Att flera prövningar startar, nu alltså BLAZE och BEXAR, innebär att berättelsen blir till verklighet. Nästa steg i utvecklingsprogrammet är naturligtvis att få resultat från prövningarna, och förhoppningen är att de ska vara positiva. BEXERA lär knappast ställas in eftersom det finns pengar för den, även om något FPI-meddelande (first patient in) ännu inte har kommit.
Bakgrund: Historiskt sett finns på Clinicaltrials BEXLUNG, där University of Texas som IIT skulle finansiera Bex+pembro vid lungcancer. Den nådde aldrig ens statusen ”recruiting”.
En annan var en prövning i Finland gällande tjocktarms- och njurcellscancer, där Bex skulle ges som en engångsdos före operation. Den hade redan statusen ”recruiting”, men även den drogs tillbaka. Som förklaring anges att man fick data från annat håll, uppenbarligen från MATINS.
En tredje var en IIT där man skulle testa Traumakine för att förhindra cytokinstorm vid CAR-T-cellsterapi. Den presenterades till och med av lokala forskare, men den kom aldrig igång. Juho förklarade i efterhand att de hade velat ha finansiering från Faron, men det fanns inga pengar att ge. Senast sade han i en bisats under en webbsändning att ”investerarna inte ville”. Vilka var dessa investerare? Kanske alla som deltog i emissionen, och i synnerhet de som inte deltog.
En basket-studie planerades också, BEXCOMBO. Det blev inget av den. Pengarna går nu till BEXERA. Att pengarna finns, med alla dess bieffekter, är också ett viktigt utvecklingssteg.
Mot den bakgrunden är det åtminstone för mig betydelsefullt att prövningar nu faktiskt går framåt på flera fronter – från ord till handling. Det har funnits mer än tillräckligt med besvikelser, men äntligen händer det något. Sådan är läkemedelsutveckling, man ska inte ge upp i första taget. AML-prövningen BEAM är i fasen för myndighetsförberedelser, och City of Hopes r/r MDS-protokoll planeras. Det vore intressant att höra mer om det; Juho nämnde i samband med R&D att man kanske även skulle kunna göra den med en kontrollgrupp. Tidigare sade han att forskarna inte vill ge en behandling som osannolikt hjälper – tron på Bex verkar uppenbarligen vara mer än god. Dessa två sista väcker dock inget jubel hos mig förrän jag ser att den första patienten har inkluderats.
När det gäller BLAZE hade det verkligen varit trevligt att få en presentation i stil med BEXAR av Dr. Minchom från Royal Marsden (det är han som redan efter MATINS ville fortsätta med Bex, men bättre sent än aldrig…). Det finns nog ingen bättre sammanfattning än Bonos bild nedan. En liten fas 1 inledningsvis med 1 och 3 mg/kg Bex + nivo på 10–12 patienter. Därefter (med målet att få åtminstone 1 synlig respons i fas 1) en fas 2 med en dos för 25 melanompatienter och 25 patienter med NSCLC-lungcancer. Icke-randomiserad, till skillnad från BEXAR.
