Kyllä, näin ainakin itse tuon ymmärrän. Siellä mennään bioekvivalenssin määritelmien mukaan, jolloin noiden kaikkien tulisi olla tuon verrokin arvojen puitteissa. Lähinnä tuossa on hullunkurista se, että tuon korkeamman piikin tulee vastata verrokkia, vaikka sillä tuskin on biologista eroa, jos fed ja fasted kerran toimivat molemmat verrokissa. Nyt lienee tarpeen järjestää isommat kokeet, jotta voidaan näyttää, että tuolla ei ole merkitystä. Se maksaa paljon ja hidastuttaa prosessia, mutta onnistumistodennäköisyys lienee kuitenkin lähes varma tuon kokeen osalta.
Tuo ajan kuluminen taas on huono tuon patentin ikkunan vuoksi. Olisi tärkeä, että nanoenzalutamidi saadaan markkinoille siihen väliin, missä lääkeaineen patentti on rauennut, mutta ASD formulaaation patentti on vielä voimassa. Tuo vähentää kilpailua siinä vaiheesa kun pitää saada merkkinaa vallattua. Josain aiemmassa kvartaaliraportissa johto totesi, että nämä mahdollisesti vaadittavat laajemmat kokeet saataisiin kuitenkin toteutettua vielä ennen tuon 2028 patentin aikarajan loppua, jolloin kaupallistaminen ei myöhästyisi ainakaan suuresti. No, toukokuussa Q1 raportin myötä pitäisi saada viimeistään lisää infoa johdolta, miten tuo prosessi nyt viedään eteenpäin.