Compass Pathways - Taikasienet parantavat sijoittajankin masennuksen

Osakkeet
, ,
42

Compassista ja psykedeeliterapioista sektorina kiinnostuneille haluaisin muuten mainostaa Psychedelic Alpha-sivustoa erinomaisena tietolähteenä tästä sektorista.

Tätä seuraamalla saa erittäin hyvän kokonaiskuvan sektorista, pysyy ajan tasalla, ja myös erinäköisiä oleellisia ”huhuja” kuten vaikka tuo hiljattainen executive order on täältä tiedotettu, ennenkuin tulee laajemmin uutiseksi/varmistuu. Sisältö on osittain ilmaista ja osittain maksullista, itse olen nyt ostanut maksullista sisältöä muutaman kuukauden, ja olen kokenut sisällön hinnan arvoiseksi itselleni.
Tähän sivustoon myös ”alan tyypit” säännöllisesti viittaavat, ja toisaalta ylläpitäjällä on selkeästi paljon henk. koht. kontakteja alan toimijoihin, ja saa nimellisiä ja nimettömiä sisäpiirin kommentteja erinäköisiin kehityskulkuihin ja huhuihin.

5 tykkäystä
43

Erittäin mielenkiintoista ja ajatuksia herättävää kaupallista pohdintaa comp360 mahdollisuuksista ja edellytyksistä onnistumiselle. Spravato-hoitoa antavalle klinikalle työskentelevän psykiatrin kirjoittamana. Hänen mukaansa onnistumiselle on esteitä ja haasteita, vaikka kliinisessä tehossa ei olisi vikaa:

”Five variables will determine whether psilocybin-assisted treatment is commercially viable in the clinics that currently deliver interventional psychiatry, or whether it becomes another treatment that works but that patients cannot access at scale.

The first is the REMS staffing requirement. MA versus licensed therapist; this single regulatory decision will do more to determine psilocybin’s commercial trajectory than any efficacy readout. The second is actual payer reimbursement for the 0820T-series codes. Category III codes with no payment history are promises, not revenue. The third is drug pricing and buy-and-bill margin: whether Compass prices COMP360 for clinic-level profitability or payer palatability. The fourth is DEA scheduling and state-level implementation; friction that does not appear in national adoption models.

There is a fifth variable I have not addressed in detail because it is mechanistic rather than economic, but its economic consequences are real. Psilocybin’s Phase 3 program required withdrawal from serotonergic antidepressants before dosing. Whether this is pharmacologically necessary remains an open question.5 Meanwhile, esketamine has demonstrated monotherapy efficacy without any oral antidepressant requirement [23]. If psilocybin’s labeling requires SSRI discontinuation and esketamine’s does not, the delivery friction compounds everything else in this essay: additional clinic visits for taper management, a window of untreated or undertreated depression before the dosing session, and patient attrition during the gap.

I started this essay with a spreadsheet. Small clinics like where I work might be willing to absorb a revenue reduction for the right patients. But willingness to take a loss is a personal clinical decision, not a scalable business model. Seven thousand treatment sites will not adopt a treatment that costs them money. The question is whether the reimbursement architecture can be built fast enough and priced generously enough to prevent psilocybin from becoming another entry in the catalog of treatments that psychiatry could not deliver; not because the pharmacology failed, but because the economics did.

The clinical model may work at the level of the patient. The question is whether it works at the level of the room.”

