Prolight Diagnostics (PRLD) - Central Lab Diagnostics at Your Fingertips

Mauski · January 22, 2025, 12:24pm

Lupasitko itsellesi “Ei koskaan enää biotechiä”?

Prolight Diagnostics (PRLD)
Prolight Diagnostics on vuonna 1999 perustettu biotech-yhtiö, joka listautui 2017. Osake löytyy tällä hetkellä First North Sweden-markkinalta. Yhtiö kehittää pienikokoista, valoon perustuvaa POC-diagnostiikkaa, jolla voidaan mitata verestä lähes mitä tahansa molekyylejä erittäin pienillä pitoisuuksilla kannettavalla ja edullisella laitteella. Yhtiön omien väitteiden mukaan teknologia tuo keskuslaboratorion tasoisen mittausalueen ja tarkkuuden pieneen kannettavaan ja kustannuskilpailukykyiseen pakettiin, joka kulkee mukana vaikka ambulanssissa. Yhtiön päätuote kulkee nimellä Psyros.

Psyros:
Prolightin Psyros-teknologia mahdollistaa “yksittäisten molekyylien laskemisen” veripisarasta. Käytännöstä biomarkkereita voidaan mitata hyvin pieninä pitoisuuksina (x ng/L) muutamassa minuutissa ja helposti. Teknologia perustuu kertakäyttöiseen testikasettiin ja kannettavaan analysaattoriin, ja se vaatii vain pienen veripisaran. Toisin kuin monella muulla POC-järjestelmällä, veriplasmaa ei tarvitse erottaa sentrifuugilla. Prolightin itsensä mukaan vastaavaa suorituskykyä, yksinkertaisuutta, tarkkuutta ja edullista tuotantokustannusta ei ole muilla POC-järjestelmillä (Note to self: olemme kuulleet tämän ennenkin)

Yhtiö aikoo hakea markkinalupaa ensimmäisenä troponiinin mittaukseen, mahdollistaen sydänkohtauksien diagnosoinnin paikan päällä, kuten ambulanssissa tai vanhainkodissa. Käytännössä troponiinin mittaus nykyistä herkemmin mahdollistaa oikean hoitoon ohjauksen useita tunteja aikaisemmin ja huomattavasti ketterämmin. Alusta on kuitenkin suunnitelty ns multiplexaavaksi, eliteknologialla voidaan kuitenkin mitata myös muita merkkiaineita samanaikaisesti. Yhtiö siis aikoo laajentaa samalla laitteella myös muihin merkkiaineisiin.

POC - eli Point Of Care
POCilla kuvataan hoitoyksikössä suoraan toteutettavaa diagnostiikkaa. Markkina on voimakkaasti kasvava. Selväähän se on, ettei näytteitä kannata kuskata ampulleittain keskuslaboratorioon kalliisti, hitaasti ja kankeasti, jos teknologia mahdollistaa tarkan ja luotettavan mittauksen nopeasti, edullisesti ja välittömästi vaikka ambulanssissa tai vanhainkodissa ilman veriplasman erotusta tai muuta käsittelyä. Kysymys on siinä, kuka vie markkinat, sillä erilaisia POC-teknologioita kehitetään lukuisen firman toimesta.

Patentit:
Prolightilla on tällä hetkellä viisi patenttihakemusta, jotka liittyvät Psyros™-teknologiaan. Kolme näistä on siirtynyt kansalliseen / alueelliseen vaiheeseen ja niitä käsitellään useissa eri alueilla, mukaan lukien Eurooppa, Yhdysvallat, Kanada, Kiina, Japani ja muut. Jäljellä olevat kaksi ovat kansainvälisessä PCT (Patent Cooperation Treaty) -vaiheessa ja siirtyvät kansalliseen / alueelliseen vaiheeseen vuonna 2025. Lisäksi Microflex-tuotteella on viisi patenttia, joista kolme hakemusvaiheessa. Hiljattain yhtiö viesti uusista bisnesmahdollisuuksista uuden MicroFlex-tuotteeseen liittyvän patentin myötä. [Lähde]

Osakkeen kehitys
Yhtiö on ollut ensimmäisille sijoittajille biotechien tapaan ollut karmea sijoitus. Oman tuntuman perusteella sijoittajat eivät ymmärrä kuinka pitkistä ja kalliista prosesseista on kyse, puhuttiin sitten lääkinnällisistä laitteista tai lääkkeistä. Osaketta on dilutoitu useamman kerran kun kehitykseen tarvitaan rahaa.

