Jeg var lige ved at skrive om det. Der kommer et webcast senere i dag, hvor der sikkert er mere om dette. Jeg forstod ikke helt, hvad der ligger bag det her. Vil Bausch + Lomb have en billigere aftale, eller vil de slet ikke have Xbrane på markedet, eller hvad? Eller er der sket noget uventet hos FDA, som gør, at de trækker sig fra aftalen?
1 Synes om
Denne timing er faktisk mærkelig, nu hvor FDA-ansøgningen endelig er indsendt og accepteret. Jeg tror dog ikke, at der på nuværende tidspunkt kan være tale om nye FDA-overraskelser. Xbrane burde have informeret om væsentlige nyheder af den art.
Kunne det handle om, at Bausch+Lomb, efter forsinkelsen af salgsstarten i USA, ser markedspotentialet som mindre end før og ikke længere ønsker at binde sig til de milepælsbetalinger osv., der blev aftalt i 2020? Altså at de ville have en billigere aftale. Med biosimilære produkter bør man komme ind på markedet som den første eller blandt de første. Konkurrencefordelene er kun time-to-market og pris. Xbrane kan have en lille pris-/omkostningsfordel, men marginalerne lider, hvis man kommer sent ud og forsøger at vinde markedsandele ved hjælp af prissætning.
1 Synes om
Overraskende og ærgerlige nyheder. Der blev altså indgået en distributionsaftale med Bausch + Lomb i 2020 vedrørende Nordamerika, som nu af en eller anden grund er blevet opsagt. Årsagen er ikke uddybet nærmere i meddelelsen, men der er en webcast her til formiddag, hvor vi får mere information. Jeg tror ikke, det drejer sig om FDA-godkendelsen, da forhold vedrørende tilladelsen burde meldes ud med det samme. Sandsynligvis handler det om, at aftalen ikke længere har været rentabel for en af parterne, og man ikke er nået til enighed. Det er en ærgerlig situation, da der nu ikke findes en kommercialiseringspartner/distributør i Nordamerika.
4 Synes om
Overraskende og triste nyheder naturligvis, Bausch + Lomb virkede i hvert fald på papiret som en rigtig god partner til USA, men de har selvfølgelig ikke et eneste biosimilært lægemiddel til salg. Købte op i dippet med begge hænder, og Åmark var overbevisende i sin præsentation og fik også dæmpet markedsusikkerheden en smule. Der er angiveligt 10-15 potentielle partnere til USA, og der er stadig masser af tid, før markedsføringstilladelsen kommer, så jeg er ret fortrøstningsfuld omkring, at Xbrane har en ny partner, før godkendelsen er i hus, og i bedste fald med en bedre aftale end den forrige. Dette var også direktørens mavefornemmelse, da lægemidlet og godkendelsesprocessen er meget længere fremme end i 2020, hvor B+L-aftalen blev forhandlet. Ifølge Åmark vil dette ikke forsinke tidsplanen for USA.
Årsagen til opsigelsen af partnerskabet viste sig at være Bausch + Lombs nye direktør og en ny strategi om ikke at fokusere på biosimilære lægemidler fremover.
10 Synes om
Biosimilar-feltet er stadig under udvikling, og det afspejler sig i denne form for famlen i markedsføringsselskabernes ageren. I længere tid har såkaldt big pharma frasolgt deres biosimilar-forretninger, og B&L afviger i denne henseende ikke fra det generelle billede, selvom det ikke er en ret stor virksomhed, omtrent på størrelse med Stada, for hvem et lægemiddel som Ximluci ville være forholdsvis betydningsfuldt.
Der mangler stadig “pure-play” biosimilar-selskaber på markedet; der findes kun en håndfuld af dem. Biosimilars har tendens til at have en for lille omsætning for de originale medicinalfirmaer, men de er normalt lægemidler til relativt alvorlige sygdomme, såsom Ximluci, hvilket kræver et salgsteam, der ved, hvordan man håndterer dem. Derfor passer de ikke nødvendigvis ind i porteføljen hos virksomheder, der sælger traditionelle generiske kemiske lægemidler, for slet ikke at tale om OTC-medicinalfirmaer. Stada ser ud til at være en god undtagelse, der spiller det lange spil med biosimilars.
Hele USA-sagaen med FDA-forsinkelser og B&L-rodet understreger, hvor udfordrende det amerikanske marked er set fra et europæisk innovativt udviklingsselskabs perspektiv. Det vigtigste ville være at finde en langsigtet og stabil partner, som har en klar strategi for at sælge produktet omkostningseffektivt. I USA virker Biogen stærkest med Ranibizumab lige nu, da Coherus har ødelagt virksomhedens værdi markant over et par år, mens ledelsen har eksperimenteret med strategien.
