För mig är Prolight en no-no eftersom det är ett av styrelseordförande Masoud Khayyams företag. Tidigare som VD på Spectracure, åratal utan framsteg, bara stora löften. PR-meddelanden. Nyemissioner. Någon fas 2 skulle ha startat redan 2019 men inget blev klart.. Produkten är också en helt obegriplig anordning…
1 gillning
Hur skulle det då vara möjligt att påbörja kommersialiseringen redan under H1 efter valideringen? Den skulle ju inte vara klar förrän H1 2026, och efter det tar det ytterligare ungefär ett år att få tillstånd?
Inte heller från Spectracure förväntas mirakel, när marknadsvärdet är under 10 MEUR till emissionskursen, varav mer än hälften är kontanter. Ingen följer aktien och pappret byter ägare till 5x teckningskursen, trots att det skulle finnas tillräckligt med aktier för alla, när aktiekapitalet tiodubblas, om även warranterna beaktas.
Har du följt företaget närmare? Tydligen skulle några studier bli klara i år. Om projektens värde efter resultaten kan beräknas till åtminstone några miljoner euro, så skulle finansieringen återigen vara säkrad med warranter under lång tid.
Den här killen verkar inte ha särskilt mycket att göra med företagets faktiska verksamhet. Han har knappast varit framme och presenterat företaget eller skött investerarrelationer offentligt, utan VD:n har alltid skött det mesta.
Dessutom, som goda nyheter: Masoud har avböjt ordförandekandidaturen vid den kommande bolagsstämman
Hur skulle man då kunna påbörja kommersialiseringen redan under H1 efter valideringen? Den skulle ju inte vara klar förrän H1 2026, och efter det tar det ytterligare ungefär ett år att få tillstånd?
Ja, jag har också funderat på tidsplanens realism. Ytligt sett, med tanke på de typiska varaktigheterna för studier och utvärderingar, borde det vara nästan omöjligt. Eller så handlar det om företagets strategiska kommunikation när emissionerna pressar på, och H1 2026 avser endast inlämnandet av ansökan.
Om man tar en optimistisk syn: De vägledande tidsramarna för tillståndsprocessen stämmer inte nödvändigtvis, och Prolight har förberett ansökan under lång tid. Jag tror att många byråkratiska steg redan pågår eller börjar efter pre-valideringen, men det är varaktigheten av valideringsstudien som oroar mig mest. Det är en ganska stor utmaning att få tillräckligt många användare på den tiden.
I liknande POC-valideringar har urvalsstorleken varit 500-1500 patienter. Det känns dock som att dessa stora valideringar i praktiken har varit halvt förhandsmarknadsföring. Stora företag kallar ibland validering för “early adopter program” i marknadsföringstermer, och marknadsintroduktionen är då en lite lösare process. IVDR sätter ingen tydlig gräns för urvalsstorleken, men i praktiken bör 95% konfidensintervall uppnås, och en betydligt mindre urvalsstorlek borde räcka för det. Det kan hända att Prolight också går denna väg. Under studien måste enheterna märkas “endast för forskningsbruk” och de får debiteras med nollmarginal, men på så sätt kan produktion och synlighet komma igång före CE-märkningen. Förhoppningsvis skulle en marknadsföringspartner redan vara involverad i det skedet.
Prolight har redan ISO-13485-standarden sedan november 2023. Även detta steg kunde ta 6-18 månader. Dessutom är det redan hos en kontraktstillverkare. Mdx CRO utsågs till valideringspartner för över ett år sedan. Även om dess hittills namngivna funktion är att genomföra valideringsstudien, är dess kärnverksamhet också regulatoriska ansökningsprocesser och teknisk dokumentation. Om Prolight har gjort saker smart, har de också förberett ansökan under lång tid med sin partner, och förhoppningsvis är även de kliniker som deltar i studien redan överenskomna.
