Jutussa on väärä vuosi eli firma sijoitti Faroniin vuonna 2015, eikä vuonna 2025 kuten jutussa oli.
5 tykkäystä
Miten ajattelet tuon tutkimusasetelman Vene+Aza? Satunnaistetussa tutkimuksessa tietenkin selvä peli jos Vene+Aza on tehokkaampi kuin Aza monoterapiana. Mutta miksi Bex+Aza ei sitten kelpaakaan jos osoittautuu paremmaksi kuin Aza monoterapiana?
Yksi peruste on ollut, että kombinaatiolääkkeille ei ole ennenkään myönnetty myyntilupia, joten miksi tuollaisia Vene+Aza -tutkimuksia edes suoritetaan?
2 tykkäystä
Olet asian ytimessä. Aikaisempia hyväksyntöjä onkologiassa ja hemato-onkologiassa kun penkoo, käy selväksi että on hyvin harvinaista että hyväksyntä tulee yhdistelmälle, jonka toista osaa ei ole aiemmin hyväksytty mihinkään. Venetoclax sen sijaan on hyväksytty jo AML:ään.
Mutta tuo on toki vain tilasto. Tilanteita pitää katsoa yksi kerrallaan, mutta minun ajatuksissani tuo tilasto pienentää beksin LoA%
4 tykkäystä
Historiaan ei kannata Tuijottaa.
Pääasia lienee että Faronin suunta on nyt koilliseen.
Tämä tarina näyttää edelleen olevan vaiherikas kuin erään
suurvallan hallinta.
Mikä on seuraava este / kompastuskivi?
Kertokaas viisaammat?
3 tykkäystä
Odotustenhallinta on sen sijaan ollut Faron-sijoittajien kryptoniittia. Kun toimari käväisi Inderesillä kehumassa firmaa hieman ennen suunnattua antia, niin tästä annista puhuminen oli suoranainen loukkaus kaikkia osapuolia kohtaan. Kun anti sitten täysin odotuksien mukaisesti tehtiin, niin vakuuttelu oli kova, että tämä on vain välirahoitus, kun se satojen miljoonien tai jopa miljardien partnerointidiili on ihan kulman takana ja isot lääkeyhtiöt oikein levittelevät punaista mattoa, jotta Jalkanen pääsee luomaan heille uuden mullistavan syöpälääkkeen.
No nyt tehtiinkin Faronin osalta pidempiaikainen rahoitusratkaisu, joka vahvasti signaloi ettei mitään partnerointidiiliä ole lähiaikoina tulossa, mutta vieläkin johtava ajatus vaikuttaa olevan, että suomalainen piensijoittaja jymäyttää tyhmiä lääkejättien hankintatiimejä ostamalla Faronin ihmelääkettä pörssistä pilkkahintaisesti. Ovat ne ammattilaiset sitten kertakaikkiaan typeriä, kun eivät suostu diiliä tekemään.
Ketjussa on hirmuisesti yksityiskohtaista teknistä osaamista ja detaljitaitoa, mutta se kuuluisa maalaisjärki ei aina näytä pysyvän mukana. Meno on kuin Voxturin palstalla aikoinaan Puolan Markun juttuja kuunnellessa. Rahoitusta on vain vuodeksi, joten seuraavaksi päästäänkin sitten odottamaan uutta antia tai vaihtovelkakirjaa, joka varmaankin tulee joskus 25Q4. Jos hyvin käy, niin joku heikko diili syksyllä saadaan ehkä solmittua, mutta sitä ennen tiedossa on valtavan myrskyisää kurssiliikettä ylös sekä alas.
41 tykkäystä
Tuo on kyllä selkeä ero, että Bexiä ei ole hyväksytty mihinkään, mutta Vene on. Mutta ei se mun järkeen kyllä istu, etteikö voisi saada myyntilupaa jos se tieteellisesti todistetaan, että yhdistelmähoitona on parempi kuin Aza yksinään.
