Vähän heikosti on ollut aikaa paneutua tähän, mutta EC:n sentään kuuntelin läpi. Toivoin saavani jotain vinkkiä tulevista REMS-säännöistä, koska ne näyttelevät niin suurta osaa hoidon taloudellisessa elinkelpoisuudessa, mutta kuten puhelussakin todettiin, AdCom tulee vasta joskus COMP006 part B -datan julkaisun jälkeen. Seuraava kysymys kuitenkin tarttui korvannipukkaan, ja tässä sen mielenkiintoisin palanen:
And then just a little more color on – there’s a lot of discussions about the support, the psychological support and kind of the prep and then maybe the amount of people that you would expect to be in a room and their qualifications just on the commercial side, thoughts around those ideas.
Ja Steve Levinen vastaus niiltä osin kuin se liittyy kysymykseen:
On the staffing-related question with how patients will be prepared and what delivery will look like as far as treatment models. Ultimately, those treatment models will be up to sites of care as part of the practice of medicine. Staffing ratios, descriptions of the roles of people involved, the language that will ultimately end up in our REMS will be a result of discussion with FDA in due course during the review period. We have been guided to expect to this point that the REMS will be consistent with the one that exists for Spravato today as well as what FDA have prepared in the briefing materials for Lykos’ AdCom with use language to the effect of a prescriber available, a licensed health care provider on site. And these, of course, are the important elements in terms of having the sufficient experience and training of providers necessary to ensure safeguarding patients.
Löysin tuosta pari mielenkiintoista pointtia.
- Ultimately, those treatment models will be up to sites of care as part of the practice of medicine.
Annetaan ymmärtää, että päätösvalta psykologisen tuen mallista tulee olemaan klinikoilla.
- We have been guided to expect to this point that the REMS will be consistent with the one that exists for Spravato today as well as what FDA have prepared in the briefing materials for Lykos’ AdCom with use language to the effect of a prescriber available, a licensed health care provider on site.
“Meidän on annettu ymmärtää, että…”
Spravaton osalta REMS(SPRAVATO® (esketamine) REMS | HCP | SPRAVATO®) vaatii, että sertifioitu terveydenhuollon ammattilainen valvoo potilasta (“SPRAVATO® is intended for patient administration under the direct observation of a healthcare provider”). Lääkärin on varmasti oltava jollain tavoin saavutettavissa, mutta se ei vaadi lääkäriä istumaan samassa huoneessa.
Spravaton labelissa mainitaan vain healthcare provider
SPRAVATO Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)
…
• SPRAVATO must be administered under the direct observation of a healthcare
provider.
• Patients must be monitored by a healthcare provider for at least 2 hours after
administration of SPRAVATO.
Lykos (tai silloinen MAPS) haki lupaa MDMA-terapialle PTSD:hen, joka toki hylättiin, mutta AdComin kokouksen valmistelumatskut julkaistiin ennen hylkäystä. Lykos teki koko faasi 3 -tutkimuksen istuttamalla kahta terapeuttia huoneessa, mutta FDA:n luonnostelema REMS-ehdotus (sivu 62) ei vaatinut kahta terapeuttia.
(1) a prescriber is available during midomafetamine administration and monitoring and to determine if second dose is held for safety or tolerability concerns, (2) at least two healthcare providers are onsite, one of which must be a licensed healthcare provider, to monitor patients’ medical (including vital signs) and psychological status for at least eight hours and until patient is stable to be discharged;
Levine viittasi juuri tähän sanoessaan: “Prescriber available, a licensed healthcare provider on site”. Levine siis viestii, että FDA oli jo tuolloin valmis joustamaan henkilöstömäärässä ja koulutusvaatimuksissa. Olen aiemmin tulkinnut, että FDA saattaisi Lykosin toilailujen jälkeen olla aika varovainen, mutta luotan tässä Levinen sanaan, joka vastauksellaan rauhoitteli analyytikkoja ja sijoittajia.
Olen myös aiemmin Usonan osalta tulkinnut, että sitä saat, mitä faasi 3:ssa tutkit, mutta tämä Lykosin faasi 3:n kahden läsnäolevan terapeutin kääntyminen AdComissa yhden terveydenhuollon ammattilaisen seurannaksi vei siltä nyt pohjan. Tämän perusteella siis myös Usonalla vaikuttaisi olevan reilusti nollaa suuremmat mahdollisuudet jättää toinen terapeutti huoneesta pois.