Tämä on hankala firma arvioida lyhyellä tähtäimellä, kun niin iso osa potentiaalista on riippuvaista asiakkaiden kanssa thetävistä projekteista, joista ei ymmärrettävistä syistä voida kertoa paljoa vielä ulospäin. Jos näistä olisi saatavilla esimerkiksi tietoa projektien lääkeaineiden kliinisen vaiheen jakaumasta, auttaisi se jo näiden arviointia. Prekliinisen vaiheen aihio on paljon riskisempi kuin esimerkiksi jo hyväksytty lääkeine, jonka ominaisuksia halutaan parannella nanoformuloimalla. Tällä hetkellä joudutaan menemmään arvioissa pääasiassa vain jo julkaistujen omien product kernelien mukaan, joka kuitenkin pitkällä tähtäimellä aliarvioi potentiaalia.
Tässä on tuo product kernel lista esityksen slideista:
Näistä nanoenzalutamidi on nyt pisimmällä ja sen tie eteenpäin on selvin. Tästä pitäisi jättää myyntilupahakemus tänä vuonna ja varmaan seuraavat etappimaksut liittyvät siihen. Tämä toteutuessaan jo mahdollisesti kääntää tuloksen positiiviseksi ensivuonna, mutta se vaatinee sen, että lääkeviranomaiset hyväksyvät eron Cmaxin välillä verrokkiin.
Seuraavana listalla on nanoapalutamidi, jonka ensimmäinen GMP bätchi oli tuotettu tiedotteen mukaan nyt joulukuussa. Tuossa listassa on merkitty partnering statukseen ongoing. Jos tämä diili saadaan sovittua, voisi jotain allekirjoitusmaksua odottaa jo mahdollisesti tänä vuonna, mutta ehkä parempi odottaa sen osuvan ensi vuodelle. Tässä voi tosin olla asiaa monimutkaistamassa, ja diilin sopimista hidastamassa, apalutamidin siirto Trumpin alennuslääkkeiden listalle, jolloin sen myyntipotentiaali laskee.
Nanoencorafenibin GMP tuotanto on tarkoitus myös aloittaa nyt tänä vuonna, ja tämän ja nanoapalutamidin ensimmäiset kliiniset kokeet olisi myös tarkoitus saada jo tänä vuonna liikkeelle.
Lisäksi tuolta listalta pistää silmään tuo inlfammation undisclosed kernel, jonka development partner status on merkitty partnered. Tästä voitaisiin kuulla seuraavaksi ehkä jotain.
Pidemmälä tähtäimellä kysymys biologisten yhdisteiden nanoformuloinnista on erittäin kiinnostava firman potentiaalin kannalta. Tässä on kuva CMD:n slideista jossa tuo biologisten yhdisteiden osuus lääkemarkkinoista on esitetty.
Nyt ollaan siirtymässä tilanteeseen jossa biologisten yhdisteiden markkina muodostaa jo suuremman osan kuin perinteisemmät pienimolekylaariset yhdisteet. Tällöin mielestäni biolinjan / -linjojen tuotantokapasiteetti ja GMP status ovat merkittäviä ajureita tämän strategiakauden loppua kohden. Tästä syystä tulen kinnittäneeksi ehkä enemmän vielä huomiota näiden biomolekyylien kehityksen etenemiseen.
Tuohon edelliseen possukokeeseen liittyen, siinä ei oltu testattu vain nanoformin trastuzumabia in vivo oloissa, vaan lisäksi jonkin partnerin nanoformuloitua biomolekyyliä.
Paras veikkaus tässä vaiheessa lienee Takedan alfa-1 antitrypsiini, koska se on jo nimetty aiemmin muualla, mutta se voi tokin olla jokin muukin yhdiste esimerkiksi toinen monoklonaalinen vasta-aine.
Tämä lisäksi mainitsi tuossa vastauksessa, että tuo biolinjan muunto GMP tasoiseksi tullaan tekemään partnerin kustannuksella, jolloin siitä ei tule erillisiä kuluja firmalle. Tämän suhteen neuvottelut ovat tosin vielä kesken. Jos oletetaan, että neuvottelut saataisiin tämän vuoden aikana kasaan ja siitä GMP statukseen noi 24 kk, voisi GMP biolinja olla pystyssä joskus 29 paikkeilla.
Nyt ollaan siirtymässä vaiheesen, missä alun investoinnit on tehty ja kassavirta pitäisi saada käännettyä positiiviseksi. Mielestäni tuo on mahdollista 2027, mutta se tulee riippumaan vielä varmaan tämän viisivuotiskauden ajan kasvavista partnerointidiilien maksuista. Myyntiprovisiot vaikuttavat siihen todennäköisesti vielä kohtuu pienissä määrin, koska nanoenzalutamidin myynti voi aikaisintaan alkaa 2028 ja senkin potentiaalin saavuttamiseen menee vielä oma aikansa.
Firman omat arviot 2030 lopun potentiaalista löytyvät tuolta slaidien loppupäästä. Jos nämä toteutuvat, niin kyllähän tämä lopulta kääntyy ympäri, mutta aina tässä on pohjalla se ikuisuuskysymys kannattaako firmojen toimitusjohtajia kuunnella. 