Tiede kehittyy ja mun mielestä pitää laajentaa onkologian ja hemato-onkologian ulkopuolellekin ja katsoa vain onko mikään lääke ikinä mihinkään hoitomuotoon saanut myyntilupaa vain yhdistelmätehon osoitettuaan. Samoinhan nuo IGW-kriteeritkin päivittyy sitä mukaa kun tiede kehittyy.
Joka tapauksessa Bexin ei ole ajateltukaan tuhoavan syöpäsoluja, vaan tekee ne kuumaksi jolloin ihmisen immuunijärjestelmä voi hyökätä niiden kimppuun. ja tästä syystä myös feilanneet on vaikea kohderyhmä, koska - kuten olet todennut - heidän sisäelimet on jo paskana. Ja tästä syystä nimeomaan ensilinja on se minne Bexin pitää yrittää, koska siellä sen on mahdollista myös toimia tehokkaammin, koska Aza + kehon oma immuunisysteemi käy näiden kuumien syöpäsolujen kimppuun.
Mun mielestä tähän mennessä ei ole näytetty mitää faktaa puolesta eikä vastaan, että Bex näin varmasti toimii. Viitteitä siitä on saatu ja työ (+patenttihakemus) Clever-1 ympärillä kuulostaa järkevältä ja siitä tuntuu olevan jo vähintäänkin hyvää näyttöä.
Sitten kun esitetään ensimmäinen täysin Bexin mahdollisuuksien poissulkeva fakta, niin sitten hyppään tästä junasta pois (toki rahat on siinä vaiheessa jo hävitty, mutta entäs sitten, tietoinen riski), mutta en ole kyllä sellaiseen vielä törmännyt ja jatkan härkäilyä.
17 tykkäystä
Vaikka venetoklaksi saisi yhdistelmähoitona azan kanssa myyntiluvan MDS:ään (monoterapiana sillä ei ole myyntilupaa AML:ään) ei se vaikuta mitenkään Bexin mahdollisuuksiin saada r/r MDS AA-myyntilupaa, vene-trialithan lopetettiin siinä käyttöaiheessa.
Ensilinjaankaan tuskin vaikuttaisi, ellei teho olisi Bexillä huono.
Syistä, että
- Venen teho loppuu joka tapauksessa jonkin ajan kuluttua. Jotain senkin jälkeen pitää olla. Sama koskee tietty Bexiä.
- Vaikutustapa on täysin eri
- Turvallisuusprofiili on parempi Bexillä
- Voi osoittautua, että vene ei toimi jollakin potilasryhmällä tai sitä ei voi käyttää ja heillekin pitäisi olla jokin mahdollisuus👍🏼
Minkähän vuoksi FDA on ohjannut Faronia hakemaan AA-myyntilupaa tietyllä tavalla (aloittakaa faasi 3 ensilinjassa ja katsotaan vasteet ja mOS r/r:ssä), jos kaikki olisi niin masentavaa ja onnettoman mahdotonta? Ehkä he eivät lue tätä foorumia 
39 tykkäystä
No, ei pidä lähteä ylitulkitsemaan tuota viestiä edes alustavana lupauksena mistään. FDA vain toteaa että reitti on tämä.
Hyvä kun otit AA:t puheeksi. Otin pohjaksi FDA:n sivuilta löytyvät Accelerated Approvalit onkologiassa ja hema-onkologiassa. Googlailin, tutkin ja kyselin tekoälyltä ja päädyimme siihen että, kombinaatio-AA hyväksyntä yhdistelmälle, jonka toista osaa ei aiemmin ole hyväksytty mihinkään, on ihmiskunnan historiassa tapahtunut 7 kertaa. Kyseiset lääkkeet on kauppanimiltään Polivy, Xpovio,Padcev,Ibrance,Perjeta,Tykerb ja Erbitux.
AA-ohjelma aloitettiin vuonna 1992! Eli kolmen vuoden välein yksi hyväksyntä tällaiselle asetelmalle koko maailmassa…
Ja Becksi yrittää tähän joukkoon, ja joidenkin mielestä todennäköisyydet on lähellä 50%? Sallikaa mun nauraa.
