Täytyy sen verran vielä täydentää juuri ennen nukahtamista kirjoittamaani viestiä, että ei minullakaan mitään täysin vedenpitävää todistetta ole Compassin faasi 3:ssa käyttämästä 1:1 -mallista, ainoastaan sieltä täältä poimittuja epäsuoria todisteita siitä, että he pyrkivät löytämään vaihtoehtoisia tapoja 2:1 -mallille. Kaupallisuus näkyy tässä sillä tavalla, että Compass on jatkuvasti puhut hoidonaikaisen läsnäolon olevan psykologista tukea, ei terapiaa, joten heidän tutkimuksensa pyrkii keventämään tätä tukea henkilömäärältään minimiin ja digitaalisuuden osalta maksimiin, minkä toki ymmärrän täysin.
Alla muutama tekoälyavusteinen löytö, joista olen ehtinyt tarkistamaan kaikki muut paitsi viimeisen, koska en sitä äkkiseltään löytänyt, mutta joiden perusteella olen päätelmäni tehnyt. Laitoin nämä piiloon foorumia tukkimasta.
Datapisteet
-
(Tarkistettu) Usona on omassa faasi 3:ssaan lukittautunut tiukasti kahden ”fasilitaattorin” malliin: ” Investigational Product (IP) will be administered in the context of a “Set and Setting” (SaS) Protocol for psychosocial support, comprised of 1) a period of preparation with Facilitators prior to dosing; 2) administration of IP in an aesthetically pleasing room under the supervision of two Facilitators; and 3) post-dose integration sessions during which participants will discuss their dosing experience with the Facilitators.”
-
(Tarkistettu) Compass sen sijaan on faasi 3:ssa jättäny lukumäärän osalta enemmän liikkumatilaa: “In this study, the aim is to assess the efficacy of COMP360, administered with psychological support in adult participants with TRD, in improving symptoms of depression.”
-
(Tarkistettu, aika lailla savuava ase) 2022 Q3 kvartaalipuhelun Q&A-osiossa kysyttiin seuraava kysymys: “I think one of the changes for the Phase III from the Phase II is the need for one person to provide psychological support rather than 2. So I’m wondering if, first, can you confirm that change? And then can you discuss the implications of the change including the regulatory input received regarding it? And how it would be expected to impact the Phase III program and eventual commercialization?”
Kabirin vastaus: "So yes, we can confirm that. For the administration session, there will only be one person, one therapeutist required to be present. I think from a… without going into great detail around our regulatory strategy, clearly, it is not our intent to ask the FDA to regulate psychological support. That’s not their role. Their role is to regulate drug therapy. And therefore, there is discretion to some degree around how psychological support is provided, though clearly, that again is something that needs to be aligned as appropriate. From the point of view of how we think about that going forward, I think it’s important to recognize that a trial setting is clearly different from a potential commercial setting. In a trial setting, we are having to prepare patients for the possibility of different doses. There’s a very different set of preparation and expectation that’s required for that. So we are already working through some of the ways in which that may change when we actually get to commercialization. And as we talked about on October 12 as well, we are looking at ways in which we can look at different ways of optimizing psychological support, working with what are likely to be some of the commercial sites of treatment, such as the chains of clinics, ketamine clinics and so on that we referred to at that time. So that will be work in parallel with the Phase III to look at how we actually do optimize the psychological support piece as well. -
(Tarkistettu) 10-K:n risk factors -osiossa termiä “facilitator” käytetään yksikössä: “any potential unfavorable publicity, including negative publicity associated with recreational, spiritual or medical use or abuse of psilocybin or other psychedelic drugs or with adverse
outcomes or side effects from the use of psilocybin or other psychedelic drugs such as unfavorable publicity related to use of psilocybin at Oregon state-licensed psilocybin service centers under the supervision of a state-licensed facilitator;”
Tämä teksti piilotetaan -
(Tämä vielä tarkistamatta) Compass järjesti lokakuussa 2022 sijoittajille suunnatun esityksen: “Phase 3 program in TRD investor webcast”, jossa väitetysti viestittiin seuraavaa:
Yhtiö viesti analyytikoille, että Faasi 2b (COMP004) toimi välttämättömänä lääketieteellisenä “proof-of-conceptina” turvallisuuden osalta, mutta sen raskas malli ei ole sellaisenaan valmis laajaan kliiniseen käyttöön.
Johto myös painotti, että uusi Faasi 3 -ohjelma on suunniteltu nimenomaan kaupallista skaalautuvuutta (commercial scalability) silmällä pitäen, minkä tässä tapauksessa pitäisi tarkoittaa joustavampaa psykologisen tuen mallia ja digitaalisten valvontatyökalujen integroimista.