“Typically, the identification of a predicate device occurs in the first and initial steps of the FDA 510k process. Oddly enough, it was found by the FDA that the predicate device on which AroCell based its application, was in fact, not predicate, effectively rendering the 510k pathway impossible for its breast cancer indication.”
“We believe a De Novo pathway should be given some serious consideration. With that said, we do not expect a US market launch during 2022. Moreover, we emphasize that its indication of prostate cancer and our view on its regulatory pathway remains intact and could commence using a 510k.”
“The share is currently trading at SEK 2,38 (4,425 prior to the announcement), and while we believe that some shorter-term upward bursts could ensue following such an aggressive fall, we also expect some skepticism towards the stock from the market, likely leaving it quite icy for the coming months.”
Ei tämäkään liian ruusuista kuvaa maalaile ja tämä skenaario yllätti Redeye porukan kanssa ihan täysin.
Kiitos kaikille osallistujille linkeistä… hetken arpomisen jälkeen tuli tehtyä pikakirjautuminen haastattelua katsomaan ja epävarman/lannistuneen esiintymisen perusteella laput laitaan -50% turskalla, vaikka ei tuosta itse sisällöstä paljoa ymmärtänyt. Näyttäisi lopputulema pahenevan hyvää vauhtia, joten taisi olla se 11. hetki @ 2.37 lyhyellä tähtäimellä. Ei tästä nyt oikein osaa edes olla kovin pettynyt, kun omassa mielessä riski/tuotto-suhde oli varsin hyvä ja tämä lopputulema tuntuu aivan naurettavalta Ehkäpä vastaavissa tapauksissa muistaa olla varovaisempi tulevaisuudessa.
Laitaan lähti minunkin laput. Turskaa tuli n. -60%. Aika iso läjä euroja. Ei jaksa odottaa, kun on hyvin hyvin epävarmaa. Yritin myös kahlata läpi noita linkkejä ja niiden sisältöä, mitä tänne oli ansiokkaasti laitettu. Kiitos niistä.
Ei muuta kuin uutta lappua tilalle
Tuossahan on yksi sellainen hopeareunus, jos tuo eturauhas-510k menis ihan muitta mutkitta läpi erikseen, ja vieläpä 90 päivässä. Voisivat aloittaa sillä jenkeissä vielä syksyn aikana, toki vähän pienimuotoisempana kuin TK210 olisi ollut.
Itselle oman uran isoin tappio. Pitää tutkia asiaa ja miettiä strategiaa mitä seuraavaksi. Onko tässä vähän liikaa riskiä kun niin paljon kysymysmerkkejä? Antikin kuumottaa koska kassa tyhjä ja johto tuntuu olevan vähän heikko.
Jep, olihan tuon haastattelun sisältö aika epämiellyttävää kuunneltavaa. Käytännössä siis miltei takaisin lähtöruutuun tuon lupaprosessin kanssa. Ymmärsin niin että tuo heidän keräämä data ei välttämättä käy de novo-prosessiin (joka on tarkempi). Mikäli näin on, se käytännössä tarkoittaa uusien kliinisten tutkimusten tekemistä, missä sitä aikaa vasta meneekin. FDA ei kerro etukäteen onko data riittävä vai ei, pitää tehdä hakemus ja sitten kuulee vastauksen. Erityisen inhottavaa on se että yrityksen strategia on nojannut USA:n markkinalle pääsemiseen, mitään varasuunnitelmaa ei ole ollut. Ei haittaisi jos nyt miettisivät jonkin plan B:n USA-markkinan lisäksi.
Edelleen ihmettelen sitä että edes redeye ei käytännössä pitänyt tällaista skenaariota mahdollisena. Jotenkin kuvittelin että life science-analyytikko olisi näihin lupa-asioihin perehtynyt ja ottaisi sen huomioon ainakin bear-casessa.
IDL:n ostaminen ei kyllä ollut mielestäni järkevää, siinä on todennäköisesti ollut oletuksena se että lupa tulee pian. Nyt resursseja ja rahaa menee integraatioon ja niin kuin toimari sanoi, kädet on täynnä syksyllä tuon lupa-asian kanssa. Kassa vuotaa entistä pahemmin kun yhdistetään kaksi tappiota tekevää biotekkiä.
