Faron ger en uppdatering om sin portfölj av prövarinitierade studier för bexmarilimab
Faron Pharmaceuticals Ltd | Pressmeddelande | 13 juli 2026 kl. 09:00:00 EEST
Uppdatering från prövare för BLAZE-studien på checkpoint-resistenta solida tumörer belyser fortsatta framsteg i Farons växande portfölj av prövarinitierade studier (IIT)
ÅBO, FINLAND – Faron Pharmaceuticals Ltd. (AIM: FARN, First North: FARON), ett globalt biofarmaceutiskt företag i klinisk fas som fokuserar på att skapa innovativa cancerbehandlingar som utnyttjar patientens eget immunsystem, ger idag en uppdatering om sin portfölj av prövarinitierade studier (Investigator-Initiated Trials, IIT) som utvärderar bexmarilimab, dess helägda anti-Clever-1-immunoterapi, för flera onkologiska indikationer. Uppdateringen omfattar fem IIT-studier inom solida tumörer och hematologiska maligniteter och återspeglar både framsteg och justeringar inom programmet.
BLAZE: Prövare uppdaterar kombinationsbehandling till godkänd standardvård med nivolumab
Prövarna för BLAZE-studien, ledda av The Institute of Cancer Research (ICR) och genomförda vid The Royal Marsden NHS Foundation Trust i London, Storbritannien, samt andra ledande brittiska sjukhus, har uppdaterat studiens anti-PD-1-kombinationsläkemedel till nivolumab (Opdivo®), en fullt godkänd och globalt använd standardbehandling (anti-PD-1-hämmare). Studien har erhållit nödvändiga regulatoriska och etiska godkännanden och närmar sig rekrytering av den första patienten.
BLAZE-studien är en fas 1/2-studie som utvärderar bexmarilimab i kombination med nivolumab hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller melanom som utvecklat resistens mot tidigare anti-PD-1-baserad immunterapi. Studien undersöker en sekventiell metod: patienter får först en startdos av bexmarilimab för att omprogrammera den immunsuppressiva tumörmikromiljön, följt av en kombination av bexmarilimab och nivolumab, i syfte att åter göra tumörerna känsliga för checkpoint-hämmare. Att använda nivolumab som ryggrad i kombinationsbehandlingen är vetenskapligt meningsfullt, eftersom dess effekt är väl karaktäriserad. Därför kan den kliniska aktivitet som observeras i kombinationsbehandlingen förstås bättre.
”Den nuvarande utformningen av BLAZE gör att vi kan generera tydliga och tolkningsbara data om bexmarilimabs förmåga att övervinna PD-1-resistens. Nivolumab är en av de mest studerade och använda anti-PD-1-terapierna i världen, och dess effekt- och säkerhetsprofil är väletablerad. Detta ger en robust baslinje för att bedöma om bexmarilimab kan återställa känsligheten för checkpoint-hämmare hos denna svårbehandlade patientgrupp. Vi ser fram emot att påbörja rekryteringen,” säger Dr. Anna Minchom, MB, BCh, FRCP, MD (res), huvudprövare för BLAZE-studien och onkologkonsult vid The Royal Marsden NHS Foundation Trust.
BEXAR: Regulatoriskt godkännande erhållet för förstahandsbehandling vid mjukdelssarkom
BEXAR-studien har erhållit nödvändiga regulatoriska och etiska godkännanden och närmar sig rekrytering av den första patienten. BEXAR är en randomiserad fas 1b/2-IIT sponsrad av MEDSIR och genomförs vid sex spanska sjukhus under ledning av Dr. Cesar Serrano vid universitetssjukhuset Vall d’Hebron i Barcelona, Spanien.
Studien utvärderar bexmarilimab i kombination med standardbehandlingen doxorubicin för patienter med metastaserat mjukdelssarkom som förstahandsval. Uttrycket av bexmarilimabs målmolekyl, Clever-1, i mjukdelssarkom är bland de högsta som observerats i olika tumörtyper, vilket ger en stark biologisk motivering för användningen av bexmarilimab i denna miljö. Dessutom kan bexmarilimabs observerade effekter på hematopoesen i benmärgen bidra till att motverka de myelosuppressiva effekterna av doxorubicin. Studiedesignen inkluderar explorativa effektmått för att ytterligare utvärdera denna hypotes vid sarkombehandling.
”Mjukdelssarkom är en sjukdom där patienter desperat behöver nya behandlingsalternativ. Biologin här är övertygande eftersom dessa tumörer är rika på immunsuppressiva makrofager som vi tror aktivt driver resistens mot behandling. Vi är glada över att börja testa om bexmarilimab kan övervinna den resistensen,” säger César Serrano, M.D., PhD, gruppledare för Sarcoma Translational Research Program vid Vall d’Hebron Institute of Oncology och huvudprövare för BEXAR-studien.
FINPROVE: Bexmarilimab-kohort kommer inte att genomföras
FINPROVE-studien är en pågående nationell, prövarinitierad precisionsmedicinsk studie sponsrad av Helsingfors universitetssjukhus, utformad för att utvärdera riktade behandlingsmetoder för flera tumörtyper. Efter en regulatorisk granskning av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) bedömdes den föreslagna bexmarilimab-kohorten vara oförenlig med FINPROVE-plattformsstudien, som främst fokuserar på marknadsförda terapier med etablerade och godkända strategier för patienturval. Detta utfall påverkar inte Farons bredare utvecklingsprogram för bexmarilimab.
Framåtblickande pipeline-framsteg inom hematologiska maligniteter
Två ytterligare IIT-studier fortsätter att avancera genom aktiv protokollutveckling och förberedelser för regulatoriska ansökningar. BEAM-X-studien, ledd av Nordic AML Group, kommer att utvärdera bexmarilimab hos patienter med mätbar kvarvarande sjukdom (measurable residual disease, MRD) vid akut myeloisk leukemi (AML) efter allogen stamcellstransplantation. Parallellt planeras en IIT, sponsrad av City of Hope National Medical Center i USA, att utvärdera bexmarilimab och oralt administrerat decitabin-cedazuridin (Inqovi®) vid recidiverande eller refraktära myelodysplastiska syndrom (r/r MDS). Ytterligare uppdateringar om båda IIT-studierna kommer att ges i sinom tid.
Om bexmarilimab
Bexmarilimab är Farons helägda, prövningsbaserade immunterapi designad för att övervinna resistens mot befintliga behandlingar och optimera kliniska resultat genom att rikta in sig på myeloid cellfunktion och aktivera immunsystemet. Bexmarilimab binder till Clever-1, en immunsuppressiv receptor som finns på makrofager vilket leder till tumörtillväxt och metastasering (det vill säga hjälper cancern att undgå immunsystemet). Genom att rikta in sig på Clever-1-receptorn på makrofager förändrar bexmarilimab tumörmikromiljön, omprogrammerar makrofager från ett immunsuppressivt (M2) tillstånd till ett immunostimulerande (M1) tillstånd, uppreglerar interferonproduktion och förbereder immunsystemet för att attackera tumörer och göra cancerceller känsliga för standardvård.