3 tykkäystä
44

Liittyy Compassiin ainoastaan siten, että psilosybiinitutkimusta (terveillä vapaaehtoisilla) julkaistu Nature Communications -lehdessä ja nähtävästi tämäkin tutkimustulos nousee uutiseksi muussa lehdistössä (esim. The Guardian). Anatomisia muutoksia havaittavissa 1 kk 25 mg psilosybiiniannoksen jälkeen, muttei 1 mg annoksen jälkeen. Muutokse määrä korreloi siihen, kuinka paljon aivotoiminnan entropian lisääntymistä havaittiin annostelutilanteessa (psilosybiinin tunnettu vaikutus) ja toisaalta anatomisia muutoksia voi pitää päinvastaisena esim. dementiassa havaittaviin, korreloi positiivisten psykologisten muutosten kanssa siinä 1 kk kohdalla. Alustavat tulokset voivat osaltaan vahvistaa käsitystä psykedeeliannoksesta neuroplastisuutta edistävänä hoitona.

https://www.nature.com/articles/s41467-026-71962-3

4 tykkäystä
45

Nähtävästi jaan nyt tätä syventävää luettavaa tänne. Tämä oli mielestäni hyvä analyysi siitä, miten näennäisesti isot tehoerot comp360 ja lyhytvaikutteisten (perässä tulevien kilpailijoiden) psykedeelejen välillä selittyvät paljolti tutkimuksen designilla. Myös pohdintaa kaupallisista realiteeteista. Pitkä artikkeli, älä turhaan aloita lukemaan kiireen keskellä tai muutenkaan, jos ”syventävät” sektorista ei kiinnosta

2 tykkäystä
46

Kiitos. Laita vaan tulemaan, jos löydät kiinnostavia artikkeleita. Tämäkin osuu juuri sopivaan vaiheeseen, kun olen vasta ehtinyt vähän raapaisemaan pintaa kilpailijoiden osalta.

Haluaisin ymmärtää paremmin onko tässä kyse vain ensimmäisenä psilosybiinit markkinoille tuovan edusta ja WSB-potentiaalista, vai löytyykö yhtiöltä muitakin pidemmän aikavälin kilpailuetuja muihin verrattuna. Tuo 6-8 tunnin vaikutusaika kun on klinikoille aika haasteellinen yhtälö, jos muut kilpailijat pystyvät osoittamaan, että potilas ei saa tripillä vietetystä pidemmästä ajasta mitään merkittävää etua.

1 tykkäys
47

Psilosybiinia on sekä käytetty maailmalla pitkään ja paljon, että tutkittu verrattuna 5-Meo-DMT:hen paljon eli tietoa enemmän, 5-Meo-DMT on myös harvinaisemmin käytetty psykedeeli eli anekdotaalistakin tietoa vähemmän (mutta vaikuttaa vakuuttavalta!). Tämän suhteen GHRS ja ATAI kannattaa tsekata (markkinoille menee vuosia, mutta diilejä/yrityskauppoja voinee syntyä nopeastikin).
Tässä artikkelissa myös otetaan esiin se, että lopulta myös potilas päättää, mitä suostuu kokeilemaan!
(Itse olen ratkaissut asian sijoittamalla näihin kaikkiin, tosin väliaikaisesti juuri siirsiin panokset GHRS->ATAI kokonaan, koska pidän nopean kurssinousun mahdollisuutta ATAI:ssa nyt suurempana, tosin säädössä jo tuli takkiin :laughing: Compassissa minulla eniten, pidän riskin ja mahdollisen tuoton suhdetta tällä hetkellä houkuttavimpana lyhyehköllä tähtäimellä)

3 tykkäystä
48

Esim. tämän avulla voi hahmotella kilpailukenttää. Keskellä ”bullseye” on FDA-hyväksynnän saaneet eli Spravato, ja sitten ympärillä sitä lähempänä, missä faasissa mennään:

image
image2560×1810 294 KB

En ole varma, mikä kaikki aukeaa ilman maksumuuria, itse olen tilaaja

3 tykkäystä
49

Kiitos hyvästä linkistä! Tämä vaihtoehtoinen tapa kuvata kilpailukenttä oli myös hyvin havainnoillistava:

image
image2560×1810 474 KB

4 tykkäystä
50

Jep! Ja siitä iskee silmään Compassille suotuisana PTSD: toistakymmentä miljoonaa US potilasta vuosittain, ja comp360 ainoana varsinaisena psykedeelinä kakunpalassa, faasi 3 aloittettuna!
Comp360 versus Lykosin MDMA+psykoterapia on toteutuksen kannalta ihan erilaiset, nykymuodossaan comp360 lienee paljon skaalautuvampi (varsinkin jos REMS ei vaadi psykoterapeuttia viereen, ihmettelen kyllä jos FDA päätyy tosiaan sellaista vaatimaan!).
Methylonehan on MDMA sukuinen aine, juuri Otsuka ostanut, en ole katsonut minkä verran psykoterapiaa tossa ollut osana.

