsaget af udvanding. Hvis et partnerskab realiseres inden for denne periode (hvilket dog sandsynligvis er et usandsynligt scenarie), kan kommaet flyttes til højre i aktien. Hvis der ikke opnås en positiv stigning, tror jeg ikke, at der er meget plads til yderligere fald med denne meget lave værdiansættelse, før enten udvanding eller forskningsresultater ændrer synet.

[Clark_kent]

Tak for den omfattende åbning. Her følger lidt usammenhængende skriverier. For det første er jeg enig i, at markedsreaktionen på proyoungs foreløbige resultater har været en overreaktion, markedet tolkede jo praktisk talt undersøgelsen som mislykket. Honeymoon-fasen i den gruppe af unge under 6 måneder fra diagnosen vil dog sandsynligvis forekomme hos over halvdelen af de undersøgte og vil helt sikkert overskygge medicinvirkningen.

Et gennembrud for ProTrans ville dog være en ret stor bombe. Selvom brugen af stamceller er hverdag i behandlingen af blodkræft, er der kun kommet ét egentligt lægemiddel baseret på mesenkymale stamceller på markedet i USA - Ryoncil. Dialogen med FDA var ikke helt lineær - virksomheden måtte fremlægge yderligere beviser vedrørende produktets homogenitet og cellevalgsprocessen.

Jeg tror, at FDA vil granske ProTrans lige så grundigt i sin tid. Det ville nok være en fordel, hvis processen var så vidt muligt in-house.

Det er endnu ikke klart for mig, hvor in-house ProTrans’ produktion er i sin helhed.

Det er nu blevet klart, at ProTrans bruger celler fra navlestrengen versus Ryoncils celler fra knoglemarven. Navlestrengen er naturligvis overlegen med hensyn til tilgængelighed. Jeg kan så ikke mere bredt sammenligne fordele/ulemper ved forskellige kilder.

Så dette er fuld af spørgsmålstegn, men til denne pris, potentialet taget i betragtning, er det bestemt attraktivt, især med tanke på de sideforretninger.

[Mauski]

Tak for din kommentar og fremragende synspunkter!

Tak for den omfattende åbning. Følger her en lidt rodet skrivelse. For det første er jeg enig i, at markedsreaktionen på Proyoungs foreløbige resultater har været en overreaktion, markedet tolkede jo praktisk talt studiet som mislykket. Honeymoon-fasen i den gruppe af unge under 6 måneder fra diagnosen vil dog sandsynligvis forekomme hos over halvdelen af de undersøgte og vil helt sikkert maskere medicinens effekt.

Jep. Her blev patienterne vistnok inkluderet betydeligt kortere tid efter diagnosen (under 6 måneder), hvilket gør remissionsfasen meget stærk. Desuden opfører Type 1-diabetes sig lidt anderledes i puberteten, hvor remissionsfasen er stærkere end hos voksne. I praksis opnåede man ikke statistisk signifikans netop fordi resultaterne for kontrolgruppen også var så gode, med deres insulinrespons stedvis endda forbedret.

Tidligere påbegyndt medicinsk behandling er også meget velbegrundet, da cellerne derved kan beskyttes, før de er fuldstændig ødelagt, og forhåbentlig vil forskellen til kontrolgruppen være markant om 3-5 år.

Protrans-Youngs 1-års opfølgningsresultater for hele populationen kommer efter næste sommer, hvor de yngste børn også er inkluderet. Det er bare ærgerligt, at det er ret forventeligt, at responsen også hos de yngre børn vil være nogenlunde ens. Mon de vil offentliggøre 2-års delresultaterne for teenagere i foråret 2026? Det ville i hvert fald være ret fornuftigt for at fjerne mistilliden til de første resultater. Jeg har dog ikke set indikationer på, at de vil blive offentliggjort.

ProTrans’ gennembrud ville være en ret stor bombe. Selvom brugen af stamceller er hverdag i behandlingen af blodkræft, er kun 1 egentligt lægemiddel baseret på mesenkymale stamceller kommet på markedet i USA - Ryoncil. Dialogen med FDA var ikke helt lineær - virksomheden måtte fremlægge yderligere beviser vedrørende produktets homogenitet og cellevalgsprocessen.

.

Jep. Mesoblasts værdi steg til over 2 milliarder dollars, da godkendelsen kom, selvom der endnu ikke var noget salg. Dette giver en indikation af potentialet i stamcelleterapier, og hvorfor Nextcell som selskab er uhyrligt billigt.

NextCell har helt sikkert fulgt Mesoblast nøje. Kernen i NextCells ProTrans er dens valg-algoritme, hvis formål er at identificere MSC-celler med optimal immunmodulerende funktion fra navlestrengsvæv, og den er designet til at forbedre produktets homogenitet og forudsigelighed, hvilket direkte imødekommer FDA’s bekymringer. Algoritmen fik et amerikansk patent for nylig i maj 2025.

Jeg tror, at FDA vil tage ProTrans lige så hårdt under behandling, når tiden kommer. Det ville sandsynligvis være en fordel, hvis processen var så in-house som muligt. Det er endnu ikke klart for mig, hvor in-house ProTrans’ samlede produktion er.

Nextcell har bygget sit eget produktionsanlæg i Sverige, og det stod færdigt allerede i efteråret 2022, og det er meningen, at det skal kunne håndtere de indledende produktionsmængder, men virksomheden har beskrevet, at anlæggets formål også er at forberede teknologioverførsel til en større kommerciel partner eller kontraktproducent. Efter min opfattelse er dette laboratorium det samme, hvor Qvance opererer, og som der søges GMP-certificering for i år.

[Mauski]

Det er nu blevet klart, at ProTrans bruger celler fra navlestrengen versus Ryoncils knoglemarvsceller. Navlestrengen er naturligvis overlegen med hensyn til tilgængelighed. Jeg kan så ikke mere bredt sammenligne fordele/ulemper ved de forskellige kilder.

