NextCell: Kantasoluilla kohti mullistusta

Osakkeet
, , ,
43

Selvitin hiukan minkälaista oikotietä Hong Kong voi tarjota. Suolan kanssa, koska en oikeasti ymmärrä tätä toimintaympäristöä.

  1. “1+” -mekanismi: Hong Kong uudisti lääkelainsäädäntöään hiljattain 2023 loppuvuodesta

  • Ennen vaadittiin myyntilupa kahdesta vertailumaasta (esim. USA ja EU) ennen kuin Hong Kong edes harkitsi asiaa. Nyt riittää myyntilupa yhdestä vertailumaasta + paikallinen kliininen data/asiantuntija-arvio.

  • Jos tätä mekanismia käytetään, joko Nextcell saa nopeasti myyntiluvan Hong Kongiin sen jälkeen kun länsimaiset tutkimukset ovat tehty. Esimerkiksi Amgen sai FDA:lta nopeutetun hyväksynnän Imdelltra-lääkkeelle toukokuussa 2024. He hyödynsivät välittömästi Hong Kongin 1+ -väylää, jolloin lääke saatiin Hong Kongin sairaaloihin vain muutama kuukausi USA:n lanseerauksen jälkeen.

2. GBA-oikotie (Greater Bay Area)

Tämä lienee se isoin juttu, jota NextCell tavoittelee.

  • Lääkkeitä, jotka on hyväksytty käyttöön Hong Kongissa, voidaan käyttää tietyissä suurissa sairaaloissa Manner-Kiinan puolella (Greater Bay Area), vaikka niillä ei olisi vielä Kiinan kansallista (NMPA) myyntilupaa → päästään keräämään “Real World Dataa” maksavilta potilailta Kiinassa huomattavasti aiemmin.

  • Faasi 3:n kevennys? Kiinan viranomaiset ilmeisesti hyväksyvät usein tämän “Real World Datan” osaksi lopullista myyntilupahakemusta. Se voi pienentää vaadittavan varsinaisen Faasi 3 -kokeen kokoa ja hintaa radikaalisti.

3. Siltaavat tutkimukset)

  • Kiinassa ja Aasiassa ei aina vaadita täyttä alusta aloitettavaa Faasi 3 -tutkimusta, jos länsimaista dataa on jo olemassa. Sen sijaan, että tehtäisiin uusi 500 potilaan jättitutkimus, Hong Kong/Kiina saattaa hyväksyä ns. Bridging Study -mallin. Siinä tehdään pienempi halvempi tutkimus, jolla vain varmistetaan, että lääke toimii aasialaisilla potilailla samoin kuin länsimaalaisilla.

Pienellä selvityksellä esimerkiksi kiinalainen Fucaso-lääke on hyväksytty on saanut myyntiluvan Kiinassa 2023 pieneen kiinalaiseen 1b/2-tason tutkimukseen pohjautuen. Lupa siis saatiin ehdollisena ilman faasi 3:sta Orphan Drug-statukseen ja hyvään vasteeseen perustuen. Viime vuonna se sai tähän kiinalaiseen referenssitutkimukseen pohjautuen myös myyntiluvan Hong Kongissa. Vaikuttaa siltä Nextcellin polku olisi toisensuuntainen. Jonkin tason tutkimus vaaditaan Hong Kongissa tai Kiinassa, mutta se voi olla huomattavasti kevyempi kuin länsimainen faasi 3.

3 tykkäystä
44

Hyvin mielenkiintoista selvitystyötä, joka voi hyvinkin antaa selityksen Nextcellin idänmatkalle. Kiinalaisväestössä T1D insidenssi on selvästi länsimaiden vastaavaa matalampi, 3,6/100000 vuodessa, mutta Hongkongin väestöpohjassa se merkitsee 250 uutta tapausta vuodessa. Se hyvinkin riittäisi tutkimuksen tekoon.

Kantasoluhoidon bisnes on kasvavaa ja sijoittajaa kiinnostava. Erään arvion mukaan volyymi USA:ssa kasvaa vuoden 2023 lukemasta 14 mrd$ vuoteen 2033 lukuun 49mrd$, CAGR 13%.

1 tykkäys
45

Screenshot_20260203_121932_Chrome
Screenshot_20260203_121932_Chrome1079×4086 637 KB

ProTrans-Repeat (7 vuoden seuranta) seurantatulokset ovat nyt ulkona! Näitä lupailtiinkin “shortly” mutta ajattelin että näkisimme ne vasta lähempänä kesää.

Käytännössähän tulokset ovat erinomaisia, mutta samaan aikaan pakko muistuttaa että otoskoko on lähes merkityksetön. Alkuperäinen tutkimus suunniteltiin 18 hengelle sisältäen kontrollin, ja 7 vuoden jälkeen kaikkia on hankala saada mukaan vuosittain. Rohkaisua kuitenkin että vaikutus näyttää olevan "dose dependent” eli kasvaa annoksen kasvaessa.

Se että vaikutus näkyy yhä yli 7 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen ja osalla insuliinituotanto on lähellä lähtötasoa, on kuitenkin todella todella hyvä tulos: käytännössä todennäköisyys että se tapahtuisi tavallisella td1 potilaalla on hyvin pieni. Yleensä diagnoosivaiheessa autoimmuunireaktio on jo hyvin pitkällä ja 7 vuoden kuluttua insuliinintuotanto on jo käytännössä olematon. Pienestä otoskoosta huolimatta, nämäkin tulokset kertovat Protransin toimivuudesta.

