Det ripper virkelig op i sårene med dette nederlag. Selskabet havde “analyseret” årsagerne, og her er deres overvejelser:
• Administration af behandlingen: Intralymfatisk (direkte i lymfeknuden) dosering kan være operationelt udfordrende i et stort multicenterstudie, hvor de enkelte centre behandler relativt få deltagere. De data, der hidtil er indsamlet fra kliniske studier, kan tale til fordel for en mere gennemførlig subkutan (under huden) administrationsmetode. I fremtidige studieprotokoller kunne man overveje øget træning, dokumentation og kvalitetskontrol, såfremt lægemidlet administreres intralymfatisk.
• Tidspunkt for behandling: Eksplorative analyser samt erfaringer fra andre studier af behandling af nydiagnosticeret type 1-diabetes i stadie 3 tyder på, at en kortere tid fra diagnose til første behandling kan være fordelagtig. Undergrupperne i DIAGNODE-3-studiet var små og tillod ikke endelige konklusioner.
• Lægemidlets effekt/potens: “Den målte potens af det lægemiddel, der blev anvendt i DIAGNODE-3-studiet, ser ud til at have været lavere end i det tidligere DIAGNODE-2-studie. I DIAGNODE-3 gav lægemiddeleksponeringen et tydeligt immunologisk respons, og den kliniske betydning af potensforskellen er ikke bekræftet. Det er dog en faktor, der bør tages i betragtning i fremtidige studier.”
• Eksplorative undergruppeanalyser: Der blev observeret numeriske tendenser i visse undergrupper, men disse analyser var ikke designet eller dimensioneret til at drage bekræftende konklusioner, og deltagerantallet var begrænset. De bør derfor kun betragtes som vejledende og eksplorative observationer, ikke som bekræftede beviser.
Det er let at være bagklog, men DIAGNODE burde naturligvis have været rettet mod patienter 1-2 måneder efter diagnosen eller endda, ligesom med Tzield, mod Stage 2-patienter, mens der stadig er masser af celler tilbage at redde. Men jeg ved selvfølgelig ikke, om det overhovedet havde været nok…
I det studie, hvor Tzield fejlede, var endepunkterne efter min forståelse anderledes: 1. HbA1c < 6,5 % og 2. daglig insulindosis < 0,5 enheder/kg/døgn. Man så efterfølgende en positiv udvikling i C-peptid, men det var ikke et endepunkt. De pågældende patienter skulle dog efter min opfattelse starte behandling inden for 12 uger efter diagnosen, i modsætning til DIAGNODE, hvor grænsen var op til 6 måneder…