Aloitin eilen pohtimaan omia riskejäni, ja itseäni auttaa usein kirjoittaa auki ajatukseni, jotta voin palata takaisin niihin tarvittaessa. Ilokseni huomasin, että useampi onkin jo palastalle jakanut omia ajatuksiaan. Loistavaa!
Lääkekehitys on poikkeuksellisen riskialtis ala ja on täysin totta, että suurin osa kehityshankkeista ei koskaan saavuta markkinoita. Olen erityisesti kiitollinen @Pohjolan_Eka ja @Clark_kent, jotka jakavat osin inhorealistisen kuvan toimialasta, yrityksestä tai ainakin riskeistä. Mielestäni tämä on olennainen osa kokonaiskuvan muodostamista, varsinkin tällaisella korkean riskin ja potentiaalin alalla. Oma osaaminen ei riitä kaikkien riskien tunnistamiseen, tai ainakaan arviointiin. Osaan muodostaa jonkinlaisia arvioita, laskea todennäköisyyksiä seuraaville tapahtumille ja arvioida markkinaa ja sen sentimenttiä. Silti sijoitan, seuraan ja pyrin oppimaan. Ajoittain itseänikin häiritsee turhan optimistiset näkemykset, etenkin jos niitä ei ole perusteltu. Huomaan myös, että ajattelen välillä itsekin liian optimistisesti, vaikka kokemukseni ovat osoittaneet, että yleensä on järkevämpää olla hieman pessimistisempi ja epäluuloisempi.
Tämän yrityksen kohdalla tuntuu siltä, että käänteitä riittää ja seuraavassa tapahtumassa on lähes aina jokin odottamaton (kiusallinen) yksityiskohta, jonka olemassaolosta en edes tiennyt. Riskejä arvioitaessa tulisi siis myös pitää epäsystemaattisen riskin - tuntemattoman tuntematonta - riskifaktoria. Asioita, joita ei osannut ennustaa tai edes kuvitella tapahtuvaksi ennen kuin se tapahtui. Pessimistinen näkökulma tuo esiin kriittisiä epävarmuustekijöitä, kliinisten kokeiden epäonnistumisesta, rahoitushaasteista tai kilpailijoiden edistysaskeleista. Nämä näkemykset eivät ole pois keneltäkään, eivätkä myöskään heikennä yrityksen onnistumisen todennäköisyyttä. Päinvastoin - kriittinen tarkastelu voi myös pakottaa ja painostaa yhtiötä olemaan avoimempi tai pakottamaan varautumaan omistajien asettamiin huoliin. Rakentava kriittisyys voi myös herättää yhtiötä itseään huomaamaan omia sokeita pisteitä.
Liiallinen optimismi voi johtaa ylisijoittamiseen tai riskien aliarviointiin. Pessimistinen tarkastelu pakottaa pohtimaan myös “mitä jos kaikki ei menekään suunnitellusti?” -skenaarioita, ja samalla pakottaa arvioimaan omaa altistusta. Onko sinun risk-reward kohdallaan? Mitä teet ja miten ajattelet, jos tuloksissa tulee ensi viikolla SKYF (saatanan kiusallinen yllätysfaktori)? Myöskään toimitusjohtaja, tutkijat tai alan BP-ammattilaiset eivät voi tietää kliinisten kokeiden lopputuloksia etukäteen. Näin ollen on myös turha ottaa heittoja, lupauksia tai tavoitteita turhan tosissaan. Potentiaalin sen sijaan voi sijoittaa.
”Biotech tekee turskaa”. Se on selvä. Toimitusjohtajan rooli on, tavanomaisten tehtävien lisäksi, rahoituksen hankkiminen. Parhaan lopputuloksen varmistamiseksi perinteinen suomalainen vaatimattomuus (Jantelagin vaikutus) - ”älä luule olevasi jotain, ettet vaikuta ylimieliseltä” - ei riitä. Teot ja tulokset eivät aina puhu puolestaan. Tällöin tulee myös suhtautua varauksella kaikkiin aikatauluihin ja hehkutuksiin, etenkään sellaisiin, jotka eivät ole omissa käsissä. Näistä keskeisimpänä esimerkiksi kliinisten kokeiden tulokset, kilpailijoiden kliinisten kokeiden tulokset, faasin 3 aikataulu tai partneroituminen. Myymisen osalta mielestäni tämä Faronin oma ”Jeti Roosteti” on tehnyt aivan loistavaa työtä. Konservatiivisella myyntityöllä (nöyristelyllä) ei saavuteta Go-Above-and-Beyond tavoitteita. Silti ymmärrän ne asiat, jotka ovat yrityksen käsissä ja asiat jotka eivät ole.
Tavoitteena oli partneroitua vuonna 2024. Tavoitteet ovat tavoitteita, ja nyt ei päästy tavoitteeseen. Toisaalta jo keväällä 2024 viestittiin, että “kaikki haluavat faasin 2 dataa ja se on yleensä se, jolla partneroidutaan Pharmassa. Silloin saadaan merkittävin diili ja siihen me myös halutaan”. Tavoitteet eivät ole lupauksia, vaan ne antavat suunnan, motivoi ja auttavat tekemään valintoja päämäärään pääsemiseksi. Seuraava tavoite on saada FDA-palaute, tutkimusasetelma ja kumppani P2- tulosten jälkeen, jotta P3-alkaisi first-patient-in Q1/26 (tämäkään ei ollut edes lupaus tai välttämättä edes tavoite, vaan heitto - luvan saatua yleensä vähintään 6-8kk ennen kuin ensimmäinen potilas on rekrytoitu). Kuinka monta lääkettä Juho Jalkanen on ennen kaupallistanut? Veikkaan, että myös yrityksen päässä opitaan valtavasti muun muassa aikataulusta, hinnoittelusta, FDA:sta ja BP-byrokratiasta.