Pienenä kritiikkinä, emme kuitenkaan tiedä mikä oli insuliinituotannon lähtötaso tutkimuksen alussa. Jos se oli jo olemattoman pieni, “sama taso” 7 vuoden kuluttua ei välttämättä ole niin hyvä kuin miltä se kuulostaa.

Osake toistaiseksi 20% nousussa.

3 tykkäystä
46

Tiedotteen lopussa kuvataan kaupallistamistavoitteita:

Based on the strength and durability of the clinical effect observed after a single infusion, NextCell’s primary objective is to bring ProTrans to patients as a single-infusion treatment, where the Company’s data is most extensive, and to pursue market approval on this basis.

Suomeksi: Vaikka toistettu annos näyttää toimivan, Nextcell pyrkii pääsemään markkinoille yhden annoksen kautta ensin, sillä se on regulatorisesti helpompaaja halvempaa. Toisteiset hoidot tarjoavat kasvumahdollisuuksia myöhempiin vaiheisiin.

Following market approval, NextCell intends to extend its label with the addition of paediatric patients. The Company will also explore the possibility to further optimise the treatment regimen by evaluating repeated ProTrans infusions as a strategy to maximise and prolong the therapeutic effect in selected patient populations.

Mutta hetkinen! Muuttiko Nextcell juuri strategiaansa radikaalisti?

Aiemmin faasin 3 on haluttu sisältävän laaja ikäjakauma, minkä takia young-tuloksia joudutaan odottamaan ennen faasi 3:sta. Tämä oli toimarin Q&A-osion mukaan myös EMA:n toive.

Nyt puhutaankin siitä, että “Myyntiluvan saamisen jälkeen NextCell aikoo laajentaa myyntilupaa kattamaan myös lapsipotilaat”.

Eikö tämä ole ristiriidassa aiemman kanssa? Mielestäni tälle on hyvä selitys: myyntilupaa haetaan ihan ensimmäisenä Hong Kongissa tai Kiinassa jossa todistetusti ehdollisen myyntiluvan on saattanut saada jo faasin 2 tuloksilla.

Ongelma Hong Kongissa kuitenkin on se, että siellä ei voi hakea ensimmäistä myyntilupaa. Hong kongisaa ei ole omaa lääkevalvontaviranomaista joka kykenisi lupahakemuksen arviointiin, minkä takia he käyttävät +1-mekanismia. Mutta juuri saamani tiedon mukaan tämä on muuttumassa: Hong Kongin hallitus on asettanut tavoitteekseen “Primary Evaluation”-kyvyn vuonna 2026. Tavoitteena on mitä ilmeisimmin olla innovatiivisten lääkkeiden saantia nopeittava ketterä vastine länsimaiselle byrokratialle. (Ja rehellisesti, varmastikin tavoite on varastaa länsimaisia immateriaalioikeuksia).

‘The Chief Executive’s 2025 Policy Address’ announced that the Government will set up the Hong Kong Centre for Medical Products Regulation (CMPR) in 2026, and implement the ‘primary evaluation’ mechanism for new drug registration in phases starting from that year, enabling Hong Kong to independently assess and approve the safety and efficacy of medical products based on clinical data’

Hiljattain Nextcell olikin Hong Kongin suurlähetystössäkin vierailulla. Voisiko olla että Nextcell olisi Hong Kongin vastikään perustetun CMPR:n ensimmäisiä pilotteja?

Jos totta: mielenkiintoinen kysymys on, voisiko olla mahdollista, että Nextcellin ei tarvitse näyttää lääkkeen toimivuutta paikallisella väestöllä erikseen? Ja saisiko Nextcell Hong Kongin viranomaiselta “orphan drug” tai vastaavan statuksen, jonka avulla se voisi hakea myyntilupaa faasin 2 näytöillä, kuten tehtiin Fucaso-lääkkeen kohdalla? Silloin ensimmäinen myyntilupa voisi olla hyvinkin lähellä*.*

2 tykkäystä
47

Pahoittelen itsepuhelua, pyrin välttämään liiallisia tekstiseiniä ja erottelemaan eri aiheet eri viesteihin.

Hoksasin äskettäin että todellinen jytky Nextcellille voi piillä tässä:

Regarding the phased implementation of “primary evaluation”, the initial phases will cover applications for the registration of products containing registered chemical entities with extended applications (e.g. new indications, new strengths, new posology, new dosage forms, etc).

Tässä kohtaa muistutan: Protrans ei ole varsinisesti uusi lääke tai uusi lääkeaine. Se perustuu patentoituun uuteen tapaan valita, jalostaa ja käyttää MSC-soluja.

Jos MSC-solu katsotaan jo “tunnetuksi biologiseksi komponentiksi”, NextCell voi ehkä hakea ProTransia uutena käyttöaiheena (aiemmin mainittu “new Indication”). Teoriassa, mikäli faasin 2 aikuisdata katsottaisiin riittäväksi, tämä mahdollistaisi ehdollisen lääkeluvan haun aivan ensimmäisten joukossa jo 2026.

Disclaimer: Viesti sisältää erittäin paljon innostuksen ruokkimaa spekulointia, joten varoitan ottamasta liian todesta. Yksikään länsimainen lääke ei ole saanut ensilupaansa HK:ssa joten kyseessä olisi aika historiallinen tapaus koko biotech-skenelle, jos näin kävisi. En myöskään tosiasiassa tiedä ovatko todellisuudessa Hong Kongin lääkeviranomisen omassa hyväksyntäprosessissa soveltamat kriteerit yhtään sen helpompia kuin länsimaissa.

