Jep. Nyt olisi paikka tankata lisää… vaatisi vain Genoviksestä tai Faronista luopumista 
Täytyy myös hieman purkaa tuntoja. Olihan pettymys tämä FDA:n menettely… Lähetetään lisäkysymyksiä, lykätään ja lykätään käsittelyä, jatketaan käsittelyä ja pidetään kokouksia. Lopulta reilusti yli vuoden päästä ilmoitetaan että ei voida käsitellä loppuun, koska innovaatiotuote.
Uskomatonta.
Noo itse olen riskillä sijoittanut.
Toki tuossa on vielä se mahdollinen erittäin positiivinen kaiku jos hyväksyntä tulee myöhemmin. Pöhinä on silloin ehkä vieläkin kovempaa, kun tuote on jo kerran laitettu uusinta kierrokselle koska vastaavaa ei ole maailma aikaisemmin syöpähoidoissa nähnyt.
21 tykkäystä
Pelkkää spekulointia, mutta eikös tässä ole vieläkin “keissin tynkää” ihan jopa skenaarion 3 bear-laskelmilla? Tuotto-odotus ei toki ole yhtä iso.
Itse jään vielä pitelemään kasseja.
11 tykkäystä
On, oikeasti ei tämä tarina tähän päättynyt, irtauduin itse, ehkä hieman tunteen vallassa mutta samalla epäillen että lasku jatkuisi.
Tässä voi käydä niin, että Arocell tekee oikeanlaisen hakemuksen ja se käsitellään hyvinkin nopeasti verrattuna edelliseen hakemukseen.
Ja jos laskuni pitivät paikkansa ja kaikki menee hyvin, niin jo Euroopan markkina voisi riittää oikeuttamaan nykykurssia korkeamman hinnan. Se että paljonko vaihtoehtoinen sijoituskohde voisi tuottaa siinä ajassa on sitten toinen juttu. Jos, jos, jos.
6 tykkäystä
Kaikki on nyt vaan arvailua. Tälläsissä arvailu aiheuttaa monesti niitä tilanteita että lyödään jonkun hyvän kuulosen arvauksen varaan liian iso paino. Odotellaan nyt että mitä punainensilmä sanoo ja myös arocellilta varmasti tulee tiedote tämän viikon aikana.
Aika vähän täällä euroopan alueella syntynyt myyntiä. Mutta olen samaa mieltä kanssanne että vielä heittää toivoa.
Nyt tosi monelle pikavoittojen hakijalle kävi se että ei kerennyt tehdä omaa ratkasua kun tiedote tuli lähelle sulkua.
8 tykkäystä
Avanzalla joku oli kopioinut analyytikon arvion tilanteesta Biovican hakemuksen osalta. Tämä on automaattikäännös chromella, joten vastuu on lukijalla. Tämän mukaan vaikuttaa enemmän siltä, että Arocell on sössinyt hakemuksensa kanssa:
“Biovica’s perceived competitor AroCell has just announced that the company has withdrawn its 510 (k) application, the stock closed -44%. Despite other issues which led to this action, such as AroCell’s misunderstandings surrounding FDA’s regulatory process, we noted in our initiation that the company lacks the clinical data required to have its device approved. In addition, such clinical data is not just for approval but also required to get reimbursement and draw interest so that the test gains wide usage within metastatic breast cancer treatment monitoring settings - for which Biovica build a rich clinical-data foundation (still expanding) and KOL network. Further, AroCell had (to our knowledge) no pre-submission meeting with the FDA, while Biovica had it in 2017 upon which it was concluded that the 510k pathway can be pursued with the condition of adding supplement I (analytical validation) and II (clinical validation data) to the submission. In line with our initiation report, we do not see any parallels today either between AroCell’s issues and Biovica. Biovica has been clearing some questions by the FDA over summer and we are expecting FDA approval of Biovica’s cancer monitoring test DiviTumTKa earliest within September and most likely before end of October. We reiterate our Buy rating with a target price of SEK 103 Biovica has been clearing some questions by the FDA over summer and we are expecting FDA approval of Biovica’s cancer monitoring test DiviTumTKa earliest within September and most likely before end of October. We reiterate our Buy rating with a target price of SEK 103 Biovica has been clearing some questions by the FDA over summer and we are expecting FDA approval of Biovica’s cancer monitoring test DiviTumTKa earliest within September and most likely before end of October. We reiterate our Buy rating with a target price of SEK 103”
Nyt kun luin tämän pariin otteeseen, niin mietin että voiko tosiaan olla, että Arocellilla ei ollut tuota kliinistä dataa eivätkä olleet keskustelleen FDA:n kanssa hakemustyypin sopivuudesta tapaukseen? Itselläni oli jonkun verran epäilyksiä siitä, että niinköhän menee pienen firman ulkomaille tekemä hakemus sukkana läpi, mutta päätin sivuuttaa ne koska Arocell itse oli niin positiivinen. Vai olikohan se täällä ja Avanzalla vallinnut positiivinen ilmapiiri joka päätökseeni vaikutti?
