Overvejelser om kursmålet: Jeg vil antage, at base-scenariet stadig må indebære rimelige risici? Opsiden er tættere på 200% i forhold til målet, og aktien er alligevel ikke i Red Eyes top picks-portefølje, så vidt jeg forstår.
Ja. Jeg har fået en fornemmelse af, at når Redeyes mål nævnes, ville det være godt at inkludere instruktionen “læs bear som base”.
Uden at tage direkte stilling til Xbrane, så er Redeyes analyser generelt udarbejdet på en sådan måde, at selv et bjørnescenarie inkluderer så høje vækst- og rentabilitetsantagelser, at de svageste bliver skræmt. Dette afspejles af det faktum, at de fleste af de biotekvirksomheder, Redeye følger, i øjeblikket handler nær eller langt under bjørnescenariet.
Er der nogen, der ved noget om Xlucanes (Xlucane) amerikanske ansøgning? Hvad koster den, skulle den ikke ske i løbet af Q1 ifølge de seneste oplysninger?
Der er ingen information, da der ikke er informeret om andet end årsrapporten (31.3.2022):
“As previously communicated the corresponding application to the United States Food and Drug Administration (FDA) will be published when the application is validated by the FDA, which is expected to occur in end of April 2022.”
Da årsrapporten forventer, at valideringen sker i slutningen af april, kunne man i det mindste antage, at ansøgningen blev indsendt i marts eller i den første uge af april.
Men vi må bare vente på informationen. Lad os nu forudsige her, at den kommer i begyndelsen af maj, alt derefter ville allerede være mere bekymrende.
Jeg kan ikke sige, hvorfor FDA-ansøgningen kom så meget senere end EMA-ansøgningen, men jeg har selvfølgelig aldrig beskæftiget mig med en FDA-ansøgning, tilsyneladende er der ikke så meget synergi med EMA-ansøgningen.
Delårsrapporten bekræftede, at en ansøgning om markedsføringstilladelse for Xlucane også blev indsendt til FDA i slutningen af marts, og vi afventer validering. EMA forventes at give godkendelse i november. En lille forsinkelse, altså. En god opsummering i rapporten på et enkelt dias:
Med hensyn til kræftporteføljen er kommunikationen med partnerkandidater blevet indledt. Similaerdata for Opdivo (nivolumab) er muligvis tilgængelig allerede i år.
Jeg har opdateret mit Excel-ark i den udstrækning, at jeg ikke forventer Xlucane-indtægter i år, selvom de første salg muligvis kan finde sted i de første lande. Ifølge præsentationen er der dog tilstrækkeligt med likvide midler til at kommercialisere Xlucane.
God opdateret præsentation, anbefaling af denne.
USA-salgstilladelsen er stærkt forsinket, da FDA (Food and Drug Administration) kræver yderligere oplysninger til ansøgningen. Forhåbentlig vil ansøgninger om salgstilladelse forløbe mere gnidningsfrit i fremtiden. RedEye forventer en nedgang på 20-30 % i dag.
Ærgerligt. Dog ville -30% være en ret iskold overreaktion, sandsynligvis handler det i dette tilfælde om mangler relateret til produktion/analytik/dokumentation. Men en forsinkelse på omkring 4-8 måneder er sandsynlig. Der er naturligvis en lille mulighed for, at der er noget at bemærke på den kliniske side, hvilket ville føre til afbrydelse af markedsføringstilladelsesprocessen eller i det mindste en forsinkelse på flere år i USA. Normalt er det dog ikke tilfældet med biosimilære præparater.
En ret god sammenligning er Formycons tilsvarende ranibizumab FDA-ansøgning. De havde samme situation i november 2020, fordi produktionsudstyret for en delproces på den producerende fabrik var flyttet til en anden bygning på fabrikken, hvilket sandsynligvis førte til, at valideringerne af produktionsprocessen skulle gentages. De fik til sidst FDA-ansøgningen afsluttet efter en periode på 8 måneder.
Lyttede nogen til præsentationen i går fra Redeye-eventet? Var der noget nyt eller interessant?