9 tykkäystä
FDA:han on ollut tapana luottaa ja prosessit ovat toimineet. Nyt ollaan huolissaan miten hallinnon streamlainaus tulee vaikuttamaan. Virastolla on muitakin vastuita kuin vain lääkkeet mutta saattaa hyvin olla, että Faronkin saa osansa jos hommat alkavat tökkiä: palaveriaikoja ei tahdo saada, asioiden käsittely viivästyy ja - niinkuin alla olevassa esimerkissä - ei enää löydy riittävää substanssiakaan tekemään kunnollisia päätöksiä.
Large companies generate billions in annual sales from approved drugs, while smaller biotechs might develop as little as one drug. Their success and investors’ support hinges on regulatory milestones, making every interaction with the FDA key.
At one biotech preparing to test an experimental cancer antibody, the company’s request to have study subjects provide a second biopsy was denied by the FDA, according to a person familiar with the matter.
The company has conducted trials for other drugs in which subjects get two biopsies, and European regulators approved it for this trial. A second biopsy in the U.S. trial would have allowed the company to measure how tumors change over time and regulators increasingly allow them in trials, the person said.
In denying the company, the FDA first cited agency guidance that was drafted but not yet adopted, which said the biopsy could only be a secondary goal of the trial, the person said. When the company responded by agreeing to make it a secondary goal, the FDA then said no because there wouldn’t be a benefit to the patient, the person said.
The denials, the agency’s reasoning and the speed at which the subsequent denial was issued—a few hours—makes the company suspect a less-experienced staffer was overseeing the process, the person said. The company could have appealed but that would have meant delaying its early-stage study, the person said.
Lähde: WSJ.com
5 tykkäystä
Eli kun lukee näitä viestejä , pieleen meni ei onnistu . Mitkä mahdollisuudet on , onko niitä
enään , miksi hongkong myi kaikki , outoa .
Voiko joku selittää ei lääkärikielellä , onko tässä
mitään toivoakaan saada tuotetta hyväksytysti
läpi ja markkinoille ?
6 tykkäystä
Sanoin ettei trialeihin ohjautumista ohjaavilla seikoilla kannata spekuloida, mutta heitämpä vielä tähänkin vastanäkemyksen…
Luulen että BEXMABiin ohjautuu r/r potilaita hyvin aikaisessa vaiheessa (jo heti 4 syklin jälkeen), koska protokollan mukaan AZA kuitenkin jatkuu ja Bexillä on vähäiset haitat. Ts. BEXMABiin siirtymisellä ei hävitä mitään. Näin itse järkeilisin jos olisin onkologi 
Tämä selittää hyvän ORR%, koska sieltä tulee sitä viivästynyttä AZAn vaikutusta…
Sen sijaan monoterapia trialeihin r/r potilaista ohjailtaneen niitä, joilla varmasti voidaan sanoa ettei HMA enää tehoa, eli syklejä on reilummin alla.
Nyt foorumi kiinni ja pääsiäisen viettoon…
7 tykkäystä
Niinkuin aiemmin todettu, lääkkeet menettää aikanaan tehonsa syöpätaudeissa ja olisi hyvä, jos tehokkaita vaihtoehtoja on. Jos Bex pitää tehonsa ja turvallisuutensa, miksei siitä tulisi lääkettä? Tarve on suuri. Nyt tuli erikoiseen tilanteeseen tuo iso myynti, se kieltämättä herättää epäilyksiä. Samoin kuin varsin ylimalkainen tiedote alustavissa tuloksista, joissa ei ole mainittu, mitä kriteereitä on käytetty. Toisaalta tulokset olivat odotuksiin mukaisia. Jos lopuilla potilailla vaateet pysyy samassa suhteessa, niin tuloksethan on huikeat ja turvallisuudessa ei ole ongelmia ollut. Kyllähän kaikki haluaa markkinoille lääkkeen, jonka sivuvaikutukset ovat mahdollisimman pienet ja potilaiden elämänlaatua lisäävät. Partneriuutiset olisi poikaa tässä vaiheessa. Nyt vaan Juhon olinpaikkaa seuraamaan, se kertonee aika paljon asioita. En kehoita ketään silti vainoamaan, pieni stalkkaus somessa riittänee. 
