Der har været stille på forummet angående selskabet, men det ville være rart at høre tanker om selskabet på andet end det andet hjemmehørende sprog via en oversætter. Der er tale om et svensk medicinalfirma, der udvikler en behandling mod neglesvamp. Den nuværende lægemiddelkandidat MOB-015 gennemførte fase 3 med succes og fik grønt lys i flere europæiske lande, og så vidt jeg forstår, skulle lanceringen i Sverige begynde i starten af året. Anden runde af fase 3 færdiggøres i januar 2025, hvorefter det amerikanske marked forhåbentlig åbner sig.
Der findes endnu ikke en behandling mod neglesvamp, som er både effektiv og sikker på samme tid. Den mest effektive behandling er terbinafin i tabletform, men da den er meget levertoksisk, er det ikke et ideelt lægemiddel. De nuværende lokalt virkende lægemidler er derimod ikke besværet værd, da svampen med alt for stor sandsynlighed bliver siddende i neglen. Moberg er med sit nye topiske lægemiddel lykkedes med at dosere det allerede kendte, effektive terbinafin i neglen og derigennem opnå høje koncentrationer. Terbinafin doseret på denne måde giver svampen kamp til stregen, uden at koncentrationerne i blodet bliver for høje og irriterer leveren. MOB-015 gav i fase 3 en helbredelse på 76 % (Europa 84 % og USA 70 %), mens kun 42 % i kontrolgruppen slap af med neglesvampen.
Nu står vi altså over for kommercialiseringen af et lovende lægemiddel mod en lidelse uden god behandling. Selskabet er ikke ligefrem nybegyndere, når det kommer til produktlanceringer; de har tidligere med succes udviklet og lanceret produktet Kerasal Nail og solgte det i 2019 for ca. 1,4 milliarder svenske kroner.
Man bør tage det, jeg skriver, med et vist forbehold, og der kan forekomme fejl, da der bag brugernavnet gemmer sig en nybagt amatørinvestor, der intet ved om noget. Det ville være rart at høre, hvad @Vino_Pino@Rushimato@jerej@Clark_kent, som kommenterer medicinalvirksomheder med stor indsigt og tydeligvis kender branchen bedre end gennemsnittet, mener om selskabet og dets fremtid.
Jeg har haft denne on/off i porteføljen siden 2016, og jeg har også fulgt den siden da. For denne periode er jeg formentlig en smule i plus. Jeg købte den ind i porteføljen igen til 6 SEK for nylig, men solgte hurtigt ved 11 SEK, da den steg lidt for hurtigt efter min smag. Jeg tænkte på at købe igen under 10, eller hvis det fundamentale forbedres.
Produktet har uden tvivl potentiale, men virksomhedens egne estimater for salg osv. er dog alt for rosenrøde. I mine egne beregninger tager jeg udgangspunkt i, at selvom neglesvamp (KS) er en almindelig lidelse, er det nok kun 10 %, der søger behandling for det.
Her i den nærmeste fremtid håber man på en afklaring af problemet med terbinafin-leverandøren.
Ps. Jeg har spekuleret over, hvorfor virksomhedens mangeårige adm. direktør Wolpert ikke tegnede sig for ret meget i emissionen, selvom han sandsynligvis fik gevinster for flere ti-tals millioner for et par år siden, da OTC-forretningen blev udskilt.
Det her er en ret interessant case. Set fra en praktiserende læges perspektiv er neglesvamp faktisk ret irriterende. Sygdommen er jo næsten altid harmløs i praksis, men alligevel generende for mange patienter. Patienterne kommer først og klager over det, når ændringerne har spredt sig til hele neglen og/eller flere negle. I de tilfælde hjælper de nuværende lokale præparater på markedet næsten aldrig. Hvis patienten ønsker behandling, er p.o. (oralt) terbinafin i praksis den eneste mulighed. Det orale terbinafin er problematisk på flere måder:
Kuren er lang (ca. 3 måneder)
Medicinen har mange interaktioner med andre lægemidler (levermetabolisme, effekt på CYP-enzymer)
Neglesvamp ses ofte hos ældre multisyge, som allerede får meget medicin
Stigninger i levertal, kræver også en del opfølgning
Samlet set er den nuværende behandling langvarig, har en del bivirkninger og kræver meget besvær. Og på trods af alt dette er behandlingsresponsen ret svag, omkring 50 %. Som praktiserende læge ville jeg i hvert fald i den grad savne bedre præparater til behandling af neglesvamp.
