Ja, där beskrivs den nya “vendor management process for good general practices concerning vendors involved in clinical trials” som implementerades hos Faron under 2022.
Det fanns en process även före detta, men den var mer översiktlig – den nya processen utformades ur ett regulatoriskt perspektiv för att så väl som möjligt följa riktlinjer från ICH, FDA och EMA.
Därefter genomfördes en enkätundersökning inom Faron där 12 anställda deltog, gällande hur väl de anställda anser att denna nya process följer reglerna. Beroende på fråga instämde man i påståendena till antingen 100 % eller som lägst 83 % (10 av 12 respondenter instämde). De frågor där dessa enstaka avvikelser förekom var:
Vendor management:
- Recent changes to the vendor management process have been effective improvements
- The vendors that Faron oversee are fully qualified for the service they are performing
- Faron’s processes ensure good vendor oversight
- Faron’s processes ensure the best vendor is selected
Vendor evaluation processes:
- To the best of your knowledge, Faron complies with all regulations in its vendor performance management
I praktiken svarade mer än hälften av respondenterna “strongly agree” på 11 av enkätens 12 frågor. Min slutsats blir därmed att faroniterna åtminstone själva anser att deras nya process följer olika regulatoriska riktlinjer på ett utmärkt sätt.
I slutsatserna hänvisas till en artikel av Hennig et al (2017), där det konstateras att vart femte “research-based pharmaceutical company” saknar en dokumenterad process för leverantörshantering (vendor management process). Speglat mot detta konstaterar de att detta dokument erbjuder en insikt i vilket ramverk ett “small pharmaceutical company” skulle kunna ta i bruk för leverantörshantering som ligger i linje med det regulatoriska regelverket.