Hansa Biopharma - på lång sikt

Aktier
102

Låt oss fortsätta lite till med Hansa. I mitt förra inlägg skrev jag om tre möjliga scenarier för framtiden. Nu gäller det att noga följa vilket scenario vi rör oss mot. I anslutning till det, en nyhet från Storbritannien. Innehållet är i korthet att försäljningen i Storbritannien kunde inledas den 13 oktober 2023, och att den kan få lite mer fart om 3–6 månader.

NHS England commissioning statement, daterat 2023-10-13. Här finns nu färska landsspecifika riktlinjer för Storbritannien. Jag hade själv tidigare markerat Storbritannien som ett land där landsspecifika riktlinjer redan finns. Detta baserades på Hansas Q2-intervju. Riktlinjerna har dock publicerats först nu. Det är först detta som i praktiken möjliggör imlifidas-assisterade transplantationer i Storbritannien. Riktlinjerna omfattar alla ESOT2022-kriterier, men ger dessutom ett exakt lokalt protokoll. De viktigaste punkterna:

  • Riktlinjerna har rubriken “Imlifidase-enabled deceased donor kidney transplantation”. Detta är enligt min mening en mycket bra sak. Alltså inga allmänna riktlinjer om “highly sensitized”-patienter, utan specifikt om imlifidas-patienter.

  • Riktlinjerna kan tillämpas omedelbart från och med den 13 oktober. I många fall måste man dock vänta i 3–6 månader innan en patient kan flyttas till imlifidas-listan. I de svåraste fallen kan denna väntetid, såvitt jag förstår utifrån dessa riktlinjer, hoppas över, vilket skulle innebära att de mest komplicerade fallen kan få en imlifidas-transplantation redan under perioden Q4 2023–Q1 2024. Detta med förbehåll för att jag förstod riktlinjerna rätt vid en första genomläsning.

  • Riktlinjerna ger ett tydligt protokoll som gör det möjligt för en kraftigt immuniserad patient att få ett erbjudande om en donerad njure. Före dessa riktlinjer har detta i praktiken inte varit möjligt, eftersom de gamla kriterierna helt enkelt inte har tagit hänsyn till en sådan möjlighet. Även detta bekräftar Hansas berättelse om varför försäljning inte har kommit till stånd. Samma situation råder ju även i andra regioner, till exempel Eurotransplant innan imlifidas-piloten startade.

Marknadsstorleken i Storbritannien skulle enligt min mening kunna ligga på omkring 5 patienter per kvartal under de första åren när den väl kommit igång (den takten förväntar jag mig inte ännu i Q4). Detta baseras på att merparten av försäljningen hittills enligt Hansa har kommit från Frankrike och några små länder. Utifrån detta kan man uppskatta att Frankrikes andel av försäljningen torde vara i storleksordningen 4–5 patienter per kvartal. Storbritannien är ett lika stort land med liknande riktlinjer.

Nåväl, mot vilket scenario rör vi oss? I varje fall inte tydligt mot det negativa. Å andra sidan lovar detta knappast någon massiv försäljningsspik före sommaren 2024, så inte heller direkt mot det positiva. Så i det här skedet rör vi oss kanske mot ett neutralt eller svagt positivt scenario; Hansas ledning och kommunikation ljög inte när de talade om Storbritanniens potential, men återigen kommunicerades tidplanen i en kanske onödigt optimistisk ton. Detta bekräftar dock bilden av att det finns åtminstone en viss marknad för imlifidas vid transplantationer från avlidna donatorer och att processerna går framåt, även om tempot är plågsamt långsamt.

5 gillningar
103

Det har verkligen varit en långsam process jmf. detta från 6/2022 NICE recommends use of Hansa Biopharma’s Idefirix® (imlifidase) as desensitization treatment for highly sensitized kidney transplant patients | Hansa Biopharma

3 gillningar
104

Erik Penser analyserar Hansa Biopharma och sänker riktkursen.

