Implantica har efter min mening udgivet en meget væsentlig FDA-opdatering vedrørende RefluxStop.
Selskabet meddelte, at de har indsendt deres “final response” (endelige svar) til FDA i PMA-processen (Premarket Approval), hvilket inkluderer:
- de sidste supplerende tests
- svar på FDA’s spørgsmål
- færdigbehandling af alle 3 PMA-moduler
- samt succesfuld gennemførelse af 6 pre-approval inspections (produktion, kvalitetssystem og BIMO - Bioresearch Monitoring)
Særligt positivt:
- de yderligere tests anmodet af FDA er gennemført
- ingen tegn på nye store krav til undersøgelser
- inspektionerne blev gennemført uden væsentlige bemærkninger
- selskabets tone er meget selvsikker.
Typisk kan en afgørelse i denne fase komme inden for uger eller et par måneder, men FDA-processer kan altid trække ud. Hvis godkendelsen kommer uden store restriktioner, kan dette blive et reelt vendepunkt for Implantica på det amerikanske marked.