Nyt yhtiö on kuitenkin “loppusuoralla”:

Lopulliset tuotantoprototyypit laitteesta ovat valmiina [Lähde]
Kertakäyttöiset näyteyksiköt ovat viimeistelty [Lähde]
Pilottilinja näyteyksiköiden tuottamiseksi on valmis tai melkein valmis, ja se tuottaa tarvittavat näyteyksiköt pre-validointiin ja lopulliseen validaatiotutkimukseen [Lähde]
Täysin automatisoitu massatuotantolinja miljoonien näyteyksiköiden valmistamiseksi on suunnittelussa yhteistyössä FlexMedical-yhtiön kanssa [Lähde]
Markkinahyväksynnän edellyttämä pre-validaatiotutkimus on meneillään ja sen raportin tulisi tulla julki Q1 2025 aikana.
Pre-validation pohjalta toteutetaan varsinainen validointi 2025 aikana.
Markkinoille pääsy voi tapahtua vuoden 2026 alussa.

Markkinoille tulon lähestyessä osakkeen kiinnostus näyttääkin kohottaneen osakkeen lyhyen aikavälin nousutrendiin:

Pre-Validation:
Q1 2025 aikana tullaan julkaisemaan alustava raportti joka linjaa markkinahyväksynnän edellyttämän validointitutkimuksen yksityiskohdat.

The pre-validation study that includes fresh blood samples from approximately 120 cardiac patients at St. Thomas’ Hospital in London and approximately 1,200 frozen plasma samples from biobanks. First results from the study, expected in Q1 2025, will fine-tune the system, minimising risks and ensuring the robustness of the final design. This progress aligns with the clear path to IVDR certification and commercialisation in 2026.

Nostoja tiiviisti:

Kassavirtaa ei käytännössä vielä ole, grantin maksuja lukuunottamatta. Yhtiöllä on vielä noin 17M SEK maksamattomia avustuksia.
Rahoituksen riittävyys on kysymysmerkki.
Emergers antoi osakkeelle käyvän arvion 0.9-1.0 SEK tai yrityskauppatilanteessa 2.1 SEK, mutta osake on pyörinyt pääosin 0.15-0.25 välillä. Merkittävää piristymistä on kuitenkin ilmassa.
Yhtiöllä on 17 M SEK avustus briteistä, joka kattaa ilmeisesti suuren osan validoinnin kuluista
Yhtiö on kerännyt rahoitusta warranteilla. Viimeisin TO7 warranttikierros merkattiin käytännössä täysin viime lokakuussa. Samalla johto merkkasi kaikki warrantit omalla rahallaan, mikä lienee positiivinen merkki: October, the TO7 warrant
program was exercised at a 96.4% rate, raising SEK 12.6m before costs.
Management and board members fully exercised their warrants, increasing
their ownership to 22.8% of total shares—a strong signal of insider confidence
in Prolight’s progress and potential.
Yhtiöllä on myös toinen tuote tuote Medflex jota kehitettiin ensimmäisenä. Sen suorituskyvyn erityisesti pienillä biomarkkereiden pitoisuuksilla koettiin heikommaksi kuin myöhemmin yrityskaupalla saadun Psyroksen. Medflexin kehitys kuitenkin jatkuu, ulkoistettuna kolmannelle.

Yhtiön osakesivu Nordnetissä: Prolight Diagnostics (PRLD) osake | Nordnet

Viimeisin Emergersin valuaatio-arvio 20.1.2025

Viimeisin kvartaaliraportti Q3 2024

Yhtiö on kiinnostanut itseäni jo pitkän aikaa, ja viime aikoina osake on myös osoittanut voimakkaita elpymisen merkkejä. Päätinkin aloittaa tästä ensimmäisen Inderes-ketjun, etten sokaistu “fomoon”. Päivittelen aloitusta ajan myötä.

