Företaget har stark tilltro till att FDA-godkännandet kommer, då man har utvecklat en ny produktionsutrustning som gör att RefluxStop kan tillverkas snabbare.
Implantica färdigställer nytt produktionsverktyg med flera kaviteter för RefluxStop® för att stödja uppskalning av tillverkningen i USA i väntan på FDA-godkännande
logo
Implantica färdigställer nytt produktionsverktyg med flera kaviteter för RefluxStop® för att stödja uppskalning av tillverkningen i USA i väntan på FDA-godkännande
Implantica AG (publ.), ett medicinteknikföretag i framkant när det gäller att introducera avancerad teknik i kroppen, inklusive den innovativa RefluxStop®-enheten för behandling av sura uppstötningar, ett behandlingsområde med över 1 miljard drabbade, meddelar att man har slutfört och initialt validerat ett nytt RefluxStop® produktionsverktyg för USA, då Implantica förbereder sig för en snabbt ökande efterfrågan från USA och marknader världen över, i väntan på FDA-godkännande.
För att säkerställa att patienter och kirurger över hela världen snabbt kommer att kunna få tillgång till RefluxStop® i framtiden, har Implantica utvecklat och framgångsrikt genomfört initiala tester på två nya produktionsverktyg med flera kaviteter för tillverkning av större kvantiteter av RefluxStop®-enheten. Ett verktyg kommer att bidra till att stödja uppskalningen av tillverkningen i Europa och ett verktyg kommer att användas för att etablera en ny tillverkningsanläggning i USA.
Denna avgörande milstolpe kommer efter år av noggrann planering och rigorös utveckling, vilket representerar Implanticas fördjupade rötter i USA och engagemang för att tjäna framtida kunder i USA och resten av världen.
Dr. Peter Forsell, grundare och VD för Implantica, säger: “Efter 1,5 års slutförande av produktionsverktyget för den amerikanska marknaden, är de slutliga testerna av det nya verktyget i USA inställda att börja inom kort. När vi närmar oss FDA-godkännande av RefluxStop® är planeringen att tillverka enheten inhemskt ett kritiskt strategiskt steg för Implantica. Det kommer att spara fraktkostnader och eventuella tullavgifter och effektivisera processer för att möjliggöra snabbare tillgång till behandlingen när efterfrågan snabbt växer. Dessa strategiska förberedelser är nyckeln till att stödja snabb adoption och skalning av verksamheten på en av världens största hälsovårdsmarknader, vilket driver långsiktigt värde för våra aktieägare.”