Några axplock från samtalet:
I diskussionen öppnades den kommande BEXERA-studien upp mer i detalj:
- Det är en randomiserad studie där bexmarilimab testas tillsammans med standardbehandling (azacitidin) mot en kontrollgrupp.
- Jalkanen bekräftade att studien är utformad så att dess resultat kan stödja ett accelererat godkännande (accelerated approval). Detta är anledningen till att H.C. Wainwright (HCW) håller sin riktkurs så högt – de ser vägen till marknaden som kort.
Kommersiellt intresse och ”In-depth discussions”
Santos frågade direkt om intresset från industrin. Jalkanen upprepade det bekanta budskapet från bokslutet:
- Intresset har vuxit avsevärt i takt med att datan har mognat.
- Förhandlingar förs på en ”djupgående nivå”. Jalkanen lät förstå att läkemedelsbolag är särskilt intresserade av bexmarilimabs förmåga att förändra immunsystemets tillstånd på ett sätt som andra läkemedel inte kan.
BEXERA-studien: Den snabbaste vägen till marknaden
Jalkanen öppnade upp den kommande BEXERA-studien (fas IIb), som nu är bolagets viktigaste projekt.
- Studieupplägg: Det rör sig om en randomiserad studie där patienter får antingen enbart standardbehandling (azacitidin) eller en kombination av denna och bexmarilimab.
- Strategiskt mål: Jalkanen betonade att studien är utformad specifikt för accelererat godkännande (Accelerated Approval). Detta innebär att om resultaten är goda kan bolaget ansöka om godkännande från FDA redan efter fas IIb, utan en massiv och mångårig fas III-studie.
- Nytt antal deltagare: Cirka 90 patienter kommer att inkluderas i studien, vilket är ett litet antal inom bioteknik för att snabbt nå marknaden.
Budskapet från fireside chat-samtalet var tydligt: Faron är inte längre bara ett ”forskningsprojekt”, utan håller på att förvandlas till en kommersiell maskin.
- Gapet till riktkursen: HCW ser i denna video ett bolag som är 1–2 år ifrån att nå marknaden (Accelerated Approval).
- Risk: Den största risken är att den randomiserade datan från BEXERA-studien inte skulle vara lika stark som den tidigare datan. Jalkanen verkade dock mycket samlad i videon gällande detta.