Trump esittää FDA:n johtoon Martin Makarya. Lähtökohtaisesti vaikutta kyllä paremmalta valinnalta kuin Kennedy, johon liittyvät uutiset taisivat olla triggeri biotekkien laskuun viime viikolla, tosin Makarykin taitaa olla jonkinasteinen rokotekriitikko. Saa nähdä miten markkina reagoi valintaan maanantaina.
Makary on lisäksi aiemmin kritisoinut myös orphan drug designationia, joten siihen liittyviä muutoksia lienee odotettavissa. Tuo Makaryn ODD kritiikki ei ole mitenkään aiheetonta, vaan liittyy siihen, miten lääkekehitysfirmat usein tuovat lääkkeitä markkinoille ODD:n ohella harvinaisiin sairauksiin ja sen jälkeen laajentavat lääkkeen käyttöä isompaan potilaspopulaatioon hyötyen vielä ODD:sta.
Alla olevasta linkistä löytyy Makaryn kirjoittama artikkeli ODD:iin liittyen, jos haluaa lisätietoa.
During Økonomisk Ugebrev’s Life Science Investor Conference 2024, which was published yesterday, C.S commented on the capital requirement at 20.50 into the clip roughly like this:
“We raised funding last winter quite successfully.
We are now looking to do a smaller round of funding, until we understand the situation with the partner discussions. “
Neurotoksiinimarkkinoilla tapahtuu, jotka vaikuttavat erityisesti Abbvien Botoxiin.
Tviitin mukaan botoxin käyttö nuorten keskuudessa ennaltaehkäisevästi kasvaa, siirtyen lähemmäs kolmikymppisistä jo “parinkympin alkupäähän”. Tämä lisää hoitomääriä 6–8 prosenttia vuodessa ja Botox säilyy suosittuna edullisuutensa ansiosta. Markkinajohtajat (kuten tämä yhtiö) ovat kasvattaneet osuuksiaan Allerganin virheiden vuoksi, kuten Botox-hintojen korotukset ja Allē-ohjelman muutokset, jotka huononsivat injektoreiden suhteita.
(en ymmärtänyt kaikkea lukemaani ihan, voitte lukea alla olevasta tviitistä enemmän )
Hamlet nousi 20% tänään. Tämän viikon videohaastiksessa hallituksen pj totesi taas, että kolmos faasi saatais vietyä ilmankin partneria, mutta partneoitumista haetaan.
Tässä esitys, on mahdollista kytkeä automaattisesti luotu swe->eng teksitys.
Yhtiöllä on kolme faasi2 lääkettä, joten minusta maalaisjärjellä heille riittää yksi kumppanuusopimus etumaksulla, jolla voisi rahoittaa muita projekteja. Sain vaikutelman, että kumppani tai kumppanit ovat edelleen kirkas ykkösvaihtoehto. Ja eihän sillä oo mitään väliä, vaikka soppari olisi vähän kakkelimpi, yhtiöllä on jäätävä tuoteputki, muut sitten kompensoi aikanaan. Tärkeintä olisi saada nyt kassavirta pyörimään ja rahoitusta tutkimuksiin, eli lumipallo pyörimään.
FDA:n osalta tulee ilmeisesti virallinen tiedote, kun heidän kanssa on päästy sopuun millainen faasi3 vaaditaan virtsarakon syöpähoitoon. Ja kaiketi lääkejätti-kumppani odottaa myös tätä tietoa. Se miten hän puhui rinnakkaisista prosesseista voisi viitata, että lääke1:n kanssa on kumppani A ja lääke2:n kanssa on kumppani B jne…
“In short, the licensing agreement means that Hamlet BioPharma continuously up to and including the year 2044 will receive royalty of 25 percent of Linnane Pharma’s future revenues from sales of products and other revenues such as license fees based on Bamlet.”
“The background to the board’s proposal to enter into the Licensing Agreement is that Linnane Pharma, which drives the development of Bamlet, has made discoveries that open completely new business areas for the commercialization of Bamlet in metabolism, an area that Hamlet BioPharma does not currently focus on. Linnane Pharma owns patents related to Bamlet, which protect the new discoveries. Hamlet BioPharma owns supplementary patents. The Licensing Agreement thus enables the commercialization of products based on Bamlet. The license according to the Licensing Agreement refers only to Bamlet.”
“Metabolism can be explained as the body’s chemical processes for converting food and drink into energy. Linnane Pharma has shown in recent studies that Bamlet directly affects metabolism. In models, inhibition of obesity and type II diabetes is observed when Bamlet is added to the drinking water. New patents in Linnane Pharma protect the use of Bamlet to regulate metabolism. The results are being prepared for publication.”
Hamlet BioPharmalla on niin paljon(liikaa) tuoteaihioita, että kai tässä jokin logiikka on. Neuvottelut lienee olleet lyhyet, kun molempien takana on Catharina Svanborg.
Ehkäpä Bamletin metabolinen vaikutus oli se uutinen mitä CS vihjaili viime vuonna.