Et nyt, meget mere effektivt produkt til lokal behandling har derfor helt sikkert et stort hul i markedet. Firmaets estimat for salgspotentialet (250-500 MUSD/år) er selvfølgelig meget højt og sandsynligvis i den høje ende. Lidelsen er dog meget almindelig, og firmaets nuværende MCAP er 450 MSEK (45 MUSD), hvilket er ret moderat i forhold til markedspotentialet. Og da det aktive stof er det samme terbinafin, burde der ikke være en urimelig risiko for, at der kommer store tilbageslag i de resterende studier efter de nuværende resultater. Den nuværende evidens fra de allerede publicerede studier er god, og det vil den mest sandsynligt også være fremover. Estimeret 01/25 skulle der i det mindste komme mere data fra studierne.
Firmaets balance er gældfri (netto), der er ret lidt gæld, og kassebeholdningen er på omkring 100 MSEK. Med det nuværende tempo er cash burn 20-30 MSEK/år, så kassen burde række, indtil der kommer et stort cash flow fra MOB-105 (fra salg gennem partnere eller salg af lægemidlet). Der er jo allerede skaffet en del partnere i forskellige regioner (“in Europe (Bayer), South Korea (Dongkoo), Canada (Cipher), Allderma (Scandinavia) and Israel (Padagis)”).
Det, jeg er kommet til at tænke på i denne forbindelse, er, at folk er ret skeptiske over for de produkter, der administreres lokalt, da deres responsrater er ret svage, men de er stadig det benchmark, man bør tage udgangspunkt i, når man estimerer markedets størrelse. Kunne nogen mon grave salgstallene for et par sammenlignelige produkter frem et sted fra?
Der findes jo alverdens “slangeolie” til den lidelse på markedet, og nogle forsøger ikke engang at påstå, at de er effektive, hvis man læser label-oplysningerne grundigt, men alligevel bliver de solgt på apoteket. Jeg har spekuleret på, hvordan de overhovedet må sælges, når de blot påstår, at de med succes lysner neglen.
Dette er en udfordrende case i den forstand, at det er et håndkøbsprodukt, så de samme mekanismer som for forbrugerprodukter gør sig gældende; markedsføring, produktpositionering og succes med at kommunikere den bedre effekt osv. spiller en væsentlig rolle.
Det er altså desværre ikke lige så ligetil som receptpligtig medicin, hvor lægerne er bekendt med evidensen, men på den anden side er de store medicinalselskaber jo i høj grad markedsføringsfirmaer, så det burde ikke være en umulig opgave, hvis produktet er så godt.
Jeg må hellere sætte mig nærmere ind i det, hvis jeg får tid på et tidspunkt. Tak for tippet og tagget!
Det evige problem med disse lokalbehandlinger har været, at medicinen ikke trænger ind i neglematrixen, hvor neglen vokser fra. Hvis man med lokalbehandling får bugt med svampen i den synlige del, vil der skyde ny svamp frem, så snart neglen vokser igen. Via munden, det vil sige gennem blodbanen, trænger medicinen ind i neglematrixen. På trods af dette fører resultaterne ikke til 100 % helbredelse.
I dette fase 3-studie behandlede man kun svamp i neglens yderste del eller i siderne, 20-60 % af neglens areal, altså ikke hele neglen, hvilket er det sværeste. Fuldstændig helbredelse blev observeret i 4,5 % af tilfældene. Behandlingen krævede 336 daglige påføringer på neglen. Er der præsenteret bedre resultater?
Der er primært tale om behandling af et æstetisk problem. Det ser ikke ud til at være en særlig effektiv behandling. Alligevel kan der være en forretningsmulighed her; der er sandsynligvis brugere ude i verden. Brugen ville sandsynligvis kræve gentagen behandling, hvilket er godt for forretningen; om det medfører lokale bivirkninger, vil vise sig senere.