Xbranens salgstilladelse for Xlucane i Europa blev som forventet bekræftet, og samtidig ændrer Stada lægemidlets brandnavn til “Ximluci”.
"Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA’s) Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vedtager positiv udtalelse for Ximluci® biosimilar-kandidat, der refererer til Lucentis® (ranibizumab). Den positive udtalelse foreslår godkendelse af Ximluci® i hele EU. STADA CEO Peter Goldschmidt: “Denne positive udtalelse afspejler STADAs fortsatte udvidelse af sin biosimilar-portefølje inden for Specialty Care, samt STADA Specialty Cares indtræden i en ny terapeutisk kategori – oftalmologi.”
Bad Vilbel; Stockholm – 16. september 2022 – Partnere STADA Arzneimittel AG (“STADA”) og Xbrane Biopharma AB (publ) (“Xbrane”) (Nasdaq Stockholm: XBRANE) meddeler, at Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA’s) Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har vedtaget en positiv udtalelse for Ximluci®, en biosimilar-kandidat, der refererer til Lucentis® (ranibizumab).
Ranibizumab er et anti-VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor) til behandling af retinale vaskulære lidelser, som er en førende årsag til blindhed. Ximluci er blevet anbefalet til godkendelse i Den Europæiske Union (EU) til behandling af våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD), diabetisk makulært ødem (DME), diabetisk retinopati (PDR), retinal veneokklusion (RVO) og synsnedsættelse på grund af koroideal neovaskularisering (CNV).
CHMP’s positive udtalelse vil nu blive videresendt til Europa-Kommissionen (EC), som vil beslutte, om der skal gives en markedsføringstilladelse baseret på CHMP’s udtalelse. Forudsat at EF tildeler en centraliseret markedsføringstilladelse, der er gyldig i alle 27 EU-medlemsstater samt i Island, Norge og Liechtenstein, vil STADAs kommercielle lanceringer følge efter modtagelse af lokale godkendelser.
“Denne positive udtalelse afspejler STADAs fortsatte udvidelse af sin biosimilar-portefølje inden for Specialty Care, samt STADA Specialty Cares indtræden i en ny terapeutisk kategori – oftalmologi,” kommenterede STADA CEO Peter Goldschmidt. “Vi ser frem til at fortsætte vores mission med at udvide patienters adgang til biologiske behandlinger gennem dette strategiske partnerskab med Xbrane.”
Hvis det godkendes, vil ranibizumab også være det sjette produkt, der er godkendt inden for STADAs biosimilar-portefølje, sammen med adalimumab, bevacizumab, epoetin zeta, pegfilgrastim og teriparatid.
Desuden vil Ximluci – som blev udviklet under navnet Xlucane™ – hvis det godkendes, være den første biosimilar-kandidat, der er godkendt gennem partnerskabet mellem Xbrane og STADA, og den første biosimilar, Xbrane har ført hele vejen fra cellelinjeudvikling til godkendelse.
“CHMP’s positive udtalelse er en stor milepæl for Xbrane, da den baner vejen for godkendelse af vores første biosimilar-kandidat i Europa. Vi er glade for at kunne gøre en mere overkommelig behandlingsmulighed tilgængelig for patienter, der lider af disse alvorlige øjensygdomme,” udtalte Martin Åmark, CEO for Xbrane.
Den positive CHMP-udtalelse for Ximluci var baseret på en omfattende komparativ analytisk vurdering og en fase 3 klinisk undersøgelse, der viste tilsvarende effektivitet og sammenlignelig sikkerhed som referenceproduktet Lucentis. Den fase 3 kliniske undersøgelse omfattede 580 patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration. Undersøgelsens primære endepunkt var ændringen i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i uge 8 sammenlignet med baseline. Dette blev opfyldt, da de justerede behandlingsforskelle mellem de to produkter lå inden for den foruddefinerede ækvivalensmargin.
