Efter hvad jeg forstår:
Nanoenzalutamid matcher ikke Cmax-korridoren for originator-produktet (fed og fastende), men AUC er den samme.
I enkle termer kan det udtrykkes således: Med det originale lægemiddel er der en midlertidig, kraftig stigning af den aktive ingrediens i blodet, hvorimod denne stigning med Nanoenzalutamid er lavere og mere gradvis. Over tid er den samlede optagelse af den aktive ingrediens dog identisk.
Det er derfor, de ikke kan gå generika-vejen, fordi Nanoenzalutamid ikke er bioækvivalent med Xtandi, hvilket er et krav for generika-vejen.
Så de vil gå den hybride vej. Traditionelt var der brug for yderligere studier på mennesker for at bevise, at ens produkt er sikkert og ikke er dårligere end originatoren.
Nanoform ønskede at erstatte disse yderligere studier på mennesker med computersimuleringsdata.
ICH M15 er en retningslinje, som gør det muligt at erstatte yderligere studier på mennesker med computersimuleringsdata.
Da Nanoform kontaktede EMA første gang, sandsynligvis engang i 2025 allerede, var indholdet / udkastet til ICH M15 allerede blevet offentliggjort, men endnu ikke ratificeret. Det blev ratificeret i slutningen af januar / begyndelsen af februar 2026.
Men ifølge denne kilde trådte retningslinjen først i kraft den 23. juli 2026 i Den Europæiske Union.
Så hvis Nanoform ville konsultere EMA med den samme datapakke igen, kan det være, de får et positivt svar om den hybride vej nu. Måske var det bare uheldigt med timingen, eller også forventede Nanoform, at EMA ville tage hensyn til ICH M15, før den officielt trådte i kraft.
Men det er blot spekulation, som adm. direktør sagde.
REDIGERING:
her er kilden, jeg fandt