Diamyd Medical - Verdens første diabetesvaccine

[Clark_kent]

Det med GMP er lidt af en – ja – vigtig, men for investoren nærmest umulig at vurdere. Men det er en faktor, man skal tage højde for, det har jeg personlig erfaring med. Jeg holder et par firmaer, der har snublet med GMP-spørgsmål, Xspray og Telix. Jeg tror, at risikoen for mere detaljerede spørgsmål fra regulatorer altid er høj, når man laver noget nyt, hvor produktionsmetoden afviger fra konventionelle teknikker. I Xsprays tilfælde var det en amorf formulering. For Telix var det, at en biologisk antistof var blevet koblet til en radioisotop. Og ja, begge forsikrede, at alt var i orden, indtil FDA gav et CRL-svar. For Telix blev der specifikt spurgt, om forsknings-batcherne var nøjagtigt de samme som dem, der kom fra den kommercielle linje. Men på den anden side er det for mig, da jeg heller ikke er ekspert på dette område, helt umuligt at vurdere, om GMP-forholdene er i orden hos firmaet eller ej. Og ofte når disse funktioner outsourced. Hos Diamyd er dette dog anderledes, det er fantastisk, at produktionen er in-house. Men jeg prøver nu at fokusere min due diligence på selve forskningen og markedspotentialet og håber, at GMP-opgaverne håndteres korrekt.