Man kan undra om Z är frustrerad över att inte ha fört ut ett enda läkemedel på marknaden.
Man kan justera responskriterier och göra stratifieringar osv., men en randomiserad studie, där det alltså lottas vilken grupp patienten hamnar i, är omutbar. För förstår ni, de där justeringarna påverkar ju alla grupper.
Som jag sa är det dåligt att frångå OS av två skäl: A) man kan inte påvisa någon överlevnadsnytta (vad är nyttan med ett cancerläkemedel om det inte förlänger livet?)
B) Om bex verkligen fungerade som en bro till transplantation skulle det öka OS för bex-gruppen avsevärt.
FDA:s uppgift är inte att vara någon gudfar som hjälper biotech-bolag att få ut läkemedel på marknaden och investerare att bli rika. FDA är en tillsynsmyndighet och deras främsta intresse är att säkerställa att läkemedlen verkligen är A) effektiva och B) säkra. Det här har jag också personlig erfarenhet av som investerare; jag har upprepade gånger fått ta smällar på grund av FDA:s beslut.