Salget af dette påbegyndes formentlig under navnet Terclara. På Fimeas hjemmeside fandt jeg et resumé af MOB-015-studierne. Tilsyneladende er overlegenheden i forhold til andre topiske lægemidler den høje andel af negative svampedyrkningsprøver efter behandlingsforløbet. Andelen af mykologisk helbredte (>75 %) vs. den bedste komparator (~40 %). Jeg vil gerne høre fra @JNivala@Vino_Pino og andre, om dette kunne være en tilstrækkelig differentierende faktor i forhold til andre behandlinger? (mit erhverv er ikke inden for det medicinske område)
Tidligere håbede jeg, at de ville have købt Moberg op, efter at stemningen blev dårlig efter efterårets emission. Tabt potentiale. Men hvis MOB-15 virkelig er så god, som det ser ud til, ville de have gode muligheder for at vinde det lokale marked.
Selskabets omsætning er omkring $20 mio., og det lokale neglemarked er på $80 mio., så potentialet er betydeligt. Cipher har faktisk også anden forretning og likvider, så selskabet har bredere skuldre, og dermed indebærer forretningen en lavere risiko. Selskabet har også for nylig vist interesse for tilbagekøb af egne aktier, så der ser ud til at være forståelse for skabelse af aktionærværdi.
Det ”mykologisk helbredt” er i den forstand problematisk, at prøven tages ved at skrabe/skære i neglen på et sted, som prøvetageren selv vurderer efter lokalbehandling, hvorved lægemidlet kan dræbe svampen i den del af neglen, hvor midlet er påført og med succes er trængt ind. Men som tidligere skribenter nævnte, sidder svampen i svære tilfælde dybere nede i roden, hvorfra der ikke tages prøver. Da en tånegl tager over et halvt år om at vokse ud, burde man i forhold til resultaterne i den tabel, du lagde op, også vide, hvornår den prøve, der definerer helbredelsen, er taget.
Prøven kan længe være negativ, hvis den tages fra spidsen/oversiden af neglen efter behandling, selvom behandlingen i princippet er mislykkedes, og svampen langsomt vokser frem igen fra dybet sammen med neglen.
Men selv uden yderligere information er der jo stadig en tydelig forskel i forhold til kontrolgruppen, så man kan sige, at det fungerer bedre.
Selvom der er tale om håndkøbsmedicin, så spreder ordet om et velfungerende produkt sig effektivt. Lægemiddelkonsulenter kører også rundt og promoverer det. Lægen vil derefter anbefale det pågældende produkt til patienten uden recept, når vedkommende ligefrem kan sige ved navn: ”hent den her, den er mere effektiv”.
Man bør se på sagen fra kundens, det vil sige patientens, perspektiv. Vedkommende bemærker, at ”neglen er grim”. Lægen ser det samme. Man overvejer, om neglen er beskadiget, eller om der er svamp i den. Der tages en dyrkning. Resultatet er positivt, og behandlingen påbegyndes. Den varer i 336 dage, og efter behandlingen oplever to ud af hundrede patienter, at neglen ser rask ud. Ved den konkurrerende ciclopirox-behandling er det 1,3 ud af hundrede. Er forskellen væsentlig? Det er den næppe. Eller som slutresultat efter den næsten årslange behandling: ”nu er højst 10 % af neglen grim” – her ser procenterne 19,3/16 heller ikke ud til at være væsentligt forskellige.
Det faktum, at man med Terclara, altså terbinafin i lokalbehandling, får bugt med svampen i en sådan grad, at der opnås ”mykologisk helbredelse”, det vil sige, at intet vokser i svampedyrkningen, glæder næppe patienten, hvis neglen stadig ikke ser rask ud. Den samme historie kan overføres til behandling uden læge, hvor patienten køber det samme lægemiddel i håndkøb med de samme resultater. Jeg ville ikke bruge den procentdel som et mål for behandlingens effektivitet.
Som lægmand undrer jeg mig over/overvejer jeg, hvorfor f.eks. ciclopirox-medicinsk neglelak overhovedet bruges, når resultaterne er så svage? Hvis man i stedet for dårlige resultater kunne få lidt mindre dårlige resultater med Terclara, kunne det så være et alternativ?
På de VIC-sider, som @Jackfin linkede til, nævnes det, at man forsøger at forbedre det kosmetiske udseende ved at ændre dosisstørrelsen. Tiden vil vise, om det lykkes.