Hamlet tiedotti, että Alpha1H Faasi2 analyysi on saatu päätökseen:
"A complete or partial tumor response was detected in >80% of the tumors "
Joka skaalautui annoksen mukaan, eli vastetta voidaan vielä parantaa. Lääke ei aiheuttanut mitään haittavaikutuksia potilaille. Neuvottelut ovat käynnissä yhteistyökumppanin löytämiseksi, joka maksaa Faasi3-tutkimuksen. Yhtiö voi hoitaa Faasi3:n myös itse, mutta se ei ole ykkösvaihtoehto. Ennakkorahoitus mahdollistaisi jo ennestään monipuolisen tuoteputken kiihdyttämistä.
Syöpälääkettä koskeva tuore tieteellinen artikkeli:
Osari ja ostotarjous samana päivänä. Ostajana KKR, Preemio 60%.
Olen aistivinani biotech sektorilla hienoista m&a aktiviteetin lisääntymistä. Toissa viikolla sartorius osti osasia Bicosta. Ei sinänsä ihme, kun sektorin valuaatiot on aivan pohjamudissa.
Osarissa maininta consumablesin hyvästä kehityksestä alkuvuonna (myös Sartorius mainitsi tästä viime vkolla). Saattaisi lupailla hyvää mm. Genovikselle
Yrityksen osakekohtainen tulos laski hieman, mutta oikaistu tulos nousi merkittävästi. Liikevaihto kasvoi vahvasti, erityisesti immunologia-alan tuotteista, kuten Skyrizistä ja Rinvoqista.
Yritys nosti myös tulevan vuoden ohjeistustaan, lisäksi toimitusjohtaja totesi, että AbbVie on hyvissä asemissa pitkällä aikavälillä strategisten investointien ja tuotekehityksen myötä.
No jopas nyt. Asiantuntijapaneeli suosittaa OGMn käyttöönottoa useimmissa verisyövissä.
Tämä tulikin nopeammin kuin osasin odottaa, kasvattaa TAMia merkittävästi. Tällä näkymällå ja valuaatiolla on kyllä ostokohde, kumppanuus Revvityn kanssa on jo.
Pörssi ei tällä hetkellä ymmärrä mistä on kyse, mikä on ymmärrettävää kun katsoo kurssikehitystä…
Kuinkakohan kaukana on mahdollisen kliinisen diagnostiikan tulovirta, kun pikavilkaisulla ymmärsin, että laitteet ovat toistaiseksi tarkoitettu tutkimuskäyttöön? Ilmeisesti FDA:n lupaprosessi pitäisi toteuttaa ennen tätä…ja kuinkakohan paljon kassaa pitää tässä välissä paikata ja mitenköhän kurssi siinä vaiheessa käyttäytyy…sinänsä markkina-arvo näyttää kyllä mielenkiintoiselta!
Paljonkohan on lupa kurssin pompata maanantaina, että kannattaa fomottaa mukaan…? Kurssikäyrää katsoen voi kyllä löytyä kärkkäitä oman rivin tyhjentäjiä jos kurssi pomppaa, monella on varmaan rivi kunnon miinuksella!
Juu RUO tällä hetkellä. Mutta AMAn category I CPT koodi on ollut aktiivinen 1.1. Alkaen mikä on jo merkittävä kannanotto. Näinhän se menee että tiede ja asiantuntijasuositukset on byrokratiaa ja lupaviranomaisia edellä. Varmasti strategiana on edetä fda hyväksyntää kohti. Minulle ei ole selvää onko reitti PMA vai 510k. Tällä hetkellä keskittyvät kuitenkin yhteistyöhön noiden reilun 100 ”avainlaboratorion” kanssa mikä kuulostaa kassapaineen alla järkevältä. Diluutiota tulee varmaankin vielä mutta sikäli kun toimarin höpinöitä tulkitsen oikein ei nollaEBITDA lähitulevaisuudessa olisi mahdottomuus, muttei ihan pariin kvartaaliin vielä…2025 liikevaihdoksi odotetaan 29-32M$… q4 bruttomargin oli 42%, nonGAAP opex 11,6M$… liiketoimintamallissahan on tämä gillette/revenio piirre, kate tulee noista kertakäyttöisistä ”flow cells”… yhteen chippiin menee 3 näytettä… ”inexpensive to manufacture and highly scalable”… Pianhan sieltä tulee Q1/25, joten katsotaanpa lukuja sitten lisää.
Kurssigraafeista sen verran että itselleni käänteeseen luo uskoa tuo 10.4 iso nousupäivä jolloin free floatista (joka >95% koko osakekannasta ) vaihtui yli puolet. Sitä edelsi kapitulaatiomainen jyrkkä pudotus. Voi olla, että laput on nyt vahvemmissa käsissä?
Kennedy, johon liittyvät uutiset taisivat olla triggeri biotekkien laskuun viime viikolla, tosin Makarykin taitaa olla jonkinasteinen rokotekriitikko. Saa nähdä miten markkina reagoi valintaan maanantaina.
)
) vaihtui yli puolet. Sitä edelsi kapitulaatiomainen jyrkkä pudotus. Voi olla, että laput on nyt vahvemmissa käsissä?