Herantis Pharma - Stopper af neurodegenerative sygdomme

Aktier
,
1049

Siltanen har været flittig søndag aften og færdiggjort Herantis’ omfattende rapport. Som sædvanlig er denne dybdegående rapport tilgængelig for alle, så der er ingen betalingsmure her. :slight_smile:

Herantis er et lægemiddeludviklingsselskab fokuseret på neurodegenerative sygdomme. Herantis har i øjeblikket én lægemiddelkandidat i den kliniske fase, HER-096, som selskabet udvikler som et sygdomsmodificerende lægemiddel mod Parkinsons sygdom. Som investeringsobjekt er aktiens risikoniveau meget højt, da sandsynligheden for succesfuld lægemiddeludvikling stadig er lav på grund af den tidlige udviklingsfase. Som modvægt er markedet for Parkinsons sygdom stort, og der findes endnu ikke sygdomsmodificerende lægemidler til rådighed mod sygdommen. Vores DCF-model indikerer, at aktien er attraktivt prissat. Værdiskabelse kan også realiseres gennem en kommercialiseringsaftale eller et opkøb. Vi gentager anbefalingen akkumuler (lisää) og kursmålet på 2,5 euro.

Citat fra rapporten:

Sandsynlighed for succes

På grund af lægemiddeludviklingens tidlige fase er sandsynligheden for at nå markedet stadig lav. Vi vurderer, at sandsynligheden er omkring 15 %. Sandsynligheden stiger i takt med gode forskningsresultater. Den nuværende lave procentsats forklares for eksempel med, at der endnu ikke er viden om sikkerheden ved HER-096 i en større patientgruppe ved langvarig brug. Dokumentation for lægemidlets effekt på mennesker mangler også stadig helt på nuværende tidspunkt og kan forventes i løbet af fase II og III. Risikoen er dog blevet reduceret en smule, da fase I-studiet har indsamlet beviser for god akut tolerabilitet samt HER-096’s evne til at passere blod-hjerne-barrieren til centralnervesystemet og lægemiddelkandidatens bevarelse dér. I takt med udviklingen er vores estimat for sandsynligheden for succes steget siden dækningens start (6/2023) (hvor den var <10 %).

image
image688×503 29.6 KB

image
image1277×678 106 KB

14 Synes om
1050

Tilsyneladende ganske gode nyheder?

»Biomarkørresultaterne fra undersøgelsen støtter den videre udvikling af HER-096 samt det planlagte fase 2-studie til vurdering af klinisk effekt. Resultaterne giver yderligere information til valg af dosisniveauer og præcisering af kliniske mål i fremtidige undersøgelser samt vejleder i valget af biomarkører til opfølgende undersøgelser. Biomarkørresultaterne vil blive præsenteret på kommende videnskabelige konferencer og vil blive indsendt til publicering i fagfællebedømte videnskabelige tidsskrifter.«

11 Synes om
1051

Så, i morgen bliver en spændende dag på børsen for denne virksomheds ejere:

Selskabsmeddelelse, intern viden, 7.1.2026 kl. 19.40

Intern viden: Herantis Pharma – fase 1b biomarkørdata viser tydeligt biologisk respons på HER-096 hos personer med Parkinsons sygdom

  • Biomarkørdata viser, at HER-096 ændrer metabolske signalveje, der er relevante for Parkinsons sygdom. Resultaterne er i god overensstemmelse med tidligere prækliniske forskningsresultater og understøtter den videre udvikling af lægemiddelkandidaten i kliniske forsøg.

  • HER-096 forårsagede ændringer i centrale sygdomsrelaterede biologiske signalveje, herunder proteostase, mitokondriefunktion og neuroinflammation. Disse ændringer er i overensstemmelse med den forventede virkningsmekanisme og understøtter potentialet for at modificere sygdomsforløbet.

  • Herantis’ webcast i morgen den 8.1.2026 kl. 12:00. Link til webcast: https://herantis.videosync.fi/phase-1b-biomarker-data

Espoo, Finland, 7.1.2026: Herantis Pharma Oyj (“Herantis”), en bioteknologivirksomhed i den kliniske fase, der udvikler sygdomsmodificerende behandlinger til at stoppe Parkinsons sygdom, offentliggør i dag biomarkørresultater fra fase 1b-studiet af HER-096. Resultaterne viser tydelig klinisk dokumentation for et biologisk respons på HER-096 hos personer med Parkinsons sygdom, og biomarkørprofilen svarer til HER-096’s forventede virkningsmekanisme.

