Herantis Pharma - Stoppare av neurodegenerativa sjukdomar

Aktier
,
1037

Herantis Pharma Plc | Pressmeddelande | 26 november 2025, kl. 12:00 EET

Herantis Pharma meddelar framgångsrikt slutförande av sexmånaders GLP-toxikologistudie för HER-096

Viktigt steg uppnått i att föra HER-096 mot en fas 2-effektstudie

Esbo, Finland, 26 november 2025: Herantis Pharma Plc (”Herantis”), ett företag i klinisk fas som utvecklar sjukdomsmodifierande terapier för att stoppa utvecklingen av Parkinsons sjukdom, meddelar idag det framgångsrika slutförandet av en sexmånaders preklinisk Good Laboratory Practice (GLP) toxikologistudie för dess ledande kliniska tillgång, HER-096. Studien visade en gynnsam säkerhets- och tolerabilitetsprofil, väl i linje med tidigare prekliniska och kliniska data. Dessa resultat ger ytterligare förtroende för föreningens lämplighet för långtidsadministrering och representerar ytterligare en viktig milstolpe på vägen mot en klinisk fas 2-effektstudie.

”Det framgångsrika slutförandet av denna långsiktiga toxikologistudie markerar ytterligare ett viktigt steg framåt för vårt HER-096-program”, säger Henri Huttunen, CSO för Herantis Pharma. ”Tillsammans med de positiva resultaten från vår fas 1b-studie har vi nu en omfattande säkerhets- och farmakokinetisk datamängd som utgör en stark grund för att föra HER-096 in i klinisk fas 2-utveckling. Vi är entusiastiska över den växande mängden bevis för HER-096 som en potentiellt banbrytande terapi som skulle kunna bli den första sjukdomsmodifierande och neurorestorativa behandlingen för Parkinsons sjukdom.”

Slutförandet av det prekliniska toxikologiprogrammet markerar också den sista milstolpen i EIC Accelerator Grant-projektet, som inleddes 2023.

:diamond_suit:Bidraget på 2,5 miljoner euro gjorde det också möjligt för Herantis att avancera sitt biomarkörutvecklingsprogram, vars resultat redan har tillämpats i explorativa biomarköranalyser inom den kliniska fas 1b-studien.

4 gillningar
1039

Herantis Pharma | Edison

1 gillning
1040

Ja, precis så. I princip går det till så här:

I analysen har aktierna tilldelats ett avkastningskrav (WACC). Om skillnaden mellan aktiens nuvarande pris och riktkursen är > avkastningskravet, så är rekommendationen positiv. Om skillnaden däremot är < WACC, så är rekommendationen negativ.

I läkemedelsutvecklingsbolag beskriver dock WACC inte bolagets risk särskilt väl, eftersom en betydande del av risken är prissatt i riskjusterade prognoser istället för i WACC (det vill säga sannolikheten för att forskningen lyckas). Därför

5 gillningar
1041

I den här länken finns viktig information om ett allmänt använt läkemedel som är godkänt för ”behandling” av Parkinsons sjukdom.

My

4 gillningar
1042

Observera, senaste tidsinformationen!

  • Herantis förväntas rapportera fas 1b-biomarkördata i mitten av januari 2026, inför JP Morgan Healthcare Conference-veckan i San Francisco, där bolagets
5 gillningar
1043
3 gillningar
1044

Imorgon deltar Herantis i Inderes företagskväll, där företaget håller en presentation och en Q&A-session. Frågor kan skickas in via chatten under evenemanget eller via forumet. Meddelanden som skickas hit senast imorgon förmiddag kommer fortfarande att nå fram.

6 gillningar
1045

Herantis’ Antti Vuolanto var på Life Science Night och berättade om sitt företag.

Ämnen:

00:00 Herantis Pharma kortfattat 01:56 Parkinsons sjukdom: Stort ouppfyllt behov driver marknadstillväxt 07:29 HER-096 10:53 HER-096 Fas 1-program 12:12 Mål för partnerskap och finansiering 13:48 Extern validering av HER-096 för sjukdomsmodifiering vid Parkinson 14:54 Frågestund

4 gillningar
1046

Jag frågade Elon Musk AI:s åsikt, är partnerskapet mellan Roche & Herantis Pharma potentiellt och livskraftigt.

