Herantis er ikke under dækning hos os hos Inderes, men selskabets administrerende direktør Pekka Simula har lovet at komme her fra tid til anden for at besvare spørgsmål fra investorer og deltage i diskussionen. Fremragende investor relations-service fra selskabet, især da dette ikke er den nemmeste aktie at forstå.
Herantis påbegynder parallel notering på børsen i Stockholm, hvor der allerede er snesevis af bioteknologivirksomheder. Volumen er omkring ti gange højere end i Helsinki, og biofirmaer “frygtes” ikke som hos os.
Der er tilsyneladende fundet en løsning på Parkinsons sygdom. Når dopamin forsvinder fra hjernen, begynder ufrivillige bevægelser… og kun Herantis kan få nervecellerne til at genoplive og dopamin til at vokse igen… menneskeforsøg er i gang… Jeg forventer, at en stor virksomhed vil købe firmaet for et par-tre milliarder…
{“content”:“Hvis du, @Pekka_Simula, stadig er online, har jeg et par spørgsmål. \n\n1.) Hvis vi ser rent statistisk på det, hvor stor en del af de lægemidler til centralnervesystemet og lymfesystemet, der når fase I, ender så med at få en salgstilladelse? Sådanne succesrater har efter min mening ret store forskelle afhængigt af lægemidlets anvendelsesformål, f.eks. er succesraterne inden for onkologi betydeligt lavere end inden for oftalmologi eller vacciner.\n\n2.) Hvordan vil man i praksis tolke en situation, hvor jeres CDNF-lægemiddelkandidat i fase I-II opnåede de ønskede resultater hos patienter, men hvor der også blev observeret fremskridt i funktionerne i placebogruppen? Hvor ofte kan forstyrrelser i hjernens funktion, som Parkinsons sygdom, lindres med placebomedicin og -effekt? Og på hvilke måder følger man ændringerne i patientgruppens tilstand i de første faser af den kliniske undersøgelse?\n\n3.) Da CDNF i jeres undersøgelser gives direkte i hjernebarken, hvad er efter din mening den største risiko i forhold til lægemiddelkandidatens funktionalitet? I er naturligvis meget tillidsfulde, da I er nået til dette stadie, men hvad kan gå galt med lægemidlets faktiske virkningsmekanisme, når det gives præcis der, hvor det er nødvendigt? \n\n4.) Hvis der blev opnået dårlige forskningsresultater for CDNF i forhold til Parkinsons sygdom, hvordan ville det så påvirke CDNF’s lægemiddeludvikling i forhold til ALS og andre neurodegenerative sygdomme?\n\nI udfører i hvert fald et meget vigtigt arbejde med problemer, der berører store masser, så vi håber naturligvis, at der opnås positive resultater fra jeres undersøgelser. Og det er ærgerligt, at I indtil videre kun er på Helsinki-børsen; her er der ikke rigtig forståelse eller interesse for virksomheder uden omsætning, og slet ikke for dem, der ikke udbetaler udbytte. Der skal være udbytte, uanset om der er omsætning eller ej. Måske vil en parallelnotering i Stockholm ændre på det.”,“target_locale”:“da”}
Gode spørgsmål, @Markus14. Disse er svære at besvare kort, men jeg vil gøre mit bedste:
Forskellene er faktisk store afhængigt af den sygdom, der behandles. For lægemidler, der påvirker centralnervesystemet, er det blevet anslået (Applied Clinical Trials, 2012), at hver tiende lægemiddelkandidat, der når den kliniske fase, opnår markedsføringstilladelse. Men viften af lægemidler, der påvirker centralnervesystemet, er bred: beroligende midler, antidepressiva, epilepsi, neurodegenerative sygdomme… For Herantis’ CDNF findes der ikke en god sammenligningsgruppe, da vi forsøger at bremse eller stoppe udviklingen af Parkinsons sygdom, og ingen er hidtil lykkedes med det. Tilsvarende findes der ingen godkendte lægemidler til behandling af lymfødem i verden. For eksempel var analytikerfirmaet Edisons konklusion på grund af disse årsager, at de satte sandsynligheden for succes for CDNF og Lymfactin markant lavere end normalt i deres egen Herantis-analyse i efteråret 2018.
