Jokin Faronissa viehättää noita key opinion leadereita. SABiin ja sitten vielä puhumaan BEXMABista. Joko Juho viehättää tai sitten vain Bex (lisää mieleinen hymiö).
Jos noita Zeidanin ja Daverin otsikoiden valintaa katsoo, niin Zeidan on valinnut ”well tolerated and results in promising clinical efficacy”. Kyse lienee niistä 20 ASH potilaasta, joista hän jo uskaltaa efficacysta lausua positiivista👍🏼. Daverille lankesi ASCO ja siinä on ollut tietenkin epävarmuutta ainakin silloin, kun otsikko on lähetetty ASCOon, koska luentaakaan ei ole ollut. Antaa tilaa huonommalle, samalle tai paremmalle tulokselle ”Efficacy of macrophage checkpoint Clever-1 inhibition with bexmarilimab plus azacitidine in myelodysplastic syndrome: Results from the ph1/2 BEXMAB study.” Varmaahan tuo toimintamekanismi on, ei kai sitä enää sen tuntijat epäile. Eikä kohta kukaan muukaan, kun nämä mielipidevaikuttajat siitä puhuvat. Kliininen teho on se mitä jänskätään milloin missäkin käyttöaiheessa ja kombinaatiossa. Ehkä joskus vielä monoterapianakin biomarkkeroituna alaryhmänä.
Nyt jäi julkisuuteen kertomatta, millä kriteereillä julkistettiin ORR:t koko faasi 3:sta ja toisaalta ei haittaa, koska se oli alustavaa luentaa. Kaikki tähänastinen tieto on lähetetty siis ASCOon ja saamme kuulla vähän enemmän siitä 23.5.25.
Jos data on embargossa eli julkaisukiellossa abstraktin osalta 23.5 saakka ja Daverin esityksen yksityiskohtien osalta 31.5 saakka, on tosiaan mielenkiintoista, kuinka Zeidan voi niistä puhua 10.5. Voihan olla, että hän tosiaan käsittelee dataa vain antaen siihen tarkennuksia niiden 20 potilaan osalta, joiden osalta tehtiin posteri ASHiin.
Embargo tarkoittaa julkaisukieltoa. Partnerille voinee tiedot luovuttaa luottamuksellisina. Se ei ole julkisuuteen antamista. Ehkä se Juhon sinne, tänne ja tonne lentely perustuu tohon. Saako hän laskeutumislupaa? Yksityiskonetta olisi helppo jäljittää tai saisiko Juhoon kiinnitettyä jonkinlaisen AirTagin🤔
Hamlet Biopharma sai faasi 2 valmiiksi viime syksynä, (virtsarakonsyöpä) ja Alligator Bioscience (haimasyöpä) tammikuussa. Kumpikin hakee partnerointia edelleen. Firmat ei ole veljiä keskenään, mutta tuossa valossa, saattaa mennä syksylle asti partnerointi. Kummallakin siis immuno-onkologinen hoito, kuten Faronilla.
Hamlet BioPharma julkaisi pörssitiedotteen faasin 2 tuloksista nyt huhtikuussa 7.4.2025.
“Clinical study report is being completed for submission to the FDA.” Lisensointisopimuksen arvon maksimoimiseksi FDA-submissio ja FDA-palaute kannattaa hoitaa ensin loppuun. Hamlet on hyvä esimerkki, miten hitaasti asiat etenevät - mutta kuitenkin etenevät.
Jalkaset ovat ehkä nostattaneet liian suuria toiveita aikataulun suhteen, mutta meillä on kaikki syy uskoa, että tarjouksia on todella ollut pöydällä - niihin vain ei kannata tarttua ennen kuin ASCO on pidetty, FDA-submissio on tehty ja faasin 3 tutkimussuunnitelma on valmis. Se on kuitenkin ollut arvokasta tietoa, että sopimusneuvotteluja on käyty - eli kiinnostus big pharman taholta on olemassa.
