Homma etenee.
Herantis viestii ”vaiheen 1b biomarkkeridata osoittaa selkeän biologisen vasteen HER-096:lle Parkinsonin tautia sairastavilla”.
Siispä mekanistista todistelua lääkkeen vaikutuksesta tautiin ollaan saamassa, mikä on myyntilupien kannalta jatkossa tärkeää. Herantis tosin viestii myös, että data lähetetään tieteellisiin lehtiin, joka tarkoittaa sitä, että nyt saatujen tulosten merkittävyys jää tiedeyhteisön arvioitavaksi vasta vertaisarvioinnin kautta. Noissa julkaisuissa menee useita kuukausia.
Jos mielii nopeutettua myyntilupaa esim. satunnaistetun faasi 2 avulla, pitäisi olla vahvaa näyttöä, että tietty biomarkkeri ennustaa kliinistä hyötyä, ellei kliinistä hyötyä eli oireiden helpottumista ole ehditty taudin hitaan luonteen vuoksi todeta. Voi olla, että Herantis on vasta tekemässä tästä asiasta tiedettä ja saa ehkä todistettua eri faasien kautta, että näin on.
Vaikka tauteja ja mekanismeja ei voi täysin verrata, hermosairauksista ALSissa on saatu AA biomarkkerin perusteella toferseenille ja Alzheimerissa samoin saatu plakkien vähenemisen perusteella, on herättänyt närää ja epävarma tämä AA-reitti nykyisin on.
Partneroinnin kannalta nyt saatu data on rohkaiseva, mutta mihin riittää, nähdään. Riittäisikö biomarkkerinäyttö FDA/EMA fast track statukseen vertaisarvioinnin jälkeen, jos näyttö osoittautuu vahvaksi?