I lægemiddelforskning inden for centralnervesystemlidelser ser man typisk en placeboeffekt. Tidligere undersøgelser har anslået, at placeboeffekten forsvinder inden for 6 måneder, hvilket er grunden til, at den blindede og placebokontrollerede fase af vores undersøgelse netop er 6 måneder. Hvis der efter seks måneder ikke var nogen forskel i resultaterne mellem placebo- og CDNF-grupperne, ville den videnskabelige konklusion således være, at CDNF ikke har haft gavn i undersøgelsens design (hvilket dog ikke automatisk betyder, at CDNF ikke virker: doseringen kan være for lille, 6 måneder kan være for kort tid til at se fordelene osv.). Det er vigtigt at huske, at dette er verdens første undersøgelse, hvor CDNF gives til mennesker: fra tilsynsmyndighedens synspunkt er dette frem for alt en sikkerhedsundersøgelse, hvor alle risici minimeres, samtidig med at mulige bivirkninger af CDNF overvåges i en ret lille gruppe patienter. Patienterne overvåges på mange forskellige måder: registrering af Parkinson-symptomer, overvågning af livskvalitet, PET-scanning, Parkinson-aktivitetsarmbånd osv. Når den sidste patient har været i undersøgelsen i 6 måneder, åbnes blindheden, og vi får at se, om der har været forskelle mellem grupperne.
Når et lægemiddelstof for første gang i verden gives til mennesker, er udgangspunktet altid at minimere risici. De første CDNF-doser for hver patient er små og øges i løbet af undersøgelsen, så det kan være, at de første doser ikke ville have gavn, selvom CDNF ville være et effektivt lægemiddelstof. Myndighedskravet er også, at kun Parkinson-patienter, hvis sygdom allerede er fremskreden, inkluderes i vores første undersøgelse. Da CDNF beskytter nerveceller og hjælper dem med at komme sig, forventes kliniske fordele hos patienter, der stadig har tilstrækkeligt mange dopaminceller tilbage. Hvis sygdommens udvikling allerede uigenkaldeligt har dræbt en for stor del af dopamincellerne, vil CDNF ikke nødvendigvis have gavn, selvom det principielt ville være et effektivt lægemiddel. Om selve virkningsmåden (CDNF’s evne til at beskytte nerveceller og hjælpe dem med at komme sig, så længe de ikke er endeligt ødelagt) har vi meget videnskabelig evidens. Men kun kliniske forsøg vil selvfølgelig vise, om virkningsmåden er tilstrækkelig effektiv og funktionel også hos rigtige menneskepasienter.
Hvis CDNF’s sikkerhed viste sig at være god, men der ikke blev set tegn på effektivitet, ville situationen stadig ikke være værre end med flere lægemidler, der siden har vist sig at være succesrige. Takket være god sikkerhed kunne man stadig gå videre til et “traditionelt” fase 2-studie, muligvis øge dosis eller doseringsfrekvensen og skifte til patienter i en tidligere fase, som ifølge videnskabelig viden burde være en bedre målgruppe (fordi de har flere dopaminceller tilbage). Den næste generation af CDNF, som vi informerede om i sommeren 2018, ville også drage fordel af CDNF’s sikkerhedsresultater. Fra en investors synspunkt kunne resultatet dog stadig betragtes som en skuffelse, hvilket kunne medføre, at finansieringen af de efterfølgende studier ville være mere udfordrende.
Tak for ønskerne! Med hensyn til den parallelle notering kommenterede @Peluri fornuftigt, at sammenligningsgruppen i Stockholm ville være betydeligt bredere, og at erfaringen og forståelsen af lægemiddeludvikling i Sverige af historiske årsager er på et andet niveau end i Finland.
Eftersom virksomheden er blevet præsenteret for investorer her på forummet, er jeg nødt til at spørge, hvorfor den ikke er dækket af Inderes?
Herantis er af en eller anden grund ikke villig til at bestille en analyse fra Inderes? Hvis det er tilfældet, hvorfor ikke, jeres dækning er jo ret sparsom (kun 1 analysebureau dækker den?) @Pekka_Simula
Eller har Inderes ikke en analytiker med tilstrækkelig biotek-kompetence til at muliggøre dækning? @Mikael_Rautanen
Jeg vil her gætte på, at det handler om det sidste. En meningsfuld analyse af lægemiddeludviklingssektoren ville i praksis kræve en ret god forståelse af medicin og især medicinsk forskning, hvilket sandsynligvis ikke findes i mange aktieanalytikeres værktøjskasser. Og det er heller ikke det nemmeste at studere og tilegne sig, i hvert fald ikke særlig hurtigt.
F.eks. har de fleste analytikere hos Edison, som netop analyserede Herantis i efteråret, efter min hukommelse en baggrund inden for medicin, bioteknologi eller lignende forskning.