Tilgængeligheden er fuldstændig overlegen. Indsamlingen er smertefri og kræver ingen invasiv procedure. Dermed kan celler også nemt opbevares i en cellebank til fremtidig brug.

Jeg har ikke den faglige ekspertise til at fortælle om fordelene ved knoglemarv (BM-MSC) vs navlestreng (UC-MSC), men Googles Gemini Pro hjalp mig her:

• Proliferationskapacitet: UC-MSC’er har generelt en højere proliferationsevne og kan danne flere kolonier end BM-MSC’er. Dette er vigtigt for at producere store mængder celler.
• Yngre alder: UC-MSC’er er “yngre” celler, hvilket kan betyde bedre vitalitet og færre aldringsrelaterede ændringer sammenlignet med celler opnået fra voksne knoglemarv.
• Immunogenicitet: UC-MSC’er har ofte lavere immunogenicitet, hvilket reducerer risikoen for afstødning.
• Ikke-invasiv indsamling: Indsamlingsprocessen er ikke-invasiv i modsætning til knoglemarvsindsamling.
  Knoglemarvs-MSC’er har været de længst undersøgte og anvendte MSC-kilder, så der er meget klinisk erfaring med dem. I nogle studier er BM-MSC’er fundet at have en bedre evne til at differentiere sig til visse væv, såsom knogle og fedt, end UC-MSC’er.
• Stærkere immunomodulation: Nogle studier tyder på, at UC-MSC’er kan have en stærkere immunmodulerende og antiinflammatorisk effekt sammenlignet med BM-MSC’er, hvilket er afgørende i behandlingen af autoimmune sygdomme som type 1-diabetes.
• I nogle studier er UC-MSC’er fundet at være mere effektive i visse regenerative applikationer, såsom regeneration af sener eller hjertevæv, mens BM-MSC’er har en bedre evne til at regenerere knogle.
• Overflod: Navlestrengsvæv er rigeligt tilgængeligt, og en stor mængde MSC-celler kan isoleres fra det. Dette er vigtigt for udviklingen af allogene (“off-the-shelf”) produkter, som kan bruges bredt til patienter.

Mesoblasts valg af knoglemarvsceller er ret naturligt, da der, da Mesoblast blev grundlagt i 2004, efter min forståelse næppe eksisterede nogen forskning om UC-MSC’er. De blev opdaget og begyndte først at blive forsket i betydeligt senere end BC-MSC-celler. Studier om brugen af UC-MSC’er hos mennesker begyndte først i 2007, og for første gang blev ukendte menneskelige UC-celler brugt til at behandle et andet menneske i 2011. Nextcell er nok den egentlige pioner her.

Nextcell kan siges at være et spin-off fra Karolinska Instituttets stamcelleforskning, der startede i begyndelsen af 2000’erne. Tilsyneladende udførte forskningsgruppen ved Karolinska Instituttet topniveau-forskning og var blandt de første til at vise MSC-cellernes evne til at helbrede farlige sygdomme. Ifølge Gemini var det netop denne Karolinska-undersøgelse fra 2004, offentliggjort i Lancet, der var afgørende for, at MSC-behandlinger slog igennem, og at virksomheder som Mesoblast blev grundlagt.

[Clark_kent]

@Mauski

Nextcell har bygget sit eget produktionsanlæg i Sverige, og det stod færdigt allerede i efteråret 2022, og det er meningen, at det skal kunne håndtere de indledende produktionsmængder, men selskabet har beskrevet, at anlæggets formål også er at forberede teknologioverførsel til en større kommerciel partner eller kontraktproducent. Efter min opfattelse er dette laboratorium det samme, hvor Qvance opererer, og som der søges GMP-certificering for i år.

På balancen er der materielle aktiver for omkring 12 MSEK, hvilket sandsynligvis er relateret til denne fabrik? Tallet lyder lidt lille. Men det er godt, at det er der.

@Mauski

NextCell har helt sikkert fulgt Mesoblast nøje. Kernen i NextCells ProTrans er dens selektionsalgoritme, som har til formål at identificere MSC-celler med optimal immunmodulerende funktion fra navlestrengsvæv, og den er designet til at forbedre produktets homogenitet og forudsigelighed, hvilket direkte adresserer FDA’s bekymringer. Algoritmen modtog et amerikansk patent for nylig i maj 2025.

Helt sikkert, og man har nok lært af pionerens modgang. Jeg måtte grave Mesoblasts meddelelser frem om FDA’s afvisning i 2020. Der blev krævet endnu et kontrolleret forsøg samt sætningen: “The FDA also identified a need for further scientific rationale to demonstrate the relationship of \npotency measurements to the product’s biologic activity”

Dette er naturligvis i NextCell knyttet til deres selektionsalgoritme. Netop denne algoritmes funktion er dog ikke blevet præsenteret i nogen af de publicerede studier om ProTrans (forståeligt nok, da det er svært at lave en fornuftig publikation om en forretningshemmelighed), så her er investoren simpelthen nødt til at stole på selskabets forsikringer. Men der er selvfølgelig noget særligt ved teknologien, da den har kunnet patenteres. Patentbeskrivelsen er dog et ret stort værk, interessen rækker ikke helt til at gennemgå den, men præcise oplysninger om algoritmens funktion eller praktiske effektivitet/funktionalitet er næppe at finde der heller.

[jerej]

@Clark_kent

Men der er selvfølgelig noget særligt ved teknologien, da den har kunnet patenteres. Patentbeskrivelsen er godt nok et kæmpe værk, min interesse rækker ikke helt til at gennemgå den, men præcis algoritme-funktion eller praktisk effektivitet/funktionalitet - informationer er der næppe heller der.