I juli 2018 indgik STADA og Xbrane en aftale, hvorefter de to virksomheder i fællesskab er ansvarlige for udvikling indtil myndighedsgodkendelse og for fremstilling af det færdige produkt. STADA vil indehaver markedsføringstilladelser og de kommercielle rettigheder til biosimilaren i alle territorier, der er omfattet af aftalen, som dækker Europa, USA, flere lande i Mellemøsten og Nordafrika (MENA-regionen) samt flere Asien- og Stillehavsmarkeder (APAC).
STADA er også en langsigtet forpligtet aktionær i Xbrane, efter at have støttet virksomheden i flere finansieringsrunder. I forbindelse hermed har virksomhederne også indgået et strategisk biosimilarudviklingspartnerskab, hvorefter STADA har fået en forkøbsret på flere biosimilarkandidater i Xbranes portefølje.
Markedet for anti-VEGF’er til behandling af retinale lidelser i Europa genererede et salg på cirka 4 milliarder euro i 2021 og voksede i gennemsnit med 8 % om året mellem 2019 og 2021."
Kursen er også kommet sig efter sommerens forvirring og er tilbage på de niveauer, hvor den egentlig har været hele året.
Xbrane arrangerer en Capital Markets Day den 22. september, hvor Stada sandsynligvis også vil deltage for at præsentere sine salgsplaner. Det skal som gentagelse nævnes, at Stada og Xbrane deler salgsindtægterne fra lægemidlet 50/50, dvs. at produktions- og salgsomkostninger fratrækkes omsætningen, hvorefter indtægterne deles.
Nå, men overraskelsen var en ny emission, og ejerskabet blev udvandet igen. Man kan kun gætte på årsagen, om der er dukket nogle ubehagelige overraskelser op igen, eller hvorfor denne emission, hvem ved.. Jeg var fuldstændig overbevist om, at finansieringen skulle være sikret, indtil der begyndte at komme cashflow, men åbenbart ikke.. Nul-post, men jeg er nødt til at lufte mine følelser her, når jeg ikke kan gøre andet i dette tumult.
https://www.redeye.se/research/858490/xbrane-biopharma-raising-sek-170m-in-directed-share-issue
Redeyes kommentar til sagen:
I går aftes gennemførte Xbrane en rettet aktieemission på 170 mio. SEK for at styrke balancen forud for den kommende lancering af Ximluci i første kvartal 2023. I betragtning af den relativt lave rabat tolker vi den rettede aktieemission positivt, hvilket understreger de nuværende stressede markedsforhold med hensyn til finansiering.
Ja, udbuddet var ikke længere forventet, og Åmark talte også om, at der ikke længere er brug for yderligere midler, medmindre man ønsker at fremskynde/udvide pipelinen.
Dette bør man spørge om i forbindelse med kvartalsrapporten, og forhåbentlig vil dette udbud blive uddybet. På den positive side blev udbuddet dog foretaget med kun 10 % rabat på dagens kurs, så efterspørgslen var stor blandt institutionerne, uanset den svage markedssituation. I Q1 bør pengene begynde at strømme ind, og i Q3/2023 skulle vi ifølge Åmarks udtalelser allerede være pengestrømspositive. Det ville også være godt snart at høre mere om FDA-ansøgningen.
Jep, udbuddet var en overraskende vending, for i Q2-rapporten erklærede man stadig, at der ikke var finansieringsbehov på nuværende tidspunkt, og jeg mener, at det samme blev talt om for kun en måned siden på CMD.
Ved udgangen af Q2 var kassebeholdningen 25 mio. €, og forbrændingshastigheden har maksimalt været lidt over 7 mio. € pr. kvartal, normalt lidt mindre, så i hvert fald ifølge en jævn hastighedstabel burde der ikke have været den store panik, når man tager i betragtning, at salget af xlucane starter i Q1/23.
En mulig årsag kunne være en forsinkelse i opskaleringen af Xcimzane-projektet. Jeg har selv estimeret, at dette ville give en milepælsbetaling på ca. 20 mio. € (Biogens aftale på 80 mio. €), og oprindeligt forventede jeg, at dette ville ske i begyndelsen af 2022/2023, men på CMD sagde Åmark, at det ville ske i løbet af 2023 uden nærmere specificering. Kunne der være opstået en forsinkelse her, hvilket har medført, at opskaleringen, som jeg vurderer tager omkring et år, skulle startes forfra?