48

Hyvää tuulta ilmassa. Osake päätyi eilen 21% nousuun ja tämään mennään jo +6% taulussa.

@Clark_kent ja muut ammattilaiset: Saisimmeko kuulla näkemyksiänne Hong Kong- hypoteesistani jonka kirjoitan auki seuraavasti:

“Hypoteesi: Nextcell pyrkii hakemaan ensilääkelupaa faasin 2 aikuisdatan perusteella Hong Kongin vasta lanseeratun primary evaluation-putken kautta. Se pyrkii hyödyntämään MSC-tuotteiden tunnettua asemaa ja hakee lupaa ensisijaisesti “new indication”-tulkinnalla, mikä mahdollistaisi myyntiluvan haun jo olemassaolevalla datalla aikuisväestölle. Hong Kongissa mukaan tarvitaan toki kumppani, jolle esimerkiksi lisensoidaan paikallinen ja kiinalainen markkina.”

Yksi hypoteesin kompastuskivi on se, ettei tiettävästi HK:ssa ole vielä varsinaista kaupallista lupaa MSC-kantasoluhoidoille joihin Nextcell voisi viitata. Ehkä sellainen ei kuitenkaan ole tarpeellinen, koska MSC-kantasolut ovat muuten niin laajasti tutkittuja, eikä kyseessä ole kemiallinen lääkeaine.

Sekundäärinen Hypoteesi: Nextcell pyrkii saamaan aasialaisen kumppanin, jonka avulla perustetaan holdarin alle paikallinen laboratorio Hong Kongin uuteen Biotech-skeneen. Paikallisesti aloitetaan faasi 3, joka on kuitenkin huomattavasti kevyempi ja nopeampi ja halvempi mitä länsimaissa, minkä vuoksi päästään hakemaan ensilääkelupaa Hong Kongin vasta lanseeratun primary evaluation-putken kautta nopeammin kuin länsimaissa.

Tämän hypoteesin kompastuskivi on se, että se ei selitä miksi puhuisi nyt tavoittelevansa markkinalupaa ensin pelkästään aikuisväestölle, kun nuorten tulokset ovat vain puolen vuoden päässä. Mikä on niin kriittistä ettei voida odottaa puolta vuotta, jos edessä on kuitenkin taloudellisia panostuksian aikaa ja työtä vaativa faasi 3 ja lupaprosessi?

Yksi mahdollisuus tietenkin on se, että Nextcell kokee isoveljensä Diamydin uhaksi omalle liiketoimintapotentiaalilleen, sillä Diamyd voi päästä markkinoille jo pian stage 3 hoidossa. Lisäksi sillä on strateginen etumatka stage 0-2 hoidoissa. Jos hoitovasteet kustannukset ja hinnat ovat samaa tasoa, Diamyd voi viedä koko pelin länsimaissa. Näin voisi myös ajatella, että agressiivinen suuntautuminen ensimmäisenä Aasiaan kevytväyliä käyttäen on paras mahdollisuus pitkäaikaiseen kaupalliseen menestykseen.

On myös mahdollista että Nextcell ei ole onnistunut saanut kumppania länsimaista, ja kokee tarpeelliseksi sopia kiireellä markkinointisopimus ennen kun Diamydin tulokset tulevat julki ja potentiaalisesti laskevat Nextcellin mahdollisuuksia, joten Hong Kongiin mennään kiireellä yrittämään.

Koska “Primary Evaluation” on HK hallituksen tasolta julistettu tavoite, siinä varmasti on pitkälle katsova strateginen tarkoitus. Olettaisin että se liittyy Northern Metropolis-suunnitelmaan, jonka sydämessä on nimenomaan bioteknologian ja korkean teknologian keskittymä. Se on mm investoinut 10 mrd InnoHK Research-klustereihin josta toinen liittyy nimenomaan biotechiin ja jonne se on pyrkinyt saamaan laboratorioita MITIstä ja Standfordista. Lisäksi se rakentaa valtavaa Hong Kong-Shenzhen Innovation and Technology-yrityspuistoa jonne perustetaan erityinen elämäntieteiden ja terveysteknologian keskus joka keskittyy nimenomaan lääkekehitykseen, genomiikkaan ja soluterapioihin.

Näyttäisi siltä että Hong Kong yrittää houkutella ulkomaisia yrityksiä ja luoda edistyneen lääketieteen yrityshubia. Tässä on tietenkin korkea riski siitä, että immateriaalioikeudet ja yrityssalaisuudet lähtee pöydän alta. Sitä riskiä vasten Hong Kongin tulee tarjota merkittävää hyötyä yrityksille. Mutuilen että se koostuu kahdesta tekijästä:

  1. Aiemmin mainittu nopea rajattu pääsy Manner-Kiinan markkinoille. Tämä on ollut aiemminkin, jos on saanut hyväksynnän toisen maan lääkeviranomaiselta. Sitä helpotettiin aiemmin +1-mekanismilla.
  2. Nyt 7.5 miljoonan asukkaan Hong Kong perustaa oman lääkeviranomaisen. Miksi? Koska se haluaa olla taho joka voi myöntää maailman ensimmäisen luvan, jolloinka se mee yrityksiä puoleensa. Miten tähän päästään? Tarjoamalla oikotie onneen, eli valituille firmoille myös merkittävästi helpompi ensihyväksyntä kuin mitä länsimaat tarjoavat. Tämä voi tarkoittaa pienempiä ja lyhyempiä otoksia, korkeampaa komplikaatioiden sietoa, nopeampia prosesseja, ja esimerkiksi faasi 2 datan hyväksyntää laajemmassa mittakaavassa, jos hoitovaste ja turvallisuus ovat siedettäviä.