Der ser faktisk ud til at være en overraskende præcis forklaring på, hvordan valideringen fungerer. Alle de forskellige målbare markører, deres scoring i forhold til ændringsniveauer og vægtningen af pointene er listet der. Baseret på denne beskrivelse burde en kyndig person efter min mening kunne replikere metoden, når de først er kommet over patentjargon-muren.

Jeg læste lidt i patentet, blot ud af interesse for emnet. Det har altid generet mig ved disse MSC-metoder, at selvom MSC oprindeligt henviser til en stamcelle (mesenkymal stamcelle), afhænger ingen af disse terapier af disse cellers stamcelleegenskaber. I stedet ser effekten ud til at være baseret på regulering af immunresponset. I dag bruges forkortelsen MSC vist oftere for udtrykket mesenkymale stromale celler, eller som det også nævnes et sted, medicinske signalceller.

Under alle omstændigheder ser valideringen ud til at være baseret på co-dyrkning af dyrkede MSC-cellebatcher og patientens immunceller, og derefter måling af forskellige markører, der afspejler immunresponset.

The results from the same examples based on weighed total score are shown in Table 169 (1×[IDO]+1×[PI]+1.5×[PGE2]+2×[HLA-ab]+1×[FluoroS]).

IDO = indoleamine-2,3-dioxygensase → reducerer immuncelleproliferation
PI = proliferation index
PGE2 = prostaglandin E2 → regulerer MSC immunomodulation
HLA-ab = patientens anti-HLA antistoffer mod celletransplantatet, mindre = bedre
FluoroS = fluorospot assay, måler en række forskellige inflammatoriske cytokiner

En stor del af de cytokiner, der måles med FluoroS, er faktisk de samme molekyler, som man støder på i forskellige immunoonkologiske kontekster (f.eks. ofte i Faron-tråden). Det kan være, at disse MSC’er muligvis er de samme celler, der bidrager til dannelsen af et immunsuppressivt tumormikromiljø, såkaldte CAF’er, dvs. cancer-associerede fibroblaster. I dette tilfælde forsøger man dog med disse celler at dæmpe en overdreven immunreaktion. Til CAF-rollen kunne det også henvise, at en af de markører, der nævnes i patentet, er HLA-G, som fungerer i inhiberingen af NK-celler og makrofager.

In yet another assay, the HLA-G expression in the drug product, for example MSCs, may be measured. HLA-G has been identified as a naturally occurring tolerance-inducing molecule. It has restricted expression under physiological conditions but can be upregulated e.g. in response to IFNγ, IL-10 and PHA. The drug product, for example MSCs, may have low levels of intracellular HLA-G and express low levels of soluble HLA-G (sHLA-G) but stimulation with IFNγ or IL-10 will result in increased levels.

[Mauski]

God pointe, balancens sum stemmer faktisk ikke overens med beskrivelsen “har bygget sit eget produktionsanlæg”.

Her er en mere detaljeret gennemgang: Nextcell har ikke bygget et helt nyt anlæg, men leaser lokaler fra den offentlige sektor på universitetsområdet. Her har det haft aktivitet i et årti, og i 2022 blev lokalerne udvidet, og nye renrum blev bygget der. De gamle lokaler har klasse D renrumslaboratorier, og i de i 2022 udvidede lokaler er der klasse B renrum samt et QC-laboratorium brugt af Qvance. Den nye udvidelse er ikke specielt stor, 350m^2, men laboratorier er sjældent store.

2021: The stem cell company NextCell Pharma AB (“NextCell” or “the Company”) announces today that they have entered into an agreement with the property manager Hemsö and the clean room supplier QleanAir, to build a full-scale production facility. This new production facility will be directly connected to the Company’s existing office and clean room in the Novum building, next to Karolinska University Hospital in Huddinge.

Nextcell har faktisk allerede fra starten outsourcet Protrans-produktionen til FamiCord, da det ikke havde de klasse B laboratoriefaciliteter, som EU’s GMP-standard kræver. Snart kan produktionen med GMP-certifikatet udføres og udvikles in-house. Derudover vil kommerciel Protrans-produktion kræve flere kontraktproducenter.

2021: NextCell’s establishment of the new full-scale GMP facility is key in the bioreactor manufacturing process development as the primary purpose of the GMP facility is to prepare technology transfer to a potential partner or additional contract manufacturer in addition to the PBKM FamiCord Group

13M SEK virker dog lavt sammenlignet med en generisk SME-virksomhed, hvilket i det mindste delvist kan forklares.

1. Det viste sig, at Nextcell anvender den ældre IAS17-standard for leasing. Som følge heraf behandles leasede laboratorielokaler ikke som en kapitaliseret “brugsret” i balancen, men betalingerne bogføres som en løbende omkostning. Leasingbetalingen var i hvert fald i 2023 3M SEK om året, hvilket i balancen f.eks. med en 5-årig kontrakt ville være 15M SEK, som ville blive diskonteret både til forpligtelser og kapitaliseret i balancen.

2. Nextcell har modtaget flere grants og har omkring 10M SEK under “Prepaid Expenses and Accrued Income”, hvilket sandsynligvis i høj grad er tilskudsmidler fra opnåede milepæle, som endnu ikke er brugt. F.eks. blev et Eurostar 500k € grant tildelt for et projekt planlagt for årene 2020-2023 vedrørende Protrans-produktion. Selvom projektet var planlagt til 2023, kan dette meget vel være en rest fra, da produktionsanlægget ikke var færdigt, og alle EU-niveau grantprogrammer blev forsinket med omkring et år under coronaen. Derudover har de sidste betalinger i store EU-projekter en tendens til at komme betydeligt for sent efter projektets afslutning. Dette grant vil sandsynligvis blive aktiveret i balancen, når processen skrider frem.

3. Selvom anlæggets laboratorier i princippet er færdige, er en meget stor del af GMP-anlæggets omkostninger relateret til ansøgninger om tilladelser, validering og andet arbejde, som ikke nødvendigvis fuldt ud kan eller endnu ikke er aktiveret i balancen.