Svar:

Först med att stoppa (eller bota) PD? Inte riktigt – men banbrytande lösningar på gång

Parkinsons sjukdom (PD) är brutal – ingen bot, bara symtomhantering. Att “stoppa” progressionen är den heliga graal för sjukdomsmodifierande behandlingar, och båda programmen lyfter fram den potentialen, men inget av dem är där än:

• HER-096: Nyss klar med framgångsrik Fas 1b (säker, hjärnpenetrerande, stabila symtom), plus en ren 6-månaders toxicitetsstudie i november 2025. Den är positionerad som en potentiell “först-i-klassen” för att stoppa progressionen genom att angripa grundorsakerna, med fullständiga biomarkörer förväntade i slutet av 2025. Fas 2-effektresultat? Inte förrän runt 2027. Med stöd från MJFF och Parkinson’s UK är det lovande men tidigt.

• Roches Prasinezumab: Längre fram i Fas III (startar sent 2025/tidigt 2026), med data som visar motorisk inbromsning i undergrupper. Om det lyckas kan det bli den första godkända modifieraren för att bromsa PD – inte bota, men ett massivt framsteg. Roche satsar stort och kallar det en “revolution” inom neurodegeneration.

Inget av dem är ett botemedel (att helt vända skadan? Årtionden bort, om någonsin). Men prasinezumab kan komma att hävda “först med att bromsa” skryträttigheter tidigare, medan HER-096 skulle kunna särskilja sig på reparation. Om de samarbetade skulle det vara en kraftfull kombination – synergistiska mekanismer, delade studier?

1 gillning
1047

Partnerskap Roche & Herantis Pharma kan vara en ”vinnande kombo”….

https://x.com/ristopar/status/1998767454265422170?s=46

1 gillning
1049

Siltanen har jobbat flitigt under söndagskvällen och färdigställt Herantis omfattande rapport. Som vanligt är även denna rapport tillgänglig för alla att läsa, så det finns inga betalväggar här. :slight_smile:

Herantis är ett läkemedelsutvecklingsbolag fokuserat på neurodegenerativa sjukdomar. Herantis har för närvarande en läkemedelskandidat i klinisk fas, HER-096, som bolaget utvecklar som ett sjukdomsmodifierande läkemedel mot Parkinsons sjukdom. Som investeringsobjekt är aktiens risknivå mycket hög, eftersom sannolikheten för framgång inom läkemedelsutveckling fortfarande är låg på grund av det tidiga utvecklingsskedet. Som motvikt är marknaden för Parkinsons sjukdom stor och det finns ännu inga sjukdomsmodifierande läkemedel tillgängliga för sjukdomen. Vår DCF-modell tyder på att aktien är attraktivt värderad. Värdeskapande kan även realiseras genom ett kommersialiseringsavtal eller ett företagsuppköp. Vi upprepar rekommendationen öka och riktkursen 2,5 euro.

Citat från rapporten:

Sannolikhet för framgång

På grund av det tidiga skedet i läkemedelsutvecklingen är sannolikheten för att nå marknaden fortfarande låg. Enligt vår bedömning är sannolikheten cirka 15 %. Sannolikheten ökar i takt med goda forskningsresultat. Den nuvarande låga procentsatsen förklaras till exempel av att det ännu inte finns information om säkerheten för HER-096 hos en större patientgrupp vid långtidsanvändning. Även bevis på läkemedlets effekt på människor saknas helt i detta skede och kan förväntas i och med fas II och III. Risken har dock minskat något då Fas I-studien har gett bevis på god akut tolerabilitet samt på att HER-096 passerar blod-hjärnbarriären till centrala nervsystemet och att läkemedelskandidaten stannar kvar där. I takt med utvecklingen har vår bedömning av sannolikheten för framgång stigit sedan bevakningen inleddes (6/2023) (var <10 %).

image
image688×503 29.6 KB

image
image1277×678 106 KB

14 gillningar
1050

Tydligen ganska bra nyheter?

»Biomarkörresultaten från studien stöder den fortsatta utvecklingen av HER-096 samt den planerade fas 2-studien för att utvärdera klinisk effekt. Resultaten ger ytterligare information för val av dosnivåer och precisering av kliniska mål i framtida studier, samt vägleder valet av biomarkörer för fortsatta studier. Biomarkörresultaten kommer att presenteras vid kommande vetenskapliga konferenser och kommer att skickas för publicering i expertgranskade vetenskapliga tidskrifter.«

11 gillningar
1051

Okej, imorgon väntar en intressant dag på börsen för det här bolagets ägare:

Bolagsmeddelande, insiderinformation, 7.1.2026 kl. 19.40

Insiderinformation: Herantis Pharma – biomarkördata från fas 1b visar en tydlig biologisk respons för HER-096 hos patienter med Parkinsons sjukdom

  • Biomarkördata visar att HER-096 modifierar metaboliska signalvägar som är relevanta för Parkinsons sjukdom. Resultaten ligger väl i linje med tidigare prekliniska forskningsresultat och stöder den fortsatta utvecklingen av läkemedelskandidaten i kliniska studier.