Hong Kong kyllä noudattaa, ainakin paperilla, kansainvälisesti hyväksyttyjä ICH-standardeja kliinisen datan suhteen ja ainakin paperilla, se myös haluaa tehdä lääkeviranomaisestaan kansainvälisesti tunnustetun. Eli mitään täysin villiä länttä siellä tuskin on tiedossa. Mutta lääkeviranomaisilla on kyllä paljon omaa harkinnanvaraa ehdollisten myyntilupien suhteen. Ihan siis kansainvälisiäkin standardeja noudattaen on mahdollista keventää aitaa huomattavasti tulkitsemalla vapaammin ehdollisten myyntilupien perusteita.

Vaikka Yhdysvaltojen meno on ehkä hiukan kevenemään päin, Eurooppa ja Yhdysvallat painottavat varmuutta ja turvallisuutta ja rakastavat byrokratiaa itää enemmän, mikä pakottaa alkuvaiheen yhtiöt Big Pharman ovelle hattu kourassa viimeistään faasi 3:seen koska se vaatii helposti satojen miljoonien investointia epävarmoin tuloksin. Samalla valtaosa tulevista kassavirroista annetaan vastineeksi lääkejäteille. Kevyelle regulaatioväylälle olisi siis varmasti kysyntää.

Jos tässä vaiheessa epävarmat hypoteesit yllä osoittautuvat todeksi, niin Nextcell voi olla mielenkiintoisessa asemassa ensimmäisten hakijoiden joukossa. Varmastihan Hong Kongin viranomaisillakin on insentiivi näyttää onnistuneita menestystarinoita strategisesta projektistaan.

49

Luulenpa että aluksi hieman lennokkailtakin tuntuneet ajatuksesi Nextcellin Hongkongin mahdollisista hankkeista voivat edetä.
Aktiespararna järjesti Life Science teemaillan 26.1.26, jossa Nextcellin kaukoidän suunnitelmia hahmoteltiin. Ajatuksena on yhdistää Nextcellin osaaminen Hongkongin kehittyvään alan infrastruktuuriin.
Nextcellin puolelta tulisi myös sen solupankkiosaamista ja MCB (master cell bank) toimintaa.
Paikallisen joint-venturen partnerin alle slaidiin oli kirjattu mainintoja mm paikallisesta tuotannosta, suorasta myynnistä ( arvio potential pre market market value 30MUSD/vuosi, ilmeisesti Hongkongissa), pivotal phase II trial, single CT for approval, distribution.
CEO mainitsi toiminnan laajentamisen myös Kiinan mantereelle yhdeksi mahdollisuudeksi.
Mielenkiintoisia suunnitelmia.

2 tykkäystä
50

Mahtavaa että hypoteesi osoittautuu oikean suuntaiseksi. Katsos vain, täältä löytyy striimi

Screenshot_20260209_140658_YouTube
Screenshot_20260209_140658_YouTube1080×569 69.7 KB

Screenshot_20260209_140800_YouTube
Screenshot_20260209_140800_YouTube949×532 109 KB

Muutama poiminta:

  • Hong Kong has built up several eh systems and organizations to help foreign companies enter the Chinese market. It is an extremely capital-rich and we see good opportunities to eh together with local investors and eh companies be able to conduct a clinical trial to treat type one diabetes in Hong Kong and then spread it to the greater part of China.
  • Eh the setup is like this that Nexel has eh IP, we have knowhow, we have the entire clinical trial package and we eh now need a partner in the area to finance the study.
  • “A phase two study is enough to get approved in Hong Kong.”
  • “So that it is simply a way to save it, yes, in Europe we are actively working on Pro Trans Young. In the US we are waiting until we have our Pro Trans Young study. It is possible that we can even get conditional approval in Europe for it , and then we want to start a bridging study in the US instead of starting a phase three study. So that it is a way to work more cost-effectively without selling anything.”
  • We have eh we have already started a holding company in Hong Kong. It’s called Nexel Hong Kong.
  • Eh, and the idea is to transfer the rights from Nextcell Pharma to this holding company for Hong Kong and China and that you then eh do it together with a local partner.

Tulkitsen että faasin 2 datalla koitetaan ehdollisesti markkinoille, mutta se edellyttää että on olemassa rahoitus faasin 3 toteutukselle, mitä varten tarvitaan kumppani. Myös ehdollista (aikaista) myyntilupaa Euroopassa pidetään mahdollisuutena.

51

Miten kanssasijoittajat näkevät Nextcellin mahdollisuudet välttyä uudelta annilta ennen nuorten tuloksia? Ja mikä on markkinareaktio jos 2026 aikana Nextcell onnistuu

-NextCellillä oli elokuun 2025 lopussa 38,7 MSEK.

-Se kuluttaa noin 8–9 MSEK kvartaalissa

-Helmikuussa 2026 15M sek suora anti.

-Kuitenkin annissa “kysyntä ylitti tarjonnan selvästi” ja yhtiö rajoitti annin koon tietoisesti pieneksi. Lisäksi annin varat ilmoitettiin kohdistuvan hong kong-operaatioon.