Seuraavat pari päivää tulevat olemaan vähintäänkin jännittäviä. Rommaako osake lähelle nollia ja saadaanko johdolta aktiivista viestintää vai ei? Minua kiinnostaa erityisesti kassan kestävyys, miten meinaavat saada nykyisen liiketoiminnan edes kassavirtaneutraaliksi ja mitä nyt tehdään euroopassa ja Japanissa, jossa testillä on tietääkseni myyntiluvat. Ainakin johonkin käyttötapaukseen.
2 tykkäystä
Hämmentävä tapaus, monessa mielessä. Ensinnäkin tuo FDA:n käsittely, otetaan hakemus vastaan, pyydetään vastauksia lisäkysymyksiin, lykätään päätöstä vuodella (koronan vuoksi) ja lopulta ilmoitetaan että ko tuotteelle ei voida edes hakea 510k-lupaa. Kenelläkään ei siellä käynyt mielessä ilmoittaa sitä yhtään aiemmin? Toisaalta, kyllä arocelin johto on tässä myös mokaillut, pitäisihän heidän tietää ja selvittää mitä hakevat FDA:lta.
Mielenkiintoista kuulla redeyen kommentit uutisesta ja heidän näkemys osakkeen käyvästä arvosta. Heidän skenaarioanalyysissa ei käsittääkseni ole sisällytetty tuohon bear-caseeen sitä mahdollisuutta että 510k-lupaa ei hyväksytä, mitä ihmettelin kyllä aiemminkin. Itselläni heräsi myös epäilyä redeyn analyysien laadusta tämän tilanteen myötä, analyysissa ei kyllä ole tuotu juurikaan esille sitä riskiä mikä 510k-lupaan liittyy.
Vaikea tätä on kääntää positiiviseksi uutiseksi, mutta kyllä testillä on kuitenkin jokin arvo (Euroopan ja muun maailman patentit ja käyttöindikaatio on olemassa) ja tuon uutisen mukaan FDA myös näkee testillä käyttömahdollisuuksia. Tulevaisuus on kuitenkin mutkikkaampi. Pelkäänpä että kurssi jatkaa kyykkäämistä, ellei nyt tule jotakin positiivista uutta uutista.
Korkea riskin sijoituksia nämä ovat ja näihin kannattaa sijoittaa vain sen verran kuin on valmis menettämään. Kävi mielessä pari päivää sitten ajatus että pitäisikö myydä kohtuullisesti voitolla oleva positio pois, pidetäänkö luvan saamista itsestäänselvyytenä? En syytä ketään, itse olen sijotuspäätökseni tehnyt.
5 tykkäystä
Näitäkään ei kannata ostaa ihan suoralta kädeltä. Eiköhän tuolla yritetä kiillottaa Biovican casen kilpeä. Tuo kliinisen datan puute kuulostaa oudolle (jopa mahdottomalle). Tutkitaan rauhassa, ja odotellaan lisäinfoa. Joka tapauksessa oma positio on aika pieni ja ujosti pakkasella 2.8 keskihinnalla niin ei hikoiluta.
3 tykkäystä
Itseäkin kiinnostaa mistä tuo Avanzan lainaus on. AroCellillähän löytyy kliinistä dataa jo 10 vuoden ajalta, useilta (15 ei varmaan kaukana ole) eri yliopistoilta ja muista tutkimuksista. Ehkä siinä on vain jokin käännösvirhe. En usko, että Eurooppaan olisi saatu hyväksyntää ilman tutkimusdataa.
4 tykkäystä
Yllä lainattu pätkä nyt aivan varmasti väärää tietoa: https://arocell.com/mfn_news/arocell-and-fda-has-had-a-pre-submission-meeting-for-the-510-k-clearance-of-arocell-tk-210-elisa/
-A person may submit a De Novo request after submitting a 510(k) and receiving a not substantially equivalent (NSE) determination.
