Dette er faktisk et interessant spørgsmål, hvornår vi kommer til at få noget data fra dem.
Jeg kan ikke helt ballparke [skyde på], hvor meget inklusions-/eksklusionskriterierne forsinker rekrutteringen. For BEXAR’s bløddelssarkomer er der kun begrænsende betingelser for de specifikke metastatiske sygdomme – er det nemt at finde sådanne patienter og få dem til at deltage? Og der skal findes 278 af dem.
Selve behandlingerne er seks cyklusser, hvor hver varer tre uger. Da deltagerne er i samme treatment-arm [behandlingsarm] under hele studiet, antager jeg, at der ikke er nogen washouts imellem, så lad os rent regnemæssigt sige, at det tager 18 uger \~ 4 måneder for én patient at blive færdig.
Metastatisk bløddelssarkom er vist ret dødeligt, så ville det være realistisk, at PFS [progresionsfri overlevelse] f.eks. bliver vurderet første gang ved 6-måneders mærket?
Lad os skyde på, at man f.eks. kan få 5 patienter om måneden uagtet, at kun halvdelen af study-sites [forskningsstederne] rekrutterer, og hvis rekrutteringen er startet her i begyndelsen af september, ville de første 20 patienter være fundet ved udgangen af december. Lad os skære flere hjørner og antage, at behandlingen er startet med det samme på disse. Den sidste af disse ville have fået sin sidste dosis i den sidste behandlingscyklus inden udgangen af marts. Forberedes rapporteringen allerede med dummy-data, så det er nok at udskifte studiedataene med dummy-dataene, og så får vi 6-måneders PFS-estimaterne ud i æteren [offentliggjort] næste år den 30. september?
BLAZEs inklusionskriterier lyder for et lægmandssor nemmere at opfylde, og målindikationerne ikke-småcellet lungekræft og hudkræft er lidt mere almindelige, så jeg antager, at rekrutteringshastigheden er mindst dobbelt så stor (10 pot. / md.). Der er to behandlingscyklusser – den ene varer 28 dage \~ 1 måned og den anden 21 dage = 3 uger. Herefter en follow-up på 28 dage \~ 1 måned for at overvåge det andet primære endpoint, dvs. AE’er [bivirkninger]. Den 31. januar er der resultat af midtvejsanalysen for de første 20 patienter: “no serious or treatment related adverse events” [ingen alvorlige eller behandlingsrelaterede bivirkninger], og her er den første indikation på, om man i nivolumab-kombinationsbehandlingen går med 1 mg/kg eller 3 mg/kg bex.