Hansa Biopharma annoncerer positive fulde resultater fra 15-HMedIdeS-09 fase 2-studiet og komparativ analyse af imlifidase hos patienter med Guillain-Barrés syndrom
Lund, Sverige, 17. december 2024. Hansa Biopharma, “Hansa” (Nasdaq Stockholm: HNSA), annoncerede i dag positive fulde resultater fra 15-HMedIdeS-09 enkeltarms fase 2-studiet af imlifidase, et første-i-klassen IgG-spaltende enzym, hos patienter med Guillain-Barrés syndrom (GBS) og en indirekte behandlingssammenligning af 15-HMedIdeS-09-studiets data med International Guillain-Barré Syndrome Outcome Study (IGOS), et verdensomspændende prospektivt studie udført af Inflammatory Neuropathy Consortium om prognose og biomarkører for GBS.
Data fra 15-HMedIdeS-09-studiet viste, at patienter med svær GBS behandlet med en enkelt dosis imlifidase (0,25 mg/kg) plus intravenøst immunglobulin (IVIg) havde en hurtig samlet forbedring i funktionel status, herunder fremskyndet genopretning af muskelstyrke, hurtig tilbagevenden til selvstændig gang, og en median tid til selvstændig gang (f.eks. at nå Guillain-Barré Syndrome Disability Scale (GBS DS) 2 eller mindre) på 16 dage.
Den indirekte behandlingssammenligning konkluderede, at patienter i 15-HMedIdeS-09-studiet behandlet med imlifidase plus IVIg vendte tilbage til selvstændig gang 6 uger tidligere sammenlignet med patienter med svær GBS i IGOS’ real-world komparatorgruppe behandlet med IVIg. Derudover oplevede patienter i 15-HMedIdeS-09-studiet statistisk signifikant forbedring på tværs af flere klinisk meningsfulde mål på flere tidspunkter sammenlignet med IGOS’ real-world komparatorgruppe, herunder 6,4 gange større sandsynlighed i uge 1 og 4,2 gange større sandsynlighed i uge 4 for at gå selvstændigt.
Hitto Kaufmann, forsknings- og udviklingsdirektør, Hansa Biopharma, udtalte: “Vores fase 2-studieresultater og den indirekte behandlingssammenligning med IGOS er afgørende vigtige. Sammen demonstrerer de den betydelige rolle, imlifidase kan spille i fremtidige behandlingsmuligheder for GBS-patienter. I modsætning til andre molekyler kan imlifidase effektivt og meget hurtigt fjerne IgG gennem enzymatisk spaltning – hvilket standser udviklingen af nerveskader forbundet med GBS og stopper sygdomsprogressionen. Hovedmålet med forbedrede GBS-behandlinger er at stoppe nerveskader tidligt, reducere indlæggelsestiden og støtte patienter i at genvinde uafhængighed hurtigere. Disse fund understreger den rolle, patogen IgG spiller i sværhedsgraden og progressionen af GBS, og det klare potentiale for imlifidase til at imødekomme et udækket behov inden for IgG-drevne autoimmune sygdomme, hvor der er behov for hurtigere virkende behandlingsmuligheder.”
Ved GBS er IgG en nøgledriver for inflammatoriske angreb på perifere nerver og har været klinisk forbundet med sygdommens sværhedsgrad og progression. Hurtig reduktion af IgG-niveauer har potentiale til at gavne GBS-patienter ved at udtømme patologiske IgG-antistoffer, og derved standse sygdomsprogressionen, hvilket resulterer i hurtigere bedring og mindre alvorlig sygdom.1 Forbedring i GBS DS er vigtig, fordi den direkte påvirker de kliniske resultater, bedring og livskvalitet for patienter. Bedre håndtering af sygdommens sværhedsgrad kan hjælpe med at reducere risikoen for livstruende komplikationer, forkorte restitutionstiden, forebygge langvarig invaliditet, sænke sundhedsomkostningerne og forbedre patienternes generelle velbefindende.
Professor Shahram Attarian, leder af afdelingen for neuromuskulære sygdomme og ALS, Hopitaux Universitaires de Marseille (APHM), og international koordinerende hovedefterforsker i 15-HMedIdeS-09 fase 2-studiet, udtalte: “I behandlingen af GBS og den efterfølgende genopretningsproces er tidlig forbedring og evnen til at gå selvstændigt vigtige kliniske milepæle, da de indikerer en tilbagevenden til grundlæggende mobilitet og uafhængighed samt en forbedret livskvalitet for patienterne. Denne analyse understøtter den potentielle rolle for imlifidase efterfulgt af standardbehandling med IVIg som en potentielt ny behandlingsmulighed ved GBS. Dette er vigtige resultater for patienter og klinikere i GBS-miljøet.”