Sammanfattning via översättare:

Högre avkastningskrav – lägre värdering
Vi tror fortfarande att bolagets fundamentala värde överstiger dagens värde på aktiemarknaden, men samtidigt bedömer vi att aktien kan ha svårt att prestera i den närmaste framtiden trots flera spännande triggers under Q4. För att vända aktiens långsiktiga trend anser vi att följande krävs: 1) kapitalanskaffning och 2) en uppryckning av försäljningen i EU.
Vi bibehåller fortfarande samma värderingsmetod för Hansa (riskjusterad DCF), men höjer WACC till 20 procent (13 %) för att återspegla det kraftigt ökade avkastningskravet på marknaden för olönsamma bioteknikbolag som Hansa. Vårt nya motiverade värde är 50–52 kronor per aktie (190–200).

https://www.placera.se/placera/ovriga-nyheter/2023/10/16/hansa-biopharma-tuffa-tider-hansa-biopharma.html

https://docs.penser.se/research/4417-C/hnsa20231016.pdf

4 gillningar
105

Återigen färska nyheter. Imlifidases väntade 5-årsuppföljning har publicerats. Datan är mycket bra, och transplantatöverlevnaden (graft survival) är till och med jämförbar med data för normala icke-immuniserade patienter. I 5-årsuppföljningen överlevde 90 % av patienterna och 82 % av organen (“death censored”).

Tidigare skrev jag så här om ämnet:

Sammanfattningsvis kan man konstatera att så länge man klarar av det första årets AMR-episoder, så håller imlifidas-njurar till och med bättre än transplanterade njurar i genomsnitt. Detta beror säkert inte på imlifidas, men orsaken kan kanske sökas i en selekterad patientgrupp eller i den egna motivationen hos dem som väntat extra länge på en njure att hålla fast vid avstötningshämmande medicinering och goda levnadsvanor etc. Detta är bara egna reflektioner. Även i hela 5-årsuppföljningen är vi helt jämförbara med normala transplantat, trots att det rör sig om en besvärlig patientgrupp. Oavsett vilket är datan så bra att detta åtminstone inte utgör något hinder för imlifidas-assisterade transplantationer. I scenarioanalysen lutar det åtminstone mot ett svagt positivt scenario.

Redeyes Unnerus tog också ställning till saken. Hans tankegång är dock ännu svårare än vanligt att få grepp om, ens efter ett par genomläsningar:

Vår poäng är att denna studie på 39 patienter är mycket intressant inför publiceringen av AMR-resultaten (Antibody Mediated Rejection) senare under 2023. Hansa har redan avslöjat övergripande positiva AMR-resultat, och den fullständiga studiepubliceringen, tillsammans med det långsiktiga (5-åriga) resultatet, skulle i praktiken kunna introducera Idefirix i en akut miljö (när Idefirix används för transplantationer kan specialisterna välja att vänta lite längre på en bättre donatormatchning). Hansa kommer naturligtvis inte att kunna skicka in en ansökan baserat på en fas 2-studie med 30 patienter. Men produkten är redan godkänd för patienter med en högre nivå av sensitisering, och dessa (AMR) patienter har inget annat hållbart alternativ.

Jag förstår inte helt vad denna 5-årsuppföljning av transplantationspatienter och AMR-studien har med varandra att göra. Det rör sig om olika indikationer. Unnerus är dock positivt inställd, även om han sannolikt också kommer att sänka sina riktkurser. Han väntar dock på Q3 först.

8 gillningar
106

Imlifidase har testats framgångsrikt i ett djurförsök (NHP=non human primate), där syftet var att utreda om imlifidase kan hjälpa vid xenotransplantation. Vid något tillfälle kommer vi med ganska stor sannolikhet att få se organtransplantationer från grisar till människor. Baserat på denna studie kan det finnas en marknad för imlifidase även här:

IdeS klöv framgångsrikt rhesus-IgG in vitro. I allosensitiserade NHP observerades en kraftig minskning av totalt IgG, DSA, anti-gris- och anti-CMV-IgG inom ett dygn efter administrering av IdeS.