Ei tarvitse merkittävästi tehdä omaa ajattelu- tai tutkimustyötä ymmärtääkseen, että kumppanuussopimuksen solmiminen tulee kestämään. Jonkinlainen realistinen arvio lienee 3-12kk.
• 3-6kk: alustavat sopimusluonnokset - due diligence. Kaikilla osapuolilla on huolellisuusvelvoite. Tämä suojaa myös omistajia.
• 6-12kk: lopulliset sopimukset, kaupalliset ehdot, IP-oikeudet, rahoitusvastuut, yhteinen kehityssuunnitelma ym.
Realistista on odottaa partneria aikaisintaan loppuvuonna. Optimistista on ajatella tämän menevän nopeammin. Esimerkkinä vaikka SOM Biotech (SOM0226) ja Corino Therapeutics: Faasin 2 valmistumisesta ja lisensointisopimuksen välillä kului noin vuosi, mikä on tyypillinen aika partnerointineuvotteluille. Nopeampiakin esimerkkejä on, mutta näissä kaikki viittaa siihen, että partnerointi ja rahoitus oli pitkällä. Mikään Faronin tapauksessa ei viittaa tähän. Kuumissa indikaatioissa neuvottelut voivat edetä nopeamminkin. Hidastavia tekijöitä on muun muassa Big Pharman oman sisäisen byrokratian hitaus tai bidding war.
Nopeus on positiivinen asia osakkeen arvolle, mutta voi samalla olla negatiivinen tekijä diilin arvolle. Toimitusjohtajan tehtävä on varmistaa paras mahdollinen sopimus, vaikka se tarkoittaisi samalla aikataulutavoitteista joustamista. Kaikki ymmärtänee, että vaikka AA-sopimukseen ja partnerointiin päästäisiinkin, niin myynnistä saatavat provisiot ovat vuosien päässä. Sopimuksesta mahdollisesti saatavat Upfront- ja Milestone-maksut budjetoidaan suoraan velkoihin, seuraaviin käyttöaiheisiin ja tutkimuksen laajentamiseen ja operatiivisen toiminnan turvaamiseen - ei osinkojen maksuun. Hyvä puoli tässä on tietenkin, että rahoituspaineet pienenevät huomattavasti. Tarinan edetessä osakkeen arvo toivottavasti nousee. Koska on sinun exit?
Tässä yrityksessä tulee aina olemaan se seuraava milestone. On epärealistista arvioida, että joka ikinen milestone onnistuu tavoitteiden (aikataulu ja tulokset) mukaisesti. Tuskin myöskään Faronin omat tutkijatkaan tässä vaiheessa tietävät lääkkeen lopullista kohtaloa. Jos tietäisivät, niin olisivat varmasti jo sijoittaneet oman ja lähipiirinsä omaisuuden tähän.
Positiivisena ja merkittävänä asiana pidän kuitenkin sitä, että kyseessä on (ainakin alkujaan) perheyritys ja lähes kaikilla heistä on merkittävä osuus yrityksessä. Mielestäni se viestii vahvasta uskosta yhtiön tulevaisuuteen, vaikka osa onkin saatu palkkioiden ja optioiden muodossa. Kun sisäpiirillä on omia varoja pelissä, heillä on selkeä kannustin kehittää yhtiötä pitkäjänteisesti ja tehdä parhaansa sen menestyksen eteen. Tässä ei pelkästään ole oma lehmä ojassa, vaan koko lähipiirin lehmä ojassa. Lääkekehitysyhtiöissä, joissa tie kaupalliseen menestykseen voi olla pitkä ja riskialtis, tällainen sitoutuminen antaa lisäluottamusta siihen, että kaikki ovat vahvasti mukana viemässä kehitysohjelmia eteenpäin ja tekemässä arvopohjaisia päätöksiä myös vaikeina hetkinä.
Toisena merkittävänä asiana pidän Scientific Advisory Boardia, joka koostuu kansainvälisesti arvostetuista immunologian ja onkologian asiantuntijoista sekä lääketieteellisen tutkimuksen ja lääkekehityksen johtohenkilöistä. Neuvottelukunnan jäsenillä on yhteensä yli sadan vuoden kokemus bioteknologia- ja lääketeollisuudesta, erityisesti tutkimus- ja kehitysohjelmien kaupallistamisesta.
Faronin kaltaiselle lääkekehitysyhtiölle vahvalla ja kansainvälisesti arvostetulla MAB:lla on merkittävä strateginen arvo. Tämä arvo ei ole pelkästään tieteellinen uskottavuus ja luottamus omistajien ja regulaattoreiden silmissä, vaan syvällinen asiantuntemus lääkekehityksen eri vaiheisiin, puhumattakaan verkostoitumismahdollisuuksista, riskienhallinnasta ja vetovoimasta.
Mitkä onnistumisen todennäköisyydet annat omalle onnistuneelle exitille?
Hyvää pääsiäistä!
. AA-lupa on ehdollinen eli vaatii varmistuksia myöhemmin. Sen voi saada helpommilla kriteereillä kuin lopullisen luvan juuri MDS:n kaltaisiin vaikeisiin tauteihin, joihin ei ole hyviä hoitoja.
