Valneva og borrel

Aktier
, , ,
1

Valneva SE (Euronext Paris:VLA) er et franskbaseret medicinalfirma, der fokuserer på forskellige vacciner mod infektionssygdomme.

Virksomhedens vaccineportefølje omfatter bl.a.

  • Ixiaro (japansk hjernebetændelse)
  • Dukoral (kolera)
  • Ixchiq* (chikungunya, en myggebåren febersygdom).
  • VLA2001 (en coronavirusvaccine, som ikke længere havde succes på et mættet marked)
  • VLA1601 (Zika-virusvaccine)

Som investeringscase interesserer virksomheden mig dog mest på grund af dens arbejde med en borreliavaccine. I den forbindelse blev der i 2020 indgået en samarbejdsaftale med medicinalfirmaet Pfizer om udviklingen af VLA15-vaccinen, og derudover er virksomheden en betydelig aktionær i Valneva, efter at have investeret 95 mio. € i sommeren 2022 og derved opnået en ejerandel på 8,1 % af aktierne. Vaccineprogrammet er i øjeblikket i fase 3 kliniske forsøg (VALOR). Hvis det lykkes, ville det være en betydelig begivenhed. Markedsføringstilladelse ville i et sådant scenarie blive ansøgt i 2026. I øjeblikket er der ingen vacciner på markedet mod borreliose (som er en infektion forårsaget af Borrelia burgdorferi-bakterien), i modsætning til den virusbårne flåtbårne hjernebetændelse. Borreliavacciner, der anvender Modernas og Biontechs mRNA-teknologi, er stadig i et tidligt forskningsstadie.

På det seneste har aktien føltes volatil, og det ville være interessant at høre, om forummedlemmer har fulgt virksomheden?

12 Synes om
2

Hvad er sandsynligheden for, at fase tre kommer på markedet på et generelt niveau?

3

Situationen med borreliavaccinen er faktisk interessant.

LYMErix-vaccinen fik markedsføringstilladelse fra FDA til borreliose i 1998. Fase III-resultaterne var positive for en anden vaccine også, men producenten endte ikke med at ansøge om markedsføringstilladelse. LYMErix blev trukket tilbage fra markedet af producenten efter kun fire år. Producenten bemærkede, at salget var faldet på grund af lav efterspørgsel, hvilket delvist blev drevet af berettigede og mindre berettigede bivirkninger, der kom frem i offentligheden. Dette førte dengang også til retstvister. Jeg er af den opfattelse, at der i sidste ende ikke blev fundet stærke beviser for en sammenhæng mellem sådanne skader og vaccinen.

Nu, over 20 år senere, nærmer man sig problemet med en ikke-levende rekombinantvaccine, som er i fase III og også undersøges i Finland. Der har været interesse for vaccinen. Vaccinens virkemåde er i øvrigt meget interessant – når en person, der har udviklet et vaccinesvar, bliver bidt af en flåt, transporteres antistoffet til flåten og neutraliserer den borreliabakterie, den indeholder og som forårsager infektionen.

Der er dog stadig åbne spørgsmål. Da der ikke er langvarige beviser for immunresponset, selv ikke for LYMErix, vides det ikke, hvor længe vaccinen muligvis ville beskytte mod infektion. Den nuværende vaccine blev undersøgt med en serie på tre injektioner, og så vidt jeg husker, blev en booster-dosis givet et år senere. Selvom hyppigt gentagne booster-doser kan være gode fra et forretningsmæssigt synspunkt, ønsker ikke alle nødvendigvis sådanne. Vaccinen dækker seks almindelige serotyper i Nordamerika og Europa, men ikke nødvendigvis mulige fremtidige, muterede stammer af den muterende borreliabakterie. Desuden kan konkurrerende, nyere vacciner lavet med mRNA-teknologi også komme i humane studier senere.

LYMErix’ historie viser, at selv en vaccine, der er vist at være effektiv og sikker, senere kan falde på grund af forskellige årsager. Måske er verden nu mere klar til en borreliavaccine end for 20 år siden? Hvis en sikker vaccine, der viser langvarig effekt, lykkes, ville den bestemt være en kommerciel succes, som det er set med f.eks. HPV-vaccinen, Shingrix-vaccinen og for eksempel COVID-19-vaccinen.

6 Synes om
4

Den myggebårne chikungunya-virussygdom frygtes at sprede sig til en epidemi, som WHO for nylig har advaret om. Valnevas udviklede Ixchiq-vaccine blev i år pålagt restriktioner for personer over 65 år på grund af de bivirkninger, den forårsagede. EMA’s sikkerhedskomité fjernede restriktionen den 11. juli. Dette har efter min opfattelse været en katalysator for stigningen i handelsvolumen.

2 Synes om
5

Chikungunya er blevet rapporteret blandt andet i Frankrig hos mennesker, der ikke har rejst til sygdommens faktiske risikoområder.