12 tykkäystä
Sekoitetaan soppaa vielä vähän. Aza+vene kombonaatiota määrätään ainakin jossain määrin jo ensilinjan HR MDSn hoitoon. Omasta lähipiiristä henkilö kyseisessä kombonaatiossa trialin ulkopuolella. Hoitopaikkana Slovakia
8 tykkäystä
Juho vahvisti, että ei vaikuta millään tavalla, eikä tarkoita sitä että helpommin saataisiin asioita lävitse.Tämä on kaikille osapuolille merkittävä juttu että kun kriteerit täyttyvät niin ei jää mistään kiinni
6 tykkäystä
Tämä oli hyvä kirjoitus, täällä on paljon detaljitietoa mutta vähemmän puhutaan siitä itse sijoitusaspektista. Kyllä itsekin muistan, kun Juho hihkaisi viime syksynä jossakin yhteydessä viimeiseksi tilaisuuden lopussa mikkiin, että partnerointi-uutisia odotellaan seuraavaksi tms.
Mutta ymmärrän senkin näkökulman, että kun rahoitus on vaikeaa tällä hetkellä tällä sektorilla, niin itseluottamustakin pitää löytyä. “Kenkiinsä katselijan” mukaan on vaikeampi lähteä rahoittajien, koska mielikuvillahan sitä tuottoa myydään. Ja hyvin nuo rahoituskuviot on mielestäni hoidettu lähiaikoina. Sinänsä Juho on kyllä hoitanut tämän hyvin.
Mutta pitkiä hermoja ja odottamisen kykyä nämä vaativat, itselläni ei kumpaakaan löydy. Siksi olen veivaillut tätä sisään ja ulos. Mutta aina on pieni positio kuitenkin ollut kevennystenkin jälkeen ihan sen diilin varalta. Ja paremmassa kunnossahan asiat ovat kuin vuosi sitten. Enkä ihmettelisi yhtään mikäli jokin diili tänä vuonna saavutettaisiin.
18 tykkäystä
Sanotaanko vaikka niin, että ei sijoittamista yhteenkään firmaan kannata perustaa pelkästään foorumin viesteihin, vaikka niistä välillä hyvää asiaa saakin lukea. Jos lukee lisäksi esim. Inderesin tai Carnegien analyysit, niin ei firman tilanteesta kovin masentavaa kuvaa saa. Riskejä toki on, mutta niitähän on aina. Nyt vaan rauhassa odottamaan 2. vaiheen tarkemmat data ja tiedeyhteisön kommentit niihin, sieltä ne painavimmat asiantuntijalausunnot saadaan. Sen jälkeen pääseekin odottamaan lääkevirastojen kannanottoja… Sijoittaminen on usein loputonta odottamista, ikävä kyllä. Ehkä jossain vaiheessa tulevia tapahtumia odotellessa huomaamme, että firman asiat onkin mennyt hyvin ja oma omaisuus on karttunut siinä samalla 
24 tykkäystä
Kun lukee näitä viestejä, hyvin meni ja näyttää onnistuneen - toki yksityiskohdat ovat embargossa lyhyen ajan.
Traumakinen takia sijoittanut omistaja myi osakkeensa, eikä tästä voi tehdä päätelmiä Bexin suhteen.
Odotellaan hetki yksityiskohtia. Sillä välin muistetaan, että keskinkertainen lääke riittää myyntilupaan, kun vaihtoehdot ovat surkeita. Minulla on vahva luotto keskinkertaisuuteen.
