Tänään Novo Nordisk ilmoitti jättäneensä sNDA:n Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) korkeammasta 7,2 mg:n semaglutidi-injektioannoksesta, jota käytetään yhdessä vähäkalorisen ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden kanssa krooniseen painonhallintaan aikuisilla, joilla on liikalihavuus.1 CNPV-nopeutetun ohjelman mukaisesti arvioinnin odotetaan tapahtuvan 1–2 kuukauden kuluessa FDA:n hyväksyttyä hakemuksen.
”Tuotekehityksemme laajenee nopeasti vastaamaan liikalihavuudesta kärsivien ihmisten tarpeisiin, ja tämä hakemus – FDA:n uuden nopeutetun arviointiohjelman mukaisesti – on jännittävä askel eteenpäin”, sanoi Anna Windle, FT, kliinisen kehityksen, lääketieteellisten ja sääntelyasioiden johtaja, Novo Nordisk. ”Jos hyväksytään, semaglutidi 7,2 mg tarjoaisi potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille uuden vaihtoehdon suuremmalle painonpudotuspotentiaalille, korostaen edelleen semaglutidi-molekyylin tehokkuutta. Odotamme innolla yhteistyötä FDA:n kanssa tuodaksemme tämän nopeutetun vaihtoehdon liikalihavuudesta kärsivien yhteisön saataville.”
sNDA sisältää tuloksia STEP UP -tutkimuksesta, 72 viikon vaiheen 3, satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta ja aktiivikontrolloidusta superioriteettitutkimuksesta, jossa arvioitiin kerran viikossa annettavan semaglutidi 7,2 mg:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja semaglutidi 2,4 mg:aan, elämäntapaintervention lisänä, 1 407 aikuisella, joilla oli liikalihavuus (BMI ≥30 kg/m2).2 Diabetesta sairastavat potilaat suljettiin pois.2
Keskimääräisestä lähtöpainosta 249 paunaa STEP UP -tutkimuksessa semaglutidi 7,2 mg:lla hoidetut henkilöt saavuttivat keskimääräisen painonpudotuksen 20,7 % 72 viikon jälkeen verrattuna 17,5 %:n pudotukseen semaglutidi 2,4 mg:lla ja 2,4 %:n pudotukseen lumelääkkeellä, kun potilaat noudattivat hoitoa.2* Lisäksi 33,2 % niistä, jotka saivat semaglutidi 7,2 mg:aa, saavutti vähintään 25 %:n painonpudotuksen 72 viikon jälkeen verrattuna 16,7 %:iin semaglutidi 2,4 mg:lla ja 0,0 %:iin lumelääkkeellä. Kun arvioitiin mukaan ne, jotka keskeyttivät hoidon, semaglutidi 7,2 mg:lla hoidetut henkilöt saavuttivat 18,7 %:n painonpudotuksen verrattuna 15,6 %:n pudotukseen semaglutidi 2,4 mg:lla ja 3,9 %:n pudotukseen lumelääkkeellä. 90,7 % osallistujista, jotka käyttivät semaglutidi 7,2 mg:aa, saavutti vähintään 5 %:n painonpudotuksen verrattuna 89,9 %:iin ja 36,8 %:iin semaglutidi 2,4 mg:lla ja lumelääkkeellä, vastaavasti. Lisäksi 31,2 % niistä, jotka saivat semaglutidi 7,2 mg:aa, saavutti vähintään 25 %:n painonpudotuksen 72 viikon jälkeen verrattuna 15,3 %:iin semaglutidi 2,4 mg:lla ja 0,0 %:iin lumelääkkeellä.2**
Ruoansulatuskanavan haittatapahtumat olivat yleisempiä semaglutidi 7,2 mg:lla verrattuna 2,4 mg:aan tai lumelääkkeeseen, samoin kuin dysestesia. Vakavia haittatapahtumia raportoi 6,8 % osallistujista semaglutidi 7,2 mg:lla, 10,9 % semaglutidi 2,4 mg:lla ja 5,5 % lumelääkkeellä.2
Uusi, suurempi Wegovy®-annos (semaglutidi 7,2 mg) on parhaillaan Euroopan lääkeviraston (EMA), Yhdistyneen kuningaskunnan ja useiden muiden maiden arvioitavana. EU:ssa Novo Nordisk odottaa sääntelypäätöstä vuoden 2026 ensimmäisellä neljänneksellä.
Odotukset semaglituden toimivuudesta myös alzheimeriin oli kuitenkin vain jotain 9% luokkaa muistaakseni.