  • HER-096 orsakade förändringar i centrala sjukdomsrelaterade biologiska signalvägar, inklusive proteostas, mitokondriefunktion och neuroinflammation. Dessa förändringar är i linje med den förväntade verkningsmekanismen och stöder den sjukdomsmodifierande potentialen.

  • Herantis webcast imorgon den 8.1.2026 kl. 12:00. Länk till webcasten: https://herantis.videosync.fi/phase-1b-biomarker-data

Esbo, Finland, 7.1.2026: Herantis Pharma Abp (”Herantis”), ett bioteknikbolag i klinisk fas som utvecklar sjukdomsmodifierande terapier för att stoppa Parkinsons sjukdom, offentliggör idag biomarkörresultat från fas 1b-studien med HER-096. Resultaten visar tydliga kliniska bevis på en biologisk respons på HER-096 hos personer med Parkinsons sjukdom, och biomarkörprofilen motsvarar den förväntade verkningsmekanismen för HER-096.

”Biomarkörresultaten som stöder den förväntade verkningsmekanismen för HER-096 hos personer med Parkinsons sjukdom innebär en central milstolpe i utvecklingsfasen för Herantis. Resultaten minskar riskerna i programmet ur potentiella partners och investerares perspektiv, stöder förberedelserna för fas 2-studien för att utvärdera den kliniska effekten av HER-096 samt ger information för valet av läkemedelsdosering. Dessa observationer stärker förtroendet för programmets långsiktiga värde, och vi ser fram emot diskussioner om dessa uppmuntrande resultat med potentiella läkemedelspartners”, kommenterar Herantis Pharmas VD Antti Vuolanto.

”Biomarkörresultaten från fas 1b ger uppmuntrande bevis för klinisk tillämpbarhet och visar att HER-096 ger upphov till biologiskt relevanta förändringar hos personer med Parkinsons sjukdom. De observerade förändringarna i flera för sjukdomen centrala biologiska signalvägar – såsom proteostas, mitokondriefunktion och neuroinflammation – är förenliga med en sjukdomsmodifierande verkningsmekanism och i linje med våra prekliniska observationer. Konsekventa resultat mellan olika analyser och biologiska nivåer stärker vårt förtroende för den biologiska motiveringen för HER-096-behandlingen när utvecklingen nu går vidare till nästa kliniska studier”, konstaterar Henri Huttunen, vetenskaplig direktör på Herantis Pharma.

I fas 1b-studien deltog 24 personer med Parkinsons sjukdom som under fyra veckor fick antingen HER-096 eller placebo två gånger i veckan. Studiens explorativa biomarkörprogram utvärderade de biologiska responser som HER-096 gav upphov till hos människor, och i samband med detta genererades och analyserades över 2,5 miljoner datapunkter.

  • Icke-riktade biomarköranalyser identifierade konsekventa förändringar i biomarkörer kopplade till HER-096-behandling. Förändringarna var kopplade till proteostas, mitokondriefunktion och neuroinflammation – biologiskt relevanta signalvägar med tanke på stressrespons i endoplasmatiska nätverket (Unfolded Protein Response, UPR) och Parkinsons sjukdom.

  • Överensstämmelsen mellan riktade och icke-riktade biomarkördata visar på direkta förändringar i relevanta biologiska signalvägar med avseende på HER-096:s verkningsmekanism, vilket är i linje med prekliniska observationer.

Biomarkörresultaten från studien stöder den fortsatta utvecklingen av HER-096 samt den planerade fas 2-studien för att utvärdera klinisk effekt. Resultaten ger ytterligare information för valet av dosnivåer och precisering av kliniska mål i framtida studier, samt vägleder valet av biomarkörer för fortsatta studier. Biomarkörresultaten kommer att presenteras vid framtida vetenskapliga konferenser och kommer att skickas för publicering i vetenskapliga tidskrifter med kollegial granskning.