Aloin kyselemään Grokilta, että mistä kenkä puristaa Hamlet Biopharman kumppanuusneuvotteluissa ja sieltä tulikin tietoa esiin, jota minusta ei voi ohittaa ihan hartoita kohauttamalla. Itse olen ollut Faronin suhteen niin realistinen kuin vain voi olla tiedossa olevien asioiden/faktojen pohjalta. Se mitä Grok tuo nyt esille alla olevassa linkissä sekä sen mitä näitä kahta syöpäaihuota voi kenties verrata, niin omat odotukset Faronin partneroitumisesta saivat uuden perspektiivin - toivottavasti realistisemman sen mitä ehkä aiemmin olin ajatellut.
Miten mahdolliset partneriehdokkaat näkevät Bexin potentiaalin MDS vai onko kiinnostus kenties isommassa kakussa kiinteitä koskien - you never know
Miksi ajattelet, että Hamletin kenkää puristaa? Vasta nyt huhtikuussa tuli pörssitiedote faasin 2 tuloksista, ja FDA-submissio on työn alla, joten ei partnerointia ole odotettukaan aikaisemmin. Eli partnerointi ei ole viivästynyt. AI vastasi hieman huonosti, ehkä johdattelevan kysymyksen takia.
Faronin kohdalla sijoittajilla on kovemmat aikatauluodotukset, koska Jalkaset ovat viestinnällään luoneet odotuksia. Hamlet ei ole luonut vastaavia aikatauluodotuksia. En tarkoita tätä moitteeksi Markkua ja Juhoa kohtaan.
Ei ollut tarkoitus dissata Hamletia lainkaan. Ylemmässä viestissä oli vain maininta, että faasi 2 ollut valmiina jo viime syksynä ja sitä vain peilasin Faroniin, jolle on luotu visio nopeasta partneroitumisesta …
Ok. Tässä on erilaisia käsityksiä, mitä tarkoittaa faasin valmistuminen. Mielestäni faasi 2 ei ole vielä valmis, koska FDA-submissio on kesken. Submissio on suuri urakka.
Ok, no problem
Kyseessä oli dose-escalation-osion jälkeen laadittu tieteellinen artikkeli, jonka Cancer Medicine julkaisi. Samaan aikaan käynnissä oli pitkäkestoisemman lääkityksen osio, jonka tuloksista 7.4.2025 tiedotettiin.
Älkää siirtäkö pois Faron-ketjusta. Vertailut muihin yhtiöihin ovat ihan olennaista asiaa.
Teknisesti ottaen Alpha1 ei ole ollenkaan täsmälääke virtsarakon syöpään, vaan yleisavain jolla deaktivoidaan syöpäsolut ilman haittavaikutuksia. Virtsarakko kohteena on vain sattumalta valittu riski/hyöty/kustannus/kilpailu-syistä. Tämä luonnollisesti mutkistaa neuvotteluja, samaan tapaan kuin Faronin potentiaali muissa syövissä.
Neuvotteluaikatauluja jos haluaa verrata, niin Hamlet teki vuosi sitten helmikuussa sopimuksen kahden konsultti-yrityksen kanssa, jotka toimivat lääkeyhtiöiden ja pienten biotekkien välisenä rajapintana kumppanuuksia muodostettaessa.
En nyt kommentoi liian pitkälti tähän, kun kyseessä ei ole Hamlet Biopharma lanka, mutta mielestäni tuo Hamletin Alpha1-oleaatti on ennemminkin kemoterapiaan verrattavissa oleva solumyrkky kuin täsmälääke. Tuo Hamlet tulee aina välillä täällä vastaan, ja olen yrittänyt lukea mihin mekanismiin tuo lääke perustuu, mutta se on jäänyt minulle vielä mysteeriksi. Oletettavasti tuo kompleksi menee syöpäsoluihin sisälle ja tappaa ne jollain oleaattiriippuvaisella tavalla, mutta miksi juuri syöpäsoluihin ja mikä on tuon solukuoleman mekanismi? Nuo kaikki Hamletin kokeet vaikuttavat olevan syöpiin, joissa tuota lääkeainetta voidaan annostella suoraan kasvaimeen, esim. suoraan virtsarakkoon tai iholle melanoomaan. Niin kauan kun tuo mekanismi on epäselvä, tuo voi olla vaikea keissi myydä partnerille.
edit: Kiitos tuosta linkistä uuteen artikkeliin @PeaceOfMind. Se avaa tuota HAMLETin mekanismia. Siitä jää tosin vielä auki miksi tuo kompleksi olisi toksinen juuri syöpäsoluja kohtaan. Jatkan varmaan tämän aiheen kaivelua vielä, mutta en tässä langassa.