6

I Kina er der siden begyndelsen af juli rapporteret over 7000 tilfælde af Chikungunya i Guangdong-provinsen. Store nedbørsmængder og de deraf følgende oversvømmelser skaber ideelle yngleforhold for myg.

I en artikel fra Duodecim om chikungunya mere generelt:
https://www.duodecimlehti.fi/duo99381

2 Synes om
7

Valneva offentliggjorde i dag sin halvårsrapport for H1 2025 (link)

  • Samlede indtægter var €97,6 millioner sammenlignet med €70,8 millioner for første halvdel af 2024, en stigning på 37,8%
  • Produktsalg nåede €91,0 millioner sammenlignet med €68,3 millioner i første halvdel af 2024, en stigning på 33,3%
  • Nettoresultat på €20,8 millioner sammenlignet med et nettooverskud på €34,0 millioner i første halvdel af 2024, som inkluderede engangsnettoindtægter på €90,8 millioner fra salget af en Priority Review Voucher (PRV)1
  • Betydelig reduktion i driftsmæssigt pengebrug (€10,9 millioner i første halvdel af 2025 sammenlignet med €66,3 millioner i første halvdel af 2024)
  • Likvider og likvide midler udgjorde €161,3 millioner pr. 30. juni 2025 sammenlignet med
    €168,3 millioner pr. 31. december 2024
    • Likvider pr. 30. juni 2025 inkluderede €20,1 millioner i nettoindtægter fra to At The Market (ATM) transaktioner med førende amerikanske institutionelle sundhedsinvestorer Novo Holdings A/S og Frazier Life Sciences i 2. kvartal 20252

Finansielle Udsigter
Selskabet bekræfter følgende vejledning for regnskabsåret 2025:

  • Produktsalg forventes at vokse til €170-180 millioner, hvilket driver positivt cash flow for den kommercielle forretning
  • Samlede indtægter forventes at nå €180-190 millioner
  • Samlede F&U-investeringer forventes at ligge mellem €90-100 millioner, delvist opvejet af tilskud og forventede F&U-skattefradrag
  • Fortsat stringent fokus på likviditetsstyring, der understøtter tilstrækkelig likviditetsbane til at nå vigtige vendepunkter; sigter mod mere end 50% lavere driftsmæssigt pengebrug sammenlignet med året før

På trods af selskabets tabsgivende drift synes likviditeten at være under kontrol, og markederne syntes at have modtaget resultaterne positivt. Selvom Chikungunya-epidemien utvivlsomt har været en positiv drivkraft på kort sigt, er alle øjne i sidste ende rettet mod borreliose-vaccinekandidaten VLA15, der er udviklet i samarbejde med Pfizer, og dens forventede fase 3-resultater.

1 Synes om
8

https://valneva.com/press-release/valneva-announces-fdas-decision-to-suspend-license-of-chikungunya-vaccine-ixchiq-in-the-u-s/

USA’s FDA suspenderede licensen for Ixchiq-vaccinen med øjeblikkelig virkning på grund af rapporterede bivirkninger. I begyndelsen af august blev vaccinens brugsbegrænsninger nyligt fjernet, og nu er der altså et totalt stop. Aktien, der er noteret på Euronext Paris, er i skrivende stund faldet med omkring 25%. Selskabet har dog ikke direkte ændret sin vejledning som følge af hændelsen.1

1 Synes om
9

Kunne se ud som et købssted, men jeg står selv over. Sikkerheden ser dårlig ud. I betragtning af at chiku tilsyneladende normalt er en selvhelbredende sygdom. Det føles som om, at spekulanterne efter Covid leder efter den næste kæmpeepidemi og virksomheder, der drager fordel af den. Det er ikke længe siden, at kurserne på virksomheder, der udvikler vacciner mod m-kopper, skød i vejret og sidenhen vendte tilbage til deres tidligere niveauer.

3 Synes om
10

Flåt-vaccinens fase 3 mislykkedes: Pfizer and Valneva Announce Lyme Disease Vaccine Candidate Demonstrates Strong Efficacy in Phase 3 VALOR Trial - Valneva

11

Ærgerligt. Rokottelle kunne have været nyttig. Hurtig gennemlæsning viser, at 95 % konfidensintervallet var 15,8-93,5 %, når målet var >20 %. Lad os håbe, de gentager testen og får det præciseret.

12

For mig var denne sag også ærgerlig, selvom jeg med aktien har formået at swing-trade med succes under chikungunya-epidemien. Virksomhederne siger dog, at de stadig fremmer vaccinens adgang til markedet, selvom det primære endepunkt mislykkedes. Årsagen henvises til færre end forventede sygdomstilfælde i undersøgelsesperioden, hvor konfidensintervallet blev for bredt til at opnå statistisk signifikans. På den anden side har Pfizer allerede investeret betydelige summer i udviklingen af medicinen, og for Valneva ville vaccinen, hvis den lykkedes, være en strategisk vital port til større markeder, så dette er til dels forståeligt.

2 Synes om