9 gillningar
1052

Detta kommer att bli en kamp mellan big pharma-bolagen om vem som får vara med. Det finns gott om intressenter. Jag skulle inte bli förvånad över ett uppköpserbjudande heller……

1 gillning
1053

Jag håller tummarna men jag håller inte andan… hoppas på allt gott för både företaget och PD-patienterna, om den här HER-096-kandidaten kan ge hjälp åt de drabbade om några år? :crossed_fingers::eyes::crossed_fingers::saluting_face:

3 gillningar
1054

Nåväl, nu kom de efterlängtade nyheterna. Den största nyttan med denna data är troligen planeringen av fas II-endpoints. Genom att utnyttja dessa biomarkörer är det sannolikt möjligt att utforma fas II-studierna så att fasen inte blir orimligt lång*, vilket påverkar kostnaderna för studien. Jag antar alltså att fas II skulle kunna genomföras så att biomarkörer används som primära endpoints.

Nu till helgen börjar även JPM26-konferensen, vilket är ett bra tillfälle att gå på friarstråt med den nya datan. Jag kan tänka mig att till exempel Bayer skulle kunna vara mycket intresserade av detta. HER-096 skulle kunna vara ett mycket synergistiskt läkemedel tillsammans med denna stamcellsterapi utvecklad av BlueRock. Dessa transplanterade celler måste dock på något sätt skyddas från alfa-synukleininlagringar från andra delar av kroppen.

* edit: Jag såg precis webbsändningen. Där nämndes det att dessa biomarkörer inte är lämpliga för att mäta klinisk effekt, vilket innebär att de knappast har en direkt inverkan på fas II-studiernas endpoints och längd. Istället är datan lämplig för till exempel stratifiering av patientgrupper i kommande studier och bättre optimering av läkemedelsdosering.

13 gillningar
1055

Det var trevligt att läsa de utmärkta nyheterna. Jag skulle inte bli förvånad om det kom ett uppköpserbjudande på Herantis under de närmaste månaderna, eftersom det är ett ”litet” enproduktsbolag. Frågan är sedan bara för vilken summa det säljs. Styrelsen har säkert någon exitsumma i åtanke…

1 gillning
1056

Till 100 procent, tacksamma känslor bland många PD-patienter och Michael J Fox-stiftelsen💘

6 gillningar
1057

Här är Siltanens kommentarer till den senaste nyheten. :slight_smile:

Herantis Pharma publicerade på onsdagskvällen ett pressmeddelande om biomarkeranalysen från fas Ib-studien. Enligt resultaten påverkar läkemedelskandidaten HER-096 de biologiska vägar i centrala nervsystemet som är väsentliga för Parkinsons sjukdom. De positiva resultaten stöder läkemedelsutvecklingens framsteg mot preliminära effektstudier (klinisk fas II), hjälper till vid planeringen av fas II-studien och bidrar till att hjälpa bolaget i partnerskapsförhandlingar för att finansiera den framtida studien. Ett informationstillfälle om resultaten anordnas idag kl. 12, vilket kan följas här. Preliminärt förväntar vi oss inte att resultaten ska påverka våra prognoser, då vi redan har ansett att utvecklingens framsteg till nästa fas är ganska sannolika.

2 gillningar
1058

Det går framåt.

Herantis meddelar att ”biomarkörsdata från fas 1b visar ett tydligt biologiskt svar på HER-096 hos personer med Parkinsons sjukdom”.

Man håller alltså på att få mekanistiska bevis för läkemedlets effekt på sjukdomen, vilket är viktigt för framtida marknadsgodkännanden. Herantis meddelar dock också att data kommer att skickas till vetenskapliga tidskrifter, vilket innebär att betydelsen av de erhållna resultaten kommer att utvärderas av det vetenskapliga samfundet först genom kollegial granskning (peer review). Dessa publikationer tar flera månader.

Om man siktar på ett påskyndat marknadsgodkännande (accelerated approval), t.ex. med hjälp av en randomiserad fas 2-studie, bör det finnas starka bevis för att en specifik biomarkör förutsäger klinisk nytta, såvida inte klinisk nytta – det vill säga lindring av symtom – har hunnit konstateras på grund av sjukdomens långsamma natur. Det kan vara så att Herantis först nu håller på att bygga upp det vetenskapliga underlaget för detta och kanske lyckas bevisa att så är fallet genom de olika faserna.

Även om sjukdomar och mekanismer inte helt kan jämföras, har det faktum att man för nervsjukdomar som ALS fått AA (accelerated approval) för tofersen baserat på biomarkörer, och likaså vid Alzheimers baserat på minskning av plack, väckt irritation, och denna AA-väg är numera osäker.

Ur ett partnerskapsperspektiv är de erhållna resultaten uppmuntrande, men vi får se vad det räcker till. Skulle biomarkörbevis räcka för FDA/EMA fast track-status efter kollegial granskning, om bevisen visar sig vara starka?

13 gillningar