Keskustelun virikkeeksi:

Voiko yrityksen kassa riittää markkinoille asti, vai tarvitaanko lisää rahoitusta?
Onko Psyroksella oikeita kilpailuetuja, ja mikä on myyntipuhetta?
Mikä on POC-markkinan tulevaisuus?

Mauski · January 22, 2025, 12:38pm

Markkinoilletulon aikataulua.

Screenshot 2025-01-22 133525

Tästä voisi päätellä että Prolight on inasen verran jäljessä kilpailijoita. Esimerkiksi Norjalainen SpinChip omaa jo markkinaluvan. Spinchip on oman tulkintani mukaan pahin kilpailija, koska se kykenee myös muita POC-järjestelmiä parempaan ja Prolightia vastaavaan tarkkuuteen, ja myös se ei tarvitse veriplasman erottelua. SpinChip hakee tällä hetkellä CE-hyväksyntää EU:n IVDR-regulaation täyttämiseksi ja odotusarvo hyväksynnästä on 2025 lopussa.

Fun fact: SpinChip ostettiin juuri äskettäin mojovalla 138M summalla.
equity-research-prolight-spinchip-deal-highlights-the-strategic-importance-and-valuation-potential-of-prolights-solution.pdf

Vertailun vuoksi, Prolightin markkina-arvo on vain kymmenesosa tuosta. Jos teknologiat ja yritykset ovat vähänkään lähellä toisiaan, niin osake voisi jonkun silmään näyttää hyvin aliarvostetulta.

Lisätään myöskin omat ajatukseni aloituksen kysymykseen 1: Todennäköisesti yhtiö tarvitsee lisärahoitusta 2025 aikana. Eiköhän kehitykseen vielä uppoa muutamia miljoonia, eikä se kassa voi kokonaan kuivua kasaan. Tälle toteutukselle on kaksi todennäköiseksi kokemaani vaihtoehtoa:
a) Uusi warranttianti aiempien tapaan.
b) Markkinointi- ja jakelusopimus ison kumppanin kanssa, jonka myötä saadaan ennakkoa.

Mauski · January 22, 2025, 3:05pm

Satunnaisena nostona: Positiivisena uutena tietona itselle tuli se, että Psyroksen perustajat, jotka nykyään ovat Prolightin operationaalisessa johdossa sekä neljä suurinta omistajaa kukin noin 5.5% omistuksella, ovat aiemmin tehneet exitin 90 miljoonalla myymällä POC-testausta kehittäneen Vivartis-yrityksen lääkejätti Novartikselle jo vuonna 2012. Aiempaa kokemusta siis näyttää löytyvän.

Novartis Acquires Vivacta | Mergr M&A Deal Summary

Screenshot 2025-01-22 165325

Omistusrakenne ja Psyros perustajien osuudet Syyskuussa 2024 on esitetty alla. Johto kuitenkin merkkasi kaikki warranttinsa syksyllä 2024 toteutetussa annissa, ja omistusosuudet kasvoivat 5.7%:iin per nuppi.

Mauski · February 18, 2025, 11:29am

Osake avasi tänään mukavaan 25% nousuun patenttiuutisten myötä. Kirjoitushetkellä ollaan edelleen 10% nousussa.

Mauski · February 19, 2025, 10:23am

Tänään tuli toinen patenttiuutinen. Tämä ei kuitenkaan ole erityisen merkittävä, käytännössä kyseessä on pieni lisäys eilisen uutisen patenttiin.

Mauski · February 21, 2025, 1:42pm

Tämä ketju on jäänyt ikävästi monologiksi.

Nostetaan kuitenkin lankaa sillä että tämän päivä hyppäsi yhtäkkiä klo 14 noin 15% nousuun. Mitään uutta uutista ei kuitenkaan ole tullut. Ketjun aloituksesta on noustu 26%.

Pienenä disclousina lähdin itse mukaan alunperin noin 0.10 SEK alueelta ja olen sisällä tällä hetkellä 0.15 SEK keskihinnalla, minkä vuoksi 3kk keskituotot ylitti tänään jo 100%.

Vastaavat kilpailijat on arvostettu satojen miljoonien luokkaan yrityskauppatilanteissa, joten toistaiseksi osake pysyy salkussa hamaan tulevaisuuteen.