-A person may also submit a De Novo request without first submitting a 510(k), if the person determines that there is no legally marketed device upon which to base a determination of substantial equivalence; that is, the company does not have to wait for FDA to issue an NSE.
Arocellin tapauksessa siis edettiin nyt tuota ensimmäistä eli pitkää reittiä pitkin ja suoritettiin ensiksi 510k hakemus, jossa Arocellin tuotteelle ei sitten löytynyt predikaattia (vastaavanlaista hyväksyttyä tuotetta) ja nyt uudessa uutisessa nostettiin esille mahdolliseen DeNovo - vaiheeseen siirtyminen. Tämä DeNovo - kuten nimi viittaa - tarkoittaa siis täysin uudenlaista tuotetta, jota ei voi rinnastaa mihinkään jo olemassa olevaan tuotteeseen. FDA:n sivuilta löysin tällaisen mielenkiintoisen tekstinpätkän:
“3.2 Submitting a De Novo Request for FDA Review
This guidance describes two mechanisms for interacting with FDA regarding a device for
which De Novo classification may be appropriate:
• Pre-Submission (Pre-Sub). A Pre-Sub is not required in order to obtain FDA
review of a De Novo request, but it is a useful way for requesters to obtain early
feedback from FDA. A Pre-Sub allows FDA to provide feedback on whether a
device may be eligible for the De Novo classification process, including whether
a potential predicate device exists, and/or to advise you on the documentation
needed in a subsequent De Novo request.”
Ainakin tuossa De Novo Pre-Subissa pyritään selvittämään onko tuote ylipäätänsä kelvollinen De Novo hakemuksen piiriin vai onko mahdollisesti predikaattilaite jo olemassa, jolloin voitaisiin siis tehdä hieman nopeampi 510k hakemus. Luulisi tämän myös olevan esillä tuossa 510k Pre-Subissa, jonka Arocell suoritti.
Tuntuu siis aivan käsittämättömältä että yli 14kk 510k hakemuksen jättämisen jälkeen saamme lukea tällaista: “The reason why it hasn’t been possible to find a predicate device for AroCell TK 210 ELISA in this 510(k) application and regulatory process is that the intended use is innovative and something similar is not on the market. This at the same time makes the product unique as it will meet a need where there is no product today.”
“From a regulatory perspective, it was surprising to receive this information so late in the process. At the same time, the FDA has announced that they want to continue the dialogue regarding the product after we have now withdrawn this application. This is unusual but also positive as it enables us to analyze and map the way forward more quickly.”
Yrityksessä (Arocell) itsessäänkin siis ihmetellään miten tämä hakemus on voinut näin pitkälle edetä ja näin kauan kestää ja vasta tässä vaiheessa todetaan, että hakemus olisi pitänyt tehdä nimenomaan DeNovona eikä 510k:na. Aluksi ajattelin, että Arocell itse möhlinyt hakemuksen väärään paikkaan, mutta tosiaan aika harvalla yrityksellä on datapankkeja/resursseja selvittää kumpi hakemus tulisi tehdä (ellei nyt hae uutta predikaattia jollekin laitteelle jonka oma yritys aikaisemmin rekisteröinyt), joten siksi FDA suosittelee noita Pre-Submissioneita, jotta hakijoiden prosessi helpottuisi ja nyt ihan lähtökohtaisesti edes se hakemus menisi oikeaan paikkaan. Eipä auta kun jäädä odottelemaan uutisia, että miten tästä jatketaan. Ilmeisesti nyt ainakin tuon DeNovon kautta. Toivottavasti virhe on ollut nimenomaan FDA:n päässä ja sieltä saataisiin hieman armoa nopeennetulla DeNovo hakemuksen käsittelyllä. Ainakaan aivan samanlaisella liukuhihnatahdilla noita DeNovo hakemuksia ei näyttäisi olevan verrattuna 510k hakemuksiin. Tähän mennessä vuonna 2021 tehty vain 15 päätöstä, vuonna 2020 tehty 26 päätöstä ja vuonna 2019 tehty 23 päätöstä. Jos joku haluaa noita tutkia niin tässä linkki: Device Classification Under Section 513(f)(2)(De Novo) Muista painaa “search” niin lista aukeaa.