Att påskynda den slutliga ansökan kan också vara en stor anledning till varför en separat pre-validering genomfördes och varför den gjordes som en så omfattande studie utförd av en tredje part. Om inga väsentliga ändringar behöver göras i enheten, kan det vara möjligt att slutföra större delen av ansökningsdokumentationen baserat på pre-valideringen, och dessa kan skickas till det organ som bedömer ansökan (“notified body”) i förväg. För det slutliga IVDR-tillståndet räcker det inte, eftersom bevis på prestanda måste utföras decentraliserat på flera kliniker, och detta görs endast på St Thomas’ sjukhus. I bästa fall, när valideringen är klar, är allt annat redan dokumenterat och granskat, och det som återstår av ansökningsprocessen är den kvalitativa och kvantitativa bedömningen av den slutliga valideringen. När bedömningen är helt genomförd tar tillståndet bara 1-2 månader.
Prolight har dock, så vitt jag vet, inte i förväg utsett ett organ (“notified body”) som ska utföra bedömningen av ansökan. För att kunna komma ut på marknaden sommaren 2026 borde bedömningen redan vara överenskommen. Denna information publiceras dock inte alltid alls, kanske på grund av avtalsklausuler eller att dessa organ inte vill ses som “partners”. Baserat på lite googling meddelar många företag detta först när de informerar om att de har lämnat in till exempel teknisk dokumentation för bedömning eller först när CE-märkningen har beviljats.
Sammantaget dock en hel del spekulationer och i slutändan måste det konstateras att Prolight har presenterat en extremt ambitiös tidsplan, men de har inte själva gett särskilt goda skäl för dess genomförbarhet. Detta skulle kunna vara en bra punkt för frågor vid bolagsstämman.
2 gillningar
Ursäkta spammandet i Prolight-tråden. Prostatacancer är svårt eftersom det är så vanligt att konkurrensen är hård. Man borde vara urolog för att hålla sig uppdaterad om scenen. Jag tvivlade även på Orions medicin - jag hade fel.
Men lokalt behövs nya behandlingsformer eftersom borttagning av hela prostatan är en överdriven behandling för många och orsakar biverkningar. Extern strålbehandling är ett annat alternativ och medför olika biverkningar.
Denna Spectracure-produkt faller under kategorin fokala ablationsbehandlingar. Där ges, såvitt jag förstår, verteporfin intravenöst och en optisk fiber förs in i prostatan med vars hjälp läkemedlet aktiveras. För lokala ablationsbehandlingar har det funnits en HIFU (högintensiv fokuserad ultraljud)-baserad metod sedan 2015. HIFU gick via de novo-godkännandevägen. Sedan finns fokal laser, kryo, radiofrekvensablation och ett par andra. Dessa konkurrenter gick via 510k-vägen. Det vill säga, alla är medicintekniska produkter och användningen vid cancerbehandling är off-label.
Undantaget är Tookad, som är ett läkemedel som liknar verteporfin för användning tillsammans med PDT, fick inte FDA-godkännande, men det försökte via drug approval-vägen. EMA godkände det däremot. Det vill säga, i Europa är fokal PDT redan godkänd, vilket exakt motsvarar Spectras behandling.
Spectra skulle säkert inte ha musklerna för drug approval-studier utan snarare 510k. Då kommer det inte att finnas några egentliga starka bevis för nyttan. Jag vet inte vad Spectras nisch skulle vara när konkurrensen är så stor.
-låg värdering, men för mig för komplex för en lång hold. Också ett för binärt fall för min smak (diamyd undantag 
) Om emissionen går igenom och biotekniksentimentet återhämtar sig, så kommer nog även detta att dubblas lätt… men alltså, nya behandlingar behövs fortfarande för detta och marknaden är STOR. Jag satsar indirekt via isotopbehandlingar (Telix och Curasight).
Jag läste även Spectras emissionsprospekt. Mycket tal om faser och inte ett ord om medicinteknisk reglering. De försöker först med återkommande lokal prostatacancer. Detta kommer att kosta mycket pengar.
2 gillningar
Tack, en stenig väg framför oss alltså. Sådana här företag borde ha en förmögen huvudägare som skulle garantera emissionerna utan ersättning. Nu får i praktiken vem som helst med lite mer pengar en garantiaffär och småspararna njuter av utspädningen. Sedan dumpar garanterna aktierna på marknaden och om ett halvår skaffas nya garanter för warranterna och samma visa fortsätter.
Och emissionerna genomförs alltid i sista stund, vilket innebär att man alltid måste ta dyra brygglån. Sedan en ny emission, varav 25% går till olika kostnader. Nu verkar det dock som att ledningen inte ens själv tror att ens hälften av emissionen skulle tecknas, så warranterna måste förfalla redan om ett halvår. Om teckningsgraden ligger runt 50%, så är kostnaderna närmare hälften av bruttobeloppet.
