Fakta bliver virkelig blandet sammen her, måske delvist bevidst?
Da Verona-resultaterne blev offentliggjort sidste år, sagde selv eksperterne her på forummet, at det er sjældent, at offentlige P3-data er tilgængelige, og især ikke for dette high-risk MDS-tilfælde. De blev først offentliggjort ved ASH i december 2025.
Vene havde OS som slutpunkt, hvilket indtil efteråret sidste år var den eneste mulighed ifølge FDA’s retningslinjer. Det er nytteløst at begynde at bebrejde Faron for manglende ekspertise i forhold til, hvorfor de valgte OS som slutpunkt i starten af 2025. Desuden har Faron selv hele tiden presset på for cCR- og CR-endpoints.
Der har i praksis været to (2) måneder til at reagere med en ny plan for, hvordan dette studie skal drives videre for r/r MDS-patienter. I den henseende ser alt nu godt ud; godkendelse af CR-endpoint er ikke problemet, det er FDA’s nye anbefaling.
Man bør dog se på helheden; dette MDS TP53 osv. er kun et lille træ i hele skoven. Faron vælter ikke, selvom der ikke skulle komme en krone ud af emissionen. De kan lægge Bex i MDS på is og vente på forskerinitierede studier, hvis de ønsker det. Er det fornuftigt? Nej, for patenter udløber på et tidspunkt, og det ved BP (Big Pharma) også, ligesom der er brug for blindtest af Bex for at få mere videnskabelig data fra en lidt større population.
Pointen er, at MDS-markedet blot er en måde for Faron at få adgang til de større markeder, der findes inden for solide tumorer osv. En dygtig person kunne lave et flot diagram over det marked, som Faron i øjeblikket sigter mod.
Baseret på samme logik vil BP ikke komme med bud. Novartis gør det ikke, de ønsker at bevare det gode forhold, fordi selve videnskaben og den store business case ikke er forsvundet nogen steder. Tværtimod er der hele tiden sket fremskridt.
Man kan naturligvis spørge: Hvis alt nu ser godt ud i planerne, hvorfor indgår man så ikke et partnerskab på de samme vilkår, som det var hensigten i efteråret? Godt spørgsmål, men hvis man får 40 millioner fra emissionen, et nyt studie som det er muligt for Faron at gennemføre, så ville det bare være dumt set fra aktionærernes synspunkt at give værdi væk til andre, når værdien i 11/27, selv efter udvanding, kan være mange gange højere. Med tryk på “kan” naturligvis, forudsat at resultaterne er gode. Ingen benægter risikoen.
Mens Faron fortsætter med at fremme sin frontline-udviklingsplan og adresserer FDA’s resterende spørgsmål om bidraget fra hver agent ved at teste bexmarilimab + azacitidin mod placebo + azacitidin, mener efterforskerne fra BEXMAB fase I/II-studiet, at fordelen ved bexmarilimab i r/r MDS er klar i betragtning af de data, der hidtil er produceret i BEXMAB-studiet. Derfor er der, anført af City of Hope (USA), også planlagt et forskerinitieret studie (IIT) i r/r MDS med start i 2026 for at producere flere data i last-line-regi, mens Faron forfølger frontline-regi. Disse IIT-data i r/r MDS er planlagt til at blive brugt til yderligere validering af fordelen ved bexmarilimab i last-line HR MDS og til at støtte Farons diskussion om potentiel accelereret godkendelse i r/r MDS med FDA på tidspunktet for frontline fase II-data-udlæsningen.
Faron planlægger også at støtte op til fem forskerinitierede studier for yderligere at validere bexmarilimabs potentiale i kombinationsstudier inden for melanom, lungekræft (NSCLC), bløddelssarkom, brystkræft (ER+ BRC) og leukæmi (AML). Virksomheden mener, at disse yderligere studier kan styrke og udvide potentialet for bexmarilimab i solide tumorer yderligere, hvilket forventes at øge bexmarilimabs attraktivitet for et potentielt kommercielt partnerskab med biofarmaceutiske virksomheder på globalt plan.