Mauski · February 25, 2025, 9:06am

Jostain syystä yhtiö ei näytä nostattavan kiinnostusta, joten joudun jatkamaan monologilla.

Eilen nähtiin lisää erikoisia markkinaliikkeitä. Mitään uutisia ei tullut, mutta osake kävi jopa 40% nousussa ja sulki kuvan lukuihin.

Tänään aamu avattu 10% nousulla lisää.
Edit: nyt mennään jo toista päivää 26% nousuissa.

Mahdollisia syitä nousulle:

Osake on yksinkertaisesti hyvin epälikvidi, ja tämän viikon Q1 raporttiin kohdistuu vaan suuret odotukset, sillä laitteiston markkinahyväksyntätestausta edeltävä pre-validation on tarkoitus julkaista Q1 aikana.
Yritys olisi solmimassa markkinointisopimuksen ja tieto vuotaa? Ei tiedä onko tälläisellä sopivaa edes spekuloida, mutta on tullut huomattua että pikkuyhtiöillä se kurssi tuntuu lähtevän reippaasti etukäteen nousuun ennen suuria uutisia.

Muita en keksi. Viikon nousut ovat jo 100%. Tietysti market cap on myös pieni. Jotain tässä on pakko olla taustalla. Ehkä se selviää perjantaina julkaistavassa tulosraportissa.

Mauski · February 28, 2025, 11:42am

Tänään tuli loppuvuoden raportti. Raportti osoittautui positiiviseksi, mutta emme vielä saaneet uusia uutisia jotka olisivat selittäneet viime aikojen rajua nousua.

Kulut kurissa ja peräti maltillisen positiivinen operationaalinen tulos, vaikkei myyntiä vielä olekaan. Rahat riittänee vielä hetken, kun ottaa huomioon saamatta olevat tutkimusapurahat.

Pre-validation tuloksia odotellaan edelleen Q1 aikana. Toimitusjohtajan kommenteista voisi päätellä, että laite on potentiaalisten isojen kumppaneiden testattavana.

Kurssi tällä hetkellä +12%, korjaten eilistä laskua.

Mauski · March 6, 2025, 2:38pm

Ei mitään uutisia yhtiöön liittyen. Palasin kuitenkin bumppaamaan ketjua kurssipäivityksellä.

Ketjun aloituksesta ollaan noustu sellaset 300%. Mitään selkeitä ajureita en osaa nimetä.

Mauski · March 24, 2025, 7:56am

Nostan ketjua sillä päivityksellä, että nyt käynnistyy mielenkiintoinen viikko. Psyros-laitteen ensivalidaation tulokset on määrä tulla Q1 aikana, eli tällä viikolla. Paljon on ollut puhetta mm kiinnostuneista kumppaneista. Onnistunut ennakkovalidointi olisi otollinen aika lyödä markkinointisopimuksiin nimi, jotta voidaan alkaa valmistautua markkinoille 2026.

Prolight Diagnostics publishes year-end report 2024 – Prolight Diagnostics

Mauski · March 26, 2025, 8:18am

Patenttiuutisia. Vanhakin microflex-tekniikka ilmeisesti vielä relevantti? Tai sitten vanha patenttihakemus hyväksyttiin vasta nyt. Joka tapauksessa kehitystyön kärki on Psyroksessa.

Mauski · March 31, 2025, 8:15am

Tänään tuli kauan odotettu tieto pre-validoinnin onnistumisesta. Kaupalliset prototyypit onnistuivat replikoimaan inhouse prototyypin tulokset hienosti.

Julkistus oli kuitenkin harmillisen suppea. Ei saatu laajaa raporttia vaan muutama luku pörssitiedotteessa. Tiedotteessa kuitenkin mainittiin laitteen erottelukyky sydäninfrarktin kohdalla: jos aineisto on vertailukelpoista muuten, ja mainittu AUC 0.97-0.98 pystytään toistamaan kliinisissä olosuhteissa, se tekee siitä ihan käsittämättömän hyvän poc-laitteen. Keskuslaboratorion laitteillakaan luvut ei ole noin korkeita.

Spinchipin hs-cTnI AUC oli 0.94. .
Abbott Architect hs-cTnI AUC = 0.94,
Roche Elecsys hs-cTnT AUC = 0.93.