3 tykkäystä
51

En tiedä onko tämä luotettava ”kyselytutkimus”, mutta Polymarketin mukaan on yli 99% todennäköisyys, että FDA hyväksyy psykedeelin lääkekäyttöön tänä vuonna

(Jos joku on uusi ketjussa, niin tämähän tarkoittaa käytännöss Compass Pathwaysia, joka on tehnyt onnistuneesti 2 kpl faasi 3 ja saanut Commissioner’s
National Priority Voucherin, joka saattaa mahdollistaa FDA:n hyväksynnän jo loppukesästä tai alkusyksystä, millään muulla firmalla ei ole mahdollisuuksia yhtä nopeaan hyväksyntään (Usona ei ole välttämättä paljon perässä, jos ottavat toplinen ja myös hoitotehon keston ulos suunniteltua aikaisemmin, ja jos vain 240 potilaan 1 kpl faasi 3 riittää)

6 tykkäystä
52

Tämä oli hyvä, sama interventional psychiatry-klinikan kaveri (Maaliskuussa julkaistussa kirjoituksessa) analysoi comp005 ja -006 tuloksia kliinikon näkökulmasta ja mm. pohtii, minkälaisille potilaille lääkettä voisi tarjota, jos se hyväksytään.

” For now, the most honest summary of the COMP360 dataset is a modest one:

The molecule cleared the bar, but now we find out whether the system can catch it”

2 tykkäystä
53

Juonenkäänne?

https://www.wsj.com/health/healthcare/trump-planning-to-fire-fda-commissioner-marty-makary-34c072e2?reflink=desktopwebshare_permalink

3 tykkäystä
54

No voi helkkari että näitä juonenkäänteitä riittää. Mutta…executive order allekirjoitettu ja Compassille CNPV myönnetty. Paljon on plakkarissa. Tietysti jos FDA johdon tukea myyntiluvan todennäköisyyttä lisäävänä tekijänä on pohdittu, niin siitä tuesta ei tämän seurauksena olisi mitään käsitystä. Mutta lähtökohtaisesti tietysti tutkimustuloksia FDA arvioi, ja nopeutettu käsittely on myönnetty.

2 tykkäystä
55

Politiikka ja isot linjaukset tulevat suoraan valkoisesta talosta, joten voitaneen olettaa ettei tällä ole asiaan vaikutusta - viivästyksiä toki voi tulla :thinking:

2 tykkäystä
56

Ei ainakaan toistaiseksi näy markkinahinnoittelussa negatiivisella tavalla:

image
image1546×299 34.9 KB

Huvitti muuten tämä Motley Foolin tekemä AI-analyysi yhtiön osakkeesta :smiley:

image
image1325×1499 136 KB

3 tykkäystä
57

Itse asiassa, Compassin kannalta olisi parempi, ettei ole ”full-on” tukea psykedeeleille FDA:lta. Optimaalisesti FDA käsittelee 1-2 kuukaudessa sekä Compassin ja Usonan hakemukset, ja Compass (yli tuhannella potilaalla faasi 2b+2 x faasi 3) saa myyntiluvan, mutta Usonan 240 potilaan faasi 3 ei ihan riitä, vaan pyydetään vielä lisää ännää kehiin! :smiley:

3 tykkäystä
58

Kompassikavereilta 26Q1 ulkona:

  • FDA granted Compass NDA rolling submission and review request, based on strength of Phase 3 data
  • CNPV awarded for COMP360 in TRD, further accelerating momentum
  • 26-week (Part B) data from COMP006, expected in early Q3 2026
  • Final NDA submission on track for Q4, aligned with Company’s previously defined accelerated timing to be launch ready by end of year
  • Successful financing and warrant exercises resulted in strong cash position of $466 million at end of first quarter, providing cash runway well beyond launch and into 2028

https://ir.compasspathways.com/News--Events-/news/news-details/2026/Compass-Pathways-Announces-First-Quarter-2026-Financial-Results-and-Business-Highlights/default.aspx

5 tykkäystä
59

Hyvin nousee CMPS, mikäköhän tässä on taustalla. Uutta minusta ei varsinaisesti tullut, tosin kuuntelin callin vasta toisella korvalla. Ehkä joku sijoittaja on odottanut esim kassanpoltosta ajankohtaista tietoa, tai ehkä tieto isosta kassasta on saavuttanut vasta nyt kvartaaliraportin myötä osan sijoittajista?
Se mikä callissa tarttui omaan korvaan innostavana, oli asia, minkä ovat kyllä aiemminkin maininneet mutta nyt ehkä vielä selkeämmin:
Kertovat luoneensa kattavasti kontaktia interventional psychiatry-klinikoille, sekä virallisen yhteistyön eli kumppanuuksien puolesta mutta muutenkin. Heidän mukaansa klinikoilla odotetaan erittäin innoissaan, million comp360 tulee saataville, ja kapasiteettia olisi kasvatettu jo aiemmin paitsi Spravatoa varten, mutta myös koska näitä muita hoitohuonetta ja seurantaa vaativaa hoitoa on odotettu hiljalleen tulevaksi. Eli kyselyitä/KYSYNTÄÄ kerrotaan olevan sekä (klinikoiden) potilaiden että klinikoiden taholta. Voihan olla, että tää lähte hyvin nopeasti lentoon, jos/kun hyväksyntä tulee? :smiley:

Yksi asia mikä muuten osunut somessa silmiin, että nyt MAHA on lähtenyt isosti ristiretkelle perinteisiä antidepressantteja vastaan.
Ja Makary tosiaan sai fudut, mutta ehkä se ei haittaa, koska MAHA/RFK touhuaa edelleen ihan samalla vauhdilla, linja taitaa tulla tosiaan ylempää kuin FDA:n johdosta.

Makary muuten mainitsi eroviestissään Trumpille yhtenä pestin tärkeimmistä saavutuksistaan psykedeelihoitojen edistämisen.

image
image1284×2778 244 KB

3 tykkäystä
60

Psychedelic Alpha haastattelee tutkijaa, juuri julkaistu The Journal of Clinical Psychiatry:ssa kylläkin pieni open label-tutkimus, jossa yksi comp360-psilosybiiniannos auttoi suisidaalisuudesta kärsiviä potilaita selvästi.

Tutkija sanoo:
”The results were clearly heartening. I have been a psychiatrist for over 40 years, and to see an intervention that can give people suffering as much as these folks do relief so quickly is unlike almost anything else I have seen. I have had a very unique opportunity to organise three small open-label trials in very ill populations, which has given me remarkable insight into the use of psilocybin. The fact that 14 of 20 participants had minimal to no suicidal ideation three months after a single dose is stunning.”

Varsinainen artukkeli:

Oli ”plasebon” osuus hoidossa mikä tahansa, kunhan vaan myyntilupa saadaan, uskon, että comp360 voi olla kliinisessä työssä sopiville potilaille tosi tervetullut uusi lääke!

4 tykkäystä
61

Vähän heikosti on ollut aikaa paneutua tähän, mutta EC:n sentään kuuntelin läpi. Toivoin saavani jotain vinkkiä tulevista REMS-säännöistä, koska ne näyttelevät niin suurta osaa hoidon taloudellisessa elinkelpoisuudessa, mutta kuten puhelussakin todettiin, AdCom tulee vasta joskus COMP006 part B -datan julkaisun jälkeen. Seuraava kysymys kuitenkin tarttui korvannipukkaan, ja tässä sen mielenkiintoisin palanen:

And then just a little more color on – there’s a lot of discussions about the support, the psychological support and kind of the prep and then maybe the amount of people that you would expect to be in a room and their qualifications just on the commercial side, thoughts around those ideas.