@Emilio, lægemiddeludvikling er en meget specifik branche. At forstå den på det niveau, der kræves for at udføre en analyse af høj kvalitet, ville efter min mening kræve en stærk videnskabelig baggrund. Edison og andre aktive virksomheder i branchen har typisk analytikere med en ph.d. i naturvidenskab, som @Markus14 allerede nævnte.
Selvom lægemiddeludvikling altid er international, ønsker vi at være et let tilgængeligt selskab også for finske småinvestorer. Derfor er denne diskussionstråd, som vi takker Inderes for. Og selvfølgelig tak til jer, diskussionsdeltagere, for at genoplive tråden!
Ja, jeg tænkte selv, at dette var den mest sandsynlige årsag, men jeg spurgte alligevel, da denne branche er helt ny for mig (men meget interessant!)
Det er fantastisk, at I tager (små)investorer i betragtning og besvarer spørgsmål relateret til jeres virksomhed og branche her, dette sænker i hvert fald min tærskel for at lære jeres virksomhed og branche at kende generelt
Har I forresten nogen estimater eller kvalificerede gæt på, hvor meget det ville koste at færdiggøre de kliniske studier af CDNF og Lymfactin fra nu af? Forudsat at alt forløber godt, og de ønskede resultater opnås.
Jeres finansielle situation er på et punkt, hvor der snart er brug for yderligere investeringer, og disse søges nu skaffet gennem en aktieemission og parallelnotering. I oplyser, at disse ressourcer skal række frem til udgangen af næste år. Fase 3-studier er tilsyneladende generelt meget dyrere at gennemføre end de to foregående faser, så behovet for yderligere finansiering vil igen være betydeligt, når man når så langt.
Finansiering kan skaffes på mange måder (emissioner, partnerskabsaftaler, buyout af hele selskabet, lån fra finansielle institutioner, tilskud osv.). Effekterne af emissioner, buyouts og lån for aktionærerne er sandsynligvis velkendte for alle, men for eksempel partnerskabsaftaler og deres virkninger er i hvert fald for mig et helt ukendt fænomen. Kunne du derfor venligst uddybe, hvilken type partnerskabsaftaler der er typiske i lægemiddeludviklingsbranchen, både på det praktiske forskningsniveau og med hensyn til deres finansielle virkning? Jeg er også interesseret i, hvad en aktionær bør tænke om disse situationer. Det er naturligvis fremragende, hvis hele investeringscasens gulerod (= et vellykket lægemiddeludviklingsprojekt) overhovedet kan muliggøres med en sådan aftale. I en præsentation gav du et case-eksempel fra lægemiddeludviklingen af Parkinsons sygdom, hvor det udviklende selskab indgik en betydelig partnerskabsaftale (værdi over 800 mio. USD, signeringsgebyrer 100 mio. USD). I betragtning af at Herantis i øjeblikket har en markedsværdi på under 30 mio. EUR, lyder disse tal store. Hvad ville der så kunne blive tilbage til aktionærerne i tilfælde, hvor lægemiddeludviklingen og -forskningen afbrydes tidligt på grund af dårlige resultater?
Min viden om Parkinsons sygdom og jeres selskab er forresten sikkert mangedoblet i løbet af et par dage. De positive bivirkninger ved aktieinvestering.
@Markus14, man kan altid komme med velbegrundede gæt. På den anden side afhænger forskningsplanen inden for lægemiddeludvikling altid af resultaterne af den tidligere forskning, så vores linje er at undgå unødvendig spekulation for ikke at give investorerne et indtryk af ting, som man endnu ikke rigtigt kan vide.
Generelt set, hvis forskningsresultaterne er lovende, bliver det også lettere at finansiere den næste forskning: gode resultater kan øge virksomhedens værdi betydeligt, interessen fra internationale kapitalinvestorer kan stige, og interessen fra store medicinalvirksomheder for en partnerskabsaftale kan stige. Sidstnævnte er i dag en meget typisk model i branchen: store medicinalvirksomheder søger lægemiddelkandidater, der passer til deres strategi, fra små udviklingsvirksomheder. Der findes forskellige aftalestrukturer, men en grundmodel er en licensaftale, hvor en stor virksomhed køber kommercielle rettigheder fra en lille virksomhed, for eksempel til et bestemt område (f.eks. USA), og til gengæld betaler f.eks. milepælsbetalinger, royaltybetalinger og/eller overtager udviklingsomkostningerne i fremtiden.