Denna studie utvärderade effekten av IdeS hos allosensitiserade NHP på IgG med olika specificiteter, vilket speglar antikroppskinetik hos mänskliga patienter. Effekten av IdeS på befintliga anti-gris-antikroppar kan vara användbar vid klinisk xenotransplantation. Men givet begränsningen hos IdeS gällande dess varaktighet som monoterapi, krävs ytterligare optimering av IdeS med andra medel som riktar sig mot det humorala svaret.

Nu pratar vi om de första prekliniska studierna, och kommersiella organtransplantationer från djur till människor ligger sannolikt fortfarande minst ett decennium, om inte decennier, bort. Vi befinner oss alltså på “nice-to-know”-avdelningen, men vi följer även denna utvecklingslinje.

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/xen.12833

4 gillningar
107

En liten nyhet om Eurotransplants pilotprojekt i Hansas “News”-sektion. Min fetstil.

Nyligen initierade organisationen en ytterligare komponent till AM-programmet, Desensitiseringsprogrammet – ett allra första internationellt allokeringssystem som använder imlifidase för att möjliggöra njurtransplantation hos högsensitiserade patienter med mycket låg chans till transplantation. Hittills har Desensitiseringsprogrammet identifierat 173 högsensitiserade patienter som har stått på väntelistan i mer än 5 år. Centra i Eurotransplant-nätverket kan nu erbjuda dessa patienter en transplantation när ett lämpligt organ har allokerats.

Prof. Dr. Sebastiaan Heidt, chef för Eurotransplant Reference Lab, sa: ”Hos Eurotransplant är vårt åtagande att underlätta rättvis tillgång till lämpliga organ grundat i att förstå och införliva de senaste innovationerna inom patientvård. Desensitiseringsprogrammet med imlifidase har börjat identifiera sina första patienter och vi är hoppfulla om att vi kommer att börja se imlifidase-aktiverade transplantationer hos högsensitiserade patienter.”

Det här kan läsas med den betoning man önskar. Det positiva är att programmet äntligen är igång. Å andra sidan kan man läsa detta som att nu när 1/3 av det sista kvartalet har passerat, håller man precis på att identifiera de första patienterna och hoppas(!?!) att man ska få tag på ett organ till dem någonstans ifrån. De kommande julhelgerna lär knappast öka transplantationskapaciteten i slutet av kvartalet. Min egen tolkning lutar kanske mer åt det negativa hållet – saker och ting går helt fruktansvärt långsamt, även om de nu i alla fall går framåt. Det är knappast troligt att man hinner få någon betydande försäljning från det programmet under det här året. I så fall måste Hansas utlovade ”significant sales” komma någon annanstans ifrån. På längre sikt är detta naturligtvis positivt, men ur ett finansieringsperspektiv anser jag att det är nödvändigt att kunna uppvisa förmåga att generera kassaflöde senast till 24Q2. Ju förr, desto bättre.

I morgon är vi kanske klokare efter Q3-rapporten och telefonkonferensen. Undantagsvis har Hansa, åtminstone inte än, uppdaterat den bolagsinsamlade konsensusen (company collected consensus) på sin webbplats. De viktigaste uppgifterna har förstås redan kommunicerats i förväg, så nu finns det inget behov av att styra förväntningarna med hjälp av analytiker.

4 gillningar
108

Q3:

image
image995×514 139 KB

image
image620×326 20.1 KB

  • Kassaflödet på minus -193 MSEK

  • Eget kapital i ett oroväckande skick

  • Guidning från telefonkonferensen: ”Q4 bättre än Q3”. Det kan förstås knappast bli sämre heller. Enligt min mening nämndes inte längre termen ”significant sales”.

  • Försäljnings-, administrations- och allmänna omkostnader är högre än FoU-kostnaderna (forskning och utveckling). Vad har man uppnått med dessa?

  • Om finansieringen sades inget annat än att kassan räcker till 2025. Enligt min egen tolkning förutsätter detta Sareptas fas II-milstolpsbetalningar nästa år (eller någon annan ny, ännu ej publicerad milstolpsersättning), vilket innebär risker gällande både genomförande och tidtabell. Från Sareptas fas 1b, som utlovats för Q4, förväntar jag mig inga särskilt betydande milstolpsbetalningar.