Spinchipin laite ei kuitenkaan edes ole mukana kulkeva malli. Kaksi jälkimmäistä on keskuslaboratorioissa käytettäviä laitteita.

Kuitenkin pelkästään AUCista ei kannata tehdä liikaa johtopäätelmiä. Otoksesta ei tiedetä tarpeeksi ja tarvitaan muita tilastollisia lukuja. Vaikuttaa kuitenkin pikkuhiljaa siltä että tämän aloituksen otsikko on ihan perusteltu.

Kettu4 · April 2, 2025, 7:54am

Katkaisen viimeinkin Mauskin laadukkaan monologin. Toivottavasti tästä yhtiöstä syntyy keskustelua.

Tämän viikon uutiset hyvistä AUC-tuloksista eivät aiheuttaneet kurssireaktiota. Olen pohtinut, että miksi.

Olivatkohan tulokset jo vuotaneet aiemmin ulos. Ehkä tuloksien vuotaminen oli syynä maaliskuun kurssinousuun lähes 0,90 SEK tasolle?

Toinen vaihtoehto on, että asia meni sijoittajilta tiedotteessa vain ohi, tai sen merkitystä ei tässä casessa ymmärretä.

Kolmantena pohdin, että AUC-tuloksia pidetään hyvinä, mutta tässä kohtaa epävarmoina ja siksi merkityksettöminä. Tutkimuksen aineistohan on hyvin suppea, ja laajempi tutkimus on tulon päällä. Vasta tuleva tutkimus on laajuutensa puolesta vertailukelpoinen noiden muiden laitteiden tuloksiin.

Olen tutustunut yhtiöön vasta muutaman tunnin verran, eli kaikki spekulointini on vain spekulointia ja arvailua erittäin vähällä tiedolla.

Tämä on kyllä mielenkiintoinen yhtiö terveyssektorilta. Sen sijaan että olisi keksitty jotain outoa ja erikoista, tässä on kyseessä teknologia, jolla parannetaan jo olemassa olevia tapoja diagnosoida potilaita. Vastaavia tuotteita on jo olemassa, mutta tämä on pienempi, parempi ja jopa edullisempi. Ei varmasti niin mullistava tuote kuin Revenion erittäin menestynyt iCare-silmänpainemittari, mutta samoja piirteitä näen näissä. Kaikkiaan kuitenkin itse pidän siitä, että yhtiön päätuotetta kehitetään sellaiselle markkinalle, joka on jo olemassa, ja jota kokonaismarkkinaa yhtiön tuote voi ominaisuuksiensa puolesta myös kasvattaa. Vastaavaa pienikokoista laitetta kun ei ole olemassa, niin uusia käyttökohteita esimerkiksi ambulansseissa löytyy tälle diagnostiikalle vs. muut vastaavat diagnostiikkalaitteet.

Minulle on aina tärkeää, että yhtiö tuottaa aitoa ja näkyvää lisäarvoa asiakkailleen tai tuotteiden käyttäjilleen. Tämän tuotteen kohdalla lisäarvoa syntyy siitä, että sydänifrarktiepäilyjä ei tarvitse kuljettaa sairaalahoitoon, ei tarvitse tehdä (kalliita?) laboratoriokokeita ja lisäksi diagnoosi on nopeampi ja varmempi. Näin jossain luvun, että luokkaa 90 % sydäninfrarktiepäilyistä ovat aiheettomia. Jos ne voidaan poissulkea nopeasti ja luotettavasti jo paikalle saapuvassa ambulanssissa, vältytään useilta kalliilta vaiheilta. Toisaalta voidaanko näistä turhista epäilyistä todeta turhiksi jo nyt muilla tavoilla, esimerkiksi haastattelemalla potilasta jne, niin sitä en tiedä.

Avasin tänä aamuna ensimmäisen positioni ostamalla noin 20 000 lappua. Jään odottamaan, josko toimitusjohtaja tekisi pörssitiedotteesta vielä erillisen hehkutustiedotteen, johon media tarttuisi. Odotan tuohon vielä reaktiota, vaikka en tiedä miksi se enää näin myöhässä syntyisi.

Mauski · April 15, 2025, 10:29am

Hei, Kiitos monologin katkaisusta.