“Det eneste problem, som MOB havde, var at det fejlede på det kosmetiske parameter – hvordan neglen ser ud. Som følge heraf gennemfører de et andet forsøg, der sænker dosis, så det forhåbentlig ikke påvirker neglens farvning for meget, mens man stadig opretholder en overlegen mykologisk helbredelsesrate. Hvis Moberg kan nå målet for den fuldstændige helbredelsesrate, vil MOB være positioneret til stor succes, og Ciphers markedsføringsrettigheder i Canada bør være ret værdifulde. Forudsat at alt går vel, er dette produkt cirka 24-30 måneder fra kommercialisering.”
Det kunne meget vel være en mulighed. Tallene i din tabel overbeviser ikke om nogen overlegenhed.
Med neglens udseende mente jeg, hvordan den ser ud efter behandlingen, det vil sige, at den ikke er blevet bedre. Som et yderligere problem nævnes det dér, at terbinafin misfarver neglen. De har tænkt sig at afprøve en lavere styrke. Der er en risiko for, at det så ikke engang virker i samme grad, selvom koncentrationerne oprindeligt var høje. Dog er der, og igen, ikke foretaget målinger fra neglematricen (hvor neglen vokser ud fra i det skjulte, altså tæt på knogleoverfladen), så det bør ikke sammenlignes med koncentrationerne i medicin indtaget oralt.
Hvorfor folk bruger disse mindre effektive midler, er ikke et medicinsk spørgsmål. Snarere måske et psykologisk-sociologisk et. Enhver starter formentlig sit eget forsøg fyldt med håb. Hvorfor bruger formodede kvinder hundredvis af euro på dag- og natcremer til ansigtet år efter år? Mange formodede mænd gør det efter sigende også.
I går kom der en meddelelse om, at salget (endelig) er startet i Sverige, og det er tilsyneladende tilgængeligt i de fleste apoteker nu. Sidan kunde inte hittas | Moberg Pharma. Og det kan også findes til bestilling i onlineapoteker uden recept, og prisen virker fornuftig for både forbrugeren og sælgeren, det vil sige lidt under 40€/pakke: https://www.kronansapotek.se/Terclara/p/042620/
Baseret på de offentliggjorte studier bør produktets effekt være ganske god sammenlignet med andre midler mod neglesvamp og kan sammenlignes med oral terbinafin. At neglen midlertidigt bliver hvidlig, når neglens gennemtrængelighed forbedres (væskeindholdet øges), burde ikke være et problem på længere sigt, hvis den mykologiske effekt er rigtig god. Produktets virkning er netop baseret på denne forbedrede gennemtrængelighed af neglen. Ren topikal terbinafin uden hjælpestoffer er tidligere blevet testet i randomiserede studier, og effekten har været meget dårlig. Man vil vide mere om effekten og potentielt færre æstetiske gener ved reduceret dosering efter det igangværende studie i starten af 2025.
Der blev også kommenteret ovenfor, at neglesvamp kun skulle være et æstetisk problem. Det er det sikkert i milde tilfælde, men efterhånden som svampen skrider frem, forårsager den smerte, når neglen bliver tykkere og ændrer form, samt disponerer for andre infektioner og at neglen løsner sig.
Jeg anser selv det præsenterede salgspotentiale for at være fuldt ud muligt, hvis effekten virkelig er så god, som firmaet lover, og produktet bliver bredt tilgængeligt som et håndkøbspræparat (OTC). I så fald er det muligt, at Terclara bliver den primære behandling for mild til moderat neglesvamp på verdensplan.
Salget er allerede kommet godt i gang i Sverige. Der er nu opnået markedsføringstilladelser i alle 13 EU-lande, der deltog i godkendelsesprocessen, og Terclara kommer til salg uden recept i blandt andet Italien og Holland, mens det for eksempel i Finland kræver recept. Denne kommentar fra den administrerende direktør virker ret positiv: “Et flertal af de ca. 1.400 svenske apoteker har nu MOB-015 tilgængeligt på hylderne under varemærket Terclara®, og interessen overstiger kædernes prognoser. Apotekskæderne øger deres ordrer, efter at markedsføringen mod forbrugerne startede omkring slutningen af marts, da produktet indimellem er blevet udsolgt hos flere af apotekskæderne.”
Salget i de øvrige europæiske lande starter langsomt op. Baseret på tidligere udmeldinger havde jeg troet, at salget i det mindste i de øvrige nordiske lande ville være startet hurtigere, men nu ser det ud til, at vi må vente på en ny terbinafin-leverandør, før salget kan udvides. Der blev ansøgt om godkendelse til den nye terbinafin-leverandør i april, og godkendelsen bør ifølge meddelelsen være på plads inden årets udgang.
Kassesituationen ser ved et hurtigt blik dårlig ud, men forhåbentlig vil udnyttelsen af warrants rette op på situationen. Aktien har været i kraftig stigning på det seneste, og med de nuværende kurser vil de warrants, der udløber i juni, bringe mange penge i kassen. Dette er naturligvis helt afhængigt af aktiekursen, og hvor mange warrants der i sidste ende bliver udnyttet. Er der nogen her, der har indsigt i eller erfaring med, hvad der sandsynligvis vil ske med hensyn til warrants? Mon aktiekursen falder tættere på tegningskursen, og er warrants i den forstand en risikofyldt investering?
Dårlige nyheder, ifølge de foreløbige data er lægemidlets effekt svagere end forventet. Pressemeddelelsen lader stadig visse ting stå hen i det uvisse, men markedet har allerede draget sine konklusioner.
Ganske vag pressemeddelelse, da det ikke oplyses, fra hvor mange patienter der er modtaget data, og hvad denne “clinical cure rate” har været i forhold til det forventede. Data er stadig blindet (sådan forstår jeg i hvert fald meddelelsen), så en ret væsentlig oplysning ville i det mindste være, hvor stor en del af studiepopulationen denne information vedrører.
De indhentede oplysninger er blindede; der er ikke modtaget oplysninger om, hvilken patient der modtog aktiv behandling, eller hvor mange patienter i datadelmængden der modtog aktiv behandling (patienter i studiet er randomiseret 2:1 til behandling med MOB-015 og vehikel).
Gad vide, hvor man kan finde optagelsen eller transskriptionen af den telefonkonference, der nævnes i meddelelsen?
Efter min mening bragte det ikke det store af ny information:
De offentliggør ikke patientantal eller procenter, da de ønsker at “beskytte” de blindede data (jeg tolker dette som, at forhåndskendskab til resultaterne ikke skal påvirke selve resultaterne eller analysen af dem).
Dataene kom tilsyneladende bag på virksomheden i forbindelse med en anden diskussion.
Dataene er “skuffende” ifølge den administrerende direktør, men de har heller ikke mere detaljerede data endnu (f.eks. information om mykologisk effekt), og der kan endnu ikke drages konklusioner vedrørende lanceringen i USA.
Påvirker ikke lanceringen i EU-området. I EU-området handler det mere om at få godkendt nye terbinafin-leverandører, og nye markedsføringstilladelser i EU-området kan tilsyneladende ikke (??) søges, før de nye leverandører er på plads.
Det påvirker sandsynligvis heller ikke lanceringen i Israel, Storbritannien eller Canada. I Japan kræves der tilsyneladende under alle omstændigheder et separat studie uafhængigt af det nuværende studie. Hvis jeg husker rigtigt, afsluttede den japanske samarbejdspartner samarbejdet allerede før EU-markedsføringstilladelserne.
Markedsandelen er nu 40 % i Sverige (jeg tolker dette som refererende til topiske behandlinger), og de er markedsleder. På den baggrund ville jeg selv antage, at det amerikanske studie ikke har den store betydning for de lande, hvor Terclara kommer i håndkøb.
Lanceringen i EU-lande rykkes måske til 2026. Efter min mening var der en meget mærkelig forklaring på dette, nemlig at det skal på markedet i starten af året, når efterspørgslen er på sit højeste. Jeg forstår ikke logikken i dette. For f.eks. Sydeuropas vedkommende gør det næppe den store forskel, om produktet først lanceres til efteråret. Men det virker til at gå langsomt med at øge salget i Europa. Der er også ca. 6 måneders forsinkelse fra apotekernes side (de tager nye produkter ind til salg 2-3 gange om året).
Måske er kursreaktionen en smule overdreven (-61 %), men på den anden side vil usikkerheden fortsætte indtil december, hvor de endelige data offentliggøres. Selvom man ikke skulle få markedsføringstilladelse i USA, kommer Terclara i det mindste til salg i EU-området.
Terclara er nr. 1 i Sverige, og det samlede marked er også vokset. Det betyder, at der er en skjult efterspørgsel, som de nuværende produkter ikke har imødekommet. Sommermånederne er de bedste for salget. Dette burde vende til overskud.
