Ganske hurtigt er relativt. Fase 1-forsøgene vil efter estimat tage omkring et år. Fase 2- og fase 3-effektforsøg tager normalt flere år, men dem behøver man i dette tilfælde næppe at gennemføre, hvis der er tale om et lægemiddelstof, der allerede har påvist virkning, og de øvrige egenskaber opfylder kravene til en biosimilar.
Vedrørende tidsplanen for etablering af GMP-biolinjen udtalte ledelsen tidligere, at det ville tage omkring to år. Da der dog blev spurgt ind til det i slutningen af den seneste kvartalsrapport, sagde de under to år. Forberedelsen og indsendelsen af markedsføringstilladelsen frem til godkendelse vil formentlig også tage omkring et år. I så fald kunne et groft estimat for hele molevitten måske være 3-4 år. Hvis nanoenzalutamid slipper igennem myndighedslabyrinten via den pågældende ICH M15, kan det stadig nå ud på markedet omkring det tidspunkt, hvor disse patenter udløber, altså inden for cirka to år.
Så vidt jeg husker, udløber patentet på enzalutamid i august 2027 i USA, men selskabet har været ret fåmælt omkring dette. Det forstår jeg ikke helt, eftersom det trods alt er et stort marked og salg ville være tilgængeligt tidligere.
Gælder disse patenter hele metoden, eller hvordan er de afgrænset, eller er de på en eller anden måde lægemiddelspecifikke? Betyder det så i praksis, at Nanos metoder frit kan kopieres og udnyttes af andre?
De vedrører Pfizers/Astellas’ patent på lægemiddelstoffet enzalutamid. Nanoenzalutamid har så sin egen patentbeskyttelse, formentlig indtil et stykke ind i 2030’erne.
Jeg spurgte den kunstige intelligens, og den svarede således:
“I USA sagsøger ejerne af de originale lægemidler (Astellas/Pfizer) systematisk enhver 505(b)(2)- eller ANDA-ansøger (såkaldt Paragraph IV litigation). Dette udløser et automatisk 30-måneders forbud mod sagsbehandling og markedsintroduktion.”
Ville dette medføre, at man først bevæger sig derover på et tidspunkt efter Europa?
Der er vel stadig den mulighed, at Astellas/Pfizer tager lægemidlet baseret på Nanoforms teknologi i brug. De har, så vidt jeg forstår, forkøbsret/fortrinsret til det.
“Herantis har også udviklet en lægemiddelformulering, der gør det muligt at give hele dosis på 300 mg som en enkelt subkutan injektion.”
Bliver HER096 et af de første højkoncentrerede, subkutant administrerede “biologiske” produkter? Herantis’ rhCDNF var et af de første molekyler, der oprindeligt blev meldt ud om i forhold til den biologiske produktionslinjes funktion, men efter at udviklingen af rhCDNF blev indstillet, er der praktisk talt ikke blevet meldt noget ud om nanoformuleringen af HER096. På den anden side er HER096 også et meget kort peptid, så det kan muligvis også tåle en normal nanoformulering uden at løbe ind i problemer med misfoldning, som det ofte ses med proteiner. Og de normale produktionslinjer findes allerede på GMP-niveau, hvilket er påkrævet til kliniske forsøg.