-Toimarin mukaan “At the same time, the issue is deliberately sized to give the company peace of mind for upcoming value-driving milestones, without burdening the ownership base with unnecessary dilution.”

Samalla kulutuksella kassa olisi ollut tyhjä 2026 elokuussa. 15M lisämerkinnän myötä ostettiin aikaa vuoden loppuun. Kuitenkin Qvancella on jo liikevaihtoa josta nähdään ensimmäinen katsaus kuun lopussa, ja se pääsee tekemään laajemmin töitä kun gmp-lisenssi saadaan. Lisäksi Fujifilm yms yhteistyöt päälle.

Kaksi vaihtoehtoa:

A) Firmalla tarvitsee annin, mutta se lykkää antia odottaen selvästi parempaa osakkeen hintaa tulevien ajurien myötä.

B) Firma ei tarvitse antia, koska melko matalat kulut saadaan suureksi osaksi katettua uudella liiketoiminnalla 2026 aikana.

Suurin syy osakkeen alhaiseen hintaan taitaa olla diluutio-odotukset. Jos liiketoiminta osoittaa kykenevänsä kattaamaan kulut, lappu muuttuu arvonsa säilyttäväksi arvaksi ensisijassa faasi 2 tuloksille ja kumppanisopimuksille. Mikä tällöin olisi reilu arvostus?

2 tykkäystä
52

Mielenkiintoisia kysymyksiä, joita minäkin olen pohtinut.

Riittääkö tulorahoitus Cellavivasta ja Qvancesta ym? Muistan toimarin jossain presentaatiossa todenneen, että Qvance saavuttaisi kannattavuuden kuluvan vuoden loppuun mennessä. Solu- ja kudoskauppa ei ole viime vuosina kovin nopeasti kasvanut. Fujifilmyhteistyö on jokeri, johon voi liittyä tuloja. Kaiken kaikkiaan olen hieman epäileväinen, että näistä toiminnoista saatava tulorahoitus riittäisi kovin pitkälle, ottaen huomioon edessä olevat tarpeet.

Rahoitusta tarvitaan faasi 2:n väliluennan jälkeen (jos on onnistunut) tulosten esilletuontiin eri tavoin, regulaattorien kanssa neuvotteluihin ( idässä ja lännessä?), jatkotutkimusten sunniitteluihin ja partnerineuvotteluihin. Tyhjätaskulla on tyhjätaskun asema.

Tämä onkin Nextcellin market capin alennustilan yksi syy, kuten olet todennut. Diluutioriski on suuri. Olen samaa mieltä siitä, että talven pikkudiluutio oli viisas, varmistettiin eteneminen loppuvuoteen.

Mikä on lapun arvo väliluennan jälkeen?
Olen optimistinen sen luennan onnistumisen suhteen aikaisempien trialien tulosten perusteella. Toimarin mukaan luenta koskee, näin ymmärsin, molempia ryhmiä. Vanhemmalla ryhmällä, jossa honeymoonefekti kestää pitempään, tulokset ovat jo 24 kk ikäisiä. Nuoremman ryhmän, jossa efektin kesto on lyhyempi, luenta tapahtuu 12 kk kohdalla. Luulisi eron jo tulevan esille.

Sijoituspäätöksen yksi lähtökohta on osakkeen edullinen hinta suhteessa firman potentiaaliin. Tämä on toteutunut Nextcellin kohdalla, mutta se on tuonut ongelman. Market cap on niin matala, että isokaan anti ei paljoa tuota suhteessa tulevaisuuden tarpeisiin.

Vaikea arvioida osakkeen kurssia luennan jälkeen, optimistisesti 5+ SEK? Markkinapsykologia voi vaikuttaa. Diamydin onistunut faasi 3 ja mahdolliset sen jatkotoimet voivat antaa Nextcellille myötätuulta.

Kuitenkin, varhainen partnerointi olisi kesän jälkeen tärkeä. Diamydillä 170 potilasta riittää ilmeisesti kolmosfaasissa. En ole ottanut selvää sen tämän faasin kustannuksista, mutta diabeteksessa ne eivät liene niin korkeat kuin keskimäärin kolmosfaaseissa (100000 USD/tutkittava). Tämä laskenee partneroinnin kynnystä.

4 tykkäystä
53

Muistan toimarin jossain presentaatiossa todenneen, että Qvance saavuttaisi kannattavuuden kuluvan vuoden loppuun mennessä

Viittaatko tähän Qvancen toimarin haastatteluun?

Haastattelu tehty 4kk sitten. Silloin Lindsay sanoi että palveluja on tarjottu 2kk ajan, liikevaihtoa tehdään jo, hyvin pitkä lista odottavia asiakkaita ja “breakeven is just around the corner”.

Muistan myös toisen viittauksen Qvancen tuloksentekokykyyn emoyhtiön toimarilta, mutten löydä sitä tähän hätään.

Yhtenä ongelmana tässä on se, että kvartaaliraportit eivät erittele menoja tytäryhtiöille jaettuna, eikä siis oikeastaan ole tietoa siitä sisältääkö Qvancen kirjanpito vain henkilökuluja vai kattavasti laboratorioinfraa kuluineen.

Fujifilmyhteistyö on jokeri, johon voi liittyä tuloja

Kun se julkistettiin, toimari kuvasi kumppanuutta nimenomaan sanoin “revenue generating” viitaten aitoon liiketoimintaan.

Vaikea arvioida osakkeen kurssia luennan jälkeen, optimistisesti 5+ SEK?