E: Avanzan Arocell ketjun yksi aktiivisimmista (ja mielestäni parhaista) kirjoittajista on kommentoinut tapausta vapaasti suomennettuna näin: “De Novon käsittelyaika on tähän mennessä ollut huomattavasti lyhyempi, kun NSE (not substantially equivalent) on määritelty aiemman 510k hakemuksen perusteella. Esimerkiksi vuonna 2015 De Novo näyttää menneen alle puoleen ajasta jos hakemus perustui 510k NSE:hen verrattuna siihen, että hait DeNovoa suoraan alusta alkaen.” Eli datan perusteella voisi nopeennettu käsittely olla jopa mahdollista. Tätä ei toki kannata ottaa sijoitussuosituksena ja kannattaa pitää mielessä, että korona saattaa edelleen aiheuttaa viivästyksiä kaikenlaisille hakemuksille (kuten olemme huomanneet).
23 tykkäystä
Itsellänihän Arocell on salkun suurin positio, tai siis oli… 
Arocellin päätöskurssilla markkina-arvo on noin ~270 MSEK. Eikös tuo ole kokolailla se hinta mikä maksettiin IDL:stä? Tällä hetkellä pörssi arvostaa Arocellin arvoksi siis 0.
7 tykkäystä
Tämä on siis puhtaasti minun näkemykseni asiasta eikä mitään muuta, mutta pörssin reaktio ehkä oli vähän ylitse ampuva.
Kurssi sahasi eilen siinä- 30% pinnassa kunnes lähti laskemaan sinne rapiaan-40%. Minusta ihmiset tekivät nopean johtopäätöksen ilman , että perehtyivät itse uutiseen ja iskivät osakkeet laitaan/stop loss;it paukkui.
Ymmärtäisin tämän luokan reaktion jos FDA olisi ilmoittanut, että ei ole mitään mahdollisuutta jatkaa prosessia ja tämä oli nyt lopullisesti tässä. Omasta mielestäni case ei varsinaisesti ole muuttunut mihinkään, koska tuote on hyvä ja siitä on tutkimustuloksia olemassa eikä FDA hylännyt hakemusta lopullisesti vaan reitti muuttuu.
Ymmärrän, että varmasti monia harmittaa kun hommat taas viivästyy ja osakkeet meni myyntiin tämän takia. Tällaisia nämä lääketiede/biotech firmat monesti on ja itselläkin Arocell on isoimpia omistuksia salkussa, mutta ei muuta kuin etiäpäin ja katsotaan mitä lähiviikot tuo tullessaan.
Edit. Jokainen tekee omat päätöksensä ja tämä ei ollut mikään sijoitus suositus/neuvo.
16 tykkäystä
Olisi erittäin mielenkkiintoista tietää yksityiskohtaisemmin mitä lisätietoja FDA on viime syyskuussa pyytänyt liittyen tähtän hakemukseen? Muistaakseni tätä ei avattu eikä myöskään vastauksista kerrottu mitään. Täytyy muistaa että olemme täysin yhtiön tiedotteiden varassa eli sen varassa miten yhtiö on FDA:ta tulkinnut. Itsellä on nyt yhtiön jodon luottamus punnittavana.
2 tykkäystä
Tuosta kopioimastani analyytikon tekstistä. Laitoin kyllä disclaimerin, mutta sanon nyt vielä, että sehän voi olla täyttä huttua tai analyytikon buffia oman valintansa (Biovica) puolesta. Tässähän joutuu nyt toivomaan, että Biovican hakemus hylätään, koska jos se menee läpi, niin se käytännössä validoi sen, että Arocell sössi oman hakemuksensa sisällön. Eikös Biovicankin testi ole seerumin Thymidine Kinase 1-konsentraatiota mittaava ja käyttötarkoitus syövän “tunnistus”, ja Arocellin hylkäysperusteiden mukaan olisi De Novon kautta haettava? Byrokratia on kuitenkin ihmeellistä ja hakuprosessi sekä hyväksymisperusteet ovat tarkasti säädeltyjä. Hakemuksen sanamuodot tai sitä miten tutkimusdataa tulkitaan/mihin sitä verrataan voi johtaa samanlaisissa hakemuksissa eri lopputulokseen.
Tunteeko kukaan tarkemmin tuota Rochen diilin sisältöä? Toivottavasti siinä ei ollut irtisanomispykäliä luvan hylkäämisen suhteen.