Tein sen verran salapoliisityötä että totesin että nousut takkusi osittain siitä syystä että todennäköisesti 2023 warranttiantia vakuuttanut Nordic Enderwriting, joka sai merkittävän määrän osakkeita epäonnistuneesta annista möi markkinalle noin 5 miljoonaa osaketta 3 päivän aikana syöden nousuilta voimat epälikvidissä markkinassa. Myynnit alkoivat välittömästi tiedotteen julkaisusta ja jatkuivat 5000-20 000 osakkeen erinä kolmisen päivää.

Yhteensä ruotsalaisen SEB-pankin kautta myytiin 4.6 miljoonaa osaketta ja ostettiin melkein nolla. Tämä tarkoittaa että todnäk yksittäinen instituutio, joka on todnäk top10 listalla, möi osakkeet. Tarkastelin aiempien vuosien top10 muutoksia, ja selvisi että Nordic underwriting möi myös viime vuonna lyhyessä ajassa samat 4.6 miljoonaa osaketta. Pitäisin siis todennäköisenä että kyseessä sama laitos.

Viimeisin top 10 osakkaan lista Prolightin sivuilla on vuoden lopulta. Onko reaaliaikaisempaa listaa saatavilla jostain? Käsitin että ruotsissa lista pitäisi päivittää kvartaaleittain.

Mauski · May 9, 2025, 10:10am

Lisää Microflexin patenttiuutisia. Saa nähdä onko Microflexissäkin potentiaalia. Pidän sitä edelleen täysin sekundäärisenä tuotteena jolle en aseta juurikaan odotuksia.

Gubrick · June 5, 2025, 1:44pm

Have you been following Prolight’s story yet?

Now there’s a rights issue coming, which will practically double the number of shares. Money coming in is 20-115 MSEK, and the market value is around 380 MSEK with full subscription, of which over 100 MSEK is cash.

The share issue was announced quite late. At the end of Q1, the cash balance was only 3.17 MSEK, to which 9 MSEK in subsidies and 8 MSEK in bridge financing were added during Q2. Money is burned at least 10 MSEK per quarter, so the cash situation was allowed to become very tight.

Could there have been a partner deal on the table that was thought to bring in money but ultimately fell through early in the year? Or why else was capital raising delayed like this?

Additionally, results from an important study have been promised by the end of Q2, meaning they could be coming any moment. The subscription period lasts until the end of June, so results can be expected before committing to subscribe. Rights will likely not be needed, as there is also an option for an additional 15% issue if necessary.

In any case, the funds should be sufficient at least beyond 2026. After the Q2 study, apparently one more extensive study is needed before CE marking can be applied for, but the timeline for commercialization to begin in H1 2026 still holds.

Mauski · June 6, 2025, 11:53am

Still under observation and in the portfolio. I was thinking of subscribing for my own shares and perhaps slightly increasing the portfolio. Currently, it’s under serious consideration whether to sell the shares now that we are clearly above the subscription price. With the company this far along, the subscription could go very well if they advertise it. However, the 2023 subscription went quite terribly, and the 2025 offering does not include warrants as a bonus. On the other hand, the lack of warrants perhaps signals that the company does not foresee needing money in the near future.

Including these new subscription commitments, the Rights Issue is now covered by subscription commitments amounting to approximately 16.2 MSEK, corresponding to approximately 16.1 percent of the Rights Issue, of which 9.9 MSEK is represented by a subscription commitment from the Company’s UK-based instrument contract manufacturer ITL, corresponding to approximately 9.8 percent of the Rights Issue. In addition to its subscription commitment, ITL has undertaken not to sell or transfer any shares before September 30, 2026, under a lock-up agreement.

However, it is a very positive sign that the contract manufacturer ITL is willing to take a risk by taking shares as an advance payment, and the shares are vested. ITL’s CEO has also quite visibly praised the Prolight collaboration, for example, in annual reports.

The primary purpose of the Rights Issue is to strengthen the Company’s financial position in ongoing partnership discussions and to finalise the development of the Point of Care (“POC”) system Psyros™ (“Psyros”)..

