Implanticas RefluxStop® väckte stor entusiasm vid American Foregut Society-mötet i USA inför det förväntade FDA-godkännandet.
Medicinteknikföretaget Implantica presenterade sitt RefluxStop®-implantat, utvecklat för behandling av sura uppstötningar, vid AFS årsmöte i Dallas, där över 600 ledande kirurger och gastroenterologer visade stort intresse för enheten. Särskilt RefluxStop®-paneldiskussionen lockade nästan dubbelt så många deltagare som planerat.
Enheten befinner sig i slutskedet av FDA-godkännandeprocessen, och Implantica förbereder sig redan för lanseringen på den amerikanska marknaden genom att bygga infrastruktur, lager och team. RefluxStop® skiljer sig från traditionella refluxoperationer genom att den inte omger matstrupen, vilket minskar biverkningarna. Metoden följer de moderna anti-refluxprinciper som rekommenderas av American Foregut Society.
Vid mötet lyfte flera ledande experter inom området – bl.a. Dr. John Lipham (USC), Prof. Peter Kahrilas (Northwestern), Dr. Tripp Buckley (UT Austin), Prof. Sebastian Schoppmann (Wien) och Dr. Moustafa Elshafei (Tyskland) – fram enhetens lovande långsiktiga kliniska resultat och innovativa verkningsmekanism.
Implanticas grundare och VD Dr. Peter Forsell betonade det enorma folkhälsoproblemet med sura uppstötningar: enbart i USA lider 73 miljoner människor av det. Han tror att RefluxStop® har utmärkta förutsättningar att bli den primära behandlingsmetoden både i USA och globalt.
Implanticas RefluxStop® väcker stor entusiasm vid American Foregut Society-mötet, inför det förestående amerikanska FDA-godkännandet
Implantica AG (publ.), ett medicinteknikföretag i framkant när det gäller att introducera avancerad teknik i kroppen, inklusive den innovativa RefluxStop® -enheten för behandling av sura uppstötningar, ett behandlingsområde med över 1 miljard drabbade, meddelar att RefluxStop® mötts av stor entusiasm och positiv feedback bland över 600 deltagare vid 2025 års American Foregut Society (AFS) årsmöte, vilket ytterligare påskyndar förberedelserna inför lanseringen i USA.
Förväntningarna på RefluxStop® i USA nådde feberhöjd förra veckan när landets främsta kirurger inom övre mag-tarmkanalen och gastroenterologer samlades i Dallas för AFS årsmöte. Trots att lanseringen i USA ännu inte har skett var RefluxStop® ämnet för mycket efterfrågade oberoende presentationer av de mest ansedda kirurgerna. Dessutom lockade den dynamiska RefluxStop®-paneldiskussionen nästan 120 toppkirurger och GI-experter, långt över den planerade kapaciteten, och fyllde rummet med stor entusiasm att lära sig mer om RefluxStop®.
När den tredje och sista modulen av PMA-ansökan närmar sig slutförandet ser vi en massiv våg av intresse från kirurger i USA och världen över, vilket också bevittnades vid AFS. Följaktligen har Implantica börjat bygga den nödvändiga infrastrukturen, lagret, resurserna och lanseringsteamen för att möjliggöra en snabb lansering i USA vid PMA-godkännandet.
Dr. John Lipham, chef för divisionen för övre mag-tarm- och allmän kirurgi vid USC och docent i kirurgi vid Keck School of Medicine samt tidigare ordförande för AFS, modererade den välbesökta RefluxStop®-paneldiskussionen där entusiasmen var påtaglig. Panelen innehöll en livlig diskussion om de långsiktiga dataresultaten och den unika verkningsmekanismen för RefluxStop®-proceduren för behandling av sura uppstötningar/GERD med ett implantat som inte omger matstrupen.
Dr. Lipham säger: ”Jag är mycket entusiastisk över RefluxStop när den närmar sig FDA-godkännande, med tanke på de imponerande 5-åriga kliniska studieresultaten som överensstämmer med verkliga data från Europa. Sättet den behandlar GERD på är ett innovativt tillvägagångssätt som överensstämmer med de senaste vetenskapliga principerna för Anti-Reflux Barrier (ARB) som rekommenderas av American Foregut Society.”
Dr. Lipham fortsätter: ”AFS:s ARB-metod fokuserar inte bara på den nedre matstrupssfinktern utan återställer också de andra kritiska komponenterna i kroppens naturliga anti-refluxbarriär, vilket är fallet med RefluxStop-behandlingsmetoden. RefluxStop omger inte matstrupen, vilket minimerar de biverkningar som vanligtvis förknippas med traditionella anti-refluxoperationer.”
I panelen ingick experter:
Dr. John Lipham, chef för divisionen för övre mag-tarm- och allmän kirurgi vid USC och docent i kirurgi vid Keck School of Medicine, tidigare ordförande för AFS, tjänstgjorde som programdirektör för matstrupscancer och chef för USC-anslutna akademiska program i Orange County.
-
Dr. Peter Kahrilas, professor i medicin vid Northwestern University
-
Dr. Tripp Buckley, chef för Center for Heartburn & Esophageal Disorders Surgeon, professor i kirurgi vid University of Texas at Austin
-
Professor i kirurgi, Sebastian Schoppmann, MD, F.A.C.S., chef för övre mag-tarmtjänsten vid Medicinska universitetet i Wien, Österrike, och
-
Dr. med. Moustafa Elshafei, chef för allmän- och visceral kirurgi vid St. Elisabethen Hospital, Tyskland
Implanticas grundare och VD, Dr. Peter Forsell, tillägger: ”Jag är tacksam för engagemanget från oberoende kirurger som Prof. Schoppmann och Dr. med. Elshafei, som valde att samla in och rapportera kliniska data för RefluxStop®. Deras djupgående arbete gör stor skillnad när vi inleder en ny generation av anti-refluxkirurgi med RefluxStop® i spetsen.”
Dr. Forsell fortsätter: ”Idag lider 73 miljoner människor i USA av sura uppstötningar/GERD, det är ett mycket allvarligt problem med ett akut behov av innovativa lösningar som RefluxStop®-proceduren. Jag är imponerad av det entusiastiska mottagande RefluxStop® har fått från AFS-publiken, som består av ledande amerikanska kirurger och gastroenterologer. Med utmärkta långsiktiga kliniska resultat från RefluxStop®-proceduren, och ett så massivt intresse och efterfrågan från amerikanska och internationella kirurger, känner vi oss övertygade om att RefluxStop® har stor potential att bli den föredragna behandlingen för GERD i USA och resten av världen.”