1 tykkäys
Onko hiusten halkomista, jos korjaan, että Arocellin hakemustahan ei hylätty per se vaan yhtiö perui hakemuksensa, koska ilmeni sen olevan väärässä lupatyypissä. FDA on lisäksi tiedotteen mukaan kehottanut laittamaan De Novo -hakemuksen vireille, joten heidän mielestään se sopii siihen kategoriaan ja kehottamalla tekemään tämän he nähdäkseni vähän kuin korjaavat omaa mokaansa kun toivovat Arocellin jatkavan hakuprosessia. Viranomaisessa kun olen itse töissä, niin uskon, että ottavat myös jonkin verran ns. jonon ohi, kun virhe heidän päässään. Ainoa, mitä minä en ymmärtänyt Arocellin tiedotteessa, on se, että yhtiö harkitsee nyt De Novo -hakemuksen jättämistä. Eikö sen pitäisi olla itsestään selvyys, sillä muuten eivät ovet aukene jenkkilään?
Kunhan pöly laskeutuu ja saadaan vähän lisätietoja, niin saattaa olla, että lisäisen vielä. Oma näkemykseni on, että tämä toi vain lisää odottamista eikä itse sijoitustarina muuttunut mihinkään. Tai no mahdollista osakeantia ei nyt päästä tekemään niin hyvällä hinnalla kuin mitä ennen tätä kuprua, joten diluutio tulee olemaan voimakkaampi eli reivataan vähän tuotto-odotusta alemmaksi.
7 tykkäystä
Itse koin asian samalla lailla. Mun mielestä tilanne ei ole oleellisesti muuttunut, odotusta vain tuli “rutkasti” lisää. Pysyn rauhallisena 
2 tykkäystä
Samaa näyttää myös Mr Markkina miettineen. Itse olin jo valmiina heittelemään euroja näyttöä kohti, mutta…
2 tykkäystä
Tuo Arocell pre-submission oli suullinen käsittely jossa käytiin vain läpi mitä dokumentaatiota tarvitaan 510(K) hakemuksessa. Ainakin näin käy ilmi Arocell tiedotteesta.
Tuon Analyytikon tekstin ymmärrän niin että Arocell ei ole käynyt FDA kanssa varsinaista pre-submission kokousta jossa olisi käyty läpi kumpi hakemus kannattaa tehdä F510(k) vai tuo De Novo ja käyty läpi tuota valittua predicate laitetta ja mihin käyttötarkoituksiin se venyy.
Tarkoittaako analyytikon mielipide kliinisten tulosten puutteellisuudesta sitä että niiden perusteella ei voida “verifioida” TK ELISA tuloksia tuolla valitulla “predicate” laitteella kaikkiin haluttuihin käyttötarkoituksiin? Tämä selittäisi miksi tässä meni näin kauan. FDA piti käydä kaikki kliiniset tulokset läpi ennenkuin pääsi varmuuteen.
1 tykkäys
Itse olen ollut Arocellissa jo aika pitkään mukana (eka positio ostettu 5/2020) ja jonkin verran lappua veivaillutkin kun syksyllä 2020 käytiin jo neljän kruunun tuntumassa ja taas palattiin alemmas.
Itseäni eniten mietityttää tämä lähes totaalinen US -markkinoiden focus ja sen vuoksi FDA-hyväksyntään laitettu panostus. Syöpähoidot ovat kaikissa kehittyneeen terveydenhuollon maissa about samanlaiset, vain laskun maksaja eroaa (Pohjoismaissa veronmaksaja, jenkeissä vakuutusyhtiöt). Miksi Arocell ei ole aloittanut tuotteen myyntiä ja markkinointia Euroopassa, jolloin se saisi kassavirtaa ja sitä kautta resursseja jenkkimarkkinoiden valtaukseen?
FDA:n toimintatavasta voi olla montaa mieltä, mutta jotenkin tiedotteista paistaa läpi ettei Arocell ole tehnyt kotiläksyjään kunnolla.
Yllä mainituista johtuen kevensin. avauksessa positiotani 60% ja kevennän lisää jos mennään lähemmäs kolmea kruunua. Uskon että odottavan aika on pitkä ja talvella lappua saa alle kahden kruunun.
4 tykkäystä
Tuolta löytyy mitä FDA vaatii predicative laitteelta
A device is substantially equivalent if, in comparison to a predicate it:
- has the same intended use as the predicate; and
- has the same technological characteristics as the predicate;
or - has the same intended use as the predicate; and
- has different technological characteristics and does not raise different questions of safety and effectiveness; and
- the information submitted to FDA demonstrates that the device is as safe and effective as the legally marketed device.
2 tykkäystä