Mulla on pienehkö tappio tällä hetkellä, pystyn elämään sen kanssa. Ajattelin jäädä seuraamaan, alun perinkin oli tarkoituksena ottaa pitkään pitoon. Ehkä turhan pessimistinen suhtautuminen markkinalla nyt, tosin onhan tässä aihettakin laskulle. Tulevaisuus lähivuosina on vähintäänkin epävarma. Eniten huolettaa annin mahdollisuus lähiaikoina ja kassatilanne. Amerikan tempuilla pitäisi saada kurssia ylös päin ja tehdä sieltä sitten anti, jos pakko on.
Yksi keino olisi nyt keskittyä Eurooppaan, johon löytyy sekä IDL että hyväksyntä TK210:lle. Aika no-brainer oikeastaan. Tulkoot FDA siinä sivussa sitten, mutta suurimmat paukut Euroopan lanseeraukseen.
Sama täällä, että suurimpien miinusten joukkoon pääsee.
Toki me puhutaan euroissa hiukan eri summista…
Itse olen odottanut että tästä pääsisi FDA:n myötä viimein eroon mukavalla voitolla.
Aina päätöstä siirretty ja siirretty joka rassannut. Nyt pitäisi päättää jääkö tämä pitkään pitoon roikkumaan, vai vapauttaako saldon -40% turskalla. Jyrkkään pudotukseen en enään tässä 2SEK tasolla usko, mutta pitkä möriniminen tai loivempi luisu on todennäköisesti edessä.
Myyntipalstan mukaan aika moni on reaalisoinut tappionsa
Kyllähän tämän hetken tilanteen perusteella toi Eurooppaan keskittyminen on oikeastaan enää ainut jäljellä oleva peliliike. Jos pitää jenkeissä vetää kaikki tutkimukset alusta saakka ja väsätä uusi vielä monimutkaisempi hakemus ja tähän päälle vielä koronan aiheuttamat hidastumiset, niin tuossahan voidaan puhua jo parista vuodesta lisää. Jos IDL olisi tuottanut jo positiivista kassavirtaa, ei olisi niin paha tilanne, mutta nyt tosiaan 2 firmaa vuotaa rahaa jatkuvasti, niin kassa ei enää pitkälle riitä ja sitten alkaa antien kierre.
Itseäni tässä ruoskin, kun uskoin aika sokeasti FDA läpimenoon ja olen nyt reilun vuoden aikana nostellut keskihintaa, enkä kotiuttanut voittoja verojen pelossa. Jos jaksaisi vielä 2-3v roikuttaa tuollaista punaista riippakiveä ja osallistua mahdollisiin anteihin, niin eiköhän tästäkin lopulta plussalle pääsisi pelkästään Euroopan myyntien avittamana, mutta näitä on nyt ollut liikaa itsellä ja armotta tappiot pois juoksemasta.
Se on just näin ja tällä hetkellä lapussa on, ainakin minulle, liikaa riskejä suhteessa tuottoon. Jos myynti lähtee vetämään euroopassa ja testikitin käyttö lisääntyy, niin saavat varmaan siitäkin dataa jenkkilupaa varten. Mikäli käänne tapahtuu, niin voin hypätä taas kyytiin. Paras signaali olisi kassavirran saaminen neutraalille tasolle sekä IDL:n että Arocellin toimintojen osalta. Silloin ei tarvitsisi olla huolissaan lisäanneista tai jopa mahdollisesta konkurssista.
Kiitokset kaikille ansiokkaasta tilanteen päivittämisestä!
Itselläkin tämä on ollut lyhyen sijoitusuran pahin tappio. Nordnetin rivillä näyttää aika hirveältä -65% turskalta, mutta onneksi takana on aikamoinen joukko veivailuja ja on tällä aiemmin tehty ihan voittojakin. Reilusti miinuksen puolella kokonaisuus silti, mutta toisaalta tyytyväinen siitä, ettei tullut yhtään enempää tähän laitettua rahoja. Meinasin tuossa elokuun alussa tankata isosti FDA-päätöstä odotellessa, mutta onneksi tilin saldo vähän hillitsi Oli tällaisenakin oman (varsin hajautetun) salkun suurin omistus, joten euromääräisestikin meni vähintään se kuun nettopalkka, ellei kahden.