Ja Steve Levinen vastaus niiltä osin kuin se liittyy kysymykseen:

On the staffing-related question with how patients will be prepared and what delivery will look like as far as treatment models. Ultimately, those treatment models will be up to sites of care as part of the practice of medicine. Staffing ratios, descriptions of the roles of people involved, the language that will ultimately end up in our REMS will be a result of discussion with FDA in due course during the review period. We have been guided to expect to this point that the REMS will be consistent with the one that exists for Spravato today as well as what FDA have prepared in the briefing materials for Lykos’ AdCom with use language to the effect of a prescriber available, a licensed health care provider on site. And these, of course, are the important elements in terms of having the sufficient experience and training of providers necessary to ensure safeguarding patients.

Löysin tuosta pari mielenkiintoista pointtia.

  1. Ultimately, those treatment models will be up to sites of care as part of the practice of medicine.

Annetaan ymmärtää, että päätösvalta psykologisen tuen mallista tulee olemaan klinikoilla.

  1. We have been guided to expect to this point that the REMS will be consistent with the one that exists for Spravato today as well as what FDA have prepared in the briefing materials for Lykos’ AdCom with use language to the effect of a prescriber available, a licensed health care provider on site.

“Meidän on annettu ymmärtää, että…”

Spravaton osalta REMS(SPRAVATO® (esketamine) REMS | HCP | SPRAVATO®) vaatii, että sertifioitu terveydenhuollon ammattilainen valvoo potilasta (“SPRAVATO® is intended for patient administration under the direct observation of a healthcare provider”). Lääkärin on varmasti oltava jollain tavoin saavutettavissa, mutta se ei vaadi lääkäriä istumaan samassa huoneessa.

Spravaton labelissa mainitaan vain healthcare provider

SPRAVATO Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)
…
• SPRAVATO must be administered under the direct observation of a healthcare
provider.
• Patients must be monitored by a healthcare provider for at least 2 hours after
administration of SPRAVATO.

Lykos (tai silloinen MAPS) haki lupaa MDMA-terapialle PTSD:hen, joka toki hylättiin, mutta AdComin kokouksen valmistelumatskut julkaistiin ennen hylkäystä. Lykos teki koko faasi 3 -tutkimuksen istuttamalla kahta terapeuttia huoneessa, mutta FDA:n luonnostelema REMS-ehdotus (sivu 62) ei vaatinut kahta terapeuttia.

(1) a prescriber is available during midomafetamine administration and monitoring and to determine if second dose is held for safety or tolerability concerns, (2) at least two healthcare providers are onsite, one of which must be a licensed healthcare provider, to monitor patients’ medical (including vital signs) and psychological status for at least eight hours and until patient is stable to be discharged;

Levine viittasi juuri tähän sanoessaan: “Prescriber available, a licensed healthcare provider on site”. Levine siis viestii, että FDA oli jo tuolloin valmis joustamaan henkilöstömäärässä ja koulutusvaatimuksissa. Olen aiemmin tulkinnut, että FDA saattaisi Lykosin toilailujen jälkeen olla aika varovainen, mutta luotan tässä Levinen sanaan, joka vastauksellaan rauhoitteli analyytikkoja ja sijoittajia.

Olen myös aiemmin Usonan osalta tulkinnut, että sitä saat, mitä faasi 3:ssa tutkit, mutta tämä Lykosin faasi 3:n kahden läsnäolevan terapeutin kääntyminen AdComissa yhden terveydenhuollon ammattilaisen seurannaksi vei siltä nyt pohjan. Tämän perusteella siis myös Usonalla vaikuttaisi olevan reilusti nollaa suuremmat mahdollisuudet jättää toinen terapeutti huoneesta pois.

4 tykkäystä