I Europa ser det derimod ud til, at Biogen praktisk talt intet har solgt. Dette er et godt tegn for Stada, da Stada og Biogen vandt det britiske udbud, Teva blev efterladt på sidelinjen, og i Frankrig kan Ranibizumab fås fra Teva og Stada, mens Biogen endnu ikke er på listerne. Det er virkelig spændende tider, vi lever i, og der er flere vendinger i vente; forhåbentlig er den nye amerikanske partner samarbejdsvillig, og Opdivo-biosimilaren kan også licenseres med en god aftale til en langsigtet partner.
9 Synes om
Markedet indhentede til sidst stort set det fald, som denne nyhed forårsagede, hvilket man i det mindste kan drage den konklusion af, at nogle investorer tror på, at der nemt kan findes en ny distributør til ranibizumab. Selvfølgelig er Xbrane endt hos Bausch sammen med Stada ud fra visse kriterier, så i teorien burde der stadig være de fravalgte alternativer tilbage. Efter at have tænkt over dette i et par dage, tror jeg, at når vi om et år er klogere på hele USA-sagen, så var sidste års FDA-nyhed i sidste ende mere alvorlig end denne uges vending, som helt sikkert i høj grad skyldtes denne forsinkelse. Nu var det stadig nemt for begge parter at afbryde aftalen.
I denne uge var volumen den største nogensinde, og det bliver interessant at se, om der er nye navne blandt de 10 største aktionærer, når ejerlisterne for juli bliver opdateret. Der har naturligvis været lige så mange sælgere, så det er også interessant.
Selvom der i praksis er kommet tre tilbageslag i løbet af de sidste to år (Primm, FDA, Bausch), er der dog meget interessante tider forude, og der er også modtaget indledende positive signaler. Man skal huske, at opsiden i Xbranes tilfælde trods alt udgøres af selskabets relativt lille størrelse. Vi lever i et transformationsår, hvor pengestrømmen formentlig er negativ for sidste gang, indtil den næste år vender til den positive side. Hvis de indledende indikationer på, at Xbrane har den mest konkurrencedygtige forsyning (supply) af ranibizumab, holder stik, må det forventes også at afspejle sig i en god kursudvikling. Interessen for selskabet er begyndt at stige; i tirsdagens QA-session blev der stillet godt og vel over ti spørgsmål.
8 Synes om
Xbrane Q2 2023. Ganske svagt salg, målet om positivt pengestrøm flyttes til Q1 2025. Ximluci-salget var kun 37 mio. SEK. I Q1 var det 48 mio. SEK.
Edit: Kursreaktionen er derefter, -37 % her i starten.
6 Synes om
Jeg fremhæver her endnu et par ustrukturerede observationer. Det er under alle omstændigheder et ret katastrofalt kvartal, og ledelsens troværdighed er nu på prøve. Dette skulle ellers på mange måder være ret de-risked, i hvert fald for et medicinalselskab. På kort sigt er dette nu blevet en af de dårligste investeringer i min investeringskarriere. I det længere perspektiv kan situationen naturligvis stadig ændre sig.
Højdepunkter:
- Ximluci-lancering i marts 23; Q1-salg SEK 48 mio.
- Samlet Q2 Ximluci-salg SEK 37 mio.
- I Q1 conference call’et blev det antydet, at produktionskapacitet vil være den begrænsende faktor for salget i 2023.
- Bausch + Lombs tilbagetrækning blev forklaret med alt andet end et dårligere salg end forventet i Europa. Markedet blev snarere beroliget; alt er godt.
- Q2-præsentation:
→Udbredelsen af alle ranibizumab-biosimilære lægemidler er langsommere end forventet på grund af behov for uddannelse af interessenter
- Produkter leveret & faktureret hver 2.-3. måned
Endnu et nedslag fra Redeyes Q1-opdatering (altså ikke Q2!). Egne fremhævelser.
Vi fremhæver virksomhedens relativt lave risiko som følge af den højere sandsynlighed for succes i den kliniske udvikling af biosimilære lægemidler – og den potentielt høje lønsomhed –
…
Vi må se, hvad de mener om Q2.
Dette ændrer ikke nødvendigvis det store billede endnu, men efter Q1 er tendensen helt sikkert den forkerte, og prognoser for salgsudvikling og markedsandele baseret på tidligere biosimilære lægemidler kan i hvert fald indtil videre smides i skraldespanden.