4. Nextcell er en relativt lille virksomhed, hvor ledelsen består af forskere og sandsynligvis er dybt involveret i certificeringer, patenter, forskning og udvikling, udstyrsanskaffelser samt ansøgninger om tilladelser. IFRS-standarderne forbyder dog kapitalisering af administrationslønninger i balancen, uanset hvad de laver. For små virksomheder i sådanne tilfælde forvrænges balancen derfor sammenlignet med større.

5. Dette gøres ikke lettere af, at IFRS-reglerne for kapitalisering af omkostninger og materialer til patentansøgninger og forskning i forvejen er ekstremt strenge. Jeg gætter på, at Nextcell måske kunne begrunde aktivering af Protrans’ R&D-omkostninger ved overgangen fra forskningsfasen til udviklingsfasen i 2025/2026. På dette tidspunkt begynder fokus at skifte fra fase 2-forskning til kommercialisering, og de første resultater fra Protrans-Young-studiet understøtter Protrans’ funktionalitet som et teknisk produkt. Balancen for små biotekvirksomheder er typisk ret lille.

6. Nextcell arbejder meget tæt sammen med universitetet og tilsyneladende praktisk talt på universitetsområdet og ikke i egne lokaler. Eventuelle fælles brugsrettigheder eller drift i offentlige lokaler kan også begrænse, hvor mange omkostninger der aktiveres i balancen? En regnskabsekspert kan muligvis korrigere dette.

7. Nextcell blev grundlagt i 2014, og der er brugt titusinder af millioner euro. Størstedelen af disse er gået til forskningsaktiviteter, og det meste af udstyret i det gamle laboratorium er sandsynligvis blevet afskrevet over 5-10 år. Balancens anlægsaktiver var ret ubetydelige før laboratorieinvesteringerne i 2021.

De 13M SEK repræsenterer sandsynligvis næsten udelukkende udstyr anskaffet til det nye laboratorium.

[Mauski]

Fujifilm og Nextcells samarbejde er blevet fremhævet i en ny publikation fra Genetic Engineering Biotech, som omhandler Fujifilms nye investeringer i medicinalindustrien.

End-to-End: Fujifilm Rebrands Life Sciences Companies, Positioning Itself as...

Kunne samarbejdet i sidste ende føre til licensering af Protrans?

[Mauski]

Jeg har udført en dybdegående analyse af NextCell Pharmas værdiansættelse, og jeg tænkte, at jeg ville dele et resumé af de vigtigste fund og beregninger. Analysen er baseret på summen af delene (SOTP) -metoden, som jeg mener er den mest passende måde at vurdere et selskab på, der både har et højrisiko lægemiddeludviklingsprojekt (ProTrans) og mere stabile pengestrømme fra datterselskaber (Cellaviva, Qvance).

​Her er to centrale scenarier: det nuværende grundscenarie og et hypotetisk scenarie, hvor en partnerskabsaftale opnås allerede i år.

​1. Nuværende værdiansættelse
​Dette scenarie repræsenterer den nuværende situation, hvor der er betydelig usikkerhed forbundet med resultatet af ProTrans-Young-studiet. Værdiansættelsen er risikovægtet for at afspejle denne usikkerhed.
​Målpris: 5,01 - 6.86 SEK

Antagelser og parametre:
​Værdiansættelsesmetode: Summen af delene (SOTP).
​ProTrans’ værdi (rNPV): 453,2 millioner SEK.
​Sandsynlighed for succes i fase II-studiet (PoS): 45 % - 65 %. Jeg vil sige, at 45 % stadig er konservativt, selvom det er højere end den typiske succesrate for fase 2. Redeye bruger dog en succesrate på 40 %. Jeg baserer den øvre grænse på 65 % på den meget stærke eksisterende evidens fra hidtil offentliggjorte studier.

​Kumulativ sandsynlighed for succes (Fase II → Godkendelse): 23.7 % - 34.3 % [3]
​Tidspunkt for partnerskabsaftale: 2027 (efter positive studieresultater) [4]
​Samlet transaktionsværdi: 650 millioner USD [4]
​Forudbetaling (Upfront): 130 millioner USD (20 % af den samlede værdi)
​Royalties: Gennemsnitligt 15 %
​Topomsætning (Peak Sales): 1.4 mia. USD
​Diskonteringsrente (WACC): 16 %
​Værdi af andre forretningsområder: 87.5 mio. SEK.
​Cellaviva: 62.5 mio. SEK (baseret på en 5.0x EV/Sales-multipel)
​Qvance: 15 mio. SEK
​FamicordTX-ejerskab: 10 mio. SEK (placeholder-værdi) [12, 13]
​Antal aktier: 111,39M

​Grundscenariet afspejler et betydeligt opadgående potentiale i forhold til det nuværende kursniveau, men indeholder naturligvis en betydelig klinisk risiko.

​2. Hypotetisk værdiansættelse: Partnerskabsaftale 2025
​Dette er et rent hypotetisk scenarie, der besvarer et tidligere stillet spørgsmål: hvad ville selskabets værdi være, hvis det lykkedes at indgå et partnerskab allerede i år? En sådan aftale ville fjerne en betydelig del af den kliniske risiko og fremskynde realiseringen af pengestrømme. Selskabet har tydeligvis allerede ansat repræsentanter fra big pharma i rådgivergruppen og har flyttet diskussionen mod partnerskab.

​Målpris: 13.16 SEK
​Ændrede antagelser for beregningen:
​ProTrans’ værdi (rNPV): 1 358.1 mio. SEK.
​Sandsynlighed for succes i fase II-studiet (PoS): 100 % (under antagelse af, at aftalen er baseret på tilstrækkelig stærk evidens for, at fase 2 kan forventes at lykkes)
​Kumulativ sandsynlighed for succes (Fase II → Godkendelse): 52.8 %
​Tidspunkt for partnerskabsaftale: 2025 (to år tidligere end i grundscenariet)
​Andre parametre (samlet transaktionsværdi, royalties, topomsætning, WACC, værdi af andre forretningsområder) er holdt de samme som i grundscenariet af hensyn til sammenligneligheden.

