Sisäpiiritieto: Palautteen vuoksi Euroopan tiedeasiantuntijaneuvottelusta vertailujäsenvaltion kanssa Euroopan myyntilupahakemuksen jättäminen, joka oli alun perin suunniteltu toukokuulle 2026, viivästyy
Kokouksen jälkeen viranomainen tunnusti tuotteen ja sitä tukevan tietopaketin vahvat tieteelliset perusteet ja korkeat laatustandardit. Nykyiset oikeudelliset ja säännölliset vaatimukset eivät salli hybridi-geneeristä hakemusta nanoenzalutamidille sen nykymuodossa, koska täydellinen vaatimustenmukaisuus kaikkien bioekvivalenssikriteerien kanssa on pakollista. Näin ollen viranomainen neuvoi arvioimaan vaihtoehtoisia oikeudellisia perusteita (sääntelyreitti ja hakemustyyppi) ja selvensi kriteerit, joiden mukaan nanoenzalutamidi on kelvollinen etenemään geneerisen hyväksyntäreitin kautta.
Ottaen huomioon toimivaltaisen viranomaisen neuvot, Nanoform ja sen kumppanit arvioivat parhaillaan useita saatavilla olevia sääntelyvaihtoehtoja, jotka mahdollistaisivat Euroopan hyväksynnän ja pyrkisivät minimoimaan mahdolliset viivästykset. Tämän seurauksena aiemmin suunniteltua asiakirjojen jättöajankohtaa toukokuussa ei voida noudattaa. Päätökset, jotka perustuvat tieteellisen neuvonnan arviointiin, tehdään yhdessä nanoenzalutamidin kaupallisten kumppaneiden kanssa. Päivitetyt aikataulut ilmoitetaan, kun lopullisesta strategiasta on sovittu, ja ne esitetään ensimmäisen vuosineljänneksen raportissa 19. toukokuuta.