Lääketutkimukset ja niiden perusteella kehitetyt kalliit syöpähoidot ja täsmälääkkeet ovat korvaamattoman tärkeitä nyt ja tulevaisuudessa.
Näin sanoo Johanna Ivaska, yksi Suomen kansainvälisesti tunnetuimmista syöpätutkijoista. Hän toimii Suomen Akatemian rahoittaman huippuyksikön johtajana, Turun yliopiston ja Åbo Akademin yhteisen Inflames-tutkimuskokonaisuuden ryhmänjohtajana ja Suomen Syöpäinstituutin professorina.
Markkinoille tulee joka vuosi uusia syövän täsmälääkehoitoja. Ne kohdistuvat tyypillisesti jonkin tietyn ominaispiirteen tai mutaation omaaviin syöpiin.
”Sen sijaan syövän leviämistä estäviä lääkkeitä ei valitettavasti ole vielä markkinoilla. Niiden saamisessa potilaskäyttöön voi tutkijoiden ponnisteluista huolimatta mennä vielä kauan, 10–20 vuotta”, Ivaska arvioi.
Ivaskan oma tutkimusryhmä sai viime vuonna 2,5 miljoonan euron Eurooppa-tutkimusrahoituksen (ERC) viisivuotiselle hankkeelleen.
Ryhmä selvittää vastausta siihen, miksi kaikki ihmiset eivät sairastu syöpään. Eivät edes myöhemmällä iällä, kun soluissa on syntynyt ja syntyy paljon mutaatioita ja elimistön puolustusjärjestelmä on heikentynyt. Kysyä voi, miksi esimerkiksi koko ikänsä tupakkaa polttanut vanhus ei kenties kuolekaan keuhkosyöpään tai aurinkorannoilla toistuvasti itseään kärventänyt turisti melanoomaan.
“the publication of new scientific advances important for the mechanism of action of Alpha1H in the treatment of bladder cancer” eli vastauksia löytynee täältä:
Minä unelmoin Bexmarilimabin ja Alpha1H:n yhteiskäytöstä kiinteissä kasvaimissa.
Toukokuussa lähetetään paketti FDA:lle ASCOn jälkeen ja kesän mittaan FDA kertoo, milloin end of phase 2 kokous on. Siinä tarkoitus saada lupa edetä faasi 3.
R/r:ssä olemme täysin omassa sarjassamme tulosten osalta ja ensilinjassa ”one of the best results on the planet”. Kyseenalaistettua oli, miten ensilinjan tulokset (toim huom: 100 % OR ja 80 % CR😳) pitävät kutinsa nyt koko faasi 2:ssa, Juhon mukaan ”holds up extremely well”. Aza+venillä on vakavasti otettava kilpailija nyt (Bex+aza).
ASCO on Juhon mukaan ”Super Bowl of cancer”.
Juhon mukaan uudet IWG2023 tiukemmat kriteerit ovatkin hyvä asia, koska Bex ei ole terveille soluille myrkyllinen, joten veriarvot pysyvät parempina (toim huom:toisin kuin sytostaatit, osin venetoklaksi, magrolimab jne) ja Bex pärjää niilläkin kriteereillä hyvin. Jatkossa esitetään tulokset vanhoilla (toim huom: vertailtavuuden vuoksi) ja uusilla kriteereillä (toim. huom: voidaan saada enemmän eliniän ennustearvoa).
Ts. tuossa kohtaa on faasi 3 design valmis. Mikäs siinä sitten partnerin rooli on, pitääkö neuvottelut olla allekirjoitusta vaille valmiit, vai voiko olla faasi-design johon haetaan vielä partneria?
Mutta hyvältähän tämä näyttää, odotellaan rauhassa.