Rabatten till TERP och det nuvarande marknadspriset lockar visserligen, men det återstår att se vad som händer när tio gånger fler aktier jämfört med tidigare kommer ut på marknaden och garanterna börjar sälja av dem.
Och vad handlar det om när aktien pumpas upp 5x över teckningspriset precis när teckningstiden börjar? Varningssignalerna är många, och det ger inte heller mer förtroende för Prolight att samma personer sitter i ledningen. Masoud har också för vana att publicera pump-“analyser” från noname “analytiker” som pressmeddelanden för båda företagen. Man kan bara fundera på hur mycket företaget använder sina knappa medel för att betala för dessa “analyser”.
I “basscenariot” går allt som smort och marknadsvärdet är naturligtvis runt 400 MEUR. I bull-scenariot säljs företaget snart för 2,5 miljarder och en avkastning på 13 678% utlovas, bara man deltar i emissionen.
1 gillning
Idag kom de första resultaten (25/120) från studier av färskt blod. Kursen studsade initialt och erbjöd en bra säljposition. Man bör sälja så mycket som likviditeten tillåter vid alla uppgångar relaterade till studienyheter, eftersom resultaten förväntas vara goda, vilket innebär att minskade studierisker maximalt kan höja rNPV-värdet med några procent. Nyheter som påverkar värdet är relaterade till tidsplan och finansiering.
Av emissionsprospektet fick man intrycket att studieresultaten skulle vara helt klara i slutet av Q2:
Nu är dock bara en del klar, trots att studien påbörjades för länge sedan. Det verkar alltså som att det är bra om resultaten är klara till slutet av året, vilket skulle innebära att den egentliga studien som syftar till försäljningstillstånd inte skulle kunna påbörjas förrän H1 2026.
Här är tidsplanen som nämndes i samband med Q2 2024-rapporten:
Det innebär att tidsplanen praktiskt taget har skjutits fram med ett år på ett år.
Om den egentliga kliniska studien alltså blir klar i slutet av 2026 eller början av 2027, så skulle kommersialiseringen kunna börja någon gång 2028, när de första tillstånden har erhållits.
Och då uppstår frågan, hur realistiska kommersiella framsteg skulle vara under de kommande 12 månaderna? “Early 2026” är åtminstone en utopi när det gäller kommersialisering vid denna tidpunkt. Varför skulle en distributionspartner ens ingå ett avtal redan nu, när det inte finns någon synlighet? Av den anledningen skulle även alla förskottsbetalningar, som Prolight desperat skulle behöva, bli otroligt dyra.
Enligt min bedömning skulle pengarna, även med en 100% teckningsgrad, knappt räcka till slutet av 2026. Det betyder att innan man ens börjar fundera på kommersialisering och avtal, kan det bli aktuellt med ett par emissioner.
Likviditeten är så pass låg att det inte lönar sig att teckna mycket ens på kort sikt, även om man förmodligen kan bli av med aktierna till ett högre pris. I emissionen finns det praktiskt taget ingen betydande större ankarinvesterare med, så en stor del av de nya aktierna kommer att säljas av ganska snabbt.
2 gillningar
Enligt min bedömning skulle pengarna precis räcka till slutet av 2026, även med en teckningsgrad på 100%
Nå, den teckningsgraden på 100% har nu uppnåtts. Aktien höll sig så pass bra över teckningskursen att teckningen fylldes till 30% utan teckningsrätter.
Jag anser det mycket sannolikt att ett kommersialiseringsavtal ingås under nästa år, med stöd av pre-valideringsdata. Om det överhuvudtaget kommer att ingås. Jag oroar mig inte själv för eventuella framtida emissioner, som ligger långt in på 2026.
Utmärkt resultat.
H1 2026 är åtminstone gott om tid att försöka hitta en affär. Den skulle inte ens behöva täcka hela finansieringsbehovet, eftersom pengar därefter skulle kunna tas in igen med god värdering och liten utspädning.
1 gillning
Sannolikt kommer det snart ett beslut om en extraemission, eftersom emissionen troligen övertecknades. Teckningarna var förmodligen över 100%, men de överskjutande fick tills vidare bara strykas?