​Den nuværende værdiansættelse (5,01 SEK) indregner en betydelig risiko, men tilbyder samtidig et betydeligt opadgående potentiale, hvis studiet lykkes, og partnerskabet indgås som forventet i 2027. Partnerskabsscenariet (13,16 SEK) belyser derimod det potentiale, der ligger i aktien, hvis risikoen fjernes tidligere end forventet. Dette tal illustrerer, hvor stor en del af værdien usikkerheden omkring partnerskabsaftalen i øjeblikket binder.

​Det er også værd at bemærke analysens bear-scenarie, hvor ProTrans-projektet fejler fuldstændigt, og dets værdi sættes til nul. Selv i dette tilfælde er værdien af selskabets andre dele (Cellaviva, Qvance, FamicordTX-ejerskab) og den eksisterende kasse ifølge mine beregninger omkring 0,97 SEK per aktie. Dette understøtter synspunktet, at den nuværende markedskurs på omkring 1 SEK næppe tillægger ProTrans’ succes nogen værdi, men praktisk talt kun prissætter selskabets eksisterende forretningsaktiviteter.

Analysen stemmer nogenlunde overens med Redeyes værdiansættelse.

I en situation hvor NextCell ville modtage en forudbetaling på 130 mio. USD, ville det naturligvis være lidt mærkeligt, hvis hele virksomhedens værdiansættelse var næsten af samme størrelsesorden, hvis en partner køber rettighederne til ProTrans og finansierer fase 3. Hele værdiansættelsen er næsten udelukkende baseret på forudbetalingen, og de fremtidige potentielle pengestrømme fra milepælsbetalinger og royalties er vægtet mange år ud i fremtiden på grund af usikkerheder og en høj WACC. På dette stadium er det heller ikke rigtig muligt at vurdere, om NextCell ville lykkes med at generere ny, profitabel forretning med pengene.

[Gubrick]

Tak Mauski og andre for kvalitetsindhold!

@Clark_kent

Tak for den omfattende åbning. Her følger lidt usammenhængende skriverier. Først og fremmest er jeg enig i, at markedsreaktionen på ProYoungs foreløbige resultater har været en overreaktion, markedet tolkede praktisk talt undersøgelsen som mislykket. Honeymoon-fasen i den unge gruppe med en diagnose på under 6 måneder vil dog sandsynligvis finde sted hos over halvdelen af de undersøgte og vil helt sikkert overskygge medicinens virkning.

Var markedsreaktionen en konsekvens af resultaterne eller af markedsreaktionen i sig selv? Før resultaterne var der allerede udsigt til en tom kasse, og alle vidste, at firmaet var afhængigt af penge fra warrants. At resultatet ikke var stærkt, betød, at den værdiansættelse, hvormed penge kunne opnås fra warrants, var lavere. Derudover er det absolutte beløb, der opnås, lavere, hvilket igen betyder, at finansieringsrisiciene stiger, hvilket praktisk talt betyder, at forhandlingspositionen svækkes i partnerforhandlinger. Men endnu vigtigere, den værdiansættelse, hvormed yderligere finansiering muligvis skal rejses, falder, hvilket betyder større udvanding og en større rabat, hvilket placerer nye ejere i en bedre position sammenlignet med de gamle, hvilket betyder, at ejerne bør forberede sig på at kapitalisere firmaet, hvilket kan betyde salg af aktier. Endnu, når alle risici tages i betragtning, faldt warranternes indre værdi drastisk, da udløbsdatoen nærmede sig, incitamentet til at bruge dem forsvandt, hvilket tvang firmaet til at søge betalte garantier.

Hvis kursen var forblevet på 3 SEK, ville der være opnået mindst det dobbelte beløb med mindre udvanding. Men det skete ikke, og resultatet var en negativ spiral, hvis risiko altid er til stede, hvis finansieringen er afhængig af usikre finansieringskilder. Kursen er fortsat med at falde i forventning om emissionen, så markedet ser endnu ikke ud til at have fejlet på dette tidspunkt.

Det lykkedes dog at rejse over 36,5 MSEK, hvilket var en stor succes. Det var dog billige penge i forhold til situationen, hvad angår udvanding.

Garantisterne skulle betales en provision på 15%, hvilket svarer til en effektiv tegningskurs på 0,85 SEK, eller en rabat på 21% på kursen. I en større emission ville rabatten sandsynligvis være større, men herfra kan man søge en øvre grænse for, hvilken værdiansættelse penge ville være tilgængelige til.

@Mauski

I et godt scenarie får virksomheden en partneraftale på plads inden da. Sandsynligheden for dette kan kun gættes, men en partneraftale ville uden tvivl gøre virksomheden mindst en størrelsesorden større.

En aftale ville betyde en tidobling af kursen, og det er naturligvis yderst usandsynligt.

@Mauski

Her er to centrale scenarier: det nuværende grundscenarie og et hypotetisk scenarie, hvor en partnerskabsaftale opnås allerede i år.

1. Nuværende værdiansættelse
Dette scenarie repræsenterer den nuværende situation, hvor der er betydelig usikkerhed forbundet med det endelige resultat af ProTrans-Young-undersøgelsen. Værdiansættelsen er risikovægtet for at afspejle denne usikkerhed.
Målpris: 5,01 - 6,86 SEK

Her skal man tage højde for det finansieringsbehov, der skal dækkes for at nå midten af 2027.

I øjeblikket ville en tegningskurs på omkring 0,5 SEK være realistisk, og hvis finansieringsbehovet konservativt var 50 MSEK, ville det svare til 100 millioner nye aktier, altså 46% udvanding. Det lyder drastisk, men er realistisk i denne markedssituation.

