Andra publikationen av RefluxStops femåriga uppföljningsresultat. Man kan ju bara vänta på resultaten av FDA-godkännandet, som förhoppningsvis kommer inom kort (hösten).
Implantica tillkännager andra publikationen av banbrytande 5-årsresultat från den landmärkeskliniska studien RefluxStop®
07.08.2025
| Non regulatory
Implantica AG (publ), ett ledande medicinteknikföretag som är pionjärer inom avancerad implanterbar medicinsk teknik, tillkännagav idag den andra expertgranskade publikationen av de anmärkningsvärda 5-årsresultaten från sin CE-märkta kliniska studie av RefluxStop®, en revolutionerande enhet för behandling av sura uppstötningar – ett tillstånd som drabbar över 1 miljard människor världen över.
Den nyligen släppta publikationen fokuserar på långsiktiga säkerhets- och effektivitetsresultat och kompletterar den tidigare 5-årsrapporten om resultat relaterade till matpassagen. Båda studierna publicerades i den prestigefyllda tidskriften Surgical Endoscopy, gemensamt producerad av Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) och European Association for Endoscopic Surgery (EAES).
Den andra publikationen, med titeln ”Five-year clinical outcomes of RefluxStop surgery in the treatment of acid reflux: A prospective multicenter trial of safety and effectiveness,” ger den ultimata valideringen av RefluxStop®:s konsekventa och enastående kliniska prestanda. Viktiga höjdpunkter inkluderar:
97,9 % av patienterna var fria från användning av protonpumpshämmare (PPI) vid 5 år, jämfört med 100 % av patienterna som tog PPI före RefluxStop®-operationen.
Inga enhetsrelaterade biverkningar rapporterades under hela den 5-åriga studieperioden.
Livskvaliteten (GERD-HRQL-poäng) förbättrades med en median på 90 % (IQR), p<0.001.
Syraexponeringstiden i nedre matstrupen (24h pH-mätning), den enda objektiva mätningen av sura uppstötningar, förbättrades med 90,4 %, p<0.001.
Få tillgång till de fullständiga 5-årspublikationerna:
Effektivitets- och säkerhetsresultat
Resultat relaterade till matpassagen
Dr. med. Joerg Zehetner från Klinik Beau-Site, Bern, Schweiz, som presenterade studiens resultat vid SAGES Scientific Conference i Kalifornien, säger:
”RefluxStop® har visat verkligt enastående resultat som avsevärt förbättrar livskvaliteten för GERD-patienter. Som kirurg som har behandlat tusentals patienter i Schweiz från hela världen är säkerhetsprofilen av yttersta vikt för mig – och denna studie bekräftar RefluxStop® som det säkraste och mest effektiva kirurgiska alternativet för personer som lider av sura uppstötningar som finns tillgängligt idag. Under fem år fanns inga komplikationer som rehernieringar, migrationer eller dislokationer – bekräftat via kontrastsväljningsröntgen.”
Dr. Zehetner noterade vidare den överlägsna patientupplevelsen:
”Det är mycket uppmuntrande att se att RefluxStop har bibehållit sin avgörande anatomiska position över tid, vilket har resulterat i utmärkta och varaktiga långsiktiga patientresultat. Viktigt är att RefluxStop® unikt återställer kroppens naturliga antirefluxbarriär – vilket erbjuder oöverträffade långsiktiga resultat och säkerhet som visas i denna studie. Dessutom eliminerades postoperativa sväljsvårigheter praktiskt taget – inga patienter behövde esofagusdilatation under studien, vilket erbjuder en stor fördel jämfört med traditionella GERD-operationer.”
Dr. Peter Forsell, grundare och VD för Implantica, tillade:
”Dessa 5-årsresultat bekräftar RefluxStop®:s starka potential att omdefiniera standarden för vård inom GERD-kirurgi. Med nästan 50 RefluxStop® Centers of Excellence etablerade över hela Europa, växer Implantica snabbt sin kliniska och kommersiella infrastruktur för att stödja en bredare adoption. Företaget förbereder sig nu för sin amerikanska marknadslansering, i avvaktan på FDA-godkännande. När vi närmar oss den amerikanska lanseringen tror vi att RefluxStop® är unikt positionerat för att bli guldstandarden inom kirurgisk GERD-behandling – och erbjuder överlägsna patientresultat, säkerhet och långsiktig kostnadseffektivitet.
Med FDA-godkännande i avvaktan, global expansion på gång och ökande klinisk fart, fokuserar vi på att frigöra betydande värde för patienter, vårdgivare och aktieägare.”