  • Endast en analytiker ställde frågor (2 st) i Q&A-sessionen. En betydande förändring mot tidigare.

Balansräkningen skriker efter finansiering i form av eget kapital redan till sommaren med den här takten. Någon form av förbättring lär vara på väg, då Hansa så övertygande hävdar att pengarna räcker till nästa år. Småspararen står ändå inför en ganska svår situation nu; en eventuell emission riktas knappast till allmänheten, och risken för betydande utspädning är stor.

Hittar någon en mer positiv vinkel på detta? :grimacing:

6 gillningar
109

Hansas katastrofala höst fortsätter.

Sareptas Elevidys missade statistisk signifikans i analysen av det primära effektmåttet (primary endpoint) i EMBARK-studien. Det primära effektmåttet var en förbättring av NSAA-poängen (North Star Ambulatory Assessment) jämfört med placebogruppen. NSAA förbättrades, men förändringen nådde tydligt inte statistisk signifikans. De sekundära effektmåtten (secondary endpoints) uppnåddes alla tydligt, men det är en klen tröst.

In the study, ELEVIDYS-treated patients improved 2.6 points on their North Star Ambulatory Assessment (NSAA) total score 52 weeks after treatment compared to 1.9 points in placebo-treated patients. The difference of 0.65-points between treated and placebo groups did not reach statistical significance (n=125; p=0.24).

Även om Sareptas VD Ingram i tjänsten tror att man via de sekundära effektmåtten och en helhetsbedömning skulle kunna få en label expansion från FDA, ser jag själv detta som ganska osannolikt. Man var inte ens nära med det primära effektmåttet. Det verkar som om läkemedlet sannolikt bromsar sjukdomsförloppet något, men det vore förvånande om man fick ett obegränsat godkännande från FDA med dessa resultat. Snarare är risken att sagan om Elevidys tog slut här. Sarepta har fortfarande inte ett enda läkemedel som har vunnit över placebo i en kontrollerad blindstudie. Sarepta är ner över 40 % idag.

Om Sareptas risker realiseras och även det begränsade godkännandet för Elevidys dras tillbaka, upphör även Hansas framsteg inom denna indikation och därmed för deras överlägset viktigaste genterapiprojekt. Samtidigt försämras finansieringssituationen ytterligare när milstolpsbetalningarna upphör. Sannolikheten för detta ökade just avsevärt.

https://investorrelations.sarepta.com/news-releases/news-release-details/sarepta-therapeutics-announces-topline-results-embark-global-0?_ga=2.45401452.996956243.1698765091-24883872.1684157845

P.S. Min bevakning av Hansa här får räcka för min del tills vidare. Till och med forumets bot anser att jag har skrivit tillräckligt i tråden:

Du har skrivit mycket i den här tråden! Du kan ge andra chansen att svara här och diskutera saker även sinsemellan.

:sweat_smile:

13 gillningar
110

Sluta inte! ):

Du har levererat saklig text – tack för det!

7 gillningar
111

Måste instämma med föregående. Det har varit intressant att följa caset genom dina inlägg!

5 gillningar
112

De där bottarna är ofta nyttiga, men nu gick det rejält snett. Den borde ha förstått att om hjärnan och hjärtat tas bort, så kan pulsen i den här tråden störas rejält.

Nyheterna har förvisso varit svaga, men när det gäller de kliniska resultaten för imlifidas har det inte kommit några bakslag, och det är trots allt det viktigaste.

Försäljningen har förväntats ta fart ordentligt i slutet av detta år. Det har nu försenats ett kvartal eller två, men det är helt vanligt för dessa bolag. USA-studien har försenats, även det vanligt. Man kan och bör förstås fråga sig om detta beror på att det finns mindre klinisk efterfrågan på produkten vid njurtransplantationer än väntat. I Europa kanske? Det här ser inte precis lysande ut. Fast den utmärkta 5-årsdatan förbättrar nog situationen en hel del. Jag litar fortfarande på att det kan finnas större potential på USA-marknaden.

Sarepta-nyheten var tråkig. När det gäller Hansa hade jag sett det som en stor bonusmöjlighet, men det lyckades inte den här gången. Någon annan partner-lott kan ha mer tur.