Det ville dog sandsynligvis være mere fornuftigt at rejse f.eks. halvdelen nu og halvdelen senere med warrants, muligvis til en bedre værdiansættelse, når der er opnået gode kliniske resultater. Men dette er blot en indikation af, at det er svært at estimere aktiekursen pr. aktie, da antallet af aktier kan være hvad som helst om et par år.

[Clark_kent]

@Gubrick

Var markedsreaktionen en konsekvens af resultaterne eller af markedsreaktionen i sig selv?

Du har sikkert helt ret. Lad os sige, at det var en overreaktion, hvis det kun skyldtes resultaterne.

Denne sårbarhed hos biotekvirksomheder, der opererer med ekstern finansiering (=~aktieemissioner), over for en negativ aktiekursspiral, når kassen løber tør, er blevet ret velkendt i de seneste år. Der er noget paradoksalt ved fænomenet.

I USA gør man det stort, hvis det er nødvendigt. Diamyd/Nextcells konkurrent SAB Bio modtog en kapitalindsprøjtning på 175M$, mere end 5 gange deres markedsværdi, fra et konsortium, der inkluderer BP Sanofi. Finansieringen skete gennem en aktieemission, hvor rabatten var hele 32% i forhold til lukkekursen dagen før… Aktiekapitalen vil vokse fra 9 millioner til 109 millioner, og vil sandsynligvis fordobles yderligere, hvis alle warrants udnyttes (der var 284M$ tilgængelige fra disse). Det er lidt af en udvanding Jeg skulle have gennemgået Sabios resultater og sammenlignet dem med Diamyd, men jeg nåede det ikke endnu.

[Gubrick]

@Clark_kent

I USA gør de det stort, når det er nødvendigt. Diamyd/Nextcells konkurrent SAB Bio modtog en kapitalindsprøjtning på 175 mio. $ fra et konsortium, der inkluderede BP Sanofi, hvilket var over 5 gange deres markedsværdi. Finansieringen skete via en aktieemission, hvor rabatten var hele 32% i forhold til lukkekursen dagen før…

Det er vildt, og med fastprissatte warrants oveni for at presse de sidste dråber ud af de gamle ejere.

Måske er der virkelig brug for næsten en halv milliard i kapital, hvis behandlingen kræver et hospitalsbesøg med infusioner på sponsorens regning?

@Clark_kent

Jeg skulle have gennemgået Sabs resultater og sammenlignet med Diamyd, men jeg har ikke nået det endnu.

Læg det endelig også herind så. Burde Tzield også være med som reference, selvom det er i fase 2?

Sanofis Q2-resultater kommer i øvrigt også i næste uge, og Tzield vil sandsynligvis overstige milepælen på 200 millioner $ i samlet salg. Ikke underligt, at der findes penge til at udvikle bedre løsninger, hvis en 14-dages infusion allerede kan føre til et sådant salg.

[Clark_kent]

@Gubrick

@Clark_kent

Jeg skulle tjekke Sab-resultaterne og sammenligne dem med Diamyd, men jeg har ikke haft tid endnu.

Læg dem endelig her også. Burde Tzield også være med som reference, selvom det er fase 2?

Lad os se på SAB. Deres produkt er humaniseret Anti-Thymocyte Globulin, hvilket betyder, at produktet indeholder antistoffer mod T-celler i immunsystemet, der modnes i thymus. I øjeblikket anvendes ATG fra kaniner og heste. Disse er meget stærkt immunsuppressive (svækkende kroppens forsvar) lægemidler, der anvendes i særlige tilfælde, f.eks. ved organtransplantationer.

Den bedste information om ATG’s effektivitet kommer fra 1-års og 2-års resultater opnået med kanin-ATG hos nyligt diagnosticerede T1D-patienter. Hovedendepunktet er heldigvis det samme som for Diamyd, C-peptidrespons eller dets ændring fra baseline i MMT-testen. Kun rapporteringsmetoden adskiller sig, så behandlingseffekten skulle beregnes.

Under alle omstændigheder var ATG’s resultat efter 1 år:

“At 1 year, the AUC C-peptide geometric-like means were ATG/GCSF 0.528 nmol/L (95% CI 0.435, 0.627), ATG only 0.646 (0.547, 0.750), and placebo 0.406 (0.324, 0.494)” Heraf afledt behandlingseffekt = 0,646 / 0,406 = 1,59

Sammenlignet med Diamyd fase 2; DR3-DQ2-gruppen: hvor der blev rapporteret en behandlingseffekt på 1,557.

Resultaterne er altså praktisk talt ens for ATG 1 år vs Diamyd 15 måneder.

Det skal bemærkes, at virkningsmekanismen ikke er T1D-specifik. I dette forsøg blev kanin-ATG givet i en gruppe sammen med en vækstfaktor for hvide blodlegemer, men behandlingsresponsen blev kun opnået, hvis den ikke blev givet → dårligt, ATG nedbryder effektivt hvide blodlegemer og udsætter for bivirkninger.

I 2-års resultaterne var responsen stadig kun i gruppen, der ikke fik vækstfaktor.

SAB’s produkts værdiforslag er dets humanisering, hvilket undgår den såkaldte “serumsyge” - en bivirkning. Jeg tror dog ikke, at man kan undgå udtømning af hvide blodlegemer, og det faktum, at effekten kun ses uden vækstfaktor for hvide blodlegemer, er en dårlig ting.

Og SAB fortsætter faktisk først nu med sit produkt til fase 2 takket være ny finansiering. Fase 1 blev testet på raske frivillige, og sikkerheden blev meget generisk udtalt: “generally well-tolerated and demonstrated a favorable safety profile that supports the chronic dosing of SAB-142 in an ambulatory setting”.