“Biomarkørresultaterne, der understøtter HER-096’s forventede virkningsmekanisme hos personer med Parkinsons sygdom, markerer en central milepæl i udviklingsfasen for Herantis. Resultaterne reducerer de risici, der er forbundet med programmet, set fra potentielle partneres og investorers perspektiv, understøtter forberedelsen af fase 2-studiet til vurdering af HER-096’s kliniske effekt og giver information til valg af lægemiddeldosering. Disse fund styrker tilliden til programmets langsigtede værdi, og vi ser frem til drøftelser om disse opmuntrende resultater med potentielle farmaceutiske partnere”, kommenterer Herantis Pharmas administrerende direktør Antti Vuolanto.

“Fase 1b-biomarkørresultaterne giver opmuntrende beviser for klinisk anvendelighed og viser, at HER-096 fremkalder biologisk betydningsfulde ændringer hos personer med Parkinsons sygdom. De observerede ændringer i flere af de biologiske signalveje, der er centrale for sygdommen – såsom proteostase, mitokondriefunktion og neuroinflammation – er i overensstemmelse med en sygdomsmodificerende virkningsmekanisme og i tråd med vores prækliniske observationer. De konsistente resultater på tværs af forskellige analyser og biologiske niveauer styrker vores tillid til det biologiske rationale for HER-096-behandlingen, mens udviklingen skrider frem mod de næste kliniske studier”, udtaler Henri Huttunen, videnskabelig direktør hos Herantis Pharma.

Fase 1b-studiet omfattede 24 personer med Parkinsons sygdom, som i fire uger fik enten HER-096 eller placebo to gange om ugen. Studiets eksplorative biomarkørprogram vurderede de biologiske responser fremkaldt af HER-096 hos mennesker, og i den forbindelse blev der genereret og analyseret over 2,5 millioner datapunkter.

  • Ikke-målrettede (non-targeted) biomarkøranalyser identificerede konsistente ændringer i biomarkører relateret til HER-096-behandling. Ændringerne var knyttet til proteostase, mitokondriefunktion og neuroinflammation – biologisk relevante signalveje i forhold til det endoplasmatiske reticulums stressrespons (Unfolded Protein Response, UPR) og Parkinsons sygdom.

  • Overensstemmelsen mellem målrettede (targeted) og ikke-målrettede (non-targeted) biomarkørdatasæt viser direkte ændringer i de biologiske signalveje, der er væsentlige for HER-096’s virkningsmekanisme, hvilket er i tråd med de prækliniske observationer.

Biomarkørresultaterne fra studiet understøtter den videre udvikling af HER-096 samt det planlagte fase 2-studie til vurdering af den kliniske effekt. Resultaterne giver yderligere information til valg af dosisniveauer og præcisering af kliniske mål i fremtidige studier samt vejleder i valget af biomarkører til opfølgende studier. Biomarkørresultaterne vil blive præsenteret på kommende videnskabelige konferencer og vil blive indsendt til publicering i fagfællebedømte (peer-reviewed) videnskabelige tidsskrifter.

9 Synes om
1052

Dette bliver en kamp mellem big pharma-selskaberne om, hvem der får lov at komme med. Der er masser af interesserede parter. Og jeg ville heller ikke blive overrasket over et exit-tilbud ……

1 Synes om
1053

Jeg krydser fingre, men jeg holder ikke vejret… lad os håbe på det bedste for både virksomheden og PD-patienterne, måske denne HER-096-kandidat kan bringe hjælp til de syge om nogle år? :crossed_fingers::eyes::crossed_fingers::saluting_face:

3 Synes om
1054

Så kom de ventede nyheder endelig. Den største fordel ved disse data er sandsynligvis planlægningen af fase II-endpoints. Ved at udnytte disse biomarkører er det sandsynligvis muligt at designe fase II-forsøgene således, at denne fase ikke trækker i langdrag*, hvilket påvirker omkostningerne ved forsøget. Jeg antager derfor, at fase II kunne udføres således, at biomarkører blev anvendt som primære endpoints.

