Diamyd Medical - Maailman ensimmäinen diabetesrokote

[Clark_kent]

Tää GMP asia on vähän sellainen - no - tärkeä, mutta sijoittajalle jokseenkin mahdoton arvioitava. Mutta seikka pitää huomioida, siitä omakohtaista kokemusta. Holdaan paria firmaa jotka on kompastelleet GMP asioiden kanssa, Xspray ja Telix. Uskoakseni riski regulaattorien tarkempiin kysymyksiin on koholla aina kun tehdään jotain uutta, jossa valmistusmenetelmä poikkeaa konventionaalisista tekniikoista. Xsprayn kyseessä ollessa se oli amorfinen formulaatio. Telixillä se,että radioisotooppiin oli ympätty biologinen antibody. Ja kyllä, molemmat vakuuttelivat että kaikki on kunnossa kunnes FDA antoi CRL vastineen. Telixillä kyseltiin nimenomaan, onko tutkimus-batchit täsmälleen samoja kuin commercial linjastolta tulevat. Mutta sitten taas toisaalta minulle, kun en ole tämänkään asian mikään ekspertti, on ihan mahdotonta arvioida onko GMP asiat firmalla reilassa vai eivät. Ja vielä usein kun nämä toiminnot hankitaan ulkoa. Diamydillä tämä asia on toki toisin, hienoa että tuotanto on in-house. Mutta itse nyt yritän keskittää DD:ni itse tutkimukseen ja markkinapotentiaaliin ja toivon että GMP hommat handlataan asiaankuuluvasti.