Fra aktionærens synspunkt har forskellige modeller forskellige risikoprofiler: virksomheden kan f.eks. nøjes med et lille underskriftsgebyr og maksimere royalties (hvilket efterlader virksomheden med en betydelig risiko for, at udviklingsprojektet lykkes), eller sælge hele lægemiddelkandidaten, hvorved alle risici også overføres til køberen. Eller noget derimellem. I en branche, hvor produktudviklingsrisici altid er betydelige, prissættes risici naturligvis ikke kun i aktiekursen, men også i partnerskabsaftaler. Det er desværre svært at give et entydigt svar på dette! Generelt kan man selvfølgelig tænke, at hvis markedet har prissat risiciene højere, end virksomheden vurderer, bør virksomheden måske stræbe efter en partnerskabsaftale, hvor risici deles med en partner.
Jeg kan bekræfte, at vi faktisk har konstateret, at vi ikke har tilstrækkelig branchekendskab eller mere præcist en specialist med ekspertise inden for denne sektor til at kunne producere (værdiskabende) analyser.
Det er fantastisk, at diskussionen er kommet i gang, spørgsmålene og svarene er helt sikkert værdifulde for både selskabet og investorerne.
Herantis Pharmas resultater udkommer i morgen, og virksomhedens administrerende direktør, @Pekka_Simula, kommer til inderesTV for et interview. Du kan stille spørgsmål til interviewet, selvom du også kan rette dem direkte til ham her
Jeg ved ikke, om dette gælder direkte for dette selskab, men Orion har en generaliserende præsentation til at visualisere livscyklussen og omkostningerne ved lægemiddeludvikling:
Ja, lad os spørge om noget, så Verneri ikke bliver helt mundlam
Jeg ved ikke, om dette er besvaret før, men hvis du vil gentage det: Er jeres Parkinsons-medicin beregnet til at fungere som en støttende del af det nuværende medicinrepertoire, som et supplement til det, eller som erstatning for en anden type medicin?
Hvor stor en del af Parkinsons-patienterne er jeres målgruppe? Det blev vist nævnt ovenfor, at medicinen virker i hvert fald i et tidligere stadie, hvad er jeres procentdel for dem?
Vurdér den fremtidige mulige adherens. Ja, det er selvfølgelig et umuligt spørgsmål. Jeg mener med dette, at hvis jeres medicin er beregnet til at blive brugt så tidligt som muligt i sygdomsforløbet, ville du så sige, at mulige bivirkninger kan påvirke negativt endnu mere, end med medicin, der bruges senere i sygdomsforløbet?
Patentets holdbarhed: Hvor unikt er molekylet, og er det teoretisk muligt at opnå f.eks. yderligere patenttid ved f.eks. at ændre formuleringen, depot – osv.?
{“content”:“Temmelig dybt, Maitis, tak alligevel Pekka og jeg lavede det første interview som en platform for dem, for hvem virksomheden er ukendt. Hensigten er at dykke dybere ned i fremtiden.\n\nhttps://www.inderes.fi/fi/videot/herantis-pharma-h218-haastattelu\n\nPekka sagde, at han vil gøre sit bedste for at kommentere på de dybere spørgsmål, der er her :)”,“target_locale”:“da”}
Det er bestemt gode spørgsmål, @Maitis, vi kom ikke så dybt i interviewet med Verneri, så lad os uddybe her. Disse er dog i høj grad ting, som endnu ikke er kendt – ellers ville lægemiddeludvikling være hurtigt og nemt…
CDNF’s mål er at stoppe eller i det mindste bremse udviklingen af Parkinsons sygdom, hvilket ville være et virkelig betydningsfuldt gennembrud. Nuværende lægemidler behandler kun nogle af sygdommens symptomer, og deres fordel går typisk tabt, efterhånden som sygdommen skrider frem. Baseret på videnskabelig viden beskytter CDNF nerveceller mod degeneration og hjælper dem med at komme sig. Dens mekanisme er helt ny sammenlignet med kendte lægemidler, og i lyset af den nuværende viden kan den også bruges sammen med kendte lægemidler (som det gøres i det igangværende kliniske studie). Vi håber selvfølgelig, at CDNF vil virke så godt, at der ikke vil være behov for andre lægemidler, hvis CDNF-behandlingen påbegyndes tidligt nok.
Vi ønsker endnu ikke at fremsætte offentlige spekulationer om dette, da verdens første kliniske studie med CDNF kun lige er i gang. Baseret på videnskabelige data ved vi, at CDNF effektivt beskytter nerveceller mod den såkaldte ER-stress (endoplasmatisk retikulum-stress), som ifølge den nuværende viden er en central faktor ikke kun ved Parkinsons sygdom, men også ved andre neurodegenerative sygdomme. Den antagede virkning af CDNF er således ikke baseret på et bestemt aspekt af Parkinson, men på den underliggende årsag til sygdommen, så indtil videre er der ingen grund til at udelukke nogen gruppe af Parkinson-patienter. Hvis sygdommen er fremskreden, kan patientens dopaminproducerende nerveceller dog allerede være irreversibelt ødelagte, og i sådanne tilfælde kan CDNF ikke forventes at hjælpe.