Under alle omstændigheder efterlod udbuddet et par spørgsmålstegn i luften, som forhåbentlig vil blive afklaret i Q3-præsentationen. Markedet varmede heller ikke op til det overraskende udbud og straffede det straks med et fald på over 10% på to dage.
Ximluci godkendt i UK. Kursen ligger i øjeblikket over +9 %. Tilsyneladende dog ret forventet, da det allerede blev godkendt i EU i efteråret. Spændende år i vente!
Den seneste præsentation fra Xbrane. Vi lever i spændende tider i år med denne (også). De første salg, mulige licensaftaler osv. Det generelle marked er desuden, hvad det er, men lad os se, hvordan det skrider frem.
Pareto sendte en opdateret analyse ud i dag, og kursen livede lidt op.
Xbrane overraskede os med et salg på 48 mio. SEK fra den første måned (marts) med Ximluci-salg i Europa og samlede indtægter for 1. kvartal inklusiv milepælsbetalinger på 62 mio. SEK (mod PAS 12 mio. SEK). Som følge heraf har vi opjusteret vores salgsestimater på kort sigt. På grund af den forventede (forsinkede) lancering i USA i maj 2024 og konkurrenter, der allerede sælger i USA, har vi nedjusteret vores estimater for 2024-2025. Alligevel steg DCF-værdien for Ximluci/Xlucane i takt med, at pengestrømmene rykker tættere på, risiciene mindskes, der ikke er behov for genfinansiering, og en væsentligt svækket SEK. Vi inkluderer i øjeblikket stadig ikke Xbranes andre biosimilære produkter i vores kursmål på grund af den store uoverensstemmelse mellem Xbranes reelle værdi og selskabets markedsværdi / aktiekurs. Vi anerkender dog, at det blot er et spørgsmål om tid, før markedet vil opdage det på grund af den lave udviklingsrisiko og den relativt lette og hurtige lancering af biosimilære produkter, som det er bevist af peers og i 1. kvartal af Xbrane selv – med selskabets første og hidtil meget succesfulde lancering. Aktien handles fortsat på niveauer svarende til mindre end det halve af, hvor den lå, mens den stadig var under klinisk udvikling i 2021. Med den succesfulde kommercialisering af Ximluci/Xlucane forventer vi, at dette vil ændre sig. Som følge heraf gentager vi vores købsanbefaling (Buy), mens vi hæver vores 12-måneders kursmål til 345 SEK (275).
https://cdn.discordapp.com/attachments/673837152567820291/1125307900085157908/IMG_3718.png
Hvor kan man få adgang til disse Pareto-analyser? Jeg prøvede at google det, men kunne ikke rigtig finde noget. Er de i øvrigt bag en betalingsmur?
Det kan jeg ikke sige noget om, ved en hurtig gennemgang af deres hjemmeside så det ud til, at der kun var login med svenske og norske banker, så det er vel kun borgere fra de lande, der har mulighed for at logge ind og se noget. Mit eget screenshot var fra Xbranes Discord, lagt op af netop en nabo mod vest.
Bausch + Lomb og Xbrane opsiger distributionsaftalen for Ximluci i USA. En opdateret FDA-godkendelsesansøgning blev indsendt i juni, og det var meningen, at Bausch + Lomb skulle have påbegyndt salget i USA umiddelbart efter at have modtaget FDA-godkendelsen.
De to selskaber er blevet enige med deres tidligere kommercialiseringspartner, Bausch + Lomb, om at ophøre en licensaftale for Nordamerika, som blev underskrevet i maj 2020. Bausch + Lomb vil nu fokusere på andre strategiske prioriteter. Den upfront-betaling, som Bausch + Lomb foretog ved aftalens indgåelse, refunderes ikke, men der vil ikke blive foretaget yderligere milepælsbetalinger.
Partnerne undersøger i øjeblikket alle muligheder, herunder licensering til en ekstern kommerciel partner samt selv at kommercialisere produktet.