Var det någon som deltog i bolagsstämman eller investerarpresentationen som hölls i slutet av månaden? Jag skulle vara mycket intresserad av att veta vad ledningen berättade om framtida tidsplanmål.
Jag tycker att företagets kommunikation om tidsplanerna är ganska märklig.
- Resultaten från förvalideringen skulle komma under Q4 2024 och den egentliga valideringen skulle börja i början av 2025
- Resultaten från förvalideringen rapporterades komma under Q1 2025
- Resultaten från förvalideringen kom i slutet av Q1 men de var endast partiella och mycket ytliga. Resultaten från helblod rapporterades komma först under H1 2025
- Resultaten från helblod kom den 16 juni (bild nedan) men även dessa är endast preliminära och resultat samlas fortfarande in.
- Den egentliga valideringen skulle börja i början av 2025, men företaget har inte kommunicerat något om förseningar eller berättat vad som har varit ett hinder.
I samma börsmeddelande antyds det att det rör sig om “den första fasen av studien”, vilket lämnar oklart om det kommer att ske några nya faser före den slutliga kliniska studien.
Successful completion of the first phase of this study marks another milestone as we prepare for our pivotal clinical study.
2 gillningar
Blev det till slut ändå exakt 100%? Kan det vara möjligt? Med vilken sannolikhet?
Tyvärr kunde jag inte närvara.
Det finns ingen synlighet i tidsplanen.
Det kan inte vara så att det i det officiella emissionsprospektet står att resultaten kommer i slutet av juni, om det i verkligheten betyder att 25/120 av resultaten kommer och resten kommer när det är klart.
I samband med emissionen meddelades att den skulle börja H2 2025:
A positive outcome will be essential to advance toward a strategic partnership and enable completion of the full regulatory clinical performance study, which is expected to begin in the second half of 2025.
Jag har fått uppfattningen att den tidigare studien måste vara klar innan nästa studie. Så det återstår att se om den tidigare studien ens hinner bli klar under H2 och om den gör det, hinner då den slutliga studien börja direkt efteråt under detta år? Och om den hinner, hinner man då få resultat från den innan pengarna tar slut igen i början av H2 2026?
Överlag från detta:
The results from the ongoing whole blood study using patient samples from St. Thomas’ Hospital are expected to be published before the end of Q2 2025 and represent a highly important milestone, as they could confirm the system’s performance on whole blood. Data confirming Psyros performance on whole blood has been requested by both the market and potential strategic partners. A positive outcome will be essential to advance toward a strategic partnership and enable completion of the full regulatory clinical performance study, which is expected to begin in the second half of 2025.
får man uppfattningen att St. Thomas-studien var klar i slutet av Q2 och att nästa studie skulle ha varit redo att påbörjas direkt efteråt, kanske redan under Q3. Ett sådant förfarande skulle förmodligen inte godkännas på huvudlistan.
Skulle nog inte hamna på huvudlistan, nej.
Här är tidtabellen som ingick i investerarpresentationen som hölls den 24 juni i slutet av förra månaden:
Prekliniska valideringsstudier är markerade för H1 2025. Även om det verkar som att studierna vid St Thomas kommer att fortsätta ett tag till. Klinisk validering beräknas ta 9 månader och IVDR-godkännande hoppas man på under H2 2026. Det verkar vara en rekordfart för ett IVDR-godkännande på några månader, inklusive extern granskning av ansökan. Detta väcker ju en del frågor. Det luktar lite som att man var tvungen att lägga in lite optimistiska siffror med lätt hand så att emissionen inte skulle gå åt skogen.
Nåväl, som positiv nyhet: aktien har stigit med trevliga 50% sedan teckningen.
1 gillning
Blev det till slut ändå exakt 100%? Kan det vara möjligt? Med vilken sannolikhet?
Jag vet inte. Jag tolkade först att ansökningar mottogs för över 100% och att det bara begränsades till 100% enligt emissionens villkor, men formuleringen antyder att teckningar utan teckningsrätter kom in exakt det saknade beloppet.
In addition, applications have been received to subscribe for 149 686 965 shares without subscription rights, corresponding to approximately 29.8 percent of the Rights Issue.