Arvostuksesta on toki hankala keskustella kun ennen luentaakin on lukuisia potentiaalisia ajureita (Q4 tulos ja liikevaihtotiedot, hong kong-kehitys, gmp-lisenssi…). Tietysti se että yksistään luennan tulos “jatkoon” voi tarkoittaa mitä tahansa kelvollisen ja tajunnanräjäyttävän välillä.

Mutta sanoisin tuon olevan alakanttiin. Sehän tekisi vain noin 60M market capin. Osake oli noissa lukemissa vuoden 2021 ajan vaikka tuolloinkin tiedossa oli että young-tutkimusta joudutaan odottelemaan vuodeen 2026. Ehkä jotkut vielä odotteli ehdollista myyntilupaa tai nopeaa partneroitumista, mutta 4. elokuuta 2020 annettu **“**NextCell obtains agreement on Paediatric Investigation Plan (PIP) from EMA” taisi sinetöidä sen että lasten tutkimus tarvitaan Euroopassa.

Tuota vuoden 2021 arvostusta voi toki kuvata yliampuvaksi, mutta yhtiö on täysin eri pohjalla nykyään.

-Td1 hoidon patenttisuoja on kansainvälinen ja päällekkäin varmistettu, minkä lisäksi patentteja on myös muihin sairauksiin, mikä nostaa partneroitumisen arvoa.

-Yhtiön alle on kehitetty nopeasti kokonaan uutta liiketoimintaa, jolle vaikuttaisi olevan voimakasta kysyntää, ja jolla on potentiaalia kattaa koko konsernin kuluja ainakin faasin 2 aikana 2026.

-Yhtiölle on muodostunut potentiaalinen oikotie Aasian markkinoille etuajassa. Sinne voitaisiin tehdä vaikka vähän huonompikin sopimus, jolla kuitenkin poistettaisiin yhtiön rahahuolet vuosikausiksi eteenpäin

-Toisin kuin 2021, ennakkolupa Euroopassa saattaa nyt oikeasti olla tarjottimella jos young-tulokset ovat lupaavia. Toimarin haastattelussa tammikuun lopussa: “on mahdollista, että voimme saada jopa ehdollisen hyväksynnän (conditional approval) Euroopassa sillä [ProTrans-Young -tutkimuksella], ja silloin haluaisimme mennä Yhdysvaltoihin ‘bridging’-tutkimuksella sen sijaan, että tekisimme Faasi 3:n".

Tässä pitää huomioida että vaikka tällä hetkellä se tutkimusputki keskittyy td1 hoitoon, Nextcellin tuote ei ole lääke vaan se on onnistunut kehittämään patentoidut menetelmät kantasolupohjaisiin hoitoihin, joilla voi olla hyvin laajat mahdollisuudet jos se saa resurssit kkehitykselle. Jos td1-hoito näyttää onnistuneelta, sitä pitää katsoa paljon laajempana yhtiönä.

Varsinaisen numeerisen fair value-arvion tekeminen on tässä vaiheessa lähes mahdotonta koska ilmassa on niin paljon kysymyksiä. Uskoisin kuitenkin että etenkin jos kuun lopun kvartaaliraportissa onnistutaan näyttämään merkittävästi laskenut konsernin cash burn, poistaa se välittömän diluution pelon ja yhtiö tulisi olla jo vähintään 30-50M€ market capissa ennen young-tuloksiakin. Silloinkin se näyttäisi halvalta suhteessa moneen muuhun faasi kakkosen lopulla olevaan tutkimuskuoriyhtiöön. Minä tosin ehkä uskon enemmän hoidon potentiaaliin ja annan markkinaa vähemmän painoarvoa aiemmille young-välituloksille, ja totesin markkinareaktion täysin yliampuvaksi jo ennen toimarin kommentteja honeymoonista.

Osakkeella on muuten aivan törkeän pieni likviditeetti. Kurssi saattaa heitellä 5-8% ilman että volyymissä näkyisi juurikaan “aitoa” kauppaa, vaan pelkkiä 50-2000 osakkeen minivolyymeitä, joiden oletan olevan market makerien algokauppaa. Kokonaisuudessa helmikuun aikana tultu vain noin 260k e vaihdolla alas 1.7 SEK huipusta tämän päivän pohjiin 1.33 sek.

2 tykkäystä
54

Kiinnostavaa pohdintaa ja uusia näkökulmia.

Nextcellin soluhoidon tukitoimintabisnes, Cellaviva ja Qvance ovat tässä Nextcellin laaksovaiheessa kiinnostavia firmalle tärkeän likviditeetin kannalta. Soluhoidot yleensä kehittyvät voimakkaasti ja voisi ajatella, asiaa tarkemmin tuntemattomana sijoittajana, että tukitoiminnot olisivat kasvuala. Qvancen tulevaisuudesta muistan koko firman tj:n joskus loppuvuodesta maininneen tuon toteamani ennusteen Qvancen kannattavuudesta, tosin sivulauseenomaisesti. Qvancen oma tj varmaan omaa parempaa tietoa.

Kuten todettiin aikaisemmin, Nextcellin valuaation ollessa alimmillaan, 6-7m€, pari kuukautta sitten, sen voi perustella pelkästään tällä bisneksellä. Sen kasvunäkymät pitävät mielen levollisena biotecheille ominaisen sijoituksen menetyksen riskin suhteen. Nythän valuaatio on tuplautunut, ja nouseva liikevaihto voi hyvällä onnella senkin perustella. Eivätkö sijoittajat ole riittävästi huomioineet näiden alafirmojen toiminnan mahdollisuuksia?