Själv behåller jag mina aktier, jag kommer kanske att öka lite till. Det finns mycket potential – både uppåt och nedåt. Nedsidan är drygt 23 kronor, uppsidan förhoppningsvis mångdubbelt större.

3 gillningar
113

Den här tråden har blivit ganska tyst. Hansas bottenkänning kan dock ha infallit under Q3 2023, så Hansa förtjänar kanske en liten halvårsuppdatering nu när läget förbättrades i Q4. Den kommande Q1-rapporten ser också ut att bli ganska bra. Samtidigt utmanar jag andra som är intresserade av bolaget att hålla sig aktiva – till exempel förutspådde vi tillsammans med @finito här resultatet för AMR fas II (primary endpoint nåddes men helheten och sekundära endpoints var en besvikelse) bättre än på de svenska forumen, och @investori har också haft bra observationer. Överlag är det fortfarande svårt att hitta kvalitativ analys om Hansa.

Med denna inledning följer en liten recap av det senaste halvårets händelser i huvudsakligen kronologisk ordning. Positiv utveckling i försäljningen, men finansieringen är fortfarande ett stort frågetecken.

GBS

Fas II fick delresultat i december. Säkerhetsdata var förväntat god, och Hansa rapporterar även om uppmuntrande preliminära effektresultat: ”en snabb förbättring observerades i flera effektmått”. De slutliga resultaten publiceras under 2024, men det ser lovande ut. Incidensen för denna indikation var 1–2/100 000 personer årligen, och den potentiella marknaden är 1500+ patienter per år med 20 % penetration. Vi får en bättre uppfattning om fortsättningen när vi ser effektdata från fas II mer i detalj.

AMR

AMR fas II var något av ett magplask. Precis som jag själv bedömde, nåddes det primära effektmåttet med råge. @finito misstänkte å sin sida att Hansas indikerade försiktighet kring denna indikation kunde tyda på svaga resultat, och hen hade rätt; vid granskning av sekundära effektmått överlevde 74 % av imlifidase-njurarna, medan SAMTLIGA (100 %) njurar i kontrollgruppen med plasmabyte överlevde i sex månader. Här har risken med ett litet urval realiserats – kontrollgruppen hade lite tur, och imlifidase-gruppen hade kanske otur. Ändå stärker detta resultat uppfattningen om att imlifidases effekt främst ligger i akuta fall. Vid kroniska fall ger inte imlifidases korta, goda effekt motsvarande nytta, eftersom det kroniska problemet återkommer när effekten av imlifidase avtar. Denna studie inkluderade dock både kroniska och akuta fall, och i utgångsläget borde imlifidase ha uppnått minst lika bra resultat som PE-kontrollgruppen. Om man antar att imlifidase skulle vara effektivare i akuta fall, borde slutresultatet också ha lutat till imlifidases fördel. Så blev det dock inte. Imlifidase kommer sannolikt att förbli för off-label-användning endast i de svåraste akuta AMR-fallen, och baserat på denna studie finns det inget direkt stöd för ens denna användning. Det finns dock historiska fallstudier som kan motivera detta. Som indikation är värdet av AMR tills vidare nästan förlorat, och det skulle krävas omfattande och dyra fortsatta studier för att hitta en lämplig AMR-nisch. Några sådana är för närvarande inte kända.

23Q4

  • Omsättning 50 miljoner SEK
  • Produktförsäljning 43 miljoner SEK (~15 patienter; endast 5–6 patienter under Q3)
  • Cost of goods 60 % av försäljningen. Inte bra. Mer försäljning behövs, kostnaderna stiger inte i motsvarande grad. Kostnaderna måste följas under Q1.
  • EBIT -177 miljoner SEK, kassaflöde -173 miljoner SEK. Kassa 732 miljoner SEK.