Edit: Efter conference call’et er der en præcisering af Ximlucis salgstendens. En (træt virkende) CEO Åmark konstaterede i Q&A-sessionen, at resultatopgørelsen ikke giver et helt retvisende billede af salgsudviklingen på grund af distributionsaftaler osv. Selvom salget er begrænset, sælges der mere hver måned end den foregående. Så i den henseende er tendensen trods alt i den rigtige retning.
8 Synes om
Insiderhandler efter Q2-offentliggørelsen og kursfaldet. Ifølge Insiderscreener var købene på i alt 447 357 SEK og salgene på 1 738 708 SEK. Netto -1 291 351 SEK.
Insiderhandler i en overskuelig form her: https://www.insiderscreener.com/en/company/xbrane-biopharma-ab og i en mindre overskuelig, men mere officiel form her.
Ifølge Xbrane er salgene foretaget af skattemæssige årsager.
2 Synes om
Udbud fra Danmark for 2024.
Som Google-oversættelse:
II.2.4)
Beskrivelse af udbuddet:
Udbudsnummeret omfatter følgende lægemidler:
Tilbud nr.: 1,
ATC-kode: S01LA04,
Generisk navn: Ranibizumab,
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning,
Emballage: Hætteglas/færdigmonteret injektionssprøjte,
II.2.5)
Tildelingskriterier
Kriterier nedenfor
Pris
II.2.6)
Estimeret værdi
Værdi eksklusive moms: 288 000 000,00 DKK
II.2.7)
Varighed af kontrakten, rammeaftalen eller det dynamiske indkøbssystem
Start: 01.01.2024
Slut: 31.12.2024
Denne kontrakt kan forlænges: ja
Beskrivelse af forlængelser:
Amgros I/S kan forlænge rammeaftalen op til 2 gange for hver delaftale på uændrede vilkår i op til 6 måneder, hvis Amgros meddeler dette til leverandøren senest den 30.09.2024, 30.03.2025.
Efter min mening er det gode her, at prisen er det eneste kriterium. Problemet for Xbrane er, at de kun har hætteglasset, og den færdigmonterede injektionssprøjte kommer først i 2025. Åmark svarede ikke ordentligt i conference callet på spørgsmålet om, hvordan det kan være muligt, at der går helt til -25, før denne ønskede emballage kommer på markedet. Udbuddets værdi er ca. 447 mio. SEK. Salget af Ximluci i Q2 var 37 mio. SEK.
6 Synes om
Der er et par interessante potentielle opkøbs-cases på børsen, Xbrane Biopharma, som ville passe perfekt i en konkurrenceportefølje, men jeg tror ikke, de bliver realiseret i tider med lave værdiansættelser, da ejerne venter på, at tempoet tager til.
Er der nogen, der kan skære det ud i pap, hvordan dagens nyhed med aktieemission og optioner fungerer?
Jeg forstod det nogenlunde sådan, at hvis man intet gør → 98 % udvanding. Hvis man sælger tegningsretterne → realiserer man de nuværende tab/den nuværende situation, og derefter er ejerandelen forsvindende lille. Hvis man tegner alle mulige → bevarer man det samme potentiale (som man havde i går) for fremtiden. Og til det sidste skal man selvfølgelig have kontantbeholdningen i orden, for at det kan lade sig gøre. Så det er vist noget lort alt i alt.
1 Synes om
Jeg har ikke fulgt med i denne, men store vindere og tabere er altid interessante.
Her foreslås der altså en emission på 343 Mkr til et selskab, hvis markedsværdi i dag (i skrivende stund) faldt med 75 % til en markedsværdi på 57 Mkr.
Emissionen kommer jo først senere efter den ekstraordinære generalforsamling i slutningen af februar, så tegningsretterne fraspaltes først derefter. Der blev altså formodentlig også meldt om dårlige nyheder vedrørende salgsudsigterne i dag, og selvom man forventede, at der ville være brug for yderligere finansiering, var det også mere, end markedet havde regnet med, og det har været noget af en nedslagtning.
1 Synes om
Kursen er begyndt at vågne op i de seneste dage. Tilsyneladende i afventning af FDA-godkendelse i april.
1 Synes om
Sikke en slingrekurs. Et “trainwreck”, som man ville sige på den anden side af dammen. Endnu en gang skal der leveres yderligere oplysninger til FDA, og BLA’en er trukket tilbage. Der forventes en anslået yderligere forsinkelse på 6-12 måneder OG der er muligvis brug for endnu mere kapital.
Jeg har for sjov samlet en lille tidslinje over pressemeddelelserne (datoerne er links til den pågældende pressemeddelelse, nedenfor er resuméer). I denne periode har investorer, der kom med før den seneste emission, praktisk talt mistet alt. Xbrane fungerer på mange måder som et skoleeksempel på de risici, der er forbundet med biotech-investering.