Toinen asia on sitten itse pääpihvi, Protrans. Loppukesän väliluenta on on-off-tilanne. Mikäli se epäonnistuu, voi kierre alaspäin olla pysäyttämätön.
Tähänastisen näytön perusteella pidän onnistumisen todennäköisyyttä hyvänä. Toit esille mielenkiintoisia Nextcellin jatkosuunnitelmia. Spekuloinnilla on parempi pohja loppukesästä väliluennan jälkeen.

55

Nythän valuaatio on tuplautunut, ja nouseva liikevaihto voi hyvällä onnella senkin perustella. Eivätkö sijoittajat ole riittävästi huomioineet näiden alafirmojen toiminnan mahdollisuuksia?

En usko että niille on annettu juuri painoarvoa, kun yhtäkään euroa ei ole nähty. Yhtiön pieni sijoittajakunta kärsinee kovaa krapulaa aiemman -80% pamauksen jälkeen. Se peruskenaario on edelleenkin varmaan se, että yhtiön arvo on ensisijaisesti vain arpa lääkeputken onnistumisesta ja kumppanuudesta, ja kuusi vuotta putkeen dilutoitu yhtiö todennäköisesti dilutoituu seitsemännenkin vuoden. Cellaviva on ollut passiivinen solupankit omistava kuoriyhtiö joka perinyt samoja kiinteitä maksuja vuodesta toiseen ilman mitään kasvua, eikä siksi Qvancellekaan anneta paljoa uskoa.

Samaan myös otettava lainaus itseltäni Diamyd-ketjusta:

Biotechissä arvostusta ei tunnu selittävän rationaalinen todennäköisyyslaskenta vaan tietynlaiset hypesyklit jotka vaihtelee alku- ja välivaiheiden euforioista diluutioiden myötä syntyvän epätoivon ja pitkän odottelun aiheuttamiin ydintalviin.

Osa laskelmoivista opportunisteista hyppää arpaan vasta hetkeä ennen tulosten julkaisua (kuten viime vuonna arvo kolminkertaistui parissa kuussa ennen young-välitulosta). Arvan hinta on kuivan kassan pienlääkeyhtiöissä isoja ajureita odotellessa suoraan verrannollinen holdailuaikaan ja käänteisesti verrannollinen markkina-arvoon, joka on jo tolkuttoman pieni ja osakemäärä tulee väistämättä kasvamaan isosti ellei “ihmettä” tapahdu. Viime anti meni perseelleen, ja yhtiö on myös hyvin vähän tunnettu ja tutkijavetoinen porukka ei ole handlannut sijoittajaviestintää eikä antien mainostusta.

Nyt se hinnoittelu taitaa tosiaan olettaa että Nextcell joutuu aloittamaan antimenettelyt kuluvan vuoden aikana. Ehkä jo ennen luentaa. Ja markkina-arvon hyppiessä 7-15M välillä se tarkoittaisi että osake voi kohta olla puolet nykyisestä ennen kun se tärkein ajuri on mahdollinen.

Kulujen matematiikka on kuitenkin Nextcellin eduksi. Kuluthan ovat todella pienet (joku voisi katsoa paljonko Faron polttaa faasi 2 vaiheessa). Eli vaikka tappiota syntyy, erikoispalvelutoiminta jolla ilmeisesti ei kilpailua ole Pohjoismaissa saattaa hyvin kääntää kelkan. Olemassaolevaa tutkimushenkilökuntaa ja laboratorioinfraa voidaan käyttää operationaalisesti tehokkaasti ja pääomatehokkaasti.

Itse uskon tähän ihmeeseen, siis sillä tarkennuksella että vaikka koko yhtiö tuskin on heti kääntymässä positiiviseen ennen gmp-lisenssin avaamia asiakkuuksia. Kassa saatetaan kuitenkin helposti saada kestämään luennan yli ilman diluutiota. Ne luennathan ovat kumppanuuksien lisäksi niitä perimmäisiä jytkyjä tässä arvassa.

Faasin 2 tulosten jälkeen on palkon epävarmuuksia edessä, mutta yhtiö on osoittanut fiksua liiketoimintastrategiaa ja aikainen rajallinen markkinapääsy on mahdollinen. Odotteluakin voi olla luvassa, mutta jos arpa ei tuota tappiota holdaillessa niin odotusarvohan on positiivinen.

Niin, ja voihan myös olla että kyseessä tosiaan on yhtiön viimeinen oljenkorsi ainakin sijoituskohteena. Jos uusi young-luenta ei parane yhtään aiemmista honeymoon-tuloksista, niin löytyykö aikuisten faasi 3:lle enää halukasta rahoittajaa tai lisensseille ostajaa? Samaan aikaan diamyd saattaakin ehtiä länsimarkkinoille ja hong kongin väylä näyttääkin olevan ainoa tie päästä liikevaihtoon kiinni ennen markkinan saturoitumista. Qvancekin saattaa olla vain viimeinen epätoivoinen yritys konsolidoida yhtiölle edes jotain arvoa ja tutkijoille töitä siltä varalta että faasiluenta epäonnistuu.

No, oli miten oli, minä ostan tämän arvan ainakin luentaan asti.

2 tykkäystä
56

Uusi pressi ja osake uudessa vireessä 12% päivänousussa. Tarkkasilmäisille tämä ei kuitenkaan ole uutta tietoa, koska vaikka Nextcell ei tätä sijoittajille ole suoraan viestinyt, allekirjoittanut bongasi tämän jo 29 päivää sitten tässä keskustelussa.