Mutta otetaan tämä nyt oppimiskokemuksena kun ei vakavammasta kyse. Voin kyllä uskoa, että Arocellin johdolla on parhaillaan kuumat paikat. Näin asiaa seuranneena tuntuu kuitenkin todella oudolta, miten vahvasti firman strategia on pohjannut tähän 510k-caseen. Jos ei voinut etukäteen edes tietää tuota, että onko predicate väärä tai löytyykö sopivaa ollenkaan, tuntuu että olisi kannattanut itsenäisenä trackina viedä samaan aikaan eteenpäin lanseerausta toisella markkinalla.
Ihan eri juttu sanoa, että “nyt kävi näin, mutta tuote tulee silti ulos markkinoilla X ja Y koska se on pirun hyvä ja toimii”, kuin ruveta tässä vaiheessa miettimään, että mitäs arpoja seuraavaksi katsotaan. Ei kyllä kovin suuri luotto johtoon juuri nyt, joten pistin omat laput pientä seurantapositiota lukuunottamatta laitaan. Olipahan seikkailu!
Ja kuten sanottua, nyt kyllä aikamoisen kolauksen koki myös tätä Redeyella analysoineet.
En nyt ole ihan varma, mutta olisiko ollut jopa niin huono tilanne, että FDA hyväskyntää varten täytyy kliinisen datan olla tuotettu jenkeissä. Korjatkaa joku paremmin tietävä, jos olen väärässä?
Onko mahdollista, että jos Biovican DiviTumilla menee hakemus läpi, niin voisiko Arocellin keissiä käsitellä uudelleen ja käyttää Biovican tuotetta vertailukohteena? DiviTumilla käsittääkseni tutkimusaineistoa myös P-Amerikasta.
En ole Arocelliin koskenut, mutta yleisesti tämän sektorin yrityksissä:
1)Mikä tahansa tutkimus tai lupaprosessi voi tuottaa ikävä yllätyksen, eli pitää hyvin tarkkaan miettiä millä hetkellä mennään sisälle, että riski/tuotto olisi optimaali. Usein kun “myyntilupa on idioottivarma”, niin se on jo hinnoiteltu kurssiin ja laskuvara on huikeasti isompi kuin nousuvara
2)Perseen pitää kestää istua osakkeiden päällä vuodesta toiseen
3)Se että omistajat rahoittavat yhtiötä joka vuosi, on täysin normaali prosessi
4)Omistajarakenne kannattaa tutkia hyvin huolella, ketkä ovat ankkuriomistajia ja miten syvät taskut heillä on?
Tässähän se on, pähkinänkuoressa. Takaisin lähtöruutuun.
Itse investoin AroCelliin vuoden 2020 toukokuussa, hinnan ollessa samoilla tasoilla kun nyt.
Silloin tiedossa oli, että odotella pittää, ja hinta vastasi nykyistä joten itselläni herää kysymys… jos olin silloin valmis maksamaan pari kruunua per lappu, ja holdaamaan niitä pitkäänkin ennen hedelmien kypsymistä, niin eikö nyt olla samassa tilanteessa? Olivatko yli vuosi sitten investoineet pöhköjä, vai mikä on muuttunut?
Olen onnistunut nostamaan keskihinnan lähes 2,40 kruunuun, mutta en aio tehdä yhtikäs mitään muuta kuin siirtää seuraavan checkpointin 2022 kevääseen.
Näiden pienten lääkefirmojen ja vastaavien kanssa kassan tyhjentyessä nurkan takana vaanii aina diluutiopeikko. Eli käydään omistajien taskuilla, jotta seuraavat vuosi tai kaksi pysytään pystyssä ennen hillotolppaa? Rahaa on palanut taas vuoden aikana. Oletteko pohtineet kuinka suuri riski on, että kurssi liudentuu lisää odotellessa?
Ehkäpä vastaavissa tapauksissa muistaa olla varovaisempi tulevaisuudessa.