Parkinsons sygdom er en så alvorlig sygdom, og trods kendte behandlinger påvirker den patientens livskvalitet så betydeligt, at patienterne er meget engagerede i deres behandling. CDNF’s potentielle fordel/risiko-forhold er naturligvis endnu ikke kendt.
CDNF er et unikt protein; det eneste andet kendte protein, der ligner det, er MANF, som Herantis også har patentbeskyttelse på. Teoretisk set kunne enhver naturligvis konstruere et kunstigt protein, hvor CDNF’s struktur blev modificeret så meget, at det ville omgå vores patenter, og derefter begynde at udvikle et lægemiddel ud fra det. Men så skulle alle de samme prækliniske og kliniske studier udføres igen, hvilket ville betyde, at man ville være flere år bagud i udviklingen – jeg tror ikke, det ville være let at finansiere et sådant projekt. Nye eller biologiske lægemiddelkandidater (som CDNF) får også “dataeksclusivitet” på de vigtigste markeder, hvilket betyder, at uanset patentbeskyttelse kan ingen bringe et konkurrerende generisk lægemiddel på markedet i f.eks. en 10-årig beskyttelsesperiode, medmindre de selv udfører de kliniske studier igen. Desuden, hvis udviklingen ellers forløber gunstigt, er målet naturligvis at styrke patentbeskyttelsen på forskellige måder. Meget interessant er også næste generations CDNF, hvis første patentansøgninger blev indleveret i 2017, hvilket betyder, at patentbeskyttelsen vil være meget lang, hvis patenterne tildeles.
Jeg har stadig et spørgsmål tilbage: Kan du beskrive den nuværende ansøgningsproces for CDNF? Hvor invasiv er denne procedure, og hvordan ser du denne procedure påvirke tilgængeligheden på forskellige markeder?
For eksempel på det amerikanske marked dækker forskellige forsikringspakker mv. forskellige mediciner på forskellige niveauer. Er det en hindring, at medicinen kræver et kirurgisk indgreb?
En ikke-invasiv administrationsform er altid lettere, og derfor vil nyheder om det nye patent helt sikkert være vigtige i fremtiden.
\n\n1.) Hvis vi ser rent statistisk på det, hvor stor en del af de lægemidler til centralnervesystemet og lymfesystemet, der når fase I, ender så med at få en salgstilladelse? Sådanne succesrater har efter min mening ret store forskelle afhængigt af lægemidlets anvendelsesformål, f.eks. er succesraterne inden for onkologi betydeligt lavere end inden for oftalmologi eller vacciner.\n\n2.) Hvordan vil man i praksis tolke en situation, hvor jeres CDNF-lægemiddelkandidat i fase I-II opnåede de ønskede resultater hos patienter, men hvor der også blev observeret fremskridt i funktionerne i placebogruppen? Hvor ofte kan forstyrrelser i hjernens funktion, som Parkinsons sygdom, lindres med placebomedicin og -effekt? Og på hvilke måder følger man ændringerne i patientgruppens tilstand i de første faser af den kliniske undersøgelse?\n\n3.) Da CDNF i jeres undersøgelser gives direkte i hjernebarken, hvad er efter din mening den største risiko i forhold til lægemiddelkandidatens funktionalitet? I er naturligvis meget tillidsfulde, da I er nået til dette stadie, men hvad kan gå galt med lægemidlets faktiske virkningsmekanisme, når det gives præcis der, hvor det er nødvendigt? \n\n4.) Hvis der blev opnået dårlige forskningsresultater for CDNF i forhold til Parkinsons sygdom, hvordan ville det så påvirke CDNF’s lægemiddeludvikling i forhold til ALS og andre neurodegenerative sygdomme?\n\nI udfører i hvert fald et meget vigtigt arbejde med problemer, der berører store masser, så vi håber naturligvis, at der opnås positive resultater fra jeres undersøgelser. Og det er ærgerligt, at I indtil videre kun er på Helsinki-børsen; her er der ikke rigtig forståelse eller interesse for virksomheder uden omsætning, og slet ikke for dem, der ikke udbetaler udbytte. Der skal være udbytte, uanset om der er omsætning eller ej. 
Måske vil en parallelnotering i Stockholm ændre på det.”,“target_locale”:“da”}
