Vi offentliggjorde idag huvudresultaten från Fas II-studien, och BEXMAB Fas II-studien uppnådde sitt primära mål vid behandling av behandlingsresistent högrisk myelodysplastiskt syndrom (r/r HR MDS). Detaljerade resultat har lämnats in till American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmöte 2025.
Huvudresultat från den fullt rekryterade Fas II-studien:
Kombinationen av Bexmarilimab och azacitidin är fortsatt mycket väl tolererad.
Höga behandlingssvar (ORR):
Vid behandling av r/r HR MDS-patienter, 63 procent.
Vid behandling av obehandlade HR MDS-patienter i första linjen, 76 procent
Patienternas medianöverlevnad (mOS) bibehålls på samma nivå som tidigare rapporterats.
Många patienter är fortfarande i ett tidigt skede av sin behandling, så svaren kan förstärkas och resultaten kan ändras något med längre uppföljningstid.
Där small det. Det återstår att se hur marknaden tar emot nyheten i dessa förvirrande tider.
Men. Dålig finska.
“Detta är ett av de starkaste resultaten någonsin, som har uppnåtts…!”
Är det det starkaste eller ett av de starkaste? Den finska informationen skulle behöva mer exakt språkbruk.
På engelska är fallet tydligt: “This is one of the strongest data set ever seen in an all-comer population of treatment resistant HR MDS”,”
Ett av de starkaste. Kanske är det samma sak som med kvaliteten på bastubad. Man vågar inte säga det bästa, men man vågar redan namnge det som näst bäst, kanske.
Svaren kan fortfarande förändras = För en del har svar ännu inte hunnit utvecklas under korta behandlingsperioder, så ORR kan fortfarande förbättras, å andra sidan kan svaret hos en del försämras?
Responsen har sjunkit kraftigt från tidigare resultat. Vi var tvungna att sätta stopp för studien för att finansieringen skulle hållas i skick (VVK:s villkor >60% ORR)
Ni som är klokare än jag, berätta er åsikt om resultaten. Vilken nivå är 63% och 76% på? Här skrev en del att 60% skulle vara ett minimum eller en godkänd prestation och förväntade sig typ 80%. Om jag inte har missförstått, så kommer procentsatserna fortfarande att ändras när resten av resultaten kommer in.
Fantastiskt att resultaten publicerades. Detta har vi alla väntat på.
Det här duger för en lekman och räcker som bevis på nivån. Juhos miner och gester i videon får sin förklaring. För min del, vidare… Men vad tycker experterna Clark, Vino Pino & Jérej?
Jag är ingen expert, men Fas 3 går man in i med dessa resultat, enligt mig. Den pivotala fasen görs i första linjen, så presentationen av resultaten från dessa 20 första linjens patienter intresserar mig väldigt mycket. Andra resultat än CR har ingen betydelse.
Har jag förstått/kommit ihåg rätt att de har bytt till IWG 2023-kriterierna, det vill säga att dessa ORR-siffror inte skulle vara helt jämförbara med tidigare rapporterade siffror?
Jag vet ingenting, men med sunt förnuft, om medicinen ger respons hos 3 av 5 patienter, är det inte då tal om ett fantastiskt läkemedel mot blodcancer?
Och var det så att det i första linjen fanns doser på 6, 3 och 1 mg – det vill säga fortfarande något att justera och forska kring när det gäller vilken dosering som ger de bästa svaren.
“Detta är ett av de starkaste resultat som någonsin uppnåtts vid behandling av behandlingsresistenta MDS-patienter”, säger Faron Pharmaceuticals VD, doktor Juho Jalkanen. “Det finns ett enormt behov av nya effektiva behandlingar för högrisk-MDS-patienter, eftersom utvecklingen av läkemedelsbehandlingar för HR MDS och omprogrammering av makrofager har visat sig vara mycket utmanande, och många tidigare försök har misslyckats. Den verkliga särskiljande faktorn för bexmarilimab jämfört med tidigare behandlingsförsök är dess goda säkerhetsprofil i kombination med mycket hög effekt, särskilt hos sista linjens HR MDS-patienter. Detta stärker vår uppfattning om att bexmarilimab är en efterlängtad lösning som kan bryta behandlingsresistens och förbättra patienternas prognos”.
I tidigare behandlingar har 16/20 patienter haft OR (80%). Det är värt att notera att i denna uppdatering är alla patienter högrisk-MDS-patienter, vilket innebär att en sämre respons förväntas. I den första patientkohorten har det funnits fler lågrisk r/r patienter. Men om man söker efter dessa HR-MDS jämförelsesiffror är de inte ens i närheten av 63-76%. Detta motiverar absolut övergången till fas tre och förbättrar partnerskapssituationen. I fas tre testas sedan den slutliga effekten, när SoC-kontroll ingår.