Jeg bruger en simpel tre A’s klassifikation for biotekvirksomheder. Den kommer fra ordene Mode Of Action, EfficAcy og VAluation. Hver vurderes kvalitativt. Diamyd er i AAA-klassen. SAB’s MoA er uspecifik, men velkendt. Effektiviteten ser god ud, men det egentlige produkt er endnu ikke klinisk testet, og der forventes bivirkninger relateret til ødelæggelse af hvide blodlegemer. Ingen point for værdiansættelse, når man tager den enorme udvanding og det antageligt enorme cash burn i betragtning. Ville det samlet set give et enkelt A.

[Mauski]

Nextcells Q3 (1.3 - 31.5) blev offentliggjort i sidste uge. Aktien steg på sit højeste med omkring 30% i sidste uge og brød endelig ud af måneders modstand.

Nextcell generelt niveau
-Ikke de store ændringer i tallene, resultatet er faldet lidt, primært på grund af øgede omkostninger -10.3M SEK (-8.8M SEK i 2024). For de 3 kvartaler er resultat og omkostninger dog på vej i den rigtige retning.
-En form for strid med leverandøren af det nye produktionslaboratorium, som ikke anses for at være særlig betydelig.
-Ved udgangen af maj var kontantbeholdningen 16.7M SEK (ud over dette kommer sommerens emission +34M SEK efter omkostninger).
-Direktøren roser samarbejdet med Fujifilm Bioscience. Tilsyneladende er samarbejdet stadig på et “hys hys”-niveau, og flere detaljer kan endnu ikke gives, men for første gang antyder Nextcell, at dette samarbejde også vil føre til finansiel stabilitet.

Cellaviva
-Salget steg med 14% sammenlignet med sidste år, men dette vil først afspejles i omsætningen i årets sidste tal, når de udførte tjenester faktureres med forsinkelse.
-Ledelsen beskriver en øget efterspørgsel efter forskellige testtjenester, hvorfor Cellaviva lancerer nye tests for cellebankkunder (i hvert fald en spytprøve til nyfødte samt en fertilitetstest), som tilsyneladende understøtter cellebankaktiviteten. Ingen yderligere detaljer.

Qvance
-Ingen omsætning endnu, men de tekniske forberedelser skulle være godt i gang og inden for tidsplanen. Alle de vigtigste kernesystemer og udstyr er nu installeret.
-Indkøring af kundeprojekter starter i Q3. Tidligere er der talt om en form for samarbejde med bioMérieux. Rapporten nævner aktive møder med potentielle nye kunder.
-GMP-ansøgning i Q4.

Ledelsens udtalelser om finansiel bæredygtighed tegner et positivt billede. I sidste ende er en burn rate på 10M SEK ikke så forfærdelig stor, at den ikke kan indhentes, hvis Qvance får Bigpharma-kunder, og Fujifilm-samarbejdet resulterer i noget værdifuldt. Inden det sker, kan man dog have en fortegningsemission i den foreløbige kalender i begyndelsen af 2026.

[Mauski]

Aktien er faldet markant midt i stilheden, og der er i hvert fald en fristelse til at fylde op før resultatopgørelsen.

🎬 Live from Nordic Life Science Days! What amazing energy at our booth...

I videoen fortæller Qvances CEO Lindsay Davis, at der er blevet tilbudt tjenester til kunder i 2 måneder. Fuld GMP-certificerede tjenester starter i 2026Q2. Til sidst nævner hun:

\u003eWe have a very long waiting list of customers so this is why we have to get going a little bit faster. We are already making revenue and break even is just around the corner.

I kvartalsrapporten er Qvances andel af omkostningerne dog ikke specificeret. Jeg mindes dog, at en del af laboratorieinvesteringerne er foretaget via Qvance.

Jeg ville forvente en resultatforbedring hvert kvartal fremover. I denne offentliggørelse ville jeg forvente en omsætning på 3-3,5 mio. og en EPS på omkring -0,12 (-0,14).

[Mauski]

Jeg lavede et par kritiske og meget dovne fejl her

1. Jeg bemærkede ikke, at tidspunktet for offentliggørelse af resultaterne er lidt usædvanligt, muligvis på grund af en ændring i regnskabskvartalet. Det rapporterede kvartal sluttede allerede i august. Derfor, selvom Qvance har oplyst, at de har genereret omsætning i et par måneder, fremgik det slet ikke af denne rapport.
2. Jeg tog ikke højde for det øgede antal aktier i EPS-tallet. EPS var altså “bedre” -0.08, men på grund af punkt 1 var det dårligere, end jeg forventede. Cellavivas større salg repræsenterer igen ikke nogen vækst, men det samme er sket i andre kvartaler tidligere på dette tidspunkt af året.

Qvances salg vil altså først fremgå af rapporten, der offentliggøres i februar, og som dækker perioden fra begyndelsen af september til udgangen af december.

[Johannes]

Du har på en fortjenstfuld måde analyseret dette lidt mærkelige selskab. Tak for det.

Selskabets substans er dog klar, og dets applikation Protrans, som har vist sin effektivitet i indledende studier, og efter min mening er en kvalitets fase to i god fremdrift.

Jeg mener selskabets værdiansættelse. Markedsværdien (Market cap) er under 9 mio. € og er faldende. Aktien er ikke kun en cent-aktie (senttiosake), men også en øre-aktie (äyriosake). Dette er en usædvanlig situation for et seriøst lægemiddeludviklingsselskab, hvis produkt i sen fase to har et klart potentiale.

Den finansielle situation forklares naturligvis af selskabets lange udviklingsfase, afbrændte midler og en aktie, der er udvandet til det yderste. På den anden side er driftsomkostningerne meget rimelige. Det mest væsentlige er, at fase 2 udføres som forskerinitieret (tutkijalähtöisenä), og hvis jeg har forstået det korrekt, dækker firmaet kun omkostningerne til Protrans. Derfor kan man klare sig med et let budget. Dette er en stor fordel, som ikke er realiseret i værdiansættelsen.