“Ongoing partnership discussions” is again a tremendously good signal, although it could also be sales talk that practically means nothing significant. However, advance commitments are very low (16%), and the management’s own subscribed shares are small. The 4 founders of Psyros each own 4.5% of the shares, and CEO Ulf owns one percent. The founders of Psyros previously made a huge profit from their previous company, so one would think they’d have funds for this too? I wonder if they have a large number of incentive options open?

By the way, do you ever recall seeing a situation where management ends up subscribing for significantly more options than they publicly committed to beforehand? A shrewd player would do this if they wanted to snatch a larger share of the company before significant results. Not necessarily entirely according to regulations, but it’s probably impossible to monitor.

The share issue was announced quite late. At the end of Q1, there was only 3.17 MSEK in cash, to which 9 MSEK in subsidies and 8 SEK in bridge financing were added during Q2. At least 10 MSEK is burned per quarter, so the cash situation was allowed to become very tight.

That’s how it looks. Right now I can’t check the figures, but according to my recollection, some more previously decided subsidies were expected during the summer.

Previously, I looked into grants distributed by the British and noted that it might be possible to apply for a separate NIHR grant for final validation as well. The programs seemed quite extensive. This is certainly more difficult.

I have previously wondered that the resources and time used for this pre-validation seem quite heavy, considering that pre-validation is not actually a mandatory procedure. This could be justified by a couple of factors:

Money and partners: In an ideal situation, they want to get solid proof from pre-validation so that they have good leverage to get a large partner to finance the final validation and simultaneously prepare for commercialization. In principle, conditional offers might have already been made for this, because, according to Prolight at least, there are enough interested partners. Pure speculation.
Approval and risk management: Based on preliminary information, the device’s accuracy is top-notch, at least competing with central lab devices, if not even better. At that level, the choice of sensitivity and specificity, reagent ratios, and perhaps even the physical properties of the device, such as the distance of the light sensor, may be extremely sensitive to changes. All these factors must be precisely optimized before actual validation, and to obtain a comprehensive dataset for optimization, extensive studies must be conducted, and differences between whole blood vs. plasma must be considered. Potential errors and problems that would only emerge during validation would become very expensive, and possibly the entire validation would have to be started from scratch.
Regulatory risk: The EU’s new IDVR came into force in summer 2022, and it made the approval of medical devices much stricter. The previous directive was 25 years old and completely outdated, and otherwise, the requirements were almost a joke compared to before. Almost all devices were approved without third-party validation, relying on the manufacturer’s own word, and no actual scientific process for verifying performance was required. Manufacturers could even justify performance with “equivalent” devices (“predicate devices”). Now the new regulation is very strict and the rejection threshold is high.
Regulation + approval: The new IDVR is very strict about the fact that if significant changes are made to the device, validation and approval must fundamentally be carried out again. Even a small adjustment of reagents would thus change the device’s properties, making it an expensive operation. Therefore, optimization must be done comprehensively before actual validation.

Gubrick · June 6, 2025, 12:23pm

The valuation is now practically the same as it was a couple of years ago, even though the company has advanced a lot. And this time, there’s potential for this to be the last offering. I believe at least 100MSEK will be raised.

There might be more of those, but absolutely the offering is really small, so one would think it would fill up quickly even from small streams.

This is an interesting point, because now the management and others have given their commitments even before the research results have been published. I don’t know if the results are even known to the management yet, but I certainly wouldn’t commit to subscribing before they are published.

So, is the actual validation about the study that will be conducted after the Q2 study is published, and based on which permits can be applied for in Europe?

By all means, sell; after the results, you can buy them back cheaper and won’t have to bear the risk. It’s unlikely that new shares will be snatched up quickly anyway.

Could another reason for this have been the desire to stretch the offering until after the research results?

Mauski · June 6, 2025, 9:52pm

So, is the actual validation about the study that will be conducted after this Q2 study is published, and based on which permits can be applied for in Europe?

Yes, so now we optimize and ensure flawlessness, and then the actual validation is performed, which fulfills the IVDR “performance evaluation” criterion. During and after the latter, the device and specifications are intended to be kept unchanged.

Mauski · June 9, 2025, 6:27pm

New presentation video for the Psyros device

https://youtu.be/WVNC8vKRdWA?si=-ZSWBgD2FU2Hsmzs

The video hinted at what markers might be in the development pipeline.

Screenshot_20250609_212100_YouTube