Xbrane annoncerer ambition om at generere positivt driftsmæssigt cash flow månedligt ved udgangen af 2023/begyndelsen af 2024
I starten af 2022 blev BLA for XIMLUCI (LUCENTIS) indsendt til FDA. Dette blev ikke offentliggjort som en separat pressemeddelelse.
Xbrane Biopharma AB har trukket sin BLA (Biologics License Application) tilbage for sin biosimilære kandidat under udvikling til LUCENTIS® efter feedback fra FDA
Baseret på den tid, det kræver at færdiggøre BLA’en i henhold til FDA’s kommentarer og anbefalinger, planlægger Xbrane at genindsende BLA’en i løbet af 2022.
Leveringen af en kritisk rapport, der er nødvendig for genindsendelsen, er blevet forsinket, og derfor er genindsendelsen af BLA’en blevet udskudt til første kvartal af 2023.
Xbrane har indsendt BLA for sin biosimilære kandidat under udvikling til LUCENTIS® (ranibizumab) til FDA. Inden for 60 dage forventes FDA at validere og beslutte at påbegynde gennemgangen af BLA’en. Derefter forventer Xbrane en 10-måneders gennemgangsproces, og dermed kan en godkendelse finde sted i løbet af første halvår af 2024.
XBRANE OPDATERER AMBITION OM AT GENERERE POSITIVT DRIFTSMÆSSIGT CASH FLOW PÅ MÅNEDLIG BASIS INDEN UDGANGEN AF FØRSTE KVARTAL 2025
Xbrane giver regulatorisk opdatering om FDA’s gennemgang af selskabets ranibizumab biosimilære kandidat. Xbrane vil arbejde tæt sammen med myndigheden om at indsende svar så hurtigt som muligt på de rejste spørgsmål, som primært vedrører referencestandarden og inspektioner før godkendelse af produktionspartnernes faciliteter. Xbrane vil anmode om et møde med FDA, som forventes afholdt inden for 30 dage efter anmodningen, for at afklare yderligere krav relateret til ovenstående spørgsmål og vil derefter offentliggøre en planlagt dato for genindsendelse af BLA’en.
Et rimeligt base case-estimat ville være, at den nye BsUFA kunne strække sig over alt fra 6-12 måneder fra i dag, hvilket for os indebærer en potentiel lancering i USA i 1. halvår 2025.
Med hensyn til finansiering bidrager adskillige faktorer til en række potentielle udfald, hvor Xbrane kunne få brug for mere kapital eller ej.
7 Synes om
XBRANE OG STADA INDGÅR PARTNERSKAB MED VALORUM BIOLOGICS OM KOMMERCIALISERING AF RANIBIZUMAB BIOSIMILÆR KANDIDAT I USA
Kunne man på baggrund af dette tænke, at det ser ret lovende ud med at opnå en FDA-godkendelse?
4 Synes om
Svært at se nogen profitabel fremtid for denne Ximluci. Ud fra hvad jeg har undersøgt, er off-label Bevacizumab stadig billigere, og på den anden side er aflibercept og faricimab bedre og mere langtidsvirkende. Der er bare ikke nogen markedsniche.
1 Synes om
Hvordan har du håndteret dine aktier i dette selskab, @Zolt? Jeg har først lige stiftet bekendtskab med dette firma, og det har været noget af en nedtur, især efter august 2023. Kraftig udvanding og cash burn, men kunne 2025 endelig blive deres år? Markedsværdien er nu ca. 30 mio. euro.
Xbrane advarer om, at selskabet vil være insolvent om et par måneder, hvis de ønskede finansieringsløsninger ikke opnås, og selskabet ikke får licenseret Xdivane™ og/eller XB003-kandidaterne inden udgangen af oktober.
Som meddelt den 1. august 2024 og i lyset af den tidligere meddelte forsinkelse i FDA-godkendelsen af Ximluci® og den uforudsete opsigelse af licensaftalen med Biogen, har Xbrane Biopharma AB (publ) (“Xbrane” eller “Selskabet”) indledt en proces med henblik på at udlicensere både Xdivane™ og XB003 for at sikre finansiering indtil det forventede positive operationelle cashflow i 2. kvartal 2025. Det er nu blevet tydeligt, at selskabet skal færdiggøre en af de ovennævnte licensaftaler på tilfredsstillende vilkår inden udgangen af oktober 2024 for at opfylde selskabets behov for arbejdskapital fra begyndelsen af november 2024 og fremefter.
3 Synes om