Tilstedeværelsen af tilknyttede selskaber er dens egen charme, men på kort sigt er deres værdi svær at vurdere. Investoren vil ikke stå tomhændet, selvom Protrans skulle mislykkes fuldstændigt.

Hvad forklarer selskabets lave værdiansættelse? Selvfølgelig er sentimentet i bund efter alle disse år. Pengene løber tør næste år, og uden en rettet emission (suunnattua antia) kommer man ikke videre, om overhovedet. Dette sænker værdiansættelsen, men alligevel giver værdiansættelsen anledning til eftertanke. Informationen fra børsmeddelelser er kun en del af informationen. I et langt studie er der mange involverede, som forskere og forsøgspersoner, og på trods af dobbeltblindning (kaksoissokkoutuksesta) cirkulerer der mere eller mindre indirekte information om studiets succes. Dette er naturligvis et problem for al lægemiddeludvikling.

En midtvejsaflæsning (Väliluenta) i H2 næste år er vigtig; hvis der ikke begynder at komme beviser, er vi i vanskeligheder. Situationen ændrer sig, hvis der kommer forskningsbeviser. Problemet ser også ud til at være, at den forskerinitierede fase 2 skrider langsomt frem.

Alligevel, hvorfor er markedsværdien (MC) i bund?

Jeg diskuterer ikke her kvaliteten og beviserne fra den hidtidige forskning.

[Mauski]

Usædvanligt billigt føles det. Det føltes allerede sådan tidligere, men nu er vi tydeligt faldet under udstedelseskursen. Der synes at være en følelse af apati og frygt for den røde kurve blandt småinvestorer, da der ikke har været nyt i lang tid.

En ting, man kunne bebrejde selskabet for, er investorkommunikationen. Det er ikke rigtig kutyme at promovere firmaet ordentligt, selv ikke i forbindelse med emissioner. Kommunikationen er doven og snæver, og den når ikke mange mennesker. Aktien er fuldstændig ukendt i offentligheden. Både Nextcell og Qvance repræsenterer ganske vist gentagne gange sig selv ved forskellige arrangementer, men disse er primært videnskabelige og en intern niche inden for biotek-branchen, og kommunikationen er ikke rettet mod investorer.

Virksomhedens ledelse og personale er, så vidt jeg forstår, dybt involveret i forskning og laboratoriearbejde, og investorkommunikation er en sekundær opgave, der håndteres med venstre hånd. Ifølge direktørens LinkedIn-opdateringer er investorkommunikation da også CFO’ens ansvar, og i september blev denne udskiftet. Stilheden har dog fortsat siden forsommeren, bortset fra kvartalsrapporterne. Det er bekymrende, at en ny CFO stadig ikke er blevet annonceret. Delvist sandsynligvis af den grund var den seneste kvartalsopdatering en helt tom ramme, og substansen manglede.

Der handles med meget lille volumen her, så jeg ville ikke lade mig skræmme af faldet, selvom den faldende kurve selvfølgelig er irriterende.

[Johannes]

Der er kommet nye oplysninger om dette lille selskab, som har informeret meget sparsomt. CEO Mathias Svahn holdt i går to præsentationer, hvis adresser findes på virksomhedens hjemmeside. De giver nye oplysninger om virksomhedens øvrige kommercielle aktiviteter ud over det igangværende fase to-studie for T1D.
Mere interessant er den sidstnævnte Redeye-begivenhed og dens spørgsmålssektion.

Nextcells andet datterselskab, Qvance, er et kvalitetskontrolfirma for stamcelleproduktion, sådan forstod jeg det. Udstyr, personale og dets uddannelse er klar. Et internt kvalitetssystem er under udarbejdelse, og ansøgningen om certificering sendes inden udgangen af dette år og forventes at være klar omkring Q1-Q2 næste år. Aktiviteten er den første af sin art i Sverige. Kommerciel aktivitet er allerede startet, og én aftale er i hus. Svahn forudser, at aktiviteten vil være rentabel inden udgangen af 2026.

Et andet datterselskab er Cellaviva, en stamcellebank, hvis aktiviteter udvides ud over celler opnået fra navlestrengen til også at omfatte f.eks. placentabaseret celler. Datterselskabet leverer også en vævsbank-lignende service, og samarbejde planlægges i hvert fald også inden for oftalmologi.

Nextcell indgik en samarbejdsaftale med Fujifilm Biosciences i sensommeren, men der er ikke modtaget yderligere oplysninger om det. Nu fortalte Svahn, at hensigten er, at Fujifilm skal blive en global distributør af Nextcells produkter til stamcelleforskningsorganisationer. Efter sigende er det store firma Fujifilm langsomt, og aktiviteten startede ikke allerede i september, som det var meningen, men han antog, at det ville starte næste år.

Disse er naturligvis kun planer på dette stadie og mangler at blive realiseret, men de kan indeholde kommercielt potentiale, hvis omfang er svært at vurdere. Det væsentlige er dog, at der i dette firma, som Maiski har bemærket, er en god mulighed for, at selvom Protrans’ fase to-studie skulle trække en fuld nitte, ville investoren ikke stå tomhændet.

CEO’en udtalte, at virksomhedens årlige udgifter er i størrelsesordenen 30 mio. SEK, og pengene rækker til udgangen af 2026, før hvilken ProtransYoungs anden aflæsning finder sted. Sidste sommers første aflæsning var en skuffelse for investorerne, som det også er blevet bemærket her, men Svahn understregede også betydningen af ‘honeymoon-effekten’.

Derudover antydede han, at der vil komme nye nyheder inden midtvejsaflæsningen i sensommeren 2026.

Virksomhedens markedsværdi har i løbet af efteråret været på sit laveste under 8 mio. €.