Nøgleresultater: 15-HMedIdeS-09-studiet
15-HMedIdeS-09-studiet omfattede 30 voksne patienter, som blev behandlet med imlifidase plus IVIg. Under studiet blev tre patienter re-diagnosticeret, og de resterende 27 patienter modtog en bekræftende diagnose af svær GBS og blev inkluderet i effektanalysen.
Ved den første uge kunne 37 % af patienterne i 15-HMedIdeS-09-studiet gå selvstændigt, og den gennemsnitlige forbedring i muskelstyrke var 10,7 point som vurderet af Medical Research Council (MRC) sumscore.
Den mediane tid til at forbedre sig med mindst én grad på GBS DS var seks dage. Efter otte uger kunne 67 % af patienterne gå selvstændigt, 40,7 % af patienterne havde genvundet evnen til at løbe, og 37 % af patienterne havde forbedret sig med mindst tre point på GBS DS. Seks måneder efter imlifidase-behandling kunne 63 % af patienterne løbe eller havde ingen funktionel invaliditet (GBS DS ≤1). Administration af imlifidase blev godt tolereret i studiet.
Nøgleresultater: Indirekte behandlingssammenligning af 15-HMedIdeS-09-studiet med real-world komparatorgruppe
Sammenlignet med IGOS’ real-world komparatorgruppe (patienter med svær GBS behandlet med IVIg, n=754) oplevede patienter i 15-HMedIdeS-09-studiet (patienter med svær GBS behandlet med imlifidase i kombination med IVIg, n=27) en signifikant hurtigere forbedring i invaliditet målt ved GBS DS.
Patienter i 15-HMedIdeS-09-studiet forbedrede sig med mindst ét trin på GBS DS, 3 uger tidligere (p=0,002) og vendte tilbage til selvstændig gang (GBS DS≤2) 6 uger tidligere sammenlignet med patienter i IGOS’ real-world komparatorgruppe behandlet med IVIg (p=0,03).
Desuden var patienter i 15-HMedIdeS-09-studiet mere tilbøjelige til hurtigt at genvinde evnen til at gå selvstændigt end IGOS’ real-world komparatorgruppe behandlet med IVIg. Efter én uge var patienter i 15-HMedIdeS-09-studiet 6,4 gange mere tilbøjelige (odds ratio 95 % konfidensinterval: 2,3-17,5, p<0,001), og efter fire uger 4,2 gange mere tilbøjelige (odds ratio 95 % konfidensinterval: 1,6-11,5, p=0,005) til at gå selvstændigt end de patienter i IGOS’ real-world komparatorgruppe behandlet med IVIg. Resultaterne blev matchet og vægtet for forskellige prognostiske faktorer, herunder tid fra svaghedens begyndelse til behandlingsstart og baseline-værdi for alder, autonom dysfunktion, kranienerveinvolvering, GBS DS og MRC sumscore.
Hansa udvikler nye immunmodulerende biologiske terapier baseret på sin proprietære, første-i-klassen IgG-spaltende platform og fokuserer på IgG-drevne immunmedierede sygdomme, hvor der er et stort udækket medicinsk behov og få eller ingen behandlingsmuligheder. Virksomheden har to IgG-spaltende forbindelser. Imlifidase er en første generations, første-i-klassen, enkeltdosisbehandling med dokumenteret effekt og sikkerhed. Den er betinget godkendt i EU til desensibilisering ved nyretransplantation. HNSA-5487 er et andengenerationsmolekyle med potentiale for gentagen dosering med en klinisk udviklingsvej fokuseret på akutte forværringer i neuro-autoimmune sygdomme, herunder myasthenia gravis (MG).
Virksomheden planlægger at offentliggøre data fra studiet og den indirekte sammenligning. Mere information om studiet er tilgængelig på ClinicalTrials.gov under NCT03943589.
Hansa Biopharma afholder en telefonkonference den 18. december kl. 14:00 CET / 8:00 AM ET.
Slides brugt i præsentationen vil være tilgængelige online efter opkaldet.
), har Hansa været ret proaktiv i sine finansieringsarrangementer, hvilket kun er en god ting. Farons nødudstedelse i foråret blev på den anden side gennemført på en måde, der var venlig over for detailinvestorer, mens Hansa har fokuseret på rettede emissioner. Den sidste af dem var dog til markedspris, hvilket vi småsparere takker for 
.