Detta får situationen att låta som om teckningarna nästan var fulla och någon som visste antalet fria teckningar bestämde sig för att teckna de återstående aktierna i sista stund, när aktien var tydligt högre än teckningspriset.
Om situationen hade varit en tydlig överteckning, skulle styrelsen förmodligen redan ha beslutat att dela ut fler aktier med den fullmakt som bolagsstämman gett den, eller så får vi ett meddelande om det på måndag.
OBS: det här inlägget har legat som ett utkast sedan augusti, och jag märkte det först nu. Tiden har gått, så informationen kan vara föråldrad.
Psyros håller på att få ett nytt Europatäckande patent. Jag anser att detta patent är ganska betydande; generellt sett är det europeiska patentverket ganska strikt och krävande, och patentets beskrivning av användningen av två olika våglängder låter som något som ligger i kärnan av hela teknologins fysikaliska verkningsmekanism. Det faktum att detta patent på ”fysikalisk nivå” har gått vidare är i stort sett ett direkt bevis på att Psyros teknologi verkligen är unik.
Baserat på en snabb genomgång av patentansökan börjar Psyros teknologi klarna även för mig. Jag har länge funderat på vad som egentligen är så annorlunda med Psyros, om det nu i slutändan använder bioluminescens. Nåväl, nu börjar det klarna:
När det gäller Psyros bygger användningen av två ljuskällor på att reaktionen kontrolleras exakt. Med det första ljuset exciteras korrekt bundna reagensmolekyler till ett speciellt, tillfälligt och känsligt ”exciterat tillstånd”. Det handlar alltså om att skapa en extremt specifik händelse och eliminera alla möjliga felsignaler. Detta fungerar som ett filter för specificitet. Därefter, med det andra ljuset – som endast de korrekt bundna och aktiverade reagensmolekylerna reagerar på – startas en permanent fotokemisk reaktion som skapar en mätbar punkt på underlaget, och detta fungerar som ett andra filter för specificitet.
Nu håller alltså Prolight på att få patent på just att man med hjälp av ljus skapar en sådan här stegvis process. Detta gör det generellt sett mycket svårt att kringgå patentet.
Utöver detta fick jag också veta att Psyros tidigare patent från en annan patentfamilj ( * WO2022123000A1 eller EP4012423A1) skyddar dessa specifika kemikalier. Inte bara de specifika molekyler som Psyros använder, utan även motsvarande molekylstrukturer som fungerar på samma sätt, det vill säga där det rör sig om kombinationsmolekyler där en ljusaktiv signalmolekyl är konjugerad till en antikropp eller annan detektormolekyl. Prolight har alltså utöver teknologin utvecklat helt egna kemiska processer, och konkurrenter skulle behöva uppfinna en mycket ny eller annorlunda molekylstruktur för att kunna tillverka reagenser som fungerar på samma sätt.
Dessutom omfattar Prolights patentfamilj tillverkningsmetoden för dessa molekyler, testkit, själva tekniken (optik och mätinstrument) och mätprocessen.
Om det rör sig om den prestandamässigt bästa teknologin för att mäta biomarkörer, så är detta en ganska omfattande och värdefull hög med patent. Och patenten förhindrar effektivt även att tredjepartstillverkare skulle börja tillverka testkit till Prolights enheter. Det börjar verka som att enheterna säljs mycket billigt, och pengarna tjänas på testkit och stora volymer. Låter det redan som printerbusiness?
Börsreaktionen är mycket måttlig, men i ljuset av denna nya insikt lägger jag till fler lotter i portföljen.
1 gillning
Och så lite mer aktuell lägesanalys: bolaget har visat sig vara en besvikelse för min del. Tidsplanerna spricker och det finns fortfarande ingen information om den kliniska studien. Jag skulle bedöma att nya emissioner ordnas senast i maj före sommarsemestrarna. Om inte ett licensavtal överraskar innan dess.
Enligt investerarbrevet som publicerades igår är ”design freeze” för instrumentet fortfarande inte gjord och man arbetar med förbättringar. När det gäller själva testenheten och dess reagenser uppnåddes detta dock i december.
2 gillningar
Igår publicerades en artikel med rubriken ”Prolight finalises instrument design and prepare for pilot manufacturing”. Artikeln beskriver dock snarare att instrumentet fortfarande färdigställs, vilket överensstämmer med tidigare pressmeddelanden.