Her i weekenden begynder JPM26-konferencen også, hvor det er et godt tidspunkt at gå på frierfødder med de nye data. Jeg kunne forestille mig, at for eksempel Bayer kunne være meget interesseret i dette. HER-096 kunne være et meget synergistisk lægemiddel sammen med denne stamcelleterapi udviklet af BlueRock. Disse transplantatceller skal dog på en eller anden måde beskyttes mod alfa-synuclein-aflejringer fra andre dele af kroppen.

* redigering: Jeg har lige set den webcast. Der blev nævnt, at disse biomarkører ikke er egnede til at måle klinisk effekt, hvorfor de næppe har en direkte indvirkning på fase II-forsøgenes endpoints og varighed. I stedet er disse data velegnede til eksempelvis stratificering af patientgrupper i de næste forsøg og bedre optimering af medicindoseringen.

13 Synes om
1055

Det var rart at læse de fremragende nyheder. Jeg ville ikke blive overrasket, hvis der kom et købstilbud på Herantis i løbet af de kommende måneder, da det er en ”lille” virksomhed med kun én kandidat. Spørgsmålet er så bare, til hvilken pris den ryger. Bestyrelsen har formentlig en eller anden exit-sum i tankerne…

1 Synes om
1057

Her er Siltanens kommentarer til denne seneste nyhed. :slight_smile:

Herantis Pharma offentliggjorde onsdag aften en pressemeddelelse om biomarkøranalysen fra fase Ib-studiet. Ifølge resultaterne påvirker lægemiddelkandidaten HER-096 biologiske veje i centralnervesystemet, som er relevante for Parkinsons sygdom. De positive resultater understøtter lægemiddeludviklingens fremdrift mod indledende effektstudier (klinisk fase II), hjælper med planlægningen af fase II-studiet og bidrager til selskabets partnerskabsforhandlinger for at finansiere det kommende studie. Der afholdes en briefing om resultaterne i dag kl. 12, som kan følges her. Foreløbigt forventer vi ikke, at resultaterne vil påvirke vores prognoser, da vi allerede har anset det som værende ret sandsynligt, at udviklingen ville gå videre til næste fase.

2 Synes om
1058

Tingene går fremad.

Herantis meddeler, at ”fase 1b biomarkørdata viser et klart biologisk respons på HER-096 hos patienter med Parkinsons sygdom”.

Dermed er man ved at opnå mekanistisk bevis for lægemidlets effekt på sygdommen, hvilket er vigtigt for fremtidige markedsføringstilladelser. Herantis meddeler dog også, at dataene sendes til videnskabelige tidsskrifter, hvilket betyder, at betydningen af de nuværende resultater først bliver vurderet af det videnskabelige samfund gennem peer-review. Den slags publikationer tager flere måneder.

Hvis man ønsker en fremskyndet markedsføringstilladelse (AA), f.eks. ved hjælp af et randomiseret fase 2-studie, skal der være stærke beviser for, at en bestemt biomarkør forudsiger klinisk fordel, medmindre den kliniske fordel – altså lindring af symptomer – ikke er nået at blive konstateret på grund af sygdommens langsomme natur. Det kan være, at Herantis først nu er ved at opbygge den videnskabelige dokumentation omkring dette og måske kan bevise gennem de forskellige faser, at det forholder sig således.

Selvom sygdomme og mekanismer ikke kan sammenlignes fuldstændigt, er der inden for nervesygdomme givet AA (accelereret godkendelse) til tofersen i ALS baseret på en biomarkør og ligeledes i Alzheimers baseret på reduktion af plak; det har vakt harme, og denne AA-vej er usikker i dag.

Med hensyn til partnerskab er de nuværende data opmuntrende, men vi må se, hvad det rækker til. Ville biomarkørbeviser være nok til FDA/EMA fast track-status efter peer-review, hvis beviserne viser sig at være stærke?