24Q1 förhandsinformation

  • Omsättning 54 miljoner SEK
  • Produktförsäljning 48 miljoner SEK (~17 patienter; Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Belgien, framöver även Italien, Spanien)

NICE-01 (HNSA-5487)

Förhandsinformation från fas I är god. Mer detaljerad analys under 2024, varefter beslut om fortsättning och den första indikationen fattas. Detta är en mycket intressant läkemedelskandidat, och om den utvecklades av något startup-bolag skulle den kunna skapa en hel del “hype”. Intäkterna är dock osäkra och ligger långt fram i tiden, och detta hamnar än så länge i skuggan av det akuta finansieringsproblemet.

Sareptas Elevidys+imlifidase DMD fas Ib

Studien inleddes i december 2023, första patienten i början av 2024. Sarepta undersöker även plasmabyte/aferes parallellt med detta. Imlifidases resultat i djurförsök var ganska bra. Man kan anta att man även i försök på människor får minst godtagbara resultat, men dessutom bör man förmodligen vinna över den billigare aferesen tillräckligt tydligt. I sig finns det potential i denna DMD-indikation. Elevidys är inget banbrytande läkemedel, men det finns inget bättre. Sarepta förväntar sig tillstånd från FDA för att utöka användningen av Elevidys (label expansion) ännu under början av året. Att döma av kursutvecklingen tror marknaden på detta på något sätt. Enligt min mening står inte Elevidys effekt i någon rimlig proportion till dess pris, men FDA tar inte ställning till detta. Själv är jag lite mer osäker – resultaten från de kliniska prövningarna lämnade en del att önska. Om imlifidase ändå lyckas komma med här, kan man förvänta sig ganska betydande royalties med Hansas mått mätt. Om resan fortsätter till fas II redan i år, kan det enligt min uppfattning även utlösa en betydande milstolpsbetalning till Hansa. Beroende på resultaten krävs kanske inte fas III före marknadsgodkännande, så här skulle vägen till marknaden kunna vara ganska snabb. Ändå finns det fortfarande många risker.

Besparingsprogram

Även denna nyhet förutspåddes på forumet här i förväg. I december meddelade Hansa om personalneddragningar på 20–25 % och årliga besparingar på 75–85 miljoner SEK. Effekterna kommer att synas med en rejäl fördröjning.

Xork

Goda nyheter från konkurrentfronten. Genovis utvecklingsprojekt Xork, en direkt konkurrent till imlifidase och HNSA-5487, har motvind. Förra månaden sa Carthesian Therapeutics upp licensavtalet, vilket ledde till ett betydande kursfall för Genovis. Nyheterna kring detta har annars varit knapphändiga och utvecklingen verkar åtminstone långsam. Genovis säger fortfarande att det inte är något fel på de kliniska resultaterna, och de är åtminstone å tjänstens vägnar optimistiska.

Finansiering

Även om det för övrigt ser ljusare ut på länge, är kassa- och finansieringssituationen ett stort frågetecken. Finansieringsmarknaden för bioteknik är fortfarande ganska stram, och botten i Hansas kassa börjar skymta i slutet av året. På hemmamarknaden och hos grannen i väst har vi sett fula exempel på vad en sinande kassa (Faron -50 % redan före en kommande större emission) och/eller en företrädesemission (Finnair -70 %, Xbrane -99 %) innebär i värsta fall för småspararen. Tillväxten i Idefirix-försäljningen, ens kombinerat med besparingsprogrammet, hinner inte vända Hansas kassaflöde till plus i tid, utan kassan måste fyllas på under detta år. Q1-omsättningen är redan känd på förhand, men det ska bli intressant att se Q1-kostnader och kassaflöde. Sannolikt ligger vi ganska nära Q4-siffrorna, eftersom effekterna av besparingarna bör realiseras först senare. Därmed skulle kassan understiga 600 miljoner SEK, vilket motsvarar knappt fyra kvartal. Om Hansa skulle lyckas dra en kanin ur hatten och anskaffa en betydande mängd icke-utspädande finansiering, skulle det finnas en hel del uppåtpress i aktiekursen. Å andra sidan finns det en mycket reell risk för att man här blir tvungen att göra en betydande utspädande finansieringsrunda, varvid risken för nuvarande ägare är en betydande kapitalförlust. Själv har jag minskat risken, vilket säkert kommer att visa sig vara ett misstag i efterhand… Aktiekursen väntar förmodligen på att finansieringen ska lösas, och kommer därefter att röra sig snabbt i den ena eller andra riktningen beroende på lösningen. Dock är aktien mycket volatil, så det kan gå undan redan innan en finansieringslösning presenteras. Ett riktigt bra Q2 skulle fortfarande kunna hinna hjälpa till här, men efter det behövs det nyheter om finansieringen.