Screenshot_20260218_160707_Chrome
Screenshot_20260218_160707_Chrome1033×1778 306 KB

5 tykkäystä
57

Yhtiö on kyllä ääriesimerkki huonosta likviditeetistä pörssiyhtiössä.

Viime perjantaina avauksessa:

10:03 osake 1.68 (+7%)

10:05 osake 1.51 (-4%)

Tänään haitari oli vielä isompi. Avauksessa noustiin +9.5% ja paria miinuuttia myöhemmin käväistiin -5.5%. Juurikaan tuossa ei kauppoja tehty, vaan tuo on mitä ilmeisimmin ollut juurikin osakkeen hetkellinen spreadi.

Tästä kiinnostuneena yritin selvittää kuinka iso osakkeen reaalinen float on, jos oletetaan että siihen lasketaan kaikki “tahmainen raha”, eli sisäpiirin lisäksi pitkäaikaiset ankkurisijoittajat, isommat instituutiot, kumppanit nje.

Sen sijaan että olisin laskenut itse, syötin Geminille sisäpiiritransaktiot, tärkeimmät pressitiedotteet ja viimeisimmät otannat top 10 osakkeenomistajista ja debatoin hetken aikaa korjaillen virheitä. Tarkkaa lukua on vaikea saada, koska osa tästä kankeasta omistuksesta on hallintorekistereissä, minkä lisäksi sisäpiirin omistusta on myös erillisten holdari/sijoitusyhtiöiden kautta.

Kokonaisuudessa voisi todeta että vähintään reilu reilu kolmannes, (yli 36%) yhtiöstä on jossain määrin sementoitu, todennäköisesti siis ei aktiivisesti markkinoilla (vaikkakin ilman juridisia esteitä myyntiin). Optimistisesti tahmeaa rahaa voi olla jopa 60 miljoonaa osaketta, eli n. puolet, jos tehdään karkea suuruusluokka-arvio pitkäaikaisista sijoittajista aiemmissa anneissa.

Oli “efektiivinen free float” mitä tahansa, niin yleisesti sen voi olettaa laskeneen vuoden 25 merkinnän sekä vuoden 26 suoran sijoituksen myötä, selittäen jossain määrin kasvanutta volatiliteettia.

Lisäksi varmasti merkittävä osa piensijoittajien nextcell-positiosta on salkun pohjilla pakkasella 70%-90%, eikä siinä kiinnostele alkaa realisoimaan tappioita. Yhtiön 1kk ennätysvolyymi, jonka ovat rikkoneet osakemäärällä laskettuna vain hiljattaiset hong kong-uutiset sekä 2025 young-tulosten julkistus+merkintäanti, tehtiin vuonna 2020 syyskuussa yli 10-kertaisella hinnalla nykyiseen nähden. Euromääräisesti nuo jäävät kauas.

Torstaina pukkaa tulosjulkistusta!

2 tykkäystä
58

Tulos ulkona.

  • Raportti on edelleen sekava ja vajaa. Toimarin kommentit loistaa poissaoloaan yms. Tämä alkoi aiemmassa kvartaaliraportissa CFO:n lähdettyä. Uusi CFO ei näköjään ole korjannut asiaa.
  • Raportti kattaa poikkeuksellisen 16 kuukauden mittaisen tilikauden (syyskuu 2024 → joulukuu 2025) tilikauden muutoksen vuoksi, mikä tekee suorasta vertailusta aiempiin vuosiin vaikeaa. Yhtiö on itsekin myöntänyt tämän sekavuuden ja ilmoittanut julkaisevansa erillisen vertailudokumentin lukujen selventämiseksi pian raportin jälkeen.
  • QVancelta ei näytetä vielä tunnustettavan liikevaihtoa, mikä on pettymys. Tämä on suoraan ristiriidassa yhtiön kommenttien kanssa jossa vaihtoa olisi kertynyt jo ainakin loppukesästä.
  • Käytännössä kuitenkin näyttää siltä että Qvancen myynti näkyy kohdissa Saapuneet ennakkomaksut ja sitoumukset (+1,1 Mkr, emoyhtiön osuus tästä kasvusta oli lähes olematon), Laskuttamaton työ ja kertyneet tulot (kasvanut n. 0,9 Mkr vuoden takaisesta), **Myyntisaamiset (**kasvoi n. 1M sek siinä kohtaa kun Qvancen sanottiin siirtyneen operationaaliseksi
  • Vaikka myyntisaamiset ja ennakot viittaa jonkinlaiseen operatiiviseen aktiivisuuteen, yhtiön kassa laski vuoden 2025 loppuun mennessä 26 miljoonaan kruunuun (edellisvuonna 32,7 Msek). Tähän vaikutti ainakin QVancen uusi isolaattori, joka näkyy taseessa todnäk 4,4 miljoonan kruunun keskeneräisenä hankintana.

Edit: Toimari kommentoi kvartaalia illalla: Digital temakväll - Life Science | Aktiespararna

5 tykkäystä
59
60

Diamyd omistaa ilmeisesti noin 15% NextCellistä. Diamyd romahti 90% tänään ja nyt varmaan ollaan huolissaan dumppaavatko rahapulassa nextcell laput laitaan. Next laskenut noin 15% tänään, mitä olette tilanteesta mieltä? Varmaan joku pieni huoli hiipii myös Nextcellin kehitysputken kuranttiudesta?

3 tykkäystä