20 tykkäystä
Ja lisäisin tähän, että sijoittamista mihinkään ei tulisi perustaa pelkästään minkään foorumin, analyytikkojen, firman ceo:n tai pankin neuvojan varaan. Tai vaikkapa naapurin Eskon, joka tuntuu tietävän kaikesta kaiken. Ihmisiä nekin vaan ovat.
Kannattaa tehdä hieman taustatyötä, ja googlailla vaikka pohjiksi todennäköisyyksiä vastaavien firmojen menestymisestä Faasi2 jälkeen. Tekoäly mielellään tekee vaikka taulukkoja näistä.
Eivätkä nekään kerro absoluuttista totuutta asioista, aina itselle jää se riski. Mutta mitä suurempi todennäköisyys asioilla on onnistua sijoittajan mielen mukaan, sitä parempi osumaprosentti tulee pitkässä juoksussa. Yksi voi feilata, mutta 5 tai 10 jälkeen olet voitolla, mikäli parametrit on arvioitu suht oikein.
Tai sitten voi pelata yhtä firmaa tai korttia, mikäli on asiasta aivan varma. Sekin sopii jollekin. Kannattaa löytää se oma lokero, missä voi tehdä voittoa.
Itselläni se näissä on tekninen analyysi, ostelen kun pelkoa tai anti toteutunut, ja myyskentelen eri hintaportaista kun FOMO valtaa mielet.
Tällä ei saa ikinä sitä huikeaa 10x tai 20x tuottoa (mikäli ei hullun tuuri käy ja diili tulee juuri kun allokaatio 200% ja valtava ylipaino). Mutta on tämäkin ihan ok toiminut, pidän kuitenkin yli 100% vuosituottoa jo aika mahtavana juttuna, ja viime vuonna sellainen tuli yleisöannin takia.
Ja jos otetaan yksi verrokki vaikkakin hieman eri indikaatiosta, niin itsellä MindMed [MNMD]
muiden joukossa Ameriikan mantereelta. Siellä tuli “Breakthrough therapy designation” viime keväänä, ja osake pomppaili 12$. Kassassa on tällä hetkellä joku 270m$ ja markkina-arvo on about 430m$. Ja tällä hetkellä osakkeen arvo alle 6$. Cash runway riittänee F3 loppuun, eli sinne 2026 asti, eikä lisärahoitusta ehkä tarvita.
Markkina-arvo tällä huiteli joskus 2020 kun Biden valittiin jossain 2mrd arvoissa, eikä silloin ollut yhtään Faasia alla. Eikä rahan polttoa ollut edes aloitettu. Tämä varmaan kertoo yleisesti aika paljon siitä, miten alas kaikki biotech-laput arvotetaan tällä hetkellä. Samaa tarinaa kertoo NBI, eli Nasdaq biotech-indeksi, joka juuri otti 2023 jälkeiset pohjat hetki sitten.
Tämän tarinan tarkoitus oli lähinnä kertoa siitä, miten näiden papereiden arvostus heittelee aivan älyttömän paljon riippuen siitä, että mikä pörssisyklin vaihe kyseessä. Hyvässä syklissä Faron olisi nyt 5e lappu, ehkä.
18 tykkäystä
“Tässä projektissa yhdistämme samanaikaiset tehotiedot, jotka on saatu BEXMAB-tutkimuksesta, ja yksityiskohtaiset molekyylitason tiedot beksmarilimabin vaikutusmekanismista potilaiden luuydinnäytteiden yhden solun RNA-sekvensoinnilla ennen hoitoa ja sen jälkeen. Toteutamme myös kemoterapian aiheuttaman leukopenian hiirimalleja tutkiaksemme Clever-1:n säätelemää hematopoieettista toipumista, ilmiötä, joka on havaittu BEXMAB-potilailla beksmarilimabin annon jälkeen.”
14 tykkäystä
Mitäpä jos nämä potilaat ovat pumpattu täyteen azaa ja se ei vain vaikuta ennenkuin saavat bexiä? 
Tuskinpa tuollaisia tuloksia olisi tullut jos bex olisi hyödytön
11 tykkäystä