10 gillningar
115
2 gillningar
116

Kort referat:

  • Riktad emission 372 miljoner SEK (~34,6 miljoner USD)
  • Utspädning ca 20 %
  • Till marknadspris enligt gårdagens stängningskurs (29,12 SEK)
  • Gamla huvudägare och nya institutionella investerare deltog, bl.a. Redmile Group, svenska fonder och healthcare-fonder

Emissionen var mindre än vad som kanske förväntades, men å andra sidan till marknadspris. Deltagarlistan inger förtroende, och det är positivt att bland annat storägaren Redmile deltog. Det finns knappast någon risk att de börjar dumpa sin position direkt efteråt.

Mer finansiering kommer fortfarande att behövas innan Hansa, även i bästa fall, blir kassaflödespositivt. Åtminstone lånet från Novaquest på ca 700 miljoner SEK som avtalades 2022 måste omförhandlas eller ersättas med annan finansiering. Denna kontrollerat och proaktivt skötta emission ger dock 2–3 kvartal extra tid. Under den tiden hinner den interna finansieringen förhoppningsvis förbättras, kostnaderna minska, och man kan eventuellt få åtminstone en större milstolpsbetalning från Sarepta. Med dessa inräknade kan nästa finansieringsrunda skjutas upp ännu längre framåt. Vem vet, kanske blir det en börsnotering (IPO) i USA. Det här hamnar inte på den negativa sidan i min bok, även om det gjordes som en riktad emission.

5 gillningar
117

Hansas aktiekurs har haft bra fart i ett par dagar. Jag hittade åtminstone inga nyheter som stödjer detta vid en snabb googling. Har någon mer uppmärksam hittat något?

118

Analytiker: Sex svenska aktier ska upp minst 100 procent

Hittade den hos Avanza. Detta kan ha haft en inverkan, men förhoppningsvis kommer det fram lite goda nyheter.

1 gillning
119

Hansa 24Q2 publicerades i morse. Marknaden uppskattade det inte riktigt, vid det här laget av dagen -15 % efter de föregående dagarnas nedgång. Höjdpunkter:

• Produktförsäljning 47,1 MSEK, ungefär i samma spår som de senaste två kvartalen. Detta motsvarar cirka 16–17 patienter. Från detta drogs dock en betydande reservering eller justering på 19,9 MSEK för volymrabatter och återbetalningar. Dessa relaterar även till tidigare perioder. Nettoförsäljningen efter detta var endast 27,2 MSEK och omsättningen 34,3 MSEK. Jag förväntar mig att denna reservering/justering förklaras närmare under eftermiddagens telefonkonferens. Ett märkligt mönster, och omfattningen är stor i förhållande till den totala försäljningen. Såvitt jag kunde uttyda från Hansas ganska knappa förklaring innebär detta dock att det faktiska försäljningspriset för Idefirix har varit lägre än det hittills bokförda ”listpriset”.
• Tack vare besparingsåtgärder, inklusive personalneddragningar, har både de allmänna kostnaderna och FoU-kostnaderna (forskning och utveckling) minskat, vilket resulterar i en något mindre förlust på sista raden än tidigare. Kassaflödet var i princip oförändrat på -189,2 MSEK. Hansa uppger att kassan räcker till 2026.

Sarepta fick en efterlängtad label expansion (indikationsutvidgning) för Elevidys från FDA, men som en liten smolk i bägaren har den Sarepta-ledda Elevidys+Imlifidas-fas 1b-rekryteringen legat på is på grund av protokollsändringar, och resultat från denna väntas nu 2025. Eftersom försäljningen fortfarande är låg vore milstolpsbetalningar från Sarepta önskvärda, och det finns faktiskt en kommersiell potential i denna kombination. I övrigt ser det helt okej ut på den kliniska sidan. Det dröjer dock fortfarande ganska länge innan man kan förvänta sig kassaflöde från de kliniska programmen i pipelinen, och det går fortfarande inte att rita en konsekvent stigande trendkurva för utvecklingen av njurtransplantationer i Europa.