13 Synes om
1059

Antti Siltanen har udarbejdet en ny selskabsrapport om Herantis Pharma. :slight_smile:

Herantis har offentliggjort nye resultater fra en biomarkøranalyse. Resultaterne er relateret til det kliniske fase I-sikkerheds- og tolerancestudie af lægemiddelkandidaten HER-096, som en del af hvilket der blev foretaget en analyse af biomarkører. Ifølge resultaterne har kandidaten biologisk aktivitet hos Parkinson-patienter. I praksis påvirker de rapporterede positive resultater planlægningen af den næste forskningsfase og giver potentielt en fordel i partnerskabsforhandlinger med et større medicinalfirma. Herantis’ overordnede situation forbliver efter vores mening uændret efter resultaterne, så vi gentager vores kursmål på 2,5 euro. Som følge af kursstigningen svækkes afkast/risiko-forholdet, hvorfor vi sænker vores anbefaling til reducér (tidligere akkumuler).

6 Synes om
1060

Når man ser på det webcast fra 38:20 og frem, har økonomidirektøren i det mindste svært ved at holde smilet tilbage. Mon han bare er tilfreds med, at webinaret lakker mod enden…

2 Synes om
1061

Herantis har nu et meget betydeligt datasæt til rådighed vedrørende disse biomarkører, og det vil tage yderligere tid at foretage en mere detaljeret analyse af det. Det, jeg selv bed mærke i i den præsentation, var, at der i disse data også blev set ændringer i blodprøver (hvis jeg husker ret, var dette relateret til skader på mitokondrie-DNA, hvilket vist fungerede som en proxy for oxidativt stress). Baseret på lægemidlets distribution er det forståeligt, at det også har en effekt uden for centralnervesystemet, men nu er der også biologisk evidens for dette.

Strukturen af HER-096 er baseret på det aktive domæne af CDNF, som interagerer med GRP78. Effekten af CDNF i sig selv er muligvis mere begrænset til eksempelvis nerveceller, hvilket betyder, at HER-096 potentielt kan have bredere virkninger, end CDNF ville have. Det, der gør dette interessant, er, at dette aktive domæne er konserveret mellem CDNF og MANF. Det rejser spørgsmålet om, hvor meget HER-096 er i stand til at replikere effekterne af MANF i kroppen? MANF er kendt for at have en beskyttende effekt på bugspytkirtlens betaceller, hvilket betyder, at HER-096 i bedste fald kunne være nyttig i eksempelvis behandlingen af diabetes. Men måske endnu mere interessant (men samtidig mere diffus) er MANF’s forbindelse til parabiose (parabiose er i øvrigt et ret “mad scientist”-agtigt forsøgssetup…), hvilket kunne tyde på et endnu bredere potentiale for HER-096, hvis denne GRP78-interaktion er tilstrækkelig til at replikere MANF’s effekt. Anyway, man kan nok få indikationer fra disse data på disse andre mulige effekter af HER-096, så snart de bliver analyseret tilstrækkeligt dybtgående.

18 Synes om
1064

begge ser ud til at kræve login. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

1065

Bag betalingsmur. Interessant tema, medicinalvirksomheders patent cliff, også generelle perspektiver? Aktuelt emne, f.eks. også i forhold til Orion. Læste du artiklen, kunne du give et resumé?

2 Synes om
1075

Tak. Denne tendens kan også have en vis indvirkning på fremtiden for de medicinaludviklingsvirksomheder, der diskuteres på dette forum.

4 Synes om
1077

Opdagelse gjort ved Helsinki Universitet i starten af 2000-tallet – nu vil lægemiddeludvikler stoppe Parkinsons sygdom med den | Uusimaa | Yle

11 Synes om
1078

Tak for at dele dette. Rigtig god information, selvom det meste selvfølgelig allerede er kendt. Men godt at vide, hvor vi står lige nu.

3 Synes om
1080

HER-096 har været i godt selskab, mon tro hvor fyldt salen var til Kiras præsentation i torsdags?
4 måneder af Anttis 6-9 måneders partnerskabsvindue er ved at være gået. Da selskabets nuværende finansiering rækker til Q2, passer tidsvinduerne ret fint sammen.

9 Synes om
1081

Finansiering, dvs. en rettet emission.

4,2 mio. €, 1,75 €/aktie.

5 Synes om
1082

Meget beroligende nyhed om emissionen. Investorerne har en tydelig tillid til Herantis, i modsætning til Farons igangværende ”emissionskrise”. Takket være emissionen kan Herantis i fred og ro fortsætte sit arbejde til gavn for Parkinson-patienter.

8 Synes om