ConfideS fas 3 i USA randomiserades i maj, och Hansa strävar efter att lämna in en BLA till FDA under 25H2. Resultat från HNSA-5487 fas 1 väntas i slutet av året, och samtidigt bör information om den första indikationen komma. Detta är enligt min mening en mycket intressant läkemedelskandidat, men även här är vägen till den kommersiella fasen fortfarande lång. Man fortsätter att sparka burken framför sig.

image

20240718-hnsa–q2-2024-quarterly-report-eng.pdf (hansabiopharma.com)

7 gillningar
121

Hansa Q3 2024:

  • Omsättning före justering rekordhöga 78,4 MSEK och Product Sales 69,5 MSEK. Detta motsvarar cirka 23–24 Idefirix-patienter. Vågar man dra en trendlinje nu?
  • Från denna försäljning gjordes en justering på 29,7 MSEK, vilket främst rör Idefirix-försäljning före 2024. 4,9 MSEK relaterar till Q324, det vill säga att rabatter och/eller återbetalningar på ca 7 % gavs på de “listpriser” som bokförts i omsättningen. Enligt Hansa beror dessa justeringar på att försäljningen bokförts till antagna priser innan de slutliga pris- och subventionsförhandlingarna har slutförts.
  • Kassaflöde -149 MSEK, kassa 554 MSEK
  • OPEX förbättrades. Både administrations- och R&D-kostnader sjönk. Besparingsprogrammet börjar snart vara i mål.
  • Inga stora överraskningar gällande pipelinen.
  • Tidigare i oktober rapporterade Hansa positiivisia tuloksia från fas 1-studien med NiceR (HNSA-5487). Det ser ut som att läkemedlet fungerar i människa som planerat, och viktig upprepad dosering skulle potentiellt också vara möjlig. Detta måste fortfarande bekräftas, och det är först vid framgång här som NiceR skulle skilja sig från imlifidase. De första indikationerna är tre kroniska autoimmuna sjukdomar: MOGAD, NMO och MG.

Själv förväntar jag mig en positiv kursreaktion trots justeringarna.

image

image

20241017-hnsa-q3-2024-quarterly-report-eng.pdf (hansabiopharma.com)

5 gillningar
122

Försäljningen verkar nu äntligen ta fart och jag antar att resultaten kommer att förbättras tydligt framöver. Just nu har även post-approval-studien (post-approval study) fortfarande en betydande negativ inverkan på försäljningen.

Genom att extrapolera från nuvarande läge skulle kassan räcka fram till augusti nästa år. Dock kan kostnadsbesparingar få större effekt framöver och försäljningen verkar också förbättras, så kassan skulle kunna räcka längre. Var det inte så att ledningen bedömde att den räcker ända fram till 2026? I bästa fall minskar kostnaderna, försäljningen ökar och en större milstolpsbetalning kan komma, vilket gör att kassan inte sinar och en nyemission kanske inte längre behövs. Å andra sidan, om en nyemission sker nästa år, blir den troligen riktad och relativt liten.

I början av 2026 kan den amerikanska marknaden öppnas upp, och då lär tillväxten bli snabb.

Enligt min mening är Hansa numera en investering med betydligt lägre risk än för bara några kvartal sedan. Kursen har inte heller riktigt börjat rusa än. Ett sätt att investera i bolag i ett tidigt skede är när det börjar finnas en säkerhet i att det hela fungerar. Som jag ser det är vi i det skedet nu. Jag minskade visserligen mitt innehav tidigare när jag flyttade marker till Faron, men jag är fortfarande med här med en betydande insats.

Tack @vesuri för utmärkta insikter.

2 gillningar
123

Det enda stora problemet för kassan är det där NovaQuest-lånet, som måste